Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive eksekutivfunktionsmodeller ved hjælp af interaktive håndgribelige-grafiske grænsefladeenheder

12. november 2019 opdateret af: CogCubed, Corp

Prædiktive eksekutivfunktionsmodeller ved hjælp af interaktive håndgribelige-grafiske grænsefladeenheder, fase 2-forsøg

Et nyt firma kaldet CogCubed har skabt et nyt spil baseret på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) platform. Disse nye hands-on digitaliserede kuber er unikke, bevægelsesfølsomme trådløse blokke, der indeholder flere sensorer, der kan interagere med hinanden. CogCubed leverer dataene til denne undersøgelse. Spillet vil blive spillet i en 30 minutters session af forsøgspersoner i alderen 6-17. Emner, der rekrutteres til at spille spillet, vil være dem med ADHD og dem uden, matchet efter køn og alder. Personer med komorbiditet af udviklingsforsinkelse, mental retardering, psykose, skizofreni, bipolar lidelse og stofmisbrug vil blive udelukket, samt enhver fysiologisk funktionsnedsættelse, der påvirker bevægelse og/eller koordination af øvre lemmer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre og patient, før spillet administreres. Forældre udfylder en Conner's Brief Rating Scale og en Conners Brief Rating Scale. Lærerens version vil også blive leveret til at blive udfyldt på skolen. Hypotesen er, at ved at analysere data genereret fra denne nye spilplatform ved navn Sifteo, som et spil blev skabt til, som bruger auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer efterforskerne, at de vil være i stand til at give en mere præcis profil af impulsivitet og uopmærksomhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende diagnostiske hjælpemidler, der bruges til behandling af ADHD, er i øjeblikket dyre, tidskrævende og giver kun få oplysninger om tilbehørsbevægelser som reaktion på en stimulus. Et ud af ti børn i alderen 5 til 17 år er blevet diagnosticeret med ADHD.

Tests såsom Conners' Rating Scale kræver subjektive svar fra forældre og lærere, hvilket gør koordinering vanskelig. Den computeriserede Conners' Continuous Performance Test (CPT) giver objektive data med hensyn til uopmærksomhed og impulsive reaktionsmønstre. Det giver dog ikke data vedrørende hjælpebevægelser såsom rastløshed, hyperaktivitet og andre uhensigtsmæssige bevægelser. Hvis den person, der tager eksamen, har en læseforstyrrelse, vil det forringe hans eller hendes evne til at svare præcist, og det vil øge responstiden. T.O.V.A. er en anden computerbaseret test, der bruges som en diagnostisk hjælp til ADHD, som bruger en mikroswitch til at registrere svar. Det bruger auditive og visuelle stimuli, som fjerner begrænsningen af ​​læseniveauet. Den er dog ikke i stand til at måle for at måle tilbehørsbevægelser, der kan bidrage til reaktionstid og fejl ved udeladelse og idriftsættelse.

På grund af disse begrænsninger har et nyt firma kaldet CogCubed skabt et nyt spil baseret på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) platform. Disse nye hands-on digitaliserede kuber er unikke, bevægelsesfølsomme trådløse blokke, der indeholder flere sensorer, der kan interagere med hinanden. CogCubed leverer dataene til denne undersøgelse. Spillet vil blive spillet i en 30 minutters session af forsøgspersoner i alderen 6-17. Emner, der rekrutteres til at spille spillet, vil være dem med ADHD og dem uden, matchet efter køn og alder. Personer med komorbiditet af udviklingsforsinkelse, mental retardering, psykose, skizofreni, bipolar lidelse og stofmisbrug vil blive udelukket, samt enhver fysiologisk funktionsnedsættelse, der påvirker bevægelse og/eller koordination af øvre lemmer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre og patient, før spillet administreres. Forældre udfylder en Conner's Brief Rating Scale og en Conners Brief Rating Scale. Lærerens version vil også blive leveret til at blive udfyldt på skolen.

Hypotesen er, at ved at analysere data genereret fra denne nye spilplatform ved navn Sifteo, som et spil blev skabt til, som bruger auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer efterforskerne, at de vil være i stand til at give en mere præcis profil af impulsivitet og uopmærksomhed. Efterforskerne forventer, at uopmærksomhed vil have flere udeladelsesfejl og færre vippebevægelser end kontrol og impulsivitet vil blive repræsenteret som mere kommission og større vippebevægelser end kontrol. Dette forsøg bygger på de tidligere resultater af vores fase 1-forsøg, der blev brugt til at skabe de forudsigende algoritmer til at analysere dataene og forudsige sandsynligheden for ADHD-diagnose baseret på mønstre for spiladfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Egli Assessment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-17, mænd og kvinder
  • Personer med ADHD
  • Personer uden ADHD
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Oppositionel Defiant Disorder
  • Paniklidelse
  • Spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • IQ under 70
  • Lavt fungerende autismespektrumforstyrrelser
  • Psykose
  • Stofbrugsforstyrrelser
  • Medicinske komorbiditeter, der involverer ethvert motorisk handicap, der påvirker bevægelse og/eller styrke i overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styrer, hvem der spillede Groundskeeper-spil
Controls spillede en go/no go-opgave på Sifteo-kuberne for at vurdere opmærksomhedsevner.
Groundskeeper-spillet er en go/no go-opgave, der fanger reaktionstid og bevægelse ved hjælp af accelerometre og berøringsfunktioner i Sifteo-kuberne.
Aktiv komparator: Probands spillede groundskeeper-spil
Patienter med ADHD spillede en go/no go-opgave på Sifteo-terninger for at vurdere opmærksomhedsevner
Groundskeeper-spillet er en go/no go-opgave, der fanger reaktionstid og bevægelse ved hjælp af accelerometre og berøringsfunktioner i Sifteo-kuberne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsramme: 30 minutter
ROC kortlægger de falsk-positive (vandrette akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) af Groundskeeper-spillet ved diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD. Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Groundskeeper-spil til ADHD. For hver deltager blev forudsagte værdier beregnet ud fra de logistiske regressionsmodeller (korrektion for alder, køn og medicinstatus). For hvert på hinanden følgende punkt på logit-skalaen blev sensitiviteten og specificiteten af ​​logit beregnet som en prædiktor for ADHD-diagnose ved at forudsige dem, der er højere end cut-pointet for at have ADHD, og ​​de andre ikke har ADHD. Disse data blev brugt til at tegne ROC-kurven. ROC-analyse opsummerede diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Conners Brief Rating Scale Overordnet version (Uopmærksomhedsunderskala)
Tidsramme: 30 minutter
Forælder gennemførte Connors Brief rating Scale Parent Version, med Uopmærksomhed underskalaen udtrukket til analyse. Score for denne vurdering konverteres til percentilscore for hver aldersgruppe med højere score, der indikerer større sandsynlighed for ADHD. ROC kortlægger den falsk-positive rate (vandret akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) for diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD. Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Conners Scale for ADHD. ROC-analyse opsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
30 minutter
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: 30 minutter
CPT måler vedvarende opmærksomhed. Deltagerne blev bedt om at trykke på mellemrumstasten, når et bogstav undtagen bogstavet "X: dukkede op på computerskærmen. Brugte den procentvise sikkerhed for, at CPT II-resultaterne var i det kliniske område i denne analyse. ROC kortlægger den falsk-positive rate (vandret akse) og følsomheden eller sand-positive rate (lodret akse) for diskriminerende børnepsykiatriske patienter med og uden ADHD. Bestemmer diagnostisk nøjagtighed af Conners skalaer for ADHD. ROC-analyse opsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken Area Under the Curve (AUC). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrugelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test, der er en perfekt prædiktor).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Ledende efterforsker: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Groundskeeper spil til kontrol

Abonner