- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711372
Predictive Executive Functioning Models som använder interaktiva materiella-grafiska gränssnittsenheter
Förutsägande exekutivt fungerande modeller som använder interaktiva materiella-grafiska gränssnittsenheter, fas 2-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande diagnostiska hjälpmedel som används vid behandling av ADHD är för närvarande dyra, tidskrävande och ger lite information om tillbehörsrörelser som svar på en stimulans. Ett av tio barn i åldrarna 5 till 17 har fått diagnosen ADHD.
Tester som Conners' Rating Scale kräver subjektiva svar från föräldrar och lärare, vilket gör koordinationen svår. Det datoriserade Conners' Continuous Performance Test (CPT) tillhandahåller objektiva data när det gäller ouppmärksamhet och impulsiva svarsmönster. Däremot tillhandahåller den inte data om accessoriska rörelser som rastlöshet, hyperaktivitet och andra olämpliga rörelser. Om den som tar provet har en lässtörning kommer det att försämra hans eller hennes förmåga att svara korrekt och det kommer att öka svarstiden. T.O.V.A. är ett annat datorbaserat test som används som ett diagnostiskt hjälpmedel för ADHD, som använder en mikrobrytare för att registrera svar. Den använder auditiva och visuella stimuli, vilket tar bort begränsningen av läsnivån. Det går dock inte att mäta för att mäta tillbehörsrörelser som kan bidra till reaktionstid och fel vid utelämnande och driftsättning.
På grund av dessa begränsningar har ett nytt företag som heter CogCubed skapat ett nytt spel baserat på Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plattform. Dessa nya praktiska digitaliserade kuber är unika, rörelsekänsliga trådlösa block som innehåller flera sensorer som kan interagera med varandra. CogCubed tillhandahåller data för denna studie. Spelet kommer att spelas i 30 minuters sessioner av försökspersoner i åldrarna 6-17. Ämnen som rekryteras för att spela spelet kommer att vara de med ADHD och de utan, matchade efter kön och ålder. De med samsjukligheter av utvecklingsförsening, psykisk utvecklingsstörning, psykos, schizofreni, bipolär sjukdom och missbruksstörningar kommer att exkluderas, liksom alla fysiologiska funktionshinder som påverkar rörelser och/eller koordination av övre extremiteter. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar och patient innan spelet administreras. Föräldrar kommer att fylla i en Conner's Brief Rating Scale och en Conners Brief Rating Scale. Lärarens version kommer också att tillhandahållas för att fyllas i i skolan.
Hypotesen är att genom att analysera data som genereras från denna nya spelplattform vid namn Sifteo som ett spel skapades för, som använder auditiva och visuella stimuli och distraherare, förväntar sig utredarna att de kommer att kunna ge en mer exakt profil av impulsivitet och ouppmärksamhet. Utredarna förväntar sig att ouppmärksamhet kommer att ha fler utelämnanden och mindre lutningsrörelser än kontroll och impulsivitet kommer att representeras som mer kommission och större lutningsrörelser än kontroll. Denna studie bygger på de tidigare resultaten från våra fas 1-studier som användes för att skapa de prediktiva algoritmerna för att analysera data och förutsäga sannolikheten för ADHD-diagnos baserat på mönster av spelbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Egli Assessment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-17, män och kvinnor
- Individer med ADHD
- Individer utan ADHD
- Depressiva sjukdomar
- Ångeststörningar
- Trotssyndrom
- Panikångest
- Ätstörning
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening
- IQ under 70
- Lågfungerande autismspektrumstörningar
- Psykos
- Substansmissbruk
- Medicinska samsjukligheter som involverar någon motorisk funktionsnedsättning som påverkar rörelser och/eller styrka i övre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Styr vem som spelade Groundskeeper-spelet
Kontroller spelade en go/no go-uppgift på Sifteo-kuberna för att bedöma uppmärksamhetsförmågan.
|
Groundskeeper-spelet är en go/no go-uppgift som fångar reaktionstid och rörelser med hjälp av accelerometrarna och beröringsfunktionerna i Sifteo-kuberna.
|
|
Aktiv komparator: Probands spelade groundskeeper-spel
Patienter med ADHD spelade en go/no go-uppgift på Sifteo-kuberna för att bedöma uppmärksamhetsförmågan
|
Groundskeeper-spelet är en go/no go-uppgift som fångar reaktionstid och rörelser med hjälp av accelerometrarna och beröringsfunktionerna i Sifteo-kuberna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Groundskeeper Game
Tidsram: 30 minuter
|
ROC kartlägger den falska positiva (horisontella axeln) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för Groundskeeper-spelet vid diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD.
Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Groundskeeper-spel för ADHD.
För varje deltagare beräknades predikterade värden från de logistiska regressionsmodellerna (korrigering för ålder, kön och medicinstatus).
För varje på varandra följande punkt på logit-skalan beräknades sensitiviteten och specificiteten för logiten som en prediktor för ADHD-diagnos, genom att förutsäga de högre än cut-pointen för att ha ADHD och de andra att inte ha ADHD.
Dessa data användes för att rita ROC-kurvan.
ROC-analys sammanfattade diagnostisk effektivitet med statistik över arean under kurvan (AUC).
AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve- Conners Brief Rating Scale Parent Version (Ouppmärksamhet Subscale)
Tidsram: 30 minuter
|
Föräldern slutförde Connors Brief rating Scale Parent Version, med underskalan Inattention extraherad för analys.
Poäng för denna bedömning omvandlas till percentilpoäng för varje åldersgrupp med högre poäng som indikerar större sannolikhet för ADHD.
ROC kartlägger den falska positiva frekvensen (horisontell axel) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD.
Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Conners skala för ADHD.
ROC-analys sammanfattar diagnostisk effektivitet med statistiken för arean under kurvan (AUC).
AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
|
30 minuter
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve - Continuous Performance Task (CPT)
Tidsram: 30 minuter
|
CPT-åtgärder uppmärksammades.
Deltagarna ombads att trycka på mellanslagstangenten när någon bokstav förutom bokstaven "X: dök upp på datorskärmen.
Använde den procentuella säkerheten att CPT II-resultaten låg inom det kliniska området i denna analys.
ROC kartlägger den falska positiva frekvensen (horisontell axel) och känsligheten eller den sanna positiva frekvensen (vertikal axel) för diskriminerande barnpsykiatriska patienter med och utan ADHD.
Bestämmer diagnostisk noggrannhet för Conners skalor för ADHD.
ROC-analys sammanfattar diagnostisk effektivitet med AUC-statistiken (Area Under the Curve).
AUC sträcker sig från 0,5 (för ett diagnostiskt värdelöst test) till 1,0 (för ett diagnostiskt test som är en perfekt prediktor).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Huvudutredare: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131209-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .