Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Executive Functioning Models som använder interaktiva materiella-grafiska gränssnittsenheter

12 november 2019 uppdaterad av: CogCubed, Corp

Förutsägande exekutivt fungerande modeller som använder interaktiva materiella-grafiska gränssnittsenheter, fas 2-försök

Ett nytt företag som heter CogCubed har skapat ett nytt spel baserat på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Dessa nya praktiska digitaliserade kuber är unika, rörelsekänsliga trådlösa block som innehåller flera sensorer som kan interagera med varandra. CogCubed tillhandahåller data för denna studie. Spelet kommer att spelas i 30 minuters sessioner av försökspersoner i åldrarna 6-17. Ämnen som rekryteras för att spela spelet kommer att vara de med ADHD och de utan, matchade efter kön och ålder. De med samsjukligheter av utvecklingsförsening, psykisk utvecklingsstörning, psykos, schizofreni, bipolär sjukdom och missbruksstörningar kommer att exkluderas, liksom alla fysiologiska funktionshinder som påverkar rörelser och/eller koordination av övre extremiteter. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar och patient innan spelet administreras. Föräldrar kommer att fylla i en Conner's Brief Rating Scale och en Conners Brief Rating Scale. Lärarens version kommer också att tillhandahållas för att fyllas i i skolan. Hypotesen är att genom att analysera data som genereras från denna nya spelplattform vid namn Sifteo som ett spel skapades för, som använder auditiva och visuella stimuli och distraherare, förväntar sig utredarna att de kommer att kunna ge en mer exakt profil av impulsivitet och ouppmärksamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande diagnostiska hjälpmedel som används vid behandling av ADHD är för närvarande dyra, tidskrävande och ger lite information om tillbehörsrörelser som svar på en stimulans. Ett av tio barn i åldrarna 5 till 17 har fått diagnosen ADHD.

Tester som Conners' Rating Scale kräver subjektiva svar från föräldrar och lärare, vilket gör koordinationen svår. Det datoriserade Conners' Continuous Performance Test (CPT) tillhandahåller objektiva data när det gäller ouppmärksamhet och impulsiva svarsmönster. Däremot tillhandahåller den inte data om accessoriska rörelser som rastlöshet, hyperaktivitet och andra olämpliga rörelser. Om den som tar provet har en lässtörning kommer det att försämra hans eller hennes förmåga att svara korrekt och det kommer att öka svarstiden. T.O.V.A. är ett annat datorbaserat test som används som ett diagnostiskt hjälpmedel för ADHD, som använder en mikrobrytare för att registrera svar. Den använder auditiva och visuella stimuli, vilket tar bort begränsningen av läsnivån. Det går dock inte att mäta för att mäta tillbehörsrörelser som kan bidra till reaktionstid och fel vid utelämnande och driftsättning.

På grund av dessa begränsningar har ett nytt företag som heter CogCubed skapat ett nytt spel baserat på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Dessa nya praktiska digitaliserade kuber är unika, rörelsekänsliga trådlösa block som innehåller flera sensorer som kan interagera med varandra. CogCubed tillhandahåller data för denna studie. Spelet kommer att spelas i 30 minuters sessioner av försökspersoner i åldrarna 6-17. Ämnen som rekryteras för att spela spelet kommer att vara de med ADHD och de utan, matchade efter kön och ålder. De med samsjukligheter av utvecklingsförsening, psykisk utvecklingsstörning, psykos, schizofreni, bipolär sjukdom och missbruksstörningar kommer att exkluderas, liksom alla fysiologiska funktionshinder som påverkar rörelser och/eller koordination av övre extremiteter. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar och patient innan spelet administreras. Föräldrar kommer att fylla i en Conner's Brief Rating Scale och en Conners Brief Rating Scale. Lärarens version kommer också att tillhandahållas för att fyllas i i skolan.

Hypotesen är att genom att analysera data som genereras från denna nya spelplattform vid namn Sifteo som ett spel skapades för, som använder auditiva och visuella stimuli och distraherare, förväntar sig utredarna att de kommer att kunna ge en mer exakt profil av impulsivitet och ouppmärksamhet. Utredarna förväntar sig att ouppmärksamhet kommer att ha fler utelämnanden och mindre lutningsrörelser än kontroll och impulsivitet kommer att representeras som mer kommission och större lutningsrörelser än kontroll. Denna studie bygger på de tidigare resultaten från våra fas 1-studier som användes för att skapa de prediktiva algoritmerna för att analysera data och förutsäga sannolikheten för ADHD-diagnos baserat på mönster av spelbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Groves Academy
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Egli Assessment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17, män och kvinnor
  • Individer med ADHD
  • Individer utan ADHD
  • Depressiva sjukdomar
  • Ångeststörningar
  • Trotssyndrom
  • Panikångest
  • Ätstörning

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening
  • IQ under 70
  • Lågfungerande autismspektrumstörningar
  • Psykos
  • Substansmissbruk
  • Medicinska samsjukligheter som involverar någon motorisk funktionsnedsättning som påverkar rörelser och/eller styrka i övre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Styr vem som spelade Groundskeeper-spelet
Kontroller spelade en go/no go-uppgift på Sifteo-kuberna för att bedöma uppmärksamhetsförmågan.
Groundskeeper-spelet är en go/no go-uppgift som fångar reaktionstid och rörelser med hjälp av accelerometrarna och beröringsfunktionerna i Sifteo-kuberna.
Aktiv komparator: Probands spelade groundskeeper-spel
Patienter med ADHD spelade en go/no go-uppgift på Sifteo-kuberna för att bedöma uppmärksamhetsförmågan
Groundskeeper-spelet är en go/no go-uppgift som fångar reaktionstid och rörelser med hjälp av accelerometrarna och beröringsfunktionerna i Sifteo-kuberna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsram: 30 minuter
ROC kartlägger den falska positiva (horisontella axeln) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för Groundskeeper-spelet vid diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD. Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Groundskeeper-spel för ADHD. För varje deltagare beräknades predikterade värden från de logistiska regressionsmodellerna (korrigering för ålder, kön och medicinstatus). För varje på varandra följande punkt på logit-skalan beräknades sensitiviteten och specificiteten för logiten som en prediktor för ADHD-diagnos, genom att förutsäga de högre än cut-pointen för att ha ADHD och de andra att inte ha ADHD. Dessa data användes för att rita ROC-kurvan. ROC-analys sammanfattade diagnostisk effektivitet med statistik över arean under kurvan (AUC). AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Conners Brief Rating Scale Parent Version (Ouppmärksamhet Subscale)
Tidsram: 30 minuter
Föräldern slutförde Connors Brief rating Scale Parent Version, med underskalan Inattention extraherad för analys. Poäng för denna bedömning omvandlas till percentilpoäng för varje åldersgrupp med högre poäng som indikerar större sannolikhet för ADHD. ROC kartlägger den falska positiva frekvensen (horisontell axel) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD. Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Conners skala för ADHD. ROC-analys sammanfattar diagnostisk effektivitet med statistiken för arean under kurvan (AUC). AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
30 minuter
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsram: 30 minuter
CPT-åtgärder uppmärksammades. Deltagarna ombads att trycka på mellanslagstangenten när någon bokstav förutom bokstaven "X: dök upp på datorskärmen. Använde den procentuella säkerheten att CPT II-resultaten låg inom det kliniska området i denna analys. ROC kartlägger den falska positiva frekvensen (horisontell axel) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD. Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Conners skalor för ADHD. ROC-analys sammanfattar diagnostisk effektivitet med AUC-statistiken (Area Under the Curve). AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
  • Huvudutredare: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera