- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01711372
Modelli predittivi di funzionamento esecutivo che utilizzano dispositivi interattivi di interfaccia tangibile-grafica
Modelli predittivi di funzionamento esecutivo che utilizzano dispositivi interattivi di interfaccia tangibile-grafica, prove di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali ausili diagnostici utilizzati nel trattamento dell'ADHD sono attualmente costosi, richiedono molto tempo e forniscono poche informazioni sui movimenti accessori in risposta a uno stimolo. A un bambino su dieci, dai 5 ai 17 anni, è stata diagnosticata l'ADHD.
Test come la scala di valutazione di Conners richiedono risposte soggettive da parte di genitori e insegnanti, rendendo difficile il coordinamento. Il computerizzato Conners' Continuous Performance Test (CPT) fornisce dati oggettivi per quanto riguarda la disattenzione e gli schemi di risposta impulsivi. Tuttavia, non fornisce dati relativi a movimenti accessori come irrequietezza, iperattività e altri movimenti inappropriati. Se il soggetto che sostiene l'esame ha un disturbo della lettura, ciò comprometterà la sua capacità di rispondere in modo accurato e aumenterà il tempo di risposta. Il T.O.V.A. è un altro test basato su computer utilizzato come ausilio diagnostico per l'ADHD, che utilizza un microinterruttore per registrare le risposte. Utilizza stimoli uditivi e visivi, che rimuovono la limitazione del livello di lettura. Tuttavia, non è in grado di misurare i movimenti accessori che potrebbero contribuire ai tempi di reazione e agli errori di omissione e commissione.
A causa di queste limitazioni, una nuova società chiamata CogCubed ha creato un nuovo gioco basato su Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) piattaforma. Questi nuovi cubi digitalizzati pratici sono blocchi wireless unici e sensibili al movimento che contengono più sensori che possono interagire tra loro. CogCubed sta fornendo i dati per questo studio. Il gioco sarà giocato in sessioni di 30 minuti da soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni. I soggetti reclutati per giocare saranno quelli con ADHD e quelli senza, abbinati per sesso ed età. Saranno esclusi quelli con comorbilità di ritardo dello sviluppo, ritardo mentale, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da uso di sostanze, così come qualsiasi disabilità fisiologica che influenzi il movimento e/o la coordinazione degli arti superiori. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori e dal paziente prima della somministrazione del gioco. I genitori compileranno una scala di valutazione breve di Conner e una scala di valutazione breve di Conner, verrà fornita anche la versione dell'insegnante da compilare a scuola.
L'ipotesi è che analizzando i dati generati da questa nuova piattaforma di gioco denominata Sifteo per la quale è stato creato un gioco, che utilizza stimoli e distrattori uditivi e visivi, gli investigatori si aspettano di poter fornire un profilo più accurato dell'impulsività e della disattenzione. Gli investigatori si aspettano che la disattenzione avrà più errori di omissione e meno movimenti di inclinazione rispetto al controllo e l'impulsività sarà rappresentata come più commissione e maggiori movimenti di inclinazione rispetto al controllo. Questo studio si basa sui risultati precedenti dei nostri studi di fase 1 utilizzati per creare gli algoritmi predittivi per analizzare i dati e prevedere la probabilità della diagnosi di ADHD sulla base di modelli di comportamento di gioco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Groves Academy
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Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Egli Assessment
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-17, maschi e femmine
- Individui con ADHD
- Individui senza ADHD
- Disturbi depressivi
- Disturbi d'ansia
- Disturbo Oppositivo Provocatorio
- Malattia da panico
- Disordine alimentare
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo
- QI inferiore a 70
- Disturbi dello spettro autistico a basso funzionamento
- Psicosi
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Comorbidità mediche che coinvolgono qualsiasi disabilità motoria che influisca sul movimento e/o sulla forza degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controlla chi ha giocato a Groundskeeper
I controlli hanno svolto un compito go/no go sui cubi Sifteo per valutare le capacità di attenzione.
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Il gioco Groundskeeper è un'attività go/no go che cattura il tempo di reazione e il movimento utilizzando gli accelerometri e le capacità tattili dei cubi Sifteo.
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Comparatore attivo: I probandi giocavano al gioco dei giardinieri
I pazienti con ADHD hanno svolto un compito go/no go sui cubi Sifteo per valutare le capacità di attenzione
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Il gioco Groundskeeper è un'attività go/no go che cattura il tempo di reazione e il movimento utilizzando gli accelerometri e le capacità tattili dei cubi Sifteo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) - Groundskeeper Game
Lasso di tempo: 30 minuti
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ROC traccia i falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) del gioco Groundskeeper per discriminare i pazienti psichiatrici infantili con e senza ADHD.
Determina l'accuratezza diagnostica del gioco Groundskeeper per l'ADHD.
Per ogni partecipante, i valori previsti sono stati calcolati dai modelli di regressione logistica (correggendo per età, sesso e stato del farmaco).
Per ogni punto successivo sulla scala logit, la sensibilità e la specificità del logit sono state calcolate come predittore della diagnosi di ADHD, prevedendo quelli più alti del cut-point di avere l'ADHD e gli altri di non avere l'ADHD.
Questi dati sono stati utilizzati per disegnare la curva ROC.
L'analisi ROC ha riassunto l'efficienza diagnostica con la statistica dell'area sotto la curva (AUC).
L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (ROC) Curva - Conners Breve scala di valutazione Versione genitore (sottoscala di disattenzione)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il genitore ha completato la scala di valutazione Connors Brief Parent Version, con la sottoscala di disattenzione estratta per l'analisi.
I punteggi per questa valutazione vengono convertiti in punteggi percentili per ogni gruppo di età con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di ADHD.
ROC traccia il tasso di falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) dei pazienti psichiatrici infantili discriminanti con e senza ADHD.
Determina l'accuratezza diagnostica della scala di Conners per l'ADHD.
L'analisi ROC riassume l'efficienza diagnostica con la statistica dell'area sotto la curva (AUC).
L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
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30 minuti
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) - Attività di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: 30 minuti
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CPT misura l'attenzione sostenuta.
Ai partecipanti è stato chiesto di premere la barra spaziatrice ogni volta che sullo schermo del computer appariva una lettera tranne la lettera "X:".
In questa analisi è stata utilizzata la percentuale di certezza che i risultati del CPT II rientrassero nell'intervallo clinico.
ROC traccia il tasso di falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) dei pazienti psichiatrici infantili discriminanti con e senza ADHD.
Determina l'accuratezza diagnostica delle scale di Conners per l'ADHD.
L'analisi ROC riassume l'efficienza diagnostica con la statistica Area Under the Curve (AUC).
L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Investigatore principale: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131209-12
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