- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01711372
Modèles prédictifs de fonctionnement exécutif à l'aide de dispositifs d'interface interactifs tangibles et graphiques
Modèles prédictifs de fonctionnement exécutif à l'aide de dispositifs d'interface graphique tangible interactifs, essais de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aides diagnostiques actuelles utilisées dans le traitement du TDAH sont actuellement coûteuses, chronophages et fournissent peu d'informations sur les mouvements accessoires en réponse à un stimulus. Un enfant sur dix, âgé de 5 à 17 ans, a reçu un diagnostic de TDAH.
Des tests tels que l'échelle d'évaluation de Conners nécessitent des réponses subjectives des parents et des enseignants, ce qui rend la coordination difficile. Le test de performance continu (CPT) informatisé de Conners fournit des données objectives sur l'inattention et les schémas de réponse impulsifs. Cependant, il ne fournit pas de données concernant les mouvements accessoires tels que l'agitation, l'hyperactivité et d'autres mouvements inappropriés. Si le sujet qui passe l'examen a un trouble de la lecture, cela nuira à sa capacité à répondre avec précision et cela augmentera le temps de réponse. Le T.O.V.A. est un autre test informatisé utilisé comme aide au diagnostic du TDAH, qui utilise un micro-interrupteur pour enregistrer les réponses. Il utilise des stimuli auditifs et visuels, ce qui supprime la limitation du niveau de lecture. Cependant, il est incapable de mesurer pour mesurer les mouvements accessoires qui peuvent contribuer au temps de réaction et aux erreurs d'omission et de commission.
En raison de ces limitations, une nouvelle société appelée CogCubed a créé un nouveau jeu basé sur le Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) Plate-forme. Ces nouveaux cubes numérisés pratiques sont des blocs sans fil uniques et sensibles au mouvement qui contiennent plusieurs capteurs qui peuvent interagir les uns avec les autres. CogCubed fournit les données de cette étude. Le jeu sera joué en sessions de 30 minutes par des sujets âgés de 6 à 17 ans. Les sujets recrutés pour jouer au jeu seront ceux avec ou sans TDAH, appariés par sexe et âge. Les personnes présentant des comorbidités de retard de développement, de retard mental, de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire et de troubles liés à l'utilisation de substances seront exclues, ainsi que tout handicap physiologique affectant le mouvement et/ou la coordination des membres supérieurs. Un consentement éclairé sera obtenu des parents et du patient avant d'administrer le jeu. Les parents rempliront une échelle d'évaluation brève de Conner et une échelle d'évaluation brève de Conner. La version de l'enseignant sera également fournie pour être remplie à l'école.
L'hypothèse est qu'en analysant les données générées à partir de cette nouvelle plateforme de jeu nommée Sifteo pour laquelle un jeu a été créé, qui utilise des stimuli auditifs et visuels et des distracteurs, les enquêteurs s'attendent à pouvoir fournir un profil plus précis de l'impulsivité et de l'inattention. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'inattention ait plus d'erreurs d'omission et moins de mouvements d'inclinaison que le contrôle et que l'impulsivité soit représentée comme plus de commission et de plus grands mouvements d'inclinaison que le contrôle. Cet essai s'appuie sur les résultats précédents de nos essais de phase 1 utilisés pour créer les algorithmes prédictifs permettant d'analyser les données et de prédire la probabilité d'un diagnostic de TDAH en fonction de modèles de comportement de jeu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Groves Academy
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Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Egli Assessment
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-17 ans, garçons et filles
- Personnes atteintes de TDAH
- Individus sans TDAH
- Troubles dépressifs
- Troubles anxieux
- Trouble oppositionnel avec provocation
- Trouble panique
- Trouble de l'alimentation
Critère d'exclusion:
- Retard de développement
- QI inférieur à 70
- Troubles du spectre autistique de faible fonctionnement
- Psychose
- Troubles liés à l'utilisation de substances
- Comorbidités médicales impliquant toute incapacité motrice affectant le mouvement et/ou la force des membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle qui a joué au jeu Groundskeeper
Les contrôles ont joué une tâche go/no go sur les cubes Sifteo pour évaluer les capacités attentionnelles.
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Le jeu Groundskeeper est une tâche go/no go qui capture le temps de réaction et le mouvement à l'aide des accéléromètres et des capacités tactiles des cubes Sifteo.
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Comparateur actif: Les probands ont joué au jeu du jardinier
Les patients atteints de TDAH ont joué une tâche go/no go sur les cubes Sifteo pour évaluer leurs capacités attentionnelles
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Le jeu Groundskeeper est une tâche go/no go qui capture le temps de réaction et le mouvement à l'aide des accéléromètres et des capacités tactiles des cubes Sifteo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Jeu du jardinier
Délai: 30 minutes
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ROC trace les faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) du jeu Groundskeeper chez les patients pédopsychiatriques discriminatoires avec et sans TDAH.
Détermine la précision du diagnostic du jeu Groundskeeper pour le TDAH.
Pour chaque participant, les valeurs prédites ont été calculées à partir des modèles de régression logistique (correction de l'âge, du sexe et du statut médicamenteux).
Pour chaque point successif sur l'échelle logit, la sensibilité et la spécificité du logit ont été calculées comme un prédicteur du diagnostic de TDAH, en prédisant que ceux qui sont supérieurs au seuil ont le TDAH et les autres ne sont pas atteints du TDAH.
Ces données ont été utilisées pour tracer la courbe ROC.
L'analyse ROC a résumé l'efficacité du diagnostic avec la statistique de l'aire sous la courbe (AUC).
L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Version parente de l'échelle d'évaluation brève de Conners (sous-échelle d'inattention)
Délai: 30 minutes
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Le parent a rempli la version parentale de l'échelle d'évaluation brève de Connors, avec la sous-échelle d'inattention extraite pour analyse.
Les scores de cette évaluation sont convertis en scores centiles pour chaque groupe d'âge, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de TDAH.
Le ROC représente le taux de faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) des patients pédopsychiatriques discriminants avec et sans TDAH.
Détermine la précision diagnostique de l'échelle de Conners pour le TDAH.
L'analyse ROC résume l'efficacité du diagnostic avec la statistique de l'aire sous la courbe (AUC).
L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
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30 minutes
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) - Tâche de performance continue (CPT)
Délai: 30 minutes
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Le CPT mesure l'attention soutenue.
Les participants ont été invités à appuyer sur la barre d'espace chaque fois qu'une lettre autre que la lettre « X : » apparaissait sur l'écran de l'ordinateur.
Utilisé le pourcentage de certitude que les résultats du CPT II étaient dans la plage clinique dans cette analyse.
Le ROC représente le taux de faux positifs (axe horizontal) et la sensibilité ou le taux de vrais positifs (axe vertical) des patients pédopsychiatriques discriminants avec et sans TDAH.
Détermine la précision diagnostique des échelles de Conners pour le TDAH.
L'analyse ROC résume l'efficacité du diagnostic avec la statistique Area Under the Curve (AUC).
L'AUC varie de 0,5 (pour un test diagnostiquement inutile) à 1,0 (pour un test diagnostique qui est un prédicteur parfait).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Chercheur principal: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131209-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Recrutement