- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711372
Prediktív végrehajtó működési modellek interaktív kézzelfogható-grafikus interfész eszközökkel
Prediktív végrehajtó működési modellek interaktív kézzelfogható-grafikus interfész eszközökkel, 2. fázis próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD kezelésében használt jelenlegi diagnosztikai segédeszközök jelenleg drágák, időigényesek, és kevés információt nyújtanak az ingerre adott kiegészítő mozgásokról. Minden tizedik 5-17 éves gyermeknél ADHD-t diagnosztizáltak.
Az olyan tesztek, mint a Conners' Rating Scale, szubjektív válaszokat igényelnek a szülőktől és a tanároktól, ami megnehezíti a koordinációt. A számítógépes Conners' Continuous Performance Test (CPT) objektív adatokat szolgáltat a figyelmetlenségről és az impulzív reakciómintázatokról. Azonban nem ad adatokat a járulékos mozgásokról, például nyugtalanságról, hiperaktivitásról és egyéb nem megfelelő mozgásokról. Ha a vizsgázó alanynak olvasási zavara van, az rontja a pontos válaszadási képességét, és megnöveli a válaszadási időt. A T.O.V.A. egy másik számítógépes teszt, amelyet az ADHD diagnosztikai segédeszközeként használnak, és amely mikrokapcsolót használ a válaszok rögzítésére. Hallási és vizuális ingereket használ, ami megszünteti az olvasási szint korlátozását. Azonban nem képes mérni a tartozékok mozgását, amely hozzájárulhat a reakcióidőhöz és a kihagyás és az üzembe helyezés hibáihoz.
Ezen korlátozások miatt a CogCubed nevű új cég új játékot készített a Sifteo Cube-on (http://www.sifteo.com) felület. Ezek az új, praktikus digitalizált kockák egyedi, mozgásérzékeny vezeték nélküli blokkok, amelyek több érzékelőt tartalmaznak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek egymással. A CogCubed szolgáltatja az adatokat ehhez a tanulmányhoz. A játékot 30 perces szakaszokban játsszák 6-17 évesek. A játékhoz ADHD-s és nem szenvedőket vesznek fel, nemük és életkoruk szerint. Kizárásra kerülnek azok, akiknek társbetegségei vannak fejlődési késleltetéssel, mentális retardációval, pszichózissal, skizofréniával, bipoláris zavarral és szerhasználati zavarokkal, valamint minden olyan fiziológiai fogyatékossággal, amely befolyásolja a felső végtagok mozgását és/vagy koordinációját. A játék beadása előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a szülőktől és a pácienstől. A szülők egy Conner's Brief Rating Scale-t és egy Conner's Brief Rating Scale-t töltenek ki, a tanári verziót is ki kell tölteni az iskolában.
A hipotézis az, hogy a Sifteo nevű új játékplatformról generált adatok elemzésével, amelyhez egy játékot készítettek, amely hallási és vizuális ingereket, valamint zavaró tényezőket használ, a kutatók arra számítanak, hogy pontosabb profilt tudnak majd adni az impulzivitásról és a figyelmetlenségről. A vizsgálók arra számítanak, hogy a figyelmetlenség több mulasztási hibával és kevesebb billentési mozdulattal jár, mint a kontroll, és az impulzivitás több megbízásként és nagyobb billentési mozgásként jelenik meg, mint az irányítás. Ez a próba az 1. fázisú kísérleteink korábbi eredményeire épül, amelyek segítségével prediktív algoritmusokat hoztunk létre az adatok elemzéséhez és az ADHD diagnózisának valószínűségének előrejelzéséhez a játék viselkedési mintái alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Egli Assessment
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 évesek, férfiak és nők
- ADHD-s egyének
- ADHD nélküli egyének
- Depressziós zavarok
- Szorongásos zavarok
- Ellenzéki dacos zavar
- Pánikbetegség
- Evészavar
Kizárási kritériumok:
- Fejlesztési késedelem
- IQ 70 alatt
- Gyengén működő autizmus spektrum zavarok
- Pszichózis
- Anyaghasználati zavarok
- Orvosi társbetegségek, amelyek bármilyen motoros fogyatékossággal járnak, amely befolyásolja a felső végtag mozgását és/vagy erejét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Azt szabályozza, hogy ki játszott Groundskeeper játékkal
A vezérlők egy go/no go feladatot végeztek a Sifteo kockákon a figyelemfelkeltő képességekért.
|
A Groundskeeper játék egy go/no go feladat, amely rögzíti a reakcióidőt és a mozgást a Sifteo kockák gyorsulásmérői és érintési képességei segítségével.
|
Aktív összehasonlító: Probands játékot játszott
Az ADHD-s betegek egy go/no go feladatot játszottak a Sifteo kockákon, hogy felmérjék a figyelem képességeit.
|
A Groundskeeper játék egy go/no go feladat, amely rögzíti a reakcióidőt és a mozgást a Sifteo kockák gyorsulásmérői és érintési képességei segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vevő alatti terület működési jellemzők (ROC) görbe- Groundskeeper játék
Időkeret: 30 perc
|
A ROC feltérképezi a Groundskeeper játék hamis pozitív (vízszintes tengely) és érzékenységét vagy valódi pozitív arányát (függőleges tengely) az ADHD-s és anélküli gyermekpszichiátriai betegek megkülönböztetésére.
Meghatározza a Groundskeeper játék diagnosztikai pontosságát ADHD esetén.
Minden résztvevő esetében a becsült értékeket a logisztikus regressziós modellek alapján számítottuk ki (kor, nem és gyógyszeres állapot alapján).
A logit skála minden egymást követő pontjára a logit érzékenységét és specifitását az ADHD diagnózisának előrejelzőjeként számítottuk ki, úgy, hogy a vágási pontnál magasabbaknál azt jósoltuk, hogy ADHD-sek, a többieknél pedig nem.
Ezeket az adatokat használtuk fel a ROC görbe megrajzolásához.
A ROC elemzés a diagnosztikai hatékonyságot a görbe alatti terület (AUC) statisztikával összegezte.
Az AUC 0,5-től (diagnosztikailag haszontalan teszt esetén) 1,0-ig (olyan diagnosztikai tesztnél, amely tökéletes előrejelző) terjed.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület – Conners Brief Rating Scale, szülői verzió (figyelmetlenségi alskála)
Időkeret: 30 perc
|
A szülő kitöltötte a Connors Brief értékelési skála szülői verzióját, a figyelmetlenség alskálát pedig elemzés céljából kinyerte.
Ennek az értékelésnek a pontszámait a rendszer átváltja százalékpontszámokra minden korcsoportban, ahol a magasabb pontszámok az ADHD nagyobb valószínűségét jelzik.
A ROC ábrázolja az ADHD-s és anélküli megkülönböztetett gyermekpszichiátriai betegek álpozitív arányát (vízszintes tengely) és érzékenységét vagy valódi pozitív arányát (függőleges tengely).
Meghatározza az ADHD Conners-skála diagnosztikai pontosságát.
A ROC elemzés a diagnosztikai hatékonyságot a görbe alatti terület (AUC) statisztikával összegzi.
Az AUC 0,5-től (diagnosztikailag haszontalan teszt esetén) 1,0-ig (olyan diagnosztikai tesztnél, amely tökéletes előrejelző) terjed.
|
30 perc
|
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület – Folyamatos teljesítményfeladat (CPT)
Időkeret: 30 perc
|
A CPT a folyamatos figyelmet méri.
A résztvevőket arra kérték, hogy nyomják meg a szóköz billentyűt, amikor az "X:" betű kivételével bármely betű megjelent a számítógép képernyőjén.
Ebben az elemzésben azt a százalékos bizonyosságot használta, hogy a CPT II eredmények a klinikai tartományba esnek.
A ROC ábrázolja az ADHD-s és anélküli megkülönböztetett gyermekpszichiátriai betegek álpozitív arányát (vízszintes tengely) és érzékenységét vagy valódi pozitív arányát (függőleges tengely).
Meghatározza a Conners skálák diagnosztikai pontosságát ADHD esetén.
A ROC elemzés a diagnosztikai hatékonyságot a görbe alatti terület (AUC) statisztikával összegzi.
Az AUC 0,5-től (diagnosztikailag haszontalan teszt esetén) 1,0-ig (olyan diagnosztikai tesztnél, amely tökéletes előrejelző) terjed.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Kutatásvezető: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131209-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .