Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive eksekutive funksjonsmodeller som bruker interaktive håndgripelig-grafiske grensesnittenheter

12. november 2019 oppdatert av: CogCubed, Corp

Prediktive eksekutive funksjonsmodeller ved bruk av interaktive håndgripelig-grafiske grensesnittenheter, fase 2-forsøk

Et nytt selskap kalt CogCubed har laget et nytt spill basert på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Disse nye praktiske digitaliserte kubene er unike, bevegelsesfølsomme trådløse blokker som inneholder flere sensorer som kan samhandle med hverandre. CogCubed leverer dataene for denne studien. Spillet vil bli spilt i 30 minutters økter av forsøkspersoner i alderen 6-17. Emner som rekrutteres til å spille spillet vil være de med ADHD og de uten, matchet etter kjønn og alder. De med komorbiditet av utviklingshemning, psykisk utviklingshemming, psykose, schizofreni, bipolar lidelse og ruslidelser vil bli ekskludert, samt enhver fysiologisk funksjonshemming som påvirker bevegelse og/eller koordinasjon av øvre lemmer. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre og pasient før administrering av spillet. Foreldre vil fylle ut en Conner's Brief Rating Scale og en Conner's Brief Rating Scale, lærerens versjon vil også bli levert for å fylles ut på skolen. Hypotesen er at ved å analysere data generert fra denne nye spillplattformen kalt Sifteo som et spill ble laget for, som bruker auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer etterforskerne at de vil kunne gi en mer nøyaktig profil av impulsivitet og uoppmerksomhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende diagnostiske hjelpemidler som brukes til å behandle ADHD er for tiden dyre, tidkrevende og gir lite informasjon om tilbehørsbevegelser som svar på en stimulus. Ett av ti barn i alderen 5 til 17 år har blitt diagnostisert med ADHD.

Tester som Conners' Rating Scale krever subjektive svar fra foreldre og lærere, noe som gjør koordinering vanskelig. Den datastyrte Conners' Continuous Performance Test (CPT) gir objektive data med hensyn til uoppmerksomhet og impulsive responsmønstre. Den gir imidlertid ikke data om hjelpebevegelser som rastløshet, hyperaktivitet og andre upassende bevegelser. Hvis den som tar eksamen har en leseforstyrrelse, vil det svekke hans eller hennes evne til å svare nøyaktig og det vil øke responstiden. T.O.V.A. er en annen datamaskinbasert test som brukes som et diagnostisk hjelpemiddel for ADHD, som bruker en mikrobryter for å registrere svar. Den bruker auditive og visuelle stimuli, som fjerner lesenivåbegrensningen. Den er imidlertid ikke i stand til å måle for å måle tilbehørsbevegelser som kan bidra til reaksjonstid og feil ved unnlatelse og kommisjon.

På grunn av disse begrensningene har et nytt selskap kalt CogCubed laget et nytt spill basert på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Disse nye praktiske digitaliserte kubene er unike, bevegelsesfølsomme trådløse blokker som inneholder flere sensorer som kan samhandle med hverandre. CogCubed leverer dataene for denne studien. Spillet vil bli spilt i 30 minutters økter av forsøkspersoner i alderen 6-17. Emner som rekrutteres til å spille spillet vil være de med ADHD og de uten, matchet etter kjønn og alder. De med komorbiditet av utviklingshemning, psykisk utviklingshemming, psykose, schizofreni, bipolar lidelse og ruslidelser vil bli ekskludert, samt enhver fysiologisk funksjonshemming som påvirker bevegelse og/eller koordinasjon av øvre lemmer. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre og pasient før administrering av spillet. Foreldre vil fylle ut en Conner's Brief Rating Scale og en Conner's Brief Rating Scale, lærerens versjon vil også bli levert for å fylles ut på skolen.

Hypotesen er at ved å analysere data generert fra denne nye spillplattformen kalt Sifteo som et spill ble laget for, som bruker auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer etterforskerne at de vil kunne gi en mer nøyaktig profil av impulsivitet og uoppmerksomhet. Etterforskerne forventer at uoppmerksomhet vil ha flere utelatelsesfeil og mindre vippebevegelser enn kontroll og impulsivitet vil bli representert som mer kommisjon og større vippebevegelser enn kontroll. Denne utprøvingen bygger på de tidligere resultatene fra fase 1-studiene våre som ble brukt til å lage prediktive algoritmer for å analysere dataene og forutsi sannsynligheten for ADHD-diagnose basert på mønstre for spillatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Egli Assessment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17, menn og kvinner
  • Personer med ADHD
  • Personer uten ADHD
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Opposisjonell Defiant Disorder
  • Panikklidelse
  • Spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • IQ under 70
  • Lavt fungerende autismespektrumforstyrrelser
  • Psykose
  • Rusmisbruksforstyrrelser
  • Medisinske komorbiditeter som involverer enhver motorisk funksjonshemming som påvirker bevegelse og/eller styrke i overekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollerer hvem som spilte Groundskeeper-spillet
Kontrollene spilte en go/no go-oppgave på Sifteo-kubene for å vurdere oppmerksomhetsevner.
Groundskeeper-spillet er en go/no go-oppgave som fanger opp reaksjonstid og bevegelse ved hjelp av akselerometrene og berøringsfunksjonene til Sifteo-kubene.
Aktiv komparator: Probands spilte groundskeeper-spill
Pasienter med ADHD spilte en go/no go-oppgave på Sifteo-kuber for å vurdere oppmerksomhetsevner
Groundskeeper-spillet er en go/no go-oppgave som fanger opp reaksjonstid og bevegelse ved hjelp av akselerometrene og berøringsfunksjonene til Sifteo-kubene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsramme: 30 minutter
ROC kartlegger falsk-positive (horisontal akse) og sensitivitet eller sann-positive rate (vertikal akse) av Groundskeeper-spillet ved diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD. Bestemmer diagnostisk nøyaktighet for Groundskeeper-spill for ADHD. For hver deltaker ble predikerte verdier beregnet fra de logistiske regresjonsmodellene (korrigert for alder, kjønn og medisinstatus). For hvert påfølgende punkt på logit-skalaen ble sensitiviteten og spesifisiteten til logiten beregnet som en prediktor for ADHD-diagnose, ved å forutsi at de høyere enn cut-pointet hadde ADHD og de andre ikke hadde ADHD. Disse dataene ble brukt til å tegne ROC-kurven. ROC-analyse oppsummerte diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Conners Brief Rating Scale Overordnet versjon (Uoppmerksomhet Subscale)
Tidsramme: 30 minutter
Foreldre fullførte Connors Brief rating Scale Parent Version, med underskalaen Inattention hentet ut for analyse. Poeng for denne vurderingen konverteres til persentilpoeng for hver aldersgruppe med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for ADHD. ROC kartlegger den falske positive frekvensen (horisontal akse) og sensitiviteten eller den sanne positive frekvensen (vertikal akse) for diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD. Bestemmer diagnostisk nøyaktighet av Conners Scale for ADHD. ROC-analyse oppsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
30 minutter
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: 30 minutter
CPT måler vedvarende oppmerksomhet. Deltakerne ble bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang en bokstav bortsett fra bokstaven "X: dukket opp på dataskjermen. Brukte prosentvis sikkerhet for at CPT II-resultatene var i det kliniske området i denne analysen. ROC kartlegger den falske positive frekvensen (horisontal akse) og sensitiviteten eller den sanne positive frekvensen (vertikal akse) for diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD. Bestemmer diagnostisk nøyaktighet av Conners skalaer for ADHD. ROC-analyse oppsummerer diagnostisk effektivitet med AUC-statistikken (Area Under the Curve). AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Hovedetterforsker: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere