- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01711372
Prädiktive exekutive Funktionsmodelle unter Verwendung interaktiver greifbar-grafischer Schnittstellengeräte
Prädiktive exekutive Funktionsmodelle unter Verwendung interaktiver greifbar-grafischer Schnittstellengeräte, Phase-2-Versuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle diagnostische Hilfsmittel, die bei der Behandlung von ADHS verwendet werden, sind derzeit teuer, zeitintensiv und liefern wenig Informationen über akzessorische Bewegungen als Reaktion auf einen Stimulus. Bei einem von zehn Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren wurde ADHS diagnostiziert.
Tests wie die Conners Rating Scale erfordern subjektive Antworten von Eltern und Lehrern, was die Koordination erschwert. Der computergestützte Conners' Continuous Performance Test (CPT) liefert objektive Daten in Bezug auf Unaufmerksamkeit und impulsive Reaktionsmuster. Es liefert jedoch keine Daten zu akzessorischen Bewegungen wie Unruhe, Hyperaktivität und anderen unangemessenen Bewegungen. Wenn der Prüfungsteilnehmer eine Lesestörung hat, beeinträchtigt dies seine Fähigkeit, genau zu antworten, und verlängert die Reaktionszeit. Die T.O.V.A. ist ein weiterer computerbasierter Test, der als Diagnosehilfe für ADHS verwendet wird und einen Mikroschalter verwendet, um Antworten aufzuzeichnen. Es verwendet auditive und visuelle Stimuli, wodurch die Begrenzung des Leseniveaus aufgehoben wird. Es ist jedoch nicht in der Lage, Zubehörbewegungen zu messen, die zur Reaktionszeit und zu Unterlassungs- und Auftragsfehlern beitragen können.
Aufgrund dieser Einschränkungen hat ein neues Unternehmen namens CogCubed ein neues Spiel entwickelt, das auf dem Sifteo-Würfel basiert (http://www.sifteo.com). Plattform. Diese neuen digitalisierten Würfel zum Anfassen sind einzigartige, bewegungsempfindliche drahtlose Blöcke, die mehrere Sensoren enthalten, die miteinander interagieren können. CogCubed liefert die Daten für diese Studie. Das Spiel wird in 30-minütigen Sitzungen von Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren gespielt. Die zum Spielen des Spiels rekrutierten Probanden sind diejenigen mit ADHS und solche ohne, abgestimmt auf Geschlecht und Alter. Personen mit Komorbiditäten wie Entwicklungsverzögerung, geistiger Behinderung, Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung und Substanzgebrauchsstörungen werden ausgeschlossen, ebenso wie jede physiologische Behinderung, die die Bewegung und/oder Koordination der oberen Extremitäten beeinträchtigt. Vor der Verabreichung des Spiels wird die informierte Zustimmung der Eltern und des Patienten eingeholt. Die Eltern füllen eine Conner's Brief Rating Scale und eine Conner's Brief Rating Scale aus, eine Version für Lehrer wird ebenfalls zur Verfügung gestellt, um in der Schule ausgefüllt zu werden.
Die Hypothese ist, dass die Ermittler durch die Analyse von Daten, die von dieser neuen Spieleplattform namens Sifteo generiert wurden, für die ein Spiel entwickelt wurde, das auditive und visuelle Reize und Ablenker verwendet, erwarten, dass sie in der Lage sein werden, ein genaueres Profil von Impulsivität und Unaufmerksamkeit zu erstellen. Die Ermittler erwarten, dass Unaufmerksamkeit mehr Auslassungsfehler und weniger Kippbewegungen als Kontrolle aufweist und Impulsivität sich als mehr Kommission und größere Kippbewegungen als Kontrolle darstellt. Diese Studie baut auf den vorherigen Ergebnissen unserer Phase-1-Studien auf, die verwendet wurden, um die prädiktiven Algorithmen zur Analyse der Daten zu erstellen und die Wahrscheinlichkeit einer ADHS-Diagnose basierend auf Mustern des Spielverhaltens vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Egli Assessment
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-17, Männer und Frauen
- Menschen mit ADHS
- Personen ohne ADHS
- Depressive Störungen
- Angststörungen
- Oppositionelles Trotzverhalten
- Panikstörung
- Essstörung
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung
- IQ unter 70
- Niedrig funktionierende Autismus-Spektrum-Störungen
- Psychose
- Substanzgebrauchsstörungen
- Medizinische Komorbiditäten, die eine motorische Behinderung beinhalten, die die Bewegung und/oder Kraft der oberen Extremitäten beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Steuert, wer das Groundskeeper-Spiel gespielt hat
Kontrollen spielten eine Go/No Go-Aufgabe auf Sifteo-Würfeln, um die Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu bewerten.
|
Das Groundskeeper-Spiel ist eine Go/No-Go-Aufgabe, die Reaktionszeit und Bewegung mithilfe der Beschleunigungsmesser und Berührungsfunktionen der Sifteo-Würfel erfasst.
|
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Aktiver Komparator: Probanden spielten Platzwartspiel
Patienten mit ADHS spielten eine Go/No Go-Aufgabe auf Sifteo-Würfeln, um ihre Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu bewerten
|
Das Groundskeeper-Spiel ist eine Go/No-Go-Aufgabe, die Reaktionszeit und Bewegung mithilfe der Beschleunigungsmesser und Berührungsfunktionen der Sifteo-Würfel erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve – Groundskeeper Game
Zeitfenster: 30 Minuten
|
ROC stellt die Falsch-Positiv-Rate (horizontale Achse) und die Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (vertikale Achse) des Groundskeeper-Spiels bei diskriminierenden kinderpsychiatrischen Patienten mit und ohne ADHS dar.
Bestimmt die diagnostische Genauigkeit des Groundskeeper-Spiels für ADHS.
Für jeden Teilnehmer wurden die vorhergesagten Werte aus den logistischen Regressionsmodellen berechnet (Korrektur für Alter, Geschlecht und Medikationsstatus).
Für jeden aufeinanderfolgenden Punkt auf der Logit-Skala wurde die Sensitivität und Spezifität des Logit als Prädiktor für die ADHS-Diagnose berechnet, indem vorhergesagt wurde, dass diejenigen, die über dem Schnittpunkt lagen, ADHS hatten, und die anderen, dass sie kein ADHS hatten.
Diese Daten wurden verwendet, um die ROC-Kurve zu zeichnen.
Die ROC-Analyse fasste die diagnostische Effizienz mit der Fläche unter der Kurve (AUC)-Statistik zusammen.
Die AUC reicht von 0,5 (für einen diagnostisch nutzlosen Test) bis 1,0 (für einen diagnostischen Test, der ein perfekter Prädiktor ist).
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-Conners Short Rating Scale Parent Version (Inattention Subscale)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der Elternteil füllte die Elternversion der Connors-Kurzbewertungsskala aus, wobei die Subskala Unaufmerksamkeit zur Analyse extrahiert wurde.
Die Werte für diese Bewertung werden in Perzentilwerte für jede Altersgruppe umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit von ADHS anzeigen.
ROC stellt die Falsch-Positiv-Rate (horizontale Achse) und die Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (vertikale Achse) von diskriminierenden Kinderpsychiatriepatienten mit und ohne ADHS dar.
Bestimmt die diagnostische Genauigkeit der Conners-Skala für ADHS.
Die ROC-Analyse fasst die diagnostische Effizienz mit der Fläche unter der Kurve (AUC)-Statistik zusammen.
Die AUC reicht von 0,5 (für einen diagnostisch nutzlosen Test) bis 1,0 (für einen diagnostischen Test, der ein perfekter Prädiktor ist).
|
30 Minuten
|
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Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve – Continuous Performance Task (CPT)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
CPT misst anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Leertaste zu drücken, wenn irgendein Buchstabe außer dem Buchstaben „X:“ auf dem Computerbildschirm erschien.
In dieser Analyse wurde die prozentuale Sicherheit verwendet, dass die CPT-II-Ergebnisse im klinischen Bereich lagen.
ROC stellt die Falsch-Positiv-Rate (horizontale Achse) und die Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (vertikale Achse) von diskriminierenden Kinderpsychiatriepatienten mit und ohne ADHS dar.
Bestimmt die diagnostische Genauigkeit der Conners-Skalen für ADHS.
Die ROC-Analyse fasst die diagnostische Effizienz mit der Statistik „Fläche unter der Kurve“ (AUC) zusammen.
Die AUC reicht von 0,5 (für einen diagnostisch nutzlosen Test) bis 1,0 (für einen diagnostischen Test, der ein perfekter Prädiktor ist).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Hauptermittler: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131209-12
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