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Modèles prédictifs de fonctionnement exécutif à l'aide de dispositifs d'interface interactifs tangibles et graphiques

12 novembre 2019 mis à jour par: CogCubed, Corp

Modèles prédictifs de fonctionnement exécutif à l'aide de dispositifs d'interface graphique tangible interactifs, essais de phase 2

Une nouvelle société appelée CogCubed a créé un nouveau jeu basé sur le Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Plate-forme. Ces nouveaux cubes numérisés pratiques sont des blocs sans fil uniques et sensibles au mouvement qui contiennent plusieurs capteurs qui peuvent interagir les uns avec les autres. CogCubed fournit les données de cette étude. Le jeu sera joué en sessions de 30 minutes par des sujets âgés de 6 à 17 ans. Les sujets recrutés pour jouer au jeu seront ceux avec ou sans TDAH, appariés par sexe et âge. Les personnes présentant des comorbidités de retard de développement, de retard mental, de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire et de troubles liés à l'utilisation de substances seront exclues, ainsi que tout handicap physiologique affectant le mouvement et/ou la coordination des membres supérieurs. Un consentement éclairé sera obtenu des parents et du patient avant d'administrer le jeu. Les parents rempliront une échelle d'évaluation brève de Conner et une échelle d'évaluation brève de Conner. La version de l'enseignant sera également fournie pour être remplie à l'école. L'hypothèse est qu'en analysant les données générées à partir de cette nouvelle plateforme de jeu nommée Sifteo pour laquelle un jeu a été créé, qui utilise des stimuli auditifs et visuels et des distracteurs, les enquêteurs s'attendent à pouvoir fournir un profil plus précis de l'impulsivité et de l'inattention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les aides diagnostiques actuelles utilisées dans le traitement du TDAH sont actuellement coûteuses, chronophages et fournissent peu d'informations sur les mouvements accessoires en réponse à un stimulus. Un enfant sur dix, âgé de 5 à 17 ans, a reçu un diagnostic de TDAH.

Des tests tels que l'échelle d'évaluation de Conners nécessitent des réponses subjectives des parents et des enseignants, ce qui rend la coordination difficile. Le test de performance continu (CPT) informatisé de Conners fournit des données objectives sur l'inattention et les schémas de réponse impulsifs. Cependant, il ne fournit pas de données concernant les mouvements accessoires tels que l'agitation, l'hyperactivité et d'autres mouvements inappropriés. Si le sujet qui passe l'examen a un trouble de la lecture, cela nuira à sa capacité à répondre avec précision et cela augmentera le temps de réponse. Le T.O.V.A. est un autre test informatisé utilisé comme aide au diagnostic du TDAH, qui utilise un micro-interrupteur pour enregistrer les réponses. Il utilise des stimuli auditifs et visuels, ce qui supprime la limitation du niveau de lecture. Cependant, il est incapable de mesurer pour mesurer les mouvements accessoires qui peuvent contribuer au temps de réaction et aux erreurs d'omission et de commission.

En raison de ces limitations, une nouvelle société appelée CogCubed a créé un nouveau jeu basé sur le Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Plate-forme. Ces nouveaux cubes numérisés pratiques sont des blocs sans fil uniques et sensibles au mouvement qui contiennent plusieurs capteurs qui peuvent interagir les uns avec les autres. CogCubed fournit les données de cette étude. Le jeu sera joué en sessions de 30 minutes par des sujets âgés de 6 à 17 ans. Les sujets recrutés pour jouer au jeu seront ceux avec ou sans TDAH, appariés par sexe et âge. Les personnes présentant des comorbidités de retard de développement, de retard mental, de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire et de troubles liés à l'utilisation de substances seront exclues, ainsi que tout handicap physiologique affectant le mouvement et/ou la coordination des membres supérieurs. Un consentement éclairé sera obtenu des parents et du patient avant d'administrer le jeu. Les parents rempliront une échelle d'évaluation brève de Conner et une échelle d'évaluation brève de Conner. La version de l'enseignant sera également fournie pour être remplie à l'école.

L'hypothèse est qu'en analysant les données générées à partir de cette nouvelle plateforme de jeu nommée Sifteo pour laquelle un jeu a été créé, qui utilise des stimuli auditifs et visuels et des distracteurs, les enquêteurs s'attendent à pouvoir fournir un profil plus précis de l'impulsivité et de l'inattention. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'inattention ait plus d'erreurs d'omission et moins de mouvements d'inclinaison que le contrôle et que l'impulsivité soit représentée comme plus de commission et de plus grands mouvements d'inclinaison que le contrôle. Cet essai s'appuie sur les résultats précédents de nos essais de phase 1 utilisés pour créer les algorithmes prédictifs permettant d'analyser les données et de prédire la probabilité d'un diagnostic de TDAH en fonction de modèles de comportement de jeu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Egli Assessment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-17 ans, garçons et filles
  • Personnes atteintes de TDAH
  • Individus sans TDAH
  • Troubles dépressifs
  • Troubles anxieux
  • Trouble oppositionnel avec provocation
  • Trouble panique
  • Trouble de l'alimentation

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement
  • QI inférieur à 70
  • Troubles du spectre autistique de faible fonctionnement
  • Psychose
  • Troubles liés à l'utilisation de substances
  • Comorbidités médicales impliquant toute incapacité motrice affectant le mouvement et/ou la force des membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle qui a joué au jeu Groundskeeper
Les contrôles ont joué une tâche go/no go sur les cubes Sifteo pour évaluer les capacités attentionnelles.
Le jeu Groundskeeper est une tâche go/no go qui capture le temps de réaction et le mouvement à l'aide des accéléromètres et des capacités tactiles des cubes Sifteo.
Comparateur actif: Les probands ont joué au jeu du jardinier
Les patients atteints de TDAH ont joué une tâche go/no go sur les cubes Sifteo pour évaluer leurs capacités attentionnelles
Le jeu Groundskeeper est une tâche go/no go qui capture le temps de réaction et le mouvement à l'aide des accéléromètres et des capacités tactiles des cubes Sifteo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Jeu du jardinier
Délai: 30 minutes
ROC trace les faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) du jeu Groundskeeper chez les patients pédopsychiatriques discriminatoires avec et sans TDAH. Détermine la précision du diagnostic du jeu Groundskeeper pour le TDAH. Pour chaque participant, les valeurs prédites ont été calculées à partir des modèles de régression logistique (correction de l'âge, du sexe et du statut médicamenteux). Pour chaque point successif sur l'échelle logit, la sensibilité et la spécificité du logit ont été calculées comme un prédicteur du diagnostic de TDAH, en prédisant que ceux qui sont supérieurs au seuil ont le TDAH et les autres ne sont pas atteints du TDAH. Ces données ont été utilisées pour tracer la courbe ROC. L'analyse ROC a résumé l'efficacité du diagnostic avec la statistique de l'aire sous la courbe (AUC). L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Version parente de l'échelle d'évaluation brève de Conners (sous-échelle d'inattention)
Délai: 30 minutes
Le parent a rempli la version parentale de l'échelle d'évaluation brève de Connors, avec la sous-échelle d'inattention extraite pour analyse. Les scores de cette évaluation sont convertis en scores centiles pour chaque groupe d'âge, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de TDAH. Le ROC représente le taux de faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) des patients pédopsychiatriques discriminants avec et sans TDAH. Détermine la précision diagnostique de l'échelle de Conners pour le TDAH. L'analyse ROC résume l'efficacité du diagnostic avec la statistique de l'aire sous la courbe (AUC). L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
30 minutes
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Tâche de performance continue (CPT)
Délai: 30 minutes
Le CPT mesure l'attention soutenue. Les participants ont été invités à appuyer sur la barre d'espace chaque fois qu'une lettre autre que la lettre « X : » apparaissait sur l'écran de l'ordinateur. Utilisé le pourcentage de certitude que les résultats du CPT II étaient dans la plage clinique dans cette analyse. Le ROC représente le taux de faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) des patients pédopsychiatriques discriminants avec et sans TDAH. Détermine la précision diagnostique des échelles de Conners pour le TDAH. L'analyse ROC résume l'efficacité du diagnostic avec la statistique Area Under the Curve (AUC). L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Chercheur principal: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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