- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01711372
Ennustavat Executive-toimintamallit, joissa käytetään interaktiivisia konkreettisia graafisia käyttöliittymälaitteita
Ennustavat Executive-toimintamallit, joissa käytetään interaktiivisia konkreettisia graafisia käyttöliittymälaitteita, vaiheen 2 kokeilut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ADHD:n hoidossa käytettävät diagnostiset apuvälineet ovat tällä hetkellä kalliita, aikaa vieviä ja tarjoavat vain vähän tietoa apuvälineiden liikkeistä vasteena ärsykkeelle. Yhdellä kymmenestä 5–17-vuotiaasta lapsesta on diagnosoitu ADHD.
Testit, kuten Conners' Rating Scale, vaativat subjektiivisia vastauksia vanhemmilta ja opettajilta, mikä vaikeuttaa koordinointia. Tietokoneistettu Conners' Continuous Performance Test (CPT) tarjoaa objektiivista tietoa tarkkaamattomuudesta ja impulsiivisista vastemalleista. Se ei kuitenkaan anna tietoja lisäliikkeistä, kuten levottomuudesta, yliaktiivisuudesta ja muista sopimattomista liikkeistä. Jos kokeen suorittavalla henkilöllä on lukuhäiriö, se heikentää hänen kykyään vastata tarkasti ja pidentää vasteaikaa. T.O.V.A. on toinen tietokonepohjainen testi, jota käytetään ADHD:n diagnostisena apuvälineenä ja joka käyttää mikrokytkintä vasteiden tallentamiseen. Se hyödyntää kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä, mikä poistaa lukutason rajoituksen. Se ei kuitenkaan pysty mittaamaan lisälaitteiden liikkeitä, jotka voivat vaikuttaa reaktioaikaan ja virheisiin laiminlyönnissä ja käyttöönotossa.
Näiden rajoitusten vuoksi uusi yritys nimeltä CogCubed on luonut uuden pelin, joka perustuu Sifteo Cubeen (http://www.sifteo.com) alusta. Nämä uudet käytännönläheiset digitoidut kuutiot ovat ainutlaatuisia, liikeherkkiä langattomia lohkoja, jotka sisältävät useita antureita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa. CogCubed toimittaa tiedot tätä tutkimusta varten. Peli pelataan 30 minuutin jaksoissa 6-17-vuotiaiden aiheiden kesken. Peliin värvätään ADHD:tä sairastavia ja ilman, sukupuolen ja iän mukaan. Poissuljetaan henkilöt, joilla on kehitysvamma, kehitysvammaisuus, psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja päihdehäiriöt, samoin kuin kaikki fysiologiset vammat, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin ja/tai koordinaatioon. Vanhemmilta ja potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen pelin järjestämistä. Vanhemmat täyttävät Conner's Brief Rating Scale - ja Conner's Brief Rating Scale -arviointiasteikon. Opettajan versio toimitetaan myös täytettäväksi koulussa.
Oletuksena on, että analysoimalla tämän uuden Sifteo-nimisen pelialustan, jolle luotiin peli, joka käyttää kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä ja häiriötekijöitä, tuotettua dataa, tutkijat odottavat pystyvänsä tarjoamaan tarkemman profiilin impulsiivisuudesta ja tarkkaamattomuudesta. Tutkijat odottavat, että tarkkaamattomuus aiheuttaa enemmän laiminlyöntivirheitä ja vähemmän kallistusliikkeitä kuin ohjaus ja impulsiivisuus ilmaistaan enemmän toimeksiantona ja suurempina kallistusliikkeinä kuin ohjaus. Tämä kokeilu perustuu aikaisempiin tuloksiin vaiheen 1 kokeistamme, joita käytettiin ennustavien algoritmien luomiseen tietojen analysoimiseksi ja ADHD-diagnoosin todennäköisyyden ennustamiseksi pelikäyttäytymismallien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Egli Assessment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17, miehet ja naiset
- Yksilöt, joilla on ADHD
- Yksilöt ilman ADHD:ta
- Masennushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Oppositiivinen uhmahäiriö
- Paniikkihäiriö
- Syömishäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- ÄO alle 70
- Heikosti toimivat autismikirjon häiriöt
- Psykoosi
- Päihteiden käytön häiriöt
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, joihin liittyy mikä tahansa motorinen vamma, joka vaikuttaa yläraajojen liikkeisiin ja/tai voimakkuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaa, kuka pelasi Groundskeeper-peliä
Ohjaimet suorittivat go/no go -tehtävän Sifteo-kuutioilla keskittyäkseen huomiokykyyn.
|
Groundskeeper-peli on go/no go -tehtävä, joka tallentaa reaktioajan ja liikkeet Sifteo-kuutioiden kiihtyvyysantureiden ja kosketusominaisuuksien avulla.
|
|
Active Comparator: Probands pelasi kenttävartijapeliä
ADHD-potilaat suorittivat go/no go -tehtävän Sifteo-kuutioilla tarkastaakseen huomiokykyä
|
Groundskeeper-peli on go/no go -tehtävä, joka tallentaa reaktioajan ja liikkeet Sifteo-kuutioiden kiihtyvyysantureiden ja kosketusominaisuuksien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen alla oleva alue toiminta-ominaisuus (ROC) käyrä- Groundskeeper Game
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ROC kartoittaa Groundskeeper-pelin väärän positiivisen (vaaka-akseli) ja herkkyyden tai tosi-positiivisen taajuuden (pystyakseli) ADHD- ja ilman ADHD-lapsipsykiatristen potilaiden erottelussa.
Määrittää ADHD:n Groundskeeper-pelin diagnostisen tarkkuuden.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin ennustetut arvot logistisista regressiomalleista (korjattiin iän, sukupuolen ja lääkitystilan mukaan).
Logit-asteikon jokaiselle peräkkäiselle pisteelle laskettiin logitin herkkyys ja spesifisyys ADHD-diagnoosin ennustajaksi ennustamalla, että niillä, jotka ovat korkeammalla kuin raja-arvo, on ADHD ja muilla ei ole ADHD:tä.
Näitä tietoja käytettiin piirtämään ROC-käyrä.
ROC-analyysi tiivisti diagnostisen tehokkuuden käyrän alla olevan alueen (AUC) tilastolla.
AUC vaihtelee 0,5:stä (diagnostisesti hyödyttömälle testille) 1,0:aan (diagnostiselle testille, joka on täydellinen ennustaja).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrän alla oleva alue - Conners Brief Rating Scale -emäversio (huolimattomuuden aliasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vanhempi suoritti Connors Brief rating Scale Parent -version ja Inattention-aliasteikko poimittiin analysointia varten.
Tämän arvioinnin pisteet muunnetaan kunkin ikäryhmän prosenttipisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat ADHD:n todennäköisyyttä.
ROC kartoittaa väärän positiivisen määrän (vaaka-akseli) ja herkkyyden tai tosi-positiivisen määrän (pystyakseli) syrjivillä lapsipsykiatrisilla potilailla, joilla on ADHD tai ilman.
Määrittää ADHD:n Conners-asteikon diagnostisen tarkkuuden.
ROC-analyysi tekee yhteenvedon diagnostisesta tehokkuudesta käyrän alla olevan alueen (AUC) tilastolla.
AUC vaihtelee 0,5:stä (diagnostisesti hyödyttömälle testille) 1,0:aan (diagnostiselle testille, joka on täydellinen ennustaja).
|
30 minuuttia
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla oleva alue – Jatkuva suoritustehtävä (CPT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
CPT mittaa jatkuvaa huomiota.
Osallistujia pyydettiin painamaan välilyöntiä aina, kun jokin kirjain paitsi "X:" ilmestyi tietokoneen näytölle.
Käytti tässä analyysissä prosentuaalista varmuutta, että CPT II -tulokset olivat kliinisen alueen sisällä.
ROC kartoittaa väärän positiivisen määrän (vaaka-akseli) ja herkkyyden tai tosi-positiivisen määrän (pystyakseli) syrjivillä lapsipsykiatrisilla potilailla, joilla on ADHD tai ilman.
Määrittää ADHD:n Conners-asteikkojen diagnostisen tarkkuuden.
ROC-analyysi tekee yhteenvedon diagnostisesta tehokkuudesta Area Under the Curve (AUC) -tilastolla.
AUC vaihtelee 0,5:stä (diagnostisesti hyödyttömälle testille) 1,0:aan (diagnostiselle testille, joka on täydellinen ennustaja).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Päätutkija: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131209-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .