- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01711372
Прогнозирующие модели исполнительного функционирования с использованием интерактивных графических интерфейсных устройств
Прогнозирующие модели исполнительного функционирования с использованием интерактивных графических интерфейсных устройств, этап 2 испытаний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие диагностические средства, используемые при лечении СДВГ, в настоящее время дороги, требуют много времени и дают мало информации о дополнительных движениях в ответ на стимул. У одного из десяти детей в возрасте от 5 до 17 лет диагностирован СДВГ.
Такие тесты, как рейтинговая шкала Коннерса, требуют субъективных ответов родителей и учителей, что затрудняет координацию. Компьютеризированный тест непрерывной производительности Коннерса (CPT) предоставляет объективные данные о невнимательности и импульсивных реакциях. Однако он не предоставляет данных о дополнительных движениях, таких как беспокойство, гиперактивность и другие неуместные движения. Если испытуемый, сдающий экзамен, имеет расстройство чтения, это ухудшит его или ее способность точно отвечать и увеличит время ответа. Т.О.В.А. это еще один компьютерный тест, используемый в качестве диагностического средства для СДВГ, в котором используется микропереключатель для записи ответов. Он использует слуховые и визуальные стимулы, что снимает ограничение уровня чтения. Тем не менее, он не может измерять дополнительные движения, которые могут влиять на время реакции и ошибки упущения и совершения.
Из-за этих ограничений новая компания CogCubed создала новую игру на основе Sifteo Cube (http://www.sifteo.com). Платформа. Эти новые оцифрованные кубы представляют собой уникальные, чувствительные к движению беспроводные блоки, которые содержат несколько датчиков, которые могут взаимодействовать друг с другом. CogCubed предоставляет данные для этого исследования. В игру будут играть 30-минутные сеансы с участием субъектов в возрасте от 6 до 17 лет. Субъекты, набранные для участия в игре, будут как с СДВГ, так и без него, в зависимости от пола и возраста. Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как задержка развития, умственная отсталость, психоз, шизофрения, биполярное расстройство и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, будут исключены, а также любые физиологические нарушения, влияющие на движения и/или координацию верхних конечностей. Информированное согласие будет получено от родителей и пациента до проведения игры. Родители должны будут заполнить краткую шкалу оценок Коннера и краткую шкалу оценок Коннера. Версия учителя также будет предоставлена для заполнения в школе.
Гипотеза состоит в том, что, анализируя данные, полученные от этой новой игровой платформы под названием Sifteo, для которой была создана игра, в которой используются слуховые и визуальные стимулы и отвлекающие факторы, исследователи ожидают, что смогут предоставить более точный профиль импульсивности и невнимательности. Исследователи ожидают, что невнимательность будет иметь больше ошибок упущения и меньше движений наклона, чем контроль, а импульсивность будет представлена как большая комиссия и больше движений наклона, чем контроль. Это испытание основано на предыдущих результатах наших испытаний фазы 1, которые использовались для создания прогностических алгоритмов для анализа данных и прогнозирования вероятности диагноза СДВГ на основе моделей игрового поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Groves Academy
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Egli Assessment
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет, мужчины и женщины
- Лица с СДВГ
- Лица без СДВГ
- Депрессивные расстройства
- Тревожные расстройства
- Оппозиционно-вызывающее расстройство
- Паническое расстройство
- расстройство пищевого поведения
Критерий исключения:
- Отставание в развитии
- IQ ниже 70
- Низкофункциональные расстройства аутистического спектра
- Психоз
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Медицинские сопутствующие заболевания, которые включают любую двигательную инвалидность, влияющую на движение и/или силу верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контролирует, кто играл в игру Groundskeeper
Контрольная группа играла на кубиках Sifteo в тесте «да/нет», чтобы оценить способность к вниманию.
|
Игра «Садовод» — это задача типа «проходи/не ходи», в которой фиксируется время реакции и движение с использованием акселерометров и сенсорных возможностей кубов Sifteo.
|
Активный компаратор: Пробанды играли в садовников
Пациенты с СДВГ играли в игру «да/нет» на кубиках Sifteo, чтобы оценить возможности внимания.
|
Игра «Садовод» — это задача типа «проходи/не ходи», в которой фиксируется время реакции и движение с использованием акселерометров и сенсорных возможностей кубов Sifteo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) — игра садовников
Временное ограничение: 30 минут
|
ROC отображает ложно-положительные результаты (горизонтальная ось) и чувствительность или истинно-положительные результаты (вертикальная ось) игры «Садовод» при различении детей-психиатрических пациентов с СДВГ и без него.
Определяет диагностическую точность игры Groundskeeper для СДВГ.
Для каждого участника прогнозируемые значения были рассчитаны на основе моделей логистической регрессии (с поправкой на возраст, пол и статус приема лекарств).
Для каждой последующей точки по логит-шкале рассчитывали чувствительность и специфичность логит-шкалы в качестве предиктора диагноза СДВГ, предсказывая, что у тех, кто выше порогового значения, будет СДВГ, а у других - нет СДВГ.
Эти данные были использованы для построения ROC-кривой.
ROC-анализ суммировал диагностическую эффективность со статистикой площади под кривой (AUC).
AUC колеблется от 0,5 (для диагностически бесполезного теста) до 1,0 (для диагностического теста, который является идеальным предиктором).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) — Краткая шкала оценки Коннерса Исходная версия (подшкала невнимательности)
Временное ограничение: 30 минут
|
Родитель заполнил родительскую версию Шкалы оценки Коннорса, выделив подшкалу невнимательности для анализа.
Баллы для этой оценки конвертируются в баллы процентилей для каждой возрастной группы, где более высокие баллы указывают на большую вероятность СДВГ.
ROC отображает частоту ложноположительных результатов (горизонтальная ось) и чувствительность или частоту истинно положительных результатов (вертикальная ось) различения детей-психиатрических пациентов с СДВГ и без него.
Определяет диагностическую точность шкалы Коннерса для СДВГ.
ROC-анализ суммирует диагностическую эффективность со статистикой площади под кривой (AUC).
AUC колеблется от 0,5 (для диагностически бесполезного теста) до 1,0 (для диагностического теста, который является идеальным предиктором).
|
30 минут
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) – непрерывная задача производительности (CPT)
Временное ограничение: 30 минут
|
CPT измеряет устойчивое внимание.
Участников просили нажимать пробел всякий раз, когда на экране компьютера появлялась любая буква, кроме буквы «X».
В этом анализе использовали процент уверенности в том, что результаты CPT II находятся в клиническом диапазоне.
ROC отображает частоту ложноположительных результатов (горизонтальная ось) и чувствительность или частоту истинно положительных результатов (вертикальная ось) различения детей-психиатрических пациентов с СДВГ и без него.
Определяет диагностическую точность шкал Коннерса для СДВГ.
ROC-анализ суммирует диагностическую эффективность со статистикой площади под кривой (AUC).
AUC колеблется от 0,5 (для диагностически бесполезного теста) до 1,0 (для диагностического теста, который является идеальным предиктором).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika D Roots, MD, CogCubed, Corp
- Главный следователь: Jaideep Srivastava, PhD, CogCubed, Corp
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131209-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .