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インタラクティブなタンジブル グラフィカル インターフェイス デバイスを使用した予測エグゼクティブ機能モデル

2019年11月12日 更新者:CogCubed, Corp

インタラクティブなタンジブル グラフィカル インターフェイス デバイスを使用した予測エグゼクティブ機能モデル、第 2 相試験

CogCubed という新しい会社が、Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) に基づいて新しいゲームを作成しました。 プラットホーム。 これらの新しいハンズオン デジタル キューブは、互いに相互作用できる複数のセンサーを含む、独自のモーション センシティブ ワイヤレス ブロックです。 CogCubed は、この研究のためのデータを提供しています。 このゲームは、6 ~ 17 歳の被験者が 30 分間のセッションでプレイします。 ゲームをプレイするために募集された被験者は、性別と年齢が一致するADHDのある人とそうでない人になります。 発達遅滞、精神遅滞、精神病、統合失調症、双極性障害、および物質使用障害の併存疾患を有する者、ならびに上肢の運動および/または協調に影響を与える生理学的障害を有する者は除外されます。 ゲームを管理する前に、両親と患者からインフォームドコンセントが得られます。 保護者は、コナーの簡単な評価尺度とコナーの簡単な評価尺度に記入します。学校で記入する教師用バージョンも提供されます。 仮説は、Sifteo という名前のこの新しいゲーム プラットフォームから生成されたデータを分析することで、聴覚と視覚の刺激と気晴らしを使用するゲームが作成され、研究者は衝動性と不注意のより正確なプロファイルを提供できると期待しているというものです。

調査の概要

詳細な説明

ADHD の治療に使用される現在の診断補助具は、現在のところ高価で、時間がかかり、刺激に反応する付属品の動きに関する情報をほとんど提供しません。 5 歳から 17 歳の子供の 10 人に 1 人が ADHD と診断されています。

Conners' Rating Scale などのテストでは、保護者や教師からの主観的な回答が必要になるため、調整が難しくなります。 コンピュータ化された Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT) は、不注意および衝動的な反応パターンに関する客観的なデータを提供します。 ただし、落ち着きのなさ、多動、その他の不適切な動きなどの付属の動きに関するデータは提供されません。 試験を受ける被験者に読書障害がある場合、正確に応答する能力が損なわれ、応答時間が長くなります。 T.O.V.A.マイクロスイッチを使用して反応を記録する ADHD の診断補助として使用される別のコンピューター ベースのテストです。 それは聴覚と視覚の刺激を利用し、読書レベルの制限を取り除きます。 ただし、応答時間や省略や手数料のエラーに寄与する可能性のあるアクセサリの動きを測定するために測定することはできません。

これらの制限のため、CogCubed と呼ばれる新しい会社が、Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) に基づいて新しいゲームを作成しました。 プラットホーム。 これらの新しいハンズオン デジタル キューブは、互いに相互作用できる複数のセンサーを含む、独自のモーション センシティブ ワイヤレス ブロックです。 CogCubed は、この研究のためのデータを提供しています。 このゲームは、6 ~ 17 歳の被験者が 30 分間のセッションでプレイします。 ゲームをプレイするために募集された被験者は、性別と年齢が一致するADHDのある人とそうでない人になります。 発達遅滞、精神遅滞、精神病、統合失調症、双極性障害、および物質使用障害の併存疾患を有する者、ならびに上肢の運動および/または協調に影響を与える生理学的障害を有する者は除外されます。 ゲームを管理する前に、両親と患者からインフォームドコンセントが得られます。 保護者は、コナーの簡単な評価尺度とコナーの簡単な評価尺度に記入します。学校で記入する教師用バージョンも提供されます。

仮説は、Sifteo という名前のこの新しいゲーム プラットフォームから生成されたデータを分析することで、聴覚と視覚の刺激と気晴らしを使用するゲームが作成され、研究者は衝動性と不注意のより正確なプロファイルを提供できると期待しているというものです。 研究者は、不注意はコントロールよりも見落としのエラーが多く、傾きの動きが少なく、衝動性はコントロールよりも多くの手数料と大きな傾きの動きとして表されると予想しています。 この試験は、データを分析し、ゲームプレイ行動のパターンに基づいて ADHD 診断の可能性を予測するための予測アルゴリズムを作成するために使用されたフェーズ 1 試験の以前の結果に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Groves Academy
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Egli Assessment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~17歳の男女
  • ADHDの人
  • ADHDのない個人
  • 抑うつ障害
  • 不安障害
  • 反抗挑戦性障害
  • パニック障害
  • 摂食障害

除外基準:

  • 発育遅延
  • IQ70以下
  • 低機能自閉症スペクトラム障害
  • 精神病
  • 物質使用障害
  • -上肢の動きや強さに影響を与える運動障害を伴う併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グラウンドキーパー ゲームをプレイしたユーザーを制御します
コントロールは、Sifteo キューブで注意力を​​評価するためにゴー/ノーゴー タスクを実行しました。
Groundskeeper ゲームは、Sifteo キューブの加速度計とタッチ機能を使用して反応時間と動きをキャプチャするゴー/ノーゴー タスクです。
アクティブコンパレータ:発端者はグラウンドキーパーゲームをしました
ADHD の患者は、Sifteo キューブでゴー/ノーゴー タスクを実行して、注意力を評価しました
Groundskeeper ゲームは、Sifteo キューブの加速度計とタッチ機能を使用して反応時間と動きをキャプチャするゴー/ノーゴー タスクです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積 - グラウンドキーパー ゲーム
時間枠:30分
ROC は、ADHD の有無にかかわらず子供の精神病患者を識別する際の Groundskeeper ゲームの偽陽性 (横軸) と感度または真陽性率 (縦軸) をグラフ化します。 ADHD の Groundskeeper ゲームの診断精度を決定します。 参加者ごとに、ロジスティック回帰モデルから予測値が計算されました(年齢、性別、および投薬状態を補正)。 ロジット スケール上の連続する各点について、ロジットの感度と特異性を ADHD 診断の予測因子として計算し、カットポイントよりも高いものを ADHD であると予測し、その他を ADHD でないと予測しました。 これらのデータは、ROC 曲線を描くために使用されました。 ROC 分析は、曲線下面積 (AUC) 統計で診断効率を要約しました。 AUC の範囲は、0.5 (診断的に役に立たない検査の場合) から 1.0 (完全な予測因子である診断検査の場合) です。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積 - Conners Brief Rating Scale Parent Version (不注意サブスケール)
時間枠:30分
親は、分析のために抽出された不注意サブスケールを使用して、Connors Brief Rating Scale Parent Version を完成させました。 この評価のスコアは、各年齢グループのパーセンタイル スコアに変換され、スコアが高いほど ADHD の可能性が高いことを示します。 ROC は、ADHD の有無にかかわらず、子供の精神病患者を区別する偽陽性率 (横軸) と感度または真陽性率 (縦軸) をグラフ化します。 ADHD のコナーズ スケールの診断精度を決定します。 ROC 分析は、曲線下面積 (AUC) 統計で診断効率を要約します。 AUC の範囲は、0.5 (診断的に役に立たない検査の場合) から 1.0 (完全な予測因子である診断検査の場合) です。
30分
受信者動作特性 (ROC) 曲線下の領域 - 連続パフォーマンス タスク (CPT)
時間枠:30分
CPT は持続的な注意を測定します。 参加者は、「X:」以外の文字がコンピューター画面に表示されるたびにスペースバーを押すように求められました。 この分析では、CPT II の結果が臨床範囲内にあるという確実性の割合を使用しました。 ROC は、ADHD の有無にかかわらず、子供の精神病患者を区別する偽陽性率 (横軸) と感度または真陽性率 (縦軸) をグラフ化します。 ADHD のコナーズ スケールの診断精度を決定します。 ROC 分析は、曲線下面積 (AUC) 統計を使用して診断効率を要約します。 AUC の範囲は、0.5 (診断的に役に立たない検査の場合) から 1.0 (完全な予測因子である診断検査の場合) です。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monika D Roots, MD、CogCubed, Corp
  • 主任研究者:Jaideep Srivastava, PhD、CogCubed, Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月5日

研究の完了 (実際)

2016年12月5日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 131209-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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