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Modelli predittivi di funzionamento esecutivo che utilizzano dispositivi interattivi di interfaccia tangibile-grafica

12 novembre 2019 aggiornato da: CogCubed, Corp

Modelli predittivi di funzionamento esecutivo che utilizzano dispositivi interattivi di interfaccia tangibile-grafica, prove di fase 2

Una nuova società chiamata CogCubed ha creato un nuovo gioco basato sul Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) piattaforma. Questi nuovi cubi digitalizzati pratici sono blocchi wireless unici e sensibili al movimento che contengono più sensori che possono interagire tra loro. CogCubed sta fornendo i dati per questo studio. Il gioco sarà giocato in sessioni di 30 minuti da soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni. I soggetti reclutati per giocare saranno quelli con ADHD e quelli senza, abbinati per sesso ed età. Saranno esclusi quelli con comorbilità di ritardo dello sviluppo, ritardo mentale, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da uso di sostanze, così come qualsiasi disabilità fisiologica che influenzi il movimento e/o la coordinazione degli arti superiori. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori e dal paziente prima della somministrazione del gioco. I genitori compileranno una scala di valutazione breve di Conner e una scala di valutazione breve di Conner, verrà fornita anche la versione dell'insegnante da compilare a scuola. L'ipotesi è che analizzando i dati generati da questa nuova piattaforma di gioco denominata Sifteo per la quale è stato creato un gioco, che utilizza stimoli e distrattori uditivi e visivi, gli investigatori si aspettano di poter fornire un profilo più accurato dell'impulsività e della disattenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali ausili diagnostici utilizzati nel trattamento dell'ADHD sono attualmente costosi, richiedono molto tempo e forniscono poche informazioni sui movimenti accessori in risposta a uno stimolo. A un bambino su dieci, dai 5 ai 17 anni, è stata diagnosticata l'ADHD.

Test come la scala di valutazione di Conners richiedono risposte soggettive da parte di genitori e insegnanti, rendendo difficile il coordinamento. Il computerizzato Conners' Continuous Performance Test (CPT) fornisce dati oggettivi per quanto riguarda la disattenzione e gli schemi di risposta impulsivi. Tuttavia, non fornisce dati relativi a movimenti accessori come irrequietezza, iperattività e altri movimenti inappropriati. Se il soggetto che sostiene l'esame ha un disturbo della lettura, ciò comprometterà la sua capacità di rispondere in modo accurato e aumenterà il tempo di risposta. Il T.O.V.A. è un altro test basato su computer utilizzato come ausilio diagnostico per l'ADHD, che utilizza un microinterruttore per registrare le risposte. Utilizza stimoli uditivi e visivi, che rimuovono la limitazione del livello di lettura. Tuttavia, non è in grado di misurare i movimenti accessori che potrebbero contribuire ai tempi di reazione e agli errori di omissione e commissione.

A causa di queste limitazioni, una nuova società chiamata CogCubed ha creato un nuovo gioco basato su Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) piattaforma. Questi nuovi cubi digitalizzati pratici sono blocchi wireless unici e sensibili al movimento che contengono più sensori che possono interagire tra loro. CogCubed sta fornendo i dati per questo studio. Il gioco sarà giocato in sessioni di 30 minuti da soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni. I soggetti reclutati per giocare saranno quelli con ADHD e quelli senza, abbinati per sesso ed età. Saranno esclusi quelli con comorbilità di ritardo dello sviluppo, ritardo mentale, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da uso di sostanze, così come qualsiasi disabilità fisiologica che influenzi il movimento e/o la coordinazione degli arti superiori. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori e dal paziente prima della somministrazione del gioco. I genitori compileranno una scala di valutazione breve di Conner e una scala di valutazione breve di Conner, verrà fornita anche la versione dell'insegnante da compilare a scuola.

L'ipotesi è che analizzando i dati generati da questa nuova piattaforma di gioco denominata Sifteo per la quale è stato creato un gioco, che utilizza stimoli e distrattori uditivi e visivi, gli investigatori si aspettano di poter fornire un profilo più accurato dell'impulsività e della disattenzione. Gli investigatori si aspettano che la disattenzione avrà più errori di omissione e meno movimenti di inclinazione rispetto al controllo e l'impulsività sarà rappresentata come più commissione e maggiori movimenti di inclinazione rispetto al controllo. Questo studio si basa sui risultati precedenti dei nostri studi di fase 1 utilizzati per creare gli algoritmi predittivi per analizzare i dati e prevedere la probabilità della diagnosi di ADHD sulla base di modelli di comportamento di gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Egli Assessment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17, maschi e femmine
  • Individui con ADHD
  • Individui senza ADHD
  • Disturbi depressivi
  • Disturbi d'ansia
  • Disturbo Oppositivo Provocatorio
  • Malattia da panico
  • Disordine alimentare

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • QI inferiore a 70
  • Disturbi dello spettro autistico a basso funzionamento
  • Psicosi
  • Disturbi da Uso di Sostanze
  • Comorbidità mediche che coinvolgono qualsiasi disabilità motoria che influisca sul movimento e/o sulla forza degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla chi ha giocato a Groundskeeper
I controlli hanno svolto un compito go/no go sui cubi Sifteo per valutare le capacità di attenzione.
Il gioco Groundskeeper è un'attività go/no go che cattura il tempo di reazione e il movimento utilizzando gli accelerometri e le capacità tattili dei cubi Sifteo.
Comparatore attivo: I probandi giocavano al gioco dei giardinieri
I pazienti con ADHD hanno svolto un compito go/no go sui cubi Sifteo per valutare le capacità di attenzione
Il gioco Groundskeeper è un'attività go/no go che cattura il tempo di reazione e il movimento utilizzando gli accelerometri e le capacità tattili dei cubi Sifteo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) - Groundskeeper Game
Lasso di tempo: 30 minuti
ROC traccia i falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) del gioco Groundskeeper per discriminare i pazienti psichiatrici infantili con e senza ADHD. Determina l'accuratezza diagnostica del gioco Groundskeeper per l'ADHD. Per ogni partecipante, i valori previsti sono stati calcolati dai modelli di regressione logistica (correggendo per età, sesso e stato del farmaco). Per ogni punto successivo sulla scala logit, la sensibilità e la specificità del logit sono state calcolate come predittore della diagnosi di ADHD, prevedendo quelli più alti del cut-point di avere l'ADHD e gli altri di non avere l'ADHD. Questi dati sono stati utilizzati per disegnare la curva ROC. L'analisi ROC ha riassunto l'efficienza diagnostica con la statistica dell'area sotto la curva (AUC). L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (ROC) Curva - Conners Breve scala di valutazione Versione genitore (sottoscala di disattenzione)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il genitore ha completato la scala di valutazione Connors Brief Parent Version, con la sottoscala di disattenzione estratta per l'analisi. I punteggi per questa valutazione vengono convertiti in punteggi percentili per ogni gruppo di età con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di ADHD. ROC traccia il tasso di falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) dei pazienti psichiatrici infantili discriminanti con e senza ADHD. Determina l'accuratezza diagnostica della scala di Conners per l'ADHD. L'analisi ROC riassume l'efficienza diagnostica con la statistica dell'area sotto la curva (AUC). L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
30 minuti
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) - Attività di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: 30 minuti
CPT misura l'attenzione sostenuta. Ai partecipanti è stato chiesto di premere la barra spaziatrice ogni volta che sullo schermo del computer appariva una lettera tranne la lettera "X:". In questa analisi è stata utilizzata la percentuale di certezza che i risultati del CPT II rientrassero nell'intervallo clinico. ROC traccia il tasso di falsi positivi (asse orizzontale) e la sensibilità o il tasso di veri positivi (asse verticale) dei pazienti psichiatrici infantili discriminanti con e senza ADHD. Determina l'accuratezza diagnostica delle scale di Conners per l'ADHD. L'analisi ROC riassume l'efficienza diagnostica con la statistica Area Under the Curve (AUC). L'AUC varia da 0,5 (per un test diagnosticamente inutile) a 1,0 (per un test diagnostico che è un predittore perfetto).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Investigatore principale: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131209-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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