Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne modele funkcjonowania wykonawczego z wykorzystaniem interaktywnych urządzeń z interfejsem namacalnym i graficznym

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: CogCubed, Corp

Predykcyjne modele funkcjonowania wykonawczego z wykorzystaniem interaktywnych urządzeń z interfejsem namacalno-graficznym, fazy 2. Próby

Nowa firma o nazwie CogCubed stworzyła nową grę opartą na Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Platforma. Te nowe, praktyczne, zdigitalizowane kostki to unikalne, wrażliwe na ruch bloki bezprzewodowe, które zawierają wiele czujników, które mogą ze sobą współdziałać. CogCubed dostarcza dane do tego badania. Gra będzie rozgrywana w 30-minutowych sesjach przez osoby w wieku 6-17 lat. Badanymi rekrutowanymi do gry będą ci z ADHD i ci bez ADHD, dobrani pod względem płci i wieku. Osoby ze współistniejącymi chorobami opóźnionymi w rozwoju, upośledzonymi umysłowo, psychozami, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczone, a także wszelkie niepełnosprawności fizjologiczne, które wpływają na ruch kończyn górnych i/lub koordynację. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców i pacjenta przed podaniem gry. Rodzice wypełnią Krótką Skalę Oceny Connera i Krótką Skalę Oceny Connera, wersja dla nauczyciela zostanie również dostarczona do wypełnienia w szkole. Hipoteza jest taka, że ​​analizując dane wygenerowane z nowej platformy do gier o nazwie Sifteo, dla której stworzono grę, która wykorzystuje bodźce słuchowe i wizualne oraz rozpraszacze, śledczy spodziewają się, że będą w stanie zapewnić dokładniejszy profil impulsywności i nieuwagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne pomoce diagnostyczne stosowane w leczeniu ADHD są obecnie drogie, czasochłonne i dostarczają niewiele informacji na temat ruchów akcesoriów w odpowiedzi na bodziec. U jednego na dziesięcioro dzieci w wieku od 5 do 17 lat zdiagnozowano ADHD.

Testy, takie jak Skala Oceny Connersa, wymagają subiektywnych odpowiedzi od rodziców i nauczycieli, co utrudnia koordynację. Skomputeryzowany Conners' Continuous Performance Test (CPT) dostarcza obiektywnych danych dotyczących nieuwagi i impulsywnych wzorców reagowania. Nie dostarcza jednak danych dotyczących ruchów dodatkowych, takich jak niepokój, nadpobudliwość i inne niewłaściwe ruchy. Jeśli osoba przystępująca do egzaminu ma zaburzenia czytania, wpłynie to na jej zdolność do dokładnej odpowiedzi i wydłuży czas odpowiedzi. TOVA to kolejny komputerowy test używany jako pomoc diagnostyczna dla ADHD, który wykorzystuje mikroprzełącznik do rejestrowania odpowiedzi. Wykorzystuje bodźce słuchowe i wizualne, co eliminuje ograniczenie poziomu czytania. Jednak nie jest w stanie zmierzyć ruchów akcesoriów, które mogą przyczyniać się do czasu reakcji i błędów pominięcia i prowizji.

Z powodu tych ograniczeń nowa firma o nazwie CogCubed stworzyła nową grę opartą na Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Platforma. Te nowe, praktyczne, zdigitalizowane kostki to unikalne, wrażliwe na ruch bloki bezprzewodowe, które zawierają wiele czujników, które mogą ze sobą współdziałać. CogCubed dostarcza dane do tego badania. Gra będzie rozgrywana w 30-minutowych sesjach przez osoby w wieku 6-17 lat. Badanymi rekrutowanymi do gry będą ci z ADHD i ci bez ADHD, dobrani pod względem płci i wieku. Osoby ze współistniejącymi chorobami opóźnionymi w rozwoju, upośledzonymi umysłowo, psychozami, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczone, a także wszelkie niepełnosprawności fizjologiczne, które wpływają na ruch kończyn górnych i/lub koordynację. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców i pacjenta przed podaniem gry. Rodzice wypełnią Krótką Skalę Oceny Connera i Krótką Skalę Oceny Connera, wersja dla nauczyciela zostanie również dostarczona do wypełnienia w szkole.

Hipoteza jest taka, że ​​analizując dane wygenerowane z nowej platformy do gier o nazwie Sifteo, dla której stworzono grę, która wykorzystuje bodźce słuchowe i wizualne oraz rozpraszacze, śledczy spodziewają się, że będą w stanie zapewnić dokładniejszy profil impulsywności i nieuwagi. Badacze spodziewają się, że nieuwaga będzie miała więcej błędów przeoczenia i mniej ruchów pochylenia niż kontrola, a impulsywność będzie reprezentowana jako więcej prowizji i większe ruchy pochylenia niż kontrola. Ta próba opiera się na poprzednich wynikach naszych prób fazy 1, które wykorzystaliśmy do stworzenia algorytmów predykcyjnych do analizy danych i przewidywania prawdopodobieństwa rozpoznania ADHD na podstawie wzorców zachowań podczas gry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Egli Assessment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat, mężczyźni i kobiety
  • Osoby z ADHD
  • Osoby bez ADHD
  • Zaburzenia depresyjne
  • Zaburzenia lękowe
  • Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
  • Lęk napadowy
  • Zaburzenia jedzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • IQ poniżej 70
  • Nisko funkcjonujące zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Psychoza
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Choroby współistniejące, które obejmują jakąkolwiek niepełnosprawność ruchową, która wpływa na ruch kończyn górnych i / lub siłę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluje, kto grał w grę Groundskeeper
Kontrolki odtwarzały zadanie „idź/nie idź” na kostkach Sifteo, aby ocenić zdolność uwagi.
Gra Groundskeeper to zadanie typu go/no go, które rejestruje czas reakcji i ruch za pomocą akcelerometrów i możliwości dotykowych kostek Sifteo.
Aktywny komparator: Probandy grały w grę ogrodniczą
Pacjenci z ADHD wykonywali zadanie typu „idź/nie idź” na kostkach Sifteo, aby ocenić zdolność uwagi
Gra Groundskeeper to zadanie typu go/no go, które rejestruje czas reakcji i ruch za pomocą akcelerometrów i możliwości dotykowych kostek Sifteo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) — gra w obrońcę naziemnego
Ramy czasowe: 30 minut
ROC przedstawia wykres wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) i czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) gry Groundskeeper w rozróżnianiu dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD. Określa dokładność diagnostyczną gry Groundskeeper dla ADHD. Dla każdego uczestnika obliczono wartości przewidywane na podstawie modeli regresji logistycznej (z uwzględnieniem wieku, płci i statusu leczenia). Dla każdego kolejnego punktu na skali logitowej czułość i swoistość logitową obliczono jako predyktor diagnozy ADHD, przewidując, że te wyższe niż punkt odcięcia mają ADHD, a pozostałe nie mają ADHD. Dane te wykorzystano do narysowania krzywej ROC. Analiza ROC podsumowała skuteczność diagnostyczną ze statystyką pola pod krzywą (AUC). AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod charakterystyką operacyjną odbiornika (ROC) Krzywa Connersa Krótka skala oceny Wersja nadrzędna (podskala nieuwagi)
Ramy czasowe: 30 minut
Rodzic wypełnił Skalę Oceny Connorsa w wersji dla Rodziców, z podskalą Nieuwagi wyodrębnioną do analizy. Wyniki tej oceny są przeliczane na wyniki percentylowe dla każdej grupy wiekowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia ADHD. ROC przedstawia odsetek wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) oraz czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) rozróżniających dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD. Określa dokładność diagnostyczną Skali Connersa dla ADHD. Analiza ROC podsumowuje skuteczność diagnostyczną ze statystyką pola pod krzywą (AUC). AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
30 minut
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) — zadanie ciągłej wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 30 minut
CPT mierzy stałą uwagę. Uczestnicy zostali poproszeni o naciśnięcie spacji, gdy na ekranie komputera pojawiła się jakakolwiek litera oprócz litery „X:”. W tej analizie wykorzystano procentową pewność, że wyniki CPT II mieszczą się w zakresie klinicznym. ROC przedstawia odsetek wyników fałszywie dodatnich (oś pozioma) oraz czułość lub odsetek wyników prawdziwie dodatnich (oś pionowa) rozróżniających dzieci psychiatrycznych pacjentów z ADHD i bez ADHD. Określa trafność diagnostyczną skali Connersa dla ADHD. Analiza ROC podsumowuje skuteczność diagnostyczną za pomocą statystyki obszaru pod krzywą (AUC). AUC mieści się w zakresie od 0,5 (dla testu diagnostycznie bezużytecznego) do 1,0 (dla testu diagnostycznego, który jest doskonałym predyktorem).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Główny śledczy: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131209-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj