- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01711372
Prediktivní exekutivní funkční modely využívající zařízení interaktivního hmatatelného a grafického rozhraní
Modely prediktivního exekutivního fungování využívající zařízení interaktivního hmatatelného a grafického rozhraní, zkušební fáze 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné diagnostické pomůcky používané při léčbě ADHD jsou v současnosti drahé, časově náročné a poskytují málo informací o akcesorních pohybech v reakci na podnět. Jednomu z deseti dětí ve věku 5 až 17 let byla diagnostikována ADHD.
Testy jako Conners' Rating Scale vyžadují subjektivní reakce rodičů a učitelů, což ztěžuje koordinaci. Počítačový Conners' Conners' Continuous Performance Test (CPT) poskytuje objektivní data, pokud jde o nepozornost a impulzivní vzorce reakce. Neposkytuje však údaje týkající se doplňkových pohybů, jako je neklid, hyperaktivita a další nevhodné pohyby. Pokud má testovaný subjekt poruchu čtení, zhorší to jeho schopnost přesně reagovat a prodlouží dobu odezvy. Společnost T.O.V.A. je další počítačový test používaný jako diagnostická pomůcka pro ADHD, který používá mikrospínač k záznamu odpovědí. Využívá sluchové a zrakové podněty, což odstraňuje omezení úrovně čtení. Není však schopen měřit a měřit pohyby příslušenství, které mohou přispívat k reakční době a chybám při opomenutí a uvedení do provozu.
Kvůli těmto omezením vytvořila nová společnost s názvem CogCubed novou hru založenou na Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plošina. Tyto nové praktické digitalizované kostky jsou jedinečné bezdrátové bloky citlivé na pohyb, které obsahují více senzorů, které mohou vzájemně interagovat. CogCubed poskytuje data pro tuto studii. Hra bude probíhat v 30minutových sekcích pro subjekty ve věku 6-17 let. Subjekty rekrutované ke hře budou ti s ADHD a ti bez ADHD, podle pohlaví a věku. Pacienti s komorbiditami opožděného vývoje, mentální retardací, psychózou, schizofrenií, bipolární poruchou a poruchami užívání návykových látek budou vyloučeni, stejně jako jakékoli fyziologické postižení, které ovlivňuje pohyb a/nebo koordinaci horních končetin. Před zahájením hry bude od rodičů a pacienta získán informovaný souhlas. Rodiče vyplní Conner's Brief Rating Scale a Conner's Brief Rating Scale, učitelská verze bude také dodána k vyplnění ve škole.
Hypotézou je, že na základě analýzy dat generovaných z této nové herní platformy s názvem Sifteo, pro kterou byla vytvořena hra, která využívá sluchové a vizuální podněty a rozptylovače, vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni poskytnout přesnější profil impulzivity a nepozornosti. Vyšetřovatelé očekávají, že nepozornost bude mít více chyb vynechání a méně naklápěcích pohybů než ovládání a impulzivita bude reprezentována jako více provize a větší naklápěcí pohyby než ovládání. Tato studie staví na předchozích výsledcích našich studií fáze 1 použitých k vytvoření prediktivních algoritmů pro analýzu dat a předpovídání pravděpodobnosti diagnózy ADHD na základě vzorců chování při hraní her.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Egli Assessment
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-17, muži i ženy
- Jedinci s ADHD
- Jedinci bez ADHD
- Depresivní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Porucha opozičního vzdoru
- Panická porucha
- Poruchy příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
- IQ pod 70
- Poruchy autistického spektra s nízkou funkcí
- Psychóza
- Poruchy užívání látek
- Lékařské komorbidity, které zahrnují jakékoli motorické postižení, které ovlivňuje pohyb a/nebo sílu horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládá, kdo hrál hru Groundskeeper
Ovládací prvky hrály úlohu go/no go na kostkách Sifteo, aby ohodnotily schopnosti pozornosti.
|
Hra Groundskeeper je úkol typu go/no go, který zachycuje reakční dobu a pohyb pomocí akcelerometrů a dotykových schopností kostek Sifteo.
|
|
Aktivní komparátor: Probandi hráli hru na správce areálu
Pacienti s ADHD hráli úlohu go/no go na kostkách Sifteo, aby zhodnotili schopnosti pozornosti
|
Hra Groundskeeper je úkol typu go/no go, který zachycuje reakční dobu a pohyb pomocí akcelerometrů a dotykových schopností kostek Sifteo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve – hra Groundskeeper
Časové okno: 30 minut
|
ROC mapuje falešně pozitivní (horizontální osa) a míru citlivosti nebo pravdivě pozitivní (vertikální osa) hry Groundskeeper u diskriminujících dětských psychiatrických pacientů s ADHD a bez ADHD.
Určuje diagnostickou přesnost hry Groundskeeper pro ADHD.
Pro každého účastníka byly předpovězené hodnoty vypočteny z logistických regresních modelů (korekce na věk, pohlaví a stav medikace).
Pro každý po sobě jdoucí bod na logitové škále byla citlivost a specifičnost logitu vypočítána jako prediktor diagnózy ADHD předpovídáním těch, kteří jsou vyšší než hraniční bod, že mají ADHD a ostatní nemají ADHD.
Tato data byla použita pro nakreslení ROC křivky.
ROC analýza shrnula diagnostickou účinnost se statistikou plochy pod křivkou (AUC).
AUC se pohybuje od 0,5 (pro diagnosticky nepoužitelný test) do 1,0 (pro diagnostický test, který je dokonalým prediktorem).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) – Stručná stupnice hodnocení Konektory Nadřazená verze (subškála nepozornosti)
Časové okno: 30 minut
|
Parent dokončil Connors Brief Rating Scale Parent Version s extrahovanou subškálou Nepozornost pro analýzu.
Skóre pro toto hodnocení se převádí na percentilové skóre pro každou věkovou skupinu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost ADHD.
ROC mapuje četnost falešně pozitivních výsledků (horizontální osa) a míru citlivosti nebo skutečně pozitivních výsledků (vertikální osa) rozlišujících dětských psychiatrických pacientů s ADHD a bez ní.
Určuje diagnostickou přesnost Connersovy škály pro ADHD.
ROC analýza shrnuje diagnostickou účinnost se statistikou plochy pod křivkou (AUC).
AUC se pohybuje od 0,5 (pro diagnosticky nepoužitelný test) do 1,0 (pro diagnostický test, který je dokonalým prediktorem).
|
30 minut
|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) – kontinuální výkonnostní úloha (CPT)
Časové okno: 30 minut
|
CPT měří trvalou pozornost.
Účastníci byli požádáni, aby stiskli mezerník, kdykoli se na obrazovce počítače objeví jakékoli písmeno kromě písmene „X:.
V této analýze bylo použito procentuální jistoty, že výsledky CPT II byly v klinickém rozmezí.
ROC mapuje četnost falešně pozitivních výsledků (horizontální osa) a míru citlivosti nebo skutečně pozitivních výsledků (vertikální osa) rozlišujících dětských psychiatrických pacientů s ADHD a bez ní.
Určuje diagnostickou přesnost Connersových vah pro ADHD.
ROC analýza shrnuje diagnostickou účinnost se statistikou Area Under the Curve (AUC).
AUC se pohybuje od 0,5 (pro diagnosticky nepoužitelný test) do 1,0 (pro diagnostický test, který je dokonalým prediktorem).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131209-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .