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産後の女性における Tdap ワクチン

第 IV 相非盲検試験は、産後の女性における Tdap ワクチンの免疫原性を評価し、その後の子供を持つ可能性のある女性のワクチン接種スケジュールを最適化します

産後の女性への Tdap 投与後の血清および乳汁中の免疫応答および寿命のモニタリング。 この臨床試験には、ヴァンダービルト大学医療センターで満期産児 (妊娠期間が 37 週以上) を出産したばかりの女性 (18 ~ 45 歳) が参加します。 入会期間は15ヶ月となります。 期間は2年以上の観察です。

調査の概要

詳細な説明

これは、55 人の健康な産後の女性を対象に、0.5 mL の筋肉内 (IM) 用量の Adacel (破傷風トキソイド、減少したジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳) ワクチンを 1 回だけ接種した単一施設の前向き研究です。 この研究の目的は、免疫応答と、その後の血清および母乳の抗体価の低下を 2 年間の観察で調べることです。 この臨床試験には、ヴァンダービルト大学医療センターで満期産児 (妊娠期間が 37 週以上) を出産したばかりの女性 (18 ~ 45 歳) が参加します。 ヴァンダービルト病院が対象とする 1 つの特定の人口は、退院時に母乳育児率が 75% に達し、生後 6 か月で 20% を維持する「中央の出生前ケア グループ」です。 入会期間は15ヶ月となります。 被験者、被験者を評価するスタッフ、および実験室の職員は、ワクチンの受領を認識します。 単一のワクチン製品のみが利用されているため、被験者やスタッフを盲目にする必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-18歳から45歳までの病歴によって決定される、健康な産後の女性。 -満期産児の分娩から産後 1~4 日目の女性。 満期は、月経日によって決定され、ACOG Bulletin #101 に従って超音波所見と一致する、妊娠 37 週以上の推定在胎週数として定義されます。 -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 - 学習期間全体で利用できます。 -研究参加中に関連するすべての研究手順を理解し、完了することができます(登録後に最終的に母乳育児の能力が制限された女性は研究から除外されません)。

除外基準:

-登録から2年以内に破傷風またはジフテリアを含むワクチンを事前に受け取った。 -登録後2年以内に破傷風およびジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチンを事前に受領した。 -免疫機能の既知または疑われる障害。 -過去24時間以内の熱性疾患、または登録時の口腔温度>/= 100.4°F(>/= 38°C)。 -過去5年以内に記録された破傷風、ジフテリア、または百日咳の病歴。 -ジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。 -Rh免疫グロブリン(Rhogam™およびRhophylac™)を除く、過去6か月以内のステロイド、免疫グロブリン、その他の血液製剤/輸血の受領。 -この研究に参加している間、治験薬を使用した別の臨床試験に登録しているか、登録する予定です(観察研究は許可されています)。 -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の活動性感染症。 -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴。 -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。 -現在グルココルチコイド、すなわち経口、非経口、高用量吸入ステロイド、および免疫抑制薬または細胞毒性薬を服用している健康状態の女性。 -添付文書に基づくラテックス過敏症 -添付文書に基づく進行性または不安定な神経学的状態。 -添付文書に基づく、インフルエンザまたはその他のワクチンの同時投与またはアダセル投与後 42 日間の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adacel® Tdap ワクチン
55 人の分娩後の被験者が、0.5 mL の Adacel® (破傷風トキソイド、減少したジフテリア トキソイド、および吸着された無細胞百日咳ワクチン) の単回筋肉内 (IM) 投与を受けます。
55 人の分娩後の被験者が、0.5 mL の Adacel® (破傷風トキソイド、減少したジフテリア トキソイド、および吸着された無細胞百日咳ワクチン) の単回筋肉内 (IM) 投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目の ELISA による血清免疫グロブリン G (IgG) の上昇の幾何平均値
時間枠:ワクチン接種前と接種後2週間
百日咳毒素(PT)、繊維状ヘマグルチニン(FHA)、ペルタクチン(PRN)および線毛(FIM)抗原に対するELISAによるIgGの評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後2週間で参加者から血液を採取しました。 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) として報告されました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の倍数上昇の幾何平均を、95% 信頼区間 (CI) と共に計算しました。
ワクチン接種前と接種後2週間
6週目のELISAによる血清IgGの幾何平均上昇倍数
時間枠:ワクチン接種前および接種後6週間
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後 6 週間で参加者から血液を採取しました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の上昇倍数の幾何平均を、95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前および接種後6週間
6か月目のELISAによる血清IgGの幾何平均倍数上昇
時間枠:ワクチン接種前と接種後6ヶ月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後 6 か月時に参加者から血液を採取しました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の上昇倍数の幾何平均を、95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前と接種後6ヶ月
12か月目のELISAによる血清IgGの幾何平均倍数上昇
時間枠:ワクチン接種前および接種後12か月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後 12 か月時に参加者から血液を採取しました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の上昇倍数の幾何平均を、95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前および接種後12か月
18か月目のELISAによる血清IgGの幾何平均倍数上昇
時間枠:ワクチン接種前および接種後18か月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後 18 か月時に参加者から血液を採取しました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の上昇倍数の幾何平均を、95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前および接種後18か月
24か月目のELISAによる血清IgGの幾何平均倍数上昇
時間枠:ワクチン接種前および接種後24か月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種前のベースライン時およびワクチン接種後 24 か月時に参加者から血液を採取しました。 ベースラインからワクチン接種後までの参加者の抗体濃度の上昇倍数の幾何平均を、95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前および接種後24か月
ベースラインでの PT、FHA、PRN および FIM に対する血清 IgG の ELISA 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)
PT、FHA、PRN、およびFIM抗原に対するELISAによるIgGの評価のために、ワクチン接種前のベースラインで参加者から血液を採取しました。 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) として報告されました。 5 EU/mL の値は、定量下限 (LLOQ) 未満 (<10 EU/mL) として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ベースライン(ワクチン接種前)
2週目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後2週間
PT、FHA、PRN、およびFIM抗原に対するELISAによるIgGの評価のために、ワクチン接種の2週間後に参加者から血液を採取しました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後2週間
6週目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後6週間
血液は、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種後 6 週間で参加者から採取されました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後6週間
6か月目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種の 6 か月後に参加者から血液を採取しました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後6ヶ月
12か月目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後12ヶ月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種の 12 か月後に参加者から血液を採取しました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後12ヶ月
18か月目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後18ヶ月
血液は、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種後 18 か月で参加者から採取されました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後18ヶ月
24か月目のPT、FHA、PRNおよびFIMに対する血清IgGのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後24ヶ月
PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、ワクチン接種の 24 か月後に参加者から血液を採取しました。 5 EU/mL の値は、LLOQ 未満として報告された結果に帰属されました。 時点での参加者の濃度の幾何平均が、95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後24ヶ月
2週目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:接種前と接種後2週間
ワクチン接種前およびワクチン接種後 2 週間のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
接種前と接種後2週間
6週目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:ワクチン接種前および接種後6週間
ワクチン接種前およびワクチン接種後 6 週間のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
ワクチン接種前および接種後6週間
6か月目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:ワクチン接種前と接種後6ヶ月
ワクチン接種前およびワクチン接種後 6 か月のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
ワクチン接種前と接種後6ヶ月
12か月目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:ワクチン接種前および接種後12か月
ワクチン接種前およびワクチン接種後 12 か月のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
ワクチン接種前および接種後12か月
18か月目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:ワクチン接種前および接種後18か月
ワクチン接種前およびワクチン接種後 18 か月のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
ワクチン接種前および接種後18か月
24か月目にELISA抗体濃度が4倍に上昇した参加者の数
時間枠:ワクチン接種前および接種後24か月
ワクチン接種前およびワクチン接種後 24 か月のベースラインで、PT、FHA、PRN、および FIM 抗原に対する ELISA による IgG の評価のために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ワクチン接種前からの抗体濃度の 4 倍の上昇は、ワクチン接種後の IgG が 40 EU/mL 以上であると定義され、ベースラインの IgG 濃度が LLOQ 未満 (10)、またはベースラインの IgG 濃度の 4 倍である。ベースライン IgG 濃度が LLOQ より高い場合。
ワクチン接種前および接種後24か月
血清中の ELISA IgG 抗体上昇の動態
時間枠:Tdapの前後、ワクチン接種後24か月まで
血清中のELISA IgG抗体上昇の動力学の評価は、プロトコルによって、各時点での幾何平均上昇倍数として定義された(上で別々に報告された)。 このアウトカム指標に対して追加の分析は事前に定義または実行されていません。
Tdapの前後、ワクチン接種後24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの百日咳毒素 (PT) に対する母乳 IgA の ELISA GMC。
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)
ELISA による PT 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種前のベースラインで参加者から母乳 (初乳) を採取しました。 時点で入手可能なデータは、EU/mL で報告された濃度の幾何平均と 95% 信頼区間によって要約されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 10 でした。10 未満の結果は、LLOQ の半分として報告されました (5)。
ベースライン(ワクチン接種前)
2週目のPTに対する母乳IgAのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後2週間
ELISA による PT および FHA に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種の 2 週間後に参加者から母乳を採取しました。 時点で利用可能なデータは、EU/mL で報告されている濃度の幾何平均によって要約されました。 この時点での PT については、すべての参加者の値が 5 であり、アッセイの LLOQ 未満の帰属値 (<10) であったため、95% CI は報告されていないことに注意してください。データ。 範囲が報告されます。
ワクチン接種後2週間
6週目のPTに対する母乳IgAのELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後6週間
ELISA による PT および FHA に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種後 6 週間で参加者から母乳を採取しました。 時点で利用可能なデータは、EU/mL で報告されている濃度の幾何平均によって要約されました。 この時点での PT については、すべての参加者の値が 5 であり、アッセイの LLOQ 未満の帰属値 (<10) であったため、95% CI は報告されていないことに注意してください。データ。 範囲が報告されます。
ワクチン接種後6週間
月 6 での PT に対する母乳 IgA の ELISA GMC
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
ELISA による PT および FHA に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種後 6 週間で参加者から母乳を採取しました。 時点で利用可能なデータは、EU/mL で報告されている濃度の幾何平均によって要約されました。 この時点での PT については、すべての参加者の値が 5 であり、アッセイの LLOQ 未満の帰属値 (<10) であったため、95% CI は報告されていないことに注意してください。データ。 範囲が報告されます。
ワクチン接種後6ヶ月
ベースラインでの FHA に対する母乳 IgA の ELISA GMC。
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)
ELISA による FHA 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種前のベースラインで参加者から母乳 (初乳) を採取しました。 時点で入手可能なデータは、EU/mL で報告された濃度の幾何平均と 95% 信頼区間によって要約されました。
ベースライン(ワクチン接種前)
2 週目の FHA に対する母乳 IgA の ELISA GMC。
時間枠:ワクチン接種後2週間
ELISA による FHA 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種後 2 週間で参加者から母乳を採取しました。 時点で入手可能なデータは、EU/mL で報告された濃度の幾何平均と 95% 信頼区間によって要約されました。
ワクチン接種後2週間
6 週目の FHA に対する母乳 IgA の ELISA GMC。
時間枠:ワクチン接種後6週間
ELISA による FHA 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種後 6 週間で参加者から母乳を採取しました。 時点で利用可能なデータは、EU/mL で報告されている濃度の幾何平均によって要約されました。 この時点での FHA については、すべての参加者の濃度が 5 であり、アッセイの LLOQ 未満の帰属値 (<10) であったため、95% CI は報告されていないことに注意してください。データ。 範囲が報告されます。
ワクチン接種後6週間
6か月目の母乳IgAからFHAへのELISA GMC。
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
ELISA による FHA 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種後 6 か月で参加者から母乳を採取しました。 時点で入手可能なデータは、EU/mL で報告された濃度の幾何平均と 95% 信頼区間によって要約されました。
ワクチン接種後6ヶ月
研究日ごとの PRN および FIM に対する母乳 IgA の ELISA GMC。
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)、ワクチン接種後 2 週目、6 週目、6 か月目
ELISA による PRN および FIM 抗原に対する分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、ワクチン接種前のベースラインで参加者から母乳 (初乳) を採取しました。 その時点で入手可能なデータは、EU/mL で報告された濃度の幾何平均と 95% 信頼区間によってまとめられることになっていました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 10 EU/mL でした。
ベースライン(ワクチン接種前)、ワクチン接種後 2 週目、6 週目、6 か月目
研究日までに母乳中の抗体が 4 倍に上昇した参加者の割合。
時間枠:接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月
ELISA による PT および FHA 分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、参加者から母乳サンプルを採取しました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 10 EU/mL でした。 ワクチン接種前からの濃度の 4 倍の上昇は、ベースライン sIgA 濃度が LLOQ 未満の参加者の 40 EU/mL 以上のワクチン接種後の sIgA 濃度、またはベースライン sIgA のベースライン sIgA 濃度の 4 倍として定義されました。 LLOQ より高い濃度。
接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月
研究日ごとの母乳中のELISAによって評価された抗体濃度の幾何平均倍数上昇
時間枠:接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月
母乳サンプルは、ELISA による分泌型 IgA (sIgA) の評価のために参加者から収集されました。 幾何平均上昇倍率は、ワクチン接種前のsIgAに対する参加者のワクチン接種後のsIgA上昇倍率の幾何平均として定義された。
接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月
EU/mlで表される母乳中のELISA IgG抗体減少の動力学。
時間枠:接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月
ELISA による PT および FHA 分泌型 IgA (sIgA) の評価のために、参加者から母乳サンプルを採取しました。 プロトコルは、予防接種前の sIgA に対するワクチン接種後の sIgA における参加者の倍数上昇の幾何平均として定義される、幾何平均倍数上昇の各ワクチン接種後の時点での評価として動力学を定義しました。
接種前、接種後2週間、6週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月26日

一次修了 (実際)

2015年8月28日

研究の完了 (実際)

2015年8月28日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2015年4月8日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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