- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711372
Prædiktive eksekutivfunktionsmodeller ved hjælp af interaktive håndgribelige-grafiske grænsefladeenheder
Prædiktive eksekutivfunktionsmodeller ved hjælp af interaktive håndgribelige-grafiske grænsefladeenheder, fase 2-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende diagnostiske hjælpemidler, der bruges til behandling af ADHD, er i øjeblikket dyre, tidskrævende og giver kun få oplysninger om tilbehørsbevægelser som reaktion på en stimulus. Et ud af ti børn i alderen 5 til 17 år er blevet diagnosticeret med ADHD.
Tests såsom Conners' Rating Scale kræver subjektive svar fra forældre og lærere, hvilket gør koordinering vanskelig. Den computeriserede Conners' Continuous Performance Test (CPT) giver objektive data med hensyn til uopmærksomhed og impulsive reaktionsmønstre. Det giver dog ikke data vedrørende hjælpebevægelser såsom rastløshed, hyperaktivitet og andre uhensigtsmæssige bevægelser. Hvis den person, der tager eksamen, har en læseforstyrrelse, vil det forringe hans eller hendes evne til at svare præcist, og det vil øge responstiden. T.O.V.A. er en anden computerbaseret test, der bruges som en diagnostisk hjælp til ADHD, som bruger en mikroswitch til at registrere svar. Det bruger auditive og visuelle stimuli, som fjerner begrænsningen af læseniveauet. Den er dog ikke i stand til at måle for at måle tilbehørsbevægelser, der kan bidrage til reaktionstid og fejl ved udeladelse og idriftsættelse.
På grund af disse begrænsninger har et nyt firma kaldet CogCubed skabt et nyt spil baseret på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) platform. Disse nye hands-on digitaliserede kuber er unikke, bevægelsesfølsomme trådløse blokke, der indeholder flere sensorer, der kan interagere med hinanden. CogCubed leverer dataene til denne undersøgelse. Spillet vil blive spillet i en 30 minutters session af forsøgspersoner i alderen 6-17. Emner, der rekrutteres til at spille spillet, vil være dem med ADHD og dem uden, matchet efter køn og alder. Personer med komorbiditet af udviklingsforsinkelse, mental retardering, psykose, skizofreni, bipolar lidelse og stofmisbrug vil blive udelukket, samt enhver fysiologisk funktionsnedsættelse, der påvirker bevægelse og/eller koordination af øvre lemmer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre og patient, før spillet administreres. Forældre udfylder en Conner's Brief Rating Scale og en Conners Brief Rating Scale. Lærerens version vil også blive leveret til at blive udfyldt på skolen.
Hypotesen er, at ved at analysere data genereret fra denne nye spilplatform ved navn Sifteo, som et spil blev skabt til, som bruger auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer efterforskerne, at de vil være i stand til at give en mere præcis profil af impulsivitet og uopmærksomhed. Efterforskerne forventer, at uopmærksomhed vil have flere udeladelsesfejl og færre vippebevægelser end kontrol og impulsivitet vil blive repræsenteret som mere kommission og større vippebevægelser end kontrol. Dette forsøg bygger på de tidligere resultater af vores fase 1-forsøg, der blev brugt til at skabe de forudsigende algoritmer til at analysere dataene og forudsige sandsynligheden for ADHD-diagnose baseret på mønstre for spiladfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Egli Assessment
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-17, mænd og kvinder
- Personer med ADHD
- Personer uden ADHD
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Oppositionel Defiant Disorder
- Paniklidelse
- Spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse
- IQ under 70
- Lavt fungerende autismespektrumforstyrrelser
- Psykose
- Stofbrugsforstyrrelser
- Medicinske komorbiditeter, der involverer ethvert motorisk handicap, der påvirker bevægelse og/eller styrke i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styrer, hvem der spillede Groundskeeper-spil
Controls spillede en go/no go-opgave på Sifteo-kuberne for at vurdere opmærksomhedsevner.
|
Groundskeeper-spillet er en go/no go-opgave, der fanger reaktionstid og bevægelse ved hjælp af accelerometre og berøringsfunktioner i Sifteo-kuberne.
|
|
Aktiv komparator: Probands spillede groundskeeper-spil
Patienter med ADHD spillede en go/no go-opgave på Sifteo-terninger for at vurdere opmærksomhedsevner
|
Groundskeeper-spillet er en go/no go-opgave, der fanger reaktionstid og bevægelse ved hjælp af accelerometre og berøringsfunktioner i Sifteo-kuberne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsramme: 30 minutter
|
ROC kortlægger de falsk-positive (vandrette akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) af Groundskeeper-spillet ved diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Groundskeeper-spil til ADHD.
For hver deltager blev forudsagte værdier beregnet ud fra de logistiske regressionsmodeller (korrektion for alder, køn og medicinstatus).
For hvert på hinanden følgende punkt på logit-skalaen blev sensitiviteten og specificiteten af logit beregnet som en prædiktor for ADHD-diagnose ved at forudsige dem, der er højere end cut-pointet for at have ADHD, og de andre ikke har ADHD.
Disse data blev brugt til at tegne ROC-kurven.
ROC-analyse opsummerede diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Conners Brief Rating Scale Overordnet version (Uopmærksomhedsunderskala)
Tidsramme: 30 minutter
|
Forælder gennemførte Connors Brief rating Scale Parent Version, med Uopmærksomhed underskalaen udtrukket til analyse.
Score for denne vurdering konverteres til percentilscore for hver aldersgruppe med højere score, der indikerer større sandsynlighed for ADHD.
ROC kortlægger den falsk-positive rate (vandret akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) for diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Conners Scale for ADHD.
ROC-analyse opsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
|
30 minutter
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: 30 minutter
|
CPT måler vedvarende opmærksomhed.
Deltagerne blev bedt om at trykke på mellemrumstasten, når et bogstav undtagen bogstavet "X: dukkede op på computerskærmen.
Brugte den procentvise sikkerhed for, at CPT II-resultaterne var i det kliniske område i denne analyse.
ROC kortlægger den falsk-positive rate (vandret akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) for diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Conners skalaer for ADHD.
ROC-analyse opsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken Area Under the Curve (AUC).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Ledende efterforsker: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131209-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
Kliniske forsøg med Groundskeeper spil til kontrol
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater