- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01711372
Predykcyjne modele funkcjonowania wykonawczego z wykorzystaniem interaktywnych urządzeń z interfejsem namacalnym i graficznym
Predykcyjne modele funkcjonowania wykonawczego z wykorzystaniem interaktywnych urządzeń z interfejsem namacalno-graficznym, fazy 2. Próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne pomoce diagnostyczne stosowane w leczeniu ADHD są obecnie drogie, czasochłonne i dostarczają niewiele informacji na temat ruchów akcesoriów w odpowiedzi na bodziec. U jednego na dziesięcioro dzieci w wieku od 5 do 17 lat zdiagnozowano ADHD.
Testy, takie jak Skala Oceny Connersa, wymagają subiektywnych odpowiedzi od rodziców i nauczycieli, co utrudnia koordynację. Skomputeryzowany Conners' Continuous Performance Test (CPT) dostarcza obiektywnych danych dotyczących nieuwagi i impulsywnych wzorców reagowania. Nie dostarcza jednak danych dotyczących ruchów dodatkowych, takich jak niepokój, nadpobudliwość i inne niewłaściwe ruchy. Jeśli osoba przystępująca do egzaminu ma zaburzenia czytania, wpłynie to na jej zdolność do dokładnej odpowiedzi i wydłuży czas odpowiedzi. TOVA to kolejny komputerowy test używany jako pomoc diagnostyczna dla ADHD, który wykorzystuje mikroprzełącznik do rejestrowania odpowiedzi. Wykorzystuje bodźce słuchowe i wizualne, co eliminuje ograniczenie poziomu czytania. Jednak nie jest w stanie zmierzyć ruchów akcesoriów, które mogą przyczyniać się do czasu reakcji i błędów pominięcia i prowizji.
Z powodu tych ograniczeń nowa firma o nazwie CogCubed stworzyła nową grę opartą na Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Platforma. Te nowe, praktyczne, zdigitalizowane kostki to unikalne, wrażliwe na ruch bloki bezprzewodowe, które zawierają wiele czujników, które mogą ze sobą współdziałać. CogCubed dostarcza dane do tego badania. Gra będzie rozgrywana w 30-minutowych sesjach przez osoby w wieku 6-17 lat. Badanymi rekrutowanymi do gry będą ci z ADHD i ci bez ADHD, dobrani pod względem płci i wieku. Osoby ze współistniejącymi chorobami opóźnionymi w rozwoju, upośledzonymi umysłowo, psychozami, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczone, a także wszelkie niepełnosprawności fizjologiczne, które wpływają na ruch kończyn górnych i/lub koordynację. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców i pacjenta przed podaniem gry. Rodzice wypełnią Krótką Skalę Oceny Connera i Krótką Skalę Oceny Connera, wersja dla nauczyciela zostanie również dostarczona do wypełnienia w szkole.
Hipoteza jest taka, że analizując dane wygenerowane z nowej platformy do gier o nazwie Sifteo, dla której stworzono grę, która wykorzystuje bodźce słuchowe i wizualne oraz rozpraszacze, śledczy spodziewają się, że będą w stanie zapewnić dokładniejszy profil impulsywności i nieuwagi. Badacze spodziewają się, że nieuwaga będzie miała więcej błędów przeoczenia i mniej ruchów pochylenia niż kontrola, a impulsywność będzie reprezentowana jako więcej prowizji i większe ruchy pochylenia niż kontrola. Ta próba opiera się na poprzednich wynikach naszych prób fazy 1, które wykorzystaliśmy do stworzenia algorytmów predykcyjnych do analizy danych i przewidywania prawdopodobieństwa rozpoznania ADHD na podstawie wzorców zachowań podczas gry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Egli Assessment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-17 lat, mężczyźni i kobiety
- Osoby z ADHD
- Osoby bez ADHD
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
- Lęk napadowy
- Zaburzenia jedzenia
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwoju
- IQ poniżej 70
- Nisko funkcjonujące zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Psychoza
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Choroby współistniejące, które obejmują jakąkolwiek niepełnosprawność ruchową, która wpływa na ruch kończyn górnych i / lub siłę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontroluje, kto grał w grę Groundskeeper
Kontrolki odtwarzały zadanie „idź/nie idź” na kostkach Sifteo, aby ocenić zdolność uwagi.
|
Gra Groundskeeper to zadanie typu go/no go, które rejestruje czas reakcji i ruch za pomocą akcelerometrów i możliwości dotykowych kostek Sifteo.
|
Aktywny komparator: Probandy grały w grę ogrodniczą
Pacjenci z ADHD wykonywali zadanie typu „idź/nie idź” na kostkach Sifteo, aby ocenić zdolność uwagi
|
Gra Groundskeeper to zadanie typu go/no go, które rejestruje czas reakcji i ruch za pomocą akcelerometrów i możliwości dotykowych kostek Sifteo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) — gra w obrońcę naziemnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
ROC przedstawia wykres wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) i czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) gry Groundskeeper w rozróżnianiu dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD.
Określa dokładność diagnostyczną gry Groundskeeper dla ADHD.
Dla każdego uczestnika obliczono wartości przewidywane na podstawie modeli regresji logistycznej (z uwzględnieniem wieku, płci i statusu leczenia).
Dla każdego kolejnego punktu na skali logitowej czułość i swoistość logitową obliczono jako predyktor diagnozy ADHD, przewidując, że te wyższe niż punkt odcięcia mają ADHD, a pozostałe nie mają ADHD.
Dane te wykorzystano do narysowania krzywej ROC.
Analiza ROC podsumowała skuteczność diagnostyczną ze statystyką pola pod krzywą (AUC).
AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod charakterystyką operacyjną odbiornika (ROC) Krzywa Connersa Krótka skala oceny Wersja nadrzędna (podskala nieuwagi)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Rodzic wypełnił Skalę Oceny Connorsa w wersji dla Rodziców, z podskalą Nieuwagi wyodrębnioną do analizy.
Wyniki tej oceny są przeliczane na wyniki percentylowe dla każdej grupy wiekowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia ADHD.
ROC przedstawia odsetek wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) oraz czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) rozróżniających dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD.
Określa dokładność diagnostyczną Skali Connersa dla ADHD.
Analiza ROC podsumowuje skuteczność diagnostyczną ze statystyką pola pod krzywą (AUC).
AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
|
30 minut
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) — zadanie ciągłej wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 30 minut
|
CPT mierzy stałą uwagę.
Uczestnicy zostali poproszeni o naciśnięcie spacji, gdy na ekranie komputera pojawiła się jakakolwiek litera oprócz litery „X:”.
W tej analizie wykorzystano procentową pewność, że wyniki CPT II mieszczą się w zakresie klinicznym.
ROC przedstawia odsetek wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) oraz czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) rozróżniających dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD.
Określa trafność diagnostyczną skali Connersa dla ADHD.
Analiza ROC podsumowuje skuteczność diagnostyczną za pomocą statystyki obszaru pod krzywą (AUC).
AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Główny śledczy: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131209-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .