- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711372
Prediktive eksekutive funksjonsmodeller som bruker interaktive håndgripelig-grafiske grensesnittenheter
Prediktive eksekutive funksjonsmodeller ved bruk av interaktive håndgripelig-grafiske grensesnittenheter, fase 2-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende diagnostiske hjelpemidler som brukes til å behandle ADHD er for tiden dyre, tidkrevende og gir lite informasjon om tilbehørsbevegelser som svar på en stimulus. Ett av ti barn i alderen 5 til 17 år har blitt diagnostisert med ADHD.
Tester som Conners' Rating Scale krever subjektive svar fra foreldre og lærere, noe som gjør koordinering vanskelig. Den datastyrte Conners' Continuous Performance Test (CPT) gir objektive data med hensyn til uoppmerksomhet og impulsive responsmønstre. Den gir imidlertid ikke data om hjelpebevegelser som rastløshet, hyperaktivitet og andre upassende bevegelser. Hvis den som tar eksamen har en leseforstyrrelse, vil det svekke hans eller hennes evne til å svare nøyaktig og det vil øke responstiden. T.O.V.A. er en annen datamaskinbasert test som brukes som et diagnostisk hjelpemiddel for ADHD, som bruker en mikrobryter for å registrere svar. Den bruker auditive og visuelle stimuli, som fjerner lesenivåbegrensningen. Den er imidlertid ikke i stand til å måle for å måle tilbehørsbevegelser som kan bidra til reaksjonstid og feil ved unnlatelse og kommisjon.
På grunn av disse begrensningene har et nytt selskap kalt CogCubed laget et nytt spill basert på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Disse nye praktiske digitaliserte kubene er unike, bevegelsesfølsomme trådløse blokker som inneholder flere sensorer som kan samhandle med hverandre. CogCubed leverer dataene for denne studien. Spillet vil bli spilt i 30 minutters økter av forsøkspersoner i alderen 6-17. Emner som rekrutteres til å spille spillet vil være de med ADHD og de uten, matchet etter kjønn og alder. De med komorbiditet av utviklingshemning, psykisk utviklingshemming, psykose, schizofreni, bipolar lidelse og ruslidelser vil bli ekskludert, samt enhver fysiologisk funksjonshemming som påvirker bevegelse og/eller koordinasjon av øvre lemmer. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre og pasient før administrering av spillet. Foreldre vil fylle ut en Conner's Brief Rating Scale og en Conner's Brief Rating Scale, lærerens versjon vil også bli levert for å fylles ut på skolen.
Hypotesen er at ved å analysere data generert fra denne nye spillplattformen kalt Sifteo som et spill ble laget for, som bruker auditive og visuelle stimuli og distraherere, forventer etterforskerne at de vil kunne gi en mer nøyaktig profil av impulsivitet og uoppmerksomhet. Etterforskerne forventer at uoppmerksomhet vil ha flere utelatelsesfeil og mindre vippebevegelser enn kontroll og impulsivitet vil bli representert som mer kommisjon og større vippebevegelser enn kontroll. Denne utprøvingen bygger på de tidligere resultatene fra fase 1-studiene våre som ble brukt til å lage prediktive algoritmer for å analysere dataene og forutsi sannsynligheten for ADHD-diagnose basert på mønstre for spillatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Egli Assessment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-17, menn og kvinner
- Personer med ADHD
- Personer uten ADHD
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Opposisjonell Defiant Disorder
- Panikklidelse
- Spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforskinkelse
- IQ under 70
- Lavt fungerende autismespektrumforstyrrelser
- Psykose
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Medisinske komorbiditeter som involverer enhver motorisk funksjonshemming som påvirker bevegelse og/eller styrke i overekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollerer hvem som spilte Groundskeeper-spillet
Kontrollene spilte en go/no go-oppgave på Sifteo-kubene for å vurdere oppmerksomhetsevner.
|
Groundskeeper-spillet er en go/no go-oppgave som fanger opp reaksjonstid og bevegelse ved hjelp av akselerometrene og berøringsfunksjonene til Sifteo-kubene.
|
|
Aktiv komparator: Probands spilte groundskeeper-spill
Pasienter med ADHD spilte en go/no go-oppgave på Sifteo-kuber for å vurdere oppmerksomhetsevner
|
Groundskeeper-spillet er en go/no go-oppgave som fanger opp reaksjonstid og bevegelse ved hjelp av akselerometrene og berøringsfunksjonene til Sifteo-kubene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsramme: 30 minutter
|
ROC kartlegger falsk-positive (horisontal akse) og sensitivitet eller sann-positive rate (vertikal akse) av Groundskeeper-spillet ved diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøyaktighet for Groundskeeper-spill for ADHD.
For hver deltaker ble predikerte verdier beregnet fra de logistiske regresjonsmodellene (korrigert for alder, kjønn og medisinstatus).
For hvert påfølgende punkt på logit-skalaen ble sensitiviteten og spesifisiteten til logiten beregnet som en prediktor for ADHD-diagnose, ved å forutsi at de høyere enn cut-pointet hadde ADHD og de andre ikke hadde ADHD.
Disse dataene ble brukt til å tegne ROC-kurven.
ROC-analyse oppsummerte diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Conners Brief Rating Scale Overordnet versjon (Uoppmerksomhet Subscale)
Tidsramme: 30 minutter
|
Foreldre fullførte Connors Brief rating Scale Parent Version, med underskalaen Inattention hentet ut for analyse.
Poeng for denne vurderingen konverteres til persentilpoeng for hver aldersgruppe med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for ADHD.
ROC kartlegger den falske positive frekvensen (horisontal akse) og sensitiviteten eller den sanne positive frekvensen (vertikal akse) for diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøyaktighet av Conners Scale for ADHD.
ROC-analyse oppsummerer diagnostisk effektivitet med statistikken for arealet under kurven (AUC).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
|
30 minutter
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: 30 minutter
|
CPT måler vedvarende oppmerksomhet.
Deltakerne ble bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang en bokstav bortsett fra bokstaven "X: dukket opp på dataskjermen.
Brukte prosentvis sikkerhet for at CPT II-resultatene var i det kliniske området i denne analysen.
ROC kartlegger den falske positive frekvensen (horisontal akse) og sensitiviteten eller den sanne positive frekvensen (vertikal akse) for diskriminerende barnepsykiatriske pasienter med og uten ADHD.
Bestemmer diagnostisk nøyaktighet av Conners skalaer for ADHD.
ROC-analyse oppsummerer diagnostisk effektivitet med AUC-statistikken (Area Under the Curve).
AUC varierer fra 0,5 (for en diagnostisk ubrukelig test) til 1,0 (for en diagnostisk test som er en perfekt prediktor).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Hovedetterforsker: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131209-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .