Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ vs. ikke-operativ behandling af akutte rupturer af akillessenen (AchillesRCT)

7. juli 2020 opdateret af: Mark Glazebrook

Operativ vs. ikke-operativ behandling af akutte rupturer af akillessenen: Et multicentreret randomiseret kontrolforsøg, der anvender standardiseret objektiv og subjektiv resultatmåling til at bestemme genbrudsraten.

Det foreslåede forsøg er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af patienter med akutte akillessenerupturer behandlet enten ikke-operativt eller med åben operativ senereparation. Alle patienter vil gennemgå accelereret funktionel rehabilitering. Det primære resultatmål er akillessene-rerupturfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsvarende kliniske resultater til kirurgisk reparation; reduceret sygelighed og invaliditet hos forsøgspersoner gennem eliminering af en kirurgisk reparation; reduktion af omkostninger for patienter ved at eliminere behovet for operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet brud på akillessenen i midten af ​​stoffet som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse
  • Til stede til indledende vurdering og behandling med påføring af en plantar-flekteret gips inden for 48 timer efter deres skade.
  • Henvist til en af ​​de deltagende ortopædkirurger rettidigt for at give mulighed for yderligere behandling (operativ reparation eller påbegyndelse af rehabiliteringsprotokollen) inden for 14 dage efter deres skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben Achilles-skade
  • Achillesskade, der ikke er en midsubstans seneskade
  • Enhver yderligere skade på den ipsilaterale underekstremitet
  • Kontraindikation til operation eller bedøvelse
  • (Fysisk eller mental), der kan forstyrre overholdelse af rehabiliteringsprotokollen
  • Enhver kendt faktor for øget risiko for akillesseneruptur (dvs. diabetes mellitus, immunsuppressiv behandling inklusive lokale eller systemiske steroider og brug af fluorquinolon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-operativ
gips påført inden for 48 timer
Procedure: ikke-operativ
støbning inden for 48 timer
Aktiv komparator: operativ
gips påføres inden for 48 timer og operation inden for 14 dage
Procedure: operativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vs ikke-operativ Behandling af akutte rupturer af akillessenen.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er akillessene-rerupturfrekvens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vs. ikke-operativ behandling af akutte rupturer af akillessenen
Tidsramme: 2 år
1. Achillessenen Total Rupture Score (ATRS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Glazebrook

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COA AAOS AOFAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-operativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner