Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tdap-vaccin bij vrouwen na de bevalling

23 maart 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV, Open Label Trial om de immunogeniciteit van het Tdap-vaccin bij vrouwen na de bevalling te evalueren om het vaccinatieschema te optimaliseren voor vrouwen die mogelijk een volgend kind krijgen

Monitoring van de immuunrespons en levensduur in serum en melk na toediening van Tdap aan postpartumvrouwen. Bij de klinische proef zullen vrouwen betrokken zijn (leeftijd 18 - 45 jaar) die net voldragen baby's hebben gekregen (meer dan of gelijk aan 37 voltooide weken zwangerschap) in het Vanderbilt University Medical Center. De inschrijvingsperiode zal vijftien maanden bedragen. De duur is meer dan twee jaar observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie op één locatie met slechts één interventie, ontvangst van een enkele intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml Adacel (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoest) vaccin bij 55 gezonde postpartumvrouwen. Het doel van de studie is het onderzoeken van de immuunresponsen en de daaropvolgende afname van antilichaamtiters in serum en moedermelk gedurende twee jaar observatie. Bij de klinische proef zullen vrouwen betrokken zijn (leeftijd 18 - 45 jaar) die net voldragen baby's hebben gekregen (meer dan of gelijk aan 37 voltooide weken zwangerschap) in het Vanderbilt University Medical Center. Een specifieke doelgroep in Vanderbilt om zich op te richten, is de "centrerende prenatale zorggroep" die borstvoeding geeft tot 75 procent bij ontslag uit het ziekenhuis en gehandhaafd op 20 procent na 6 maanden. De inschrijvingsperiode zal vijftien maanden bedragen. De proefpersonen, het personeel dat de proefpersonen beoordeelt en het laboratoriumpersoneel zullen op de hoogte zijn van de ontvangst van het vaccin. Aangezien er slechts één enkel vaccinproduct wordt gebruikt, is er geen verblinding van de proefpersonen of het personeel nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gezonde vrouwen na de bevalling, zoals bepaald door de medische geschiedenis van 18 tot en met 45 jaar. -Vrouwen 1-4 dagen postpartum vanaf de bevalling van voldragen baby's. Voldragen wordt gedefinieerd als een geschatte zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 37 voltooide weken zwangerschap, bepaald door menstruele datering en in overeenstemming met echografische bevindingen volgens ACOG-bulletin #101). -Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures. -Beschikbaar voor de gehele studieperiode. -In staat zijn om alle relevante onderzoeksprocedures tijdens deelname aan het onderzoek te begrijpen en te voltooien (vrouwen die na inschrijving uiteindelijk beperkt in staat zijn om borstvoeding te geven, worden niet uitgesloten van het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

- Voorafgaande ontvangst van een tetanus- of difteriebevattend vaccin binnen twee jaar na inschrijving. - Voorafgaande ontvangst van een tetanus- en difterietoxoïd- en acellulair kinkhoestvaccin binnen twee jaar na inschrijving. - Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie. -Koortsziekte in de afgelopen 24 uur of een orale temperatuur >/= 100,4 graden F (>/= 38 graden C) op het moment van inschrijving. - Geschiedenis van gedocumenteerde tetanus-, difterie- of kinkhoestziekte in de afgelopen 5 jaar. - Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins. -Ontvangst van steroïden, immunoglobulinen, andere bloedproducten/transfusies in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van Rh-immunoglobuline (Rhogam™ en Rhophylac™). -Is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct terwijl hij deelneemt aan deze studie (observatiestudies zijn toegestaan). - Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C. - Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar. -Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. -Elke vrouw met een gezondheidstoestand die momenteel glucocorticoïden gebruikt, d.w.z. orale, parenterale en hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden, en immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen. - Gevoelig voor latex, gebaseerd op bijsluiter - Progressieve of onstabiele neurologische aandoening, gebaseerd op bijsluiter. - Ontvangst van griep- of andere vaccins gelijktijdig toegediend of gedurende 42 dagen na Adacel, op basis van bijsluiter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adacel® Tdap-vaccin
55 postpartum-proefpersonen kregen een enkele intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml Adacel® (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd).
Biologisch: Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
55 postpartum-proefpersonen kregen een enkele intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml Adacel® (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serumimmunoglobuline G (IgG) door ELISA in week 2
Tijdsspanne: Voor en 2 weken na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij aanvang voorafgaand aan vaccinatie en 2 weken na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de pertussistoxine (PT), filamenteuze hemaggluttinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbrae (FIM) antigenen. Antilichaamconcentraties werden gerapporteerd als ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Het geometrisch gemiddelde van de toename van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
Voor en 2 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serum IgG door ELISA in week 6
Tijdsspanne: Voor en 6 weken na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij aanvang voorafgaand aan vaccinatie en 6 weken na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Het geometrisch gemiddelde van de voudige stijging van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95%-BI.
Voor en 6 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serum IgG door ELISA in maand 6
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 6 maanden na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Het geometrisch gemiddelde van de voudige stijging van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95%-BI.
Voor en 6 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serum IgG door ELISA in maand 12
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 12 maanden na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij aanvang voorafgaand aan vaccinatie en 12 maanden na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Het geometrisch gemiddelde van de voudige stijging van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95%-BI.
Voorafgaand aan en 12 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serum IgG door ELISA in maand 18
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij aanvang voorafgaand aan vaccinatie en 18 maanden na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Het geometrisch gemiddelde van de voudige stijging van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95%-BI.
Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serum IgG door ELISA in maand 24
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 24 maanden na vaccinatie
Bloed werd verzameld van deelnemers bij aanvang voorafgaand aan vaccinatie en 24 maanden na vaccinatie voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Het geometrisch gemiddelde van de voudige stijging van de antilichaamconcentraties van deelnemers vanaf de basislijn tot na vaccinatie werd berekend, samen met het 95%-BI.
Voorafgaand aan en 24 maanden na vaccinatie
ELISA geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van serum IgG tot PT, FHA, PRN en FIM bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie)
Voorafgaand aan de vaccinatie werd bij de deelnemers bloed afgenomen voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Antilichaamconcentraties werden gerapporteerd als ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd als onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) (<10 EU/ml). Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
Baseline (vóór vaccinatie)
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in week 2
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
Bloed werd 2 weken na vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
2 weken na vaccinatie
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in week 6
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Bloed werd 6 weken na vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
6 weken na vaccinatie
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Bloed werd 6 maanden na vaccinatie afgenomen bij deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
6 maanden na vaccinatie
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
Bloed werd 12 maanden na vaccinatie afgenomen bij deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
12 maanden na vaccinatie
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden na vaccinatie
Er werd 18 maanden na vaccinatie bloed afgenomen van de deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
18 maanden na vaccinatie
ELISA GMC's van serum IgG naar PT, FHA, PRN en FIM in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden na vaccinatie
Bloed werd 24 maanden na vaccinatie afgenomen bij deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen. Een waarde van 5 EU/ml werd geïmputeerd voor resultaten die werden gerapporteerd zoals hieronder LLOQ. Het geometrisch gemiddelde van de concentraties van de deelnemers op het tijdstip werd berekend, samen met het 95%-BI.
24 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in week 2
Tijdsspanne: Voor en 2 weken na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 2 weken na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voor en 2 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in week 6
Tijdsspanne: Voor en 6 weken na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 6 weken na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voor en 6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in maand 6
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 6 maanden na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voor en 6 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in maand 12
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 12 maanden na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voor en 12 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in maand 18
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 18 maanden na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in ELISA-antilichaamconcentraties in maand 24
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 24 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor beoordeling van IgG door ELISA tegen de PT-, FHA-, PRN- en FIM-antigenen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 24 maanden na vaccinatie. Een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van vóór de vaccinatie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie IgG groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline IgG-concentraties lager dan de LLOQ (10), of 4 keer de baseline IgG-concentratie voor baseline IgG-concentraties hoger dan de LLOQ.
Voorafgaand aan en 24 maanden na vaccinatie
Kinetiek van de ELISA IgG-antilichaamstijging in serum
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na Tdap, tot en met 24 maanden na vaccinatie
De beoordeling van de kinetiek van de ELISA IgG-antilichaamstijging in serum werd door het protocol gedefinieerd als de geometrisch gemiddelde vouwstijging op elk tijdstip (hierboven apart gerapporteerd). Er was geen aanvullende analyse vooraf gedefinieerd of uitgevoerd voor deze uitkomstmaat.
Voorafgaand aan en na Tdap, tot en met 24 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ELISA GMC van moedermelk-IgA naar kinkhoesttoxine (PT) bij baseline.
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie)
Moedermelk (colostrum) werd voorafgaand aan vaccinatie verzameld bij de deelnemers voor de beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het PT-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay was 10. Resultaten van <10 werden gerapporteerd als de helft van de LLOQ (5).
Baseline (vóór vaccinatie)
ELISA GMC van moedermelk IgA naar PT in week 2
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
Moedermelk werd 2 weken na vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) voor PT en FHA door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml. Merk op dat voor de PT op dit tijdstip alle deelnemers een waarde van 5 hadden, de toegerekende waarde voor onder de LLOQ van de assay (<10), en daarom wordt het 95%-BI niet gerapporteerd, aangezien er geen meetbare variabiliteit was in de gegevens. Het bereik wordt gerapporteerd.
2 weken na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk-IgA tot PT in week 6
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Moedermelk werd 6 weken na vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen PT en FHA door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml. Merk op dat voor de PT op dit tijdstip alle deelnemers een waarde van 5 hadden, de toegerekende waarde voor onder de LLOQ van de assay (<10), en daarom wordt het 95%-BI niet gerapporteerd, aangezien er geen meetbare variabiliteit was in de gegevens. Het bereik wordt gerapporteerd.
6 weken na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk IgA tot PT in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Moedermelk werd 6 weken na vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen PT en FHA door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml. Merk op dat voor de PT op dit tijdstip alle deelnemers een waarde van 5 hadden, de toegerekende waarde voor onder de LLOQ van de assay (<10), en daarom wordt het 95%-BI niet gerapporteerd, aangezien er geen meetbare variabiliteit was in de gegevens. Het bereik wordt gerapporteerd.
6 maanden na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk IgA naar FHA bij baseline.
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie)
Moedermelk (colostrum) werd voorafgaand aan vaccinatie verzameld bij de deelnemers voor de beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het FHA-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Baseline (vóór vaccinatie)
ELISA GMC van moedermelk IgA naar FHA in week 2.
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
Moedermelk werd 2 weken na vaccinatie van de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het FHA-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
2 weken na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk IgA naar FHA in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Moedermelk werd 6 weken na vaccinatie van de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het FHA-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml. Merk op dat voor de FHA op dit tijdstip alle deelnemers een concentratie van 5 hadden, de toegerekende waarde voor onder de LLOQ van de assay (<10), en daarom wordt het 95%-BI niet gerapporteerd, aangezien er geen meetbare variabiliteit was in de gegevens. Het bereik wordt gerapporteerd.
6 weken na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk IgA naar FHA in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Moedermelk werd 6 maanden na vaccinatie van de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het FHA-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdstip werden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
6 maanden na vaccinatie
ELISA GMC van moedermelk-IgA naar PRN en FIM per studiedag.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie), week 2, week 6 en maand 6 na vaccinatie
Moedermelk (colostrum) werd voorafgaand aan de vaccinatie bij de deelnemers verzameld voor beoordeling van secretoir IgA (sIgA) tegen het PRN- en FIM-antigeen door middel van ELISA. Beschikbare gegevens op het tijdpunt moesten worden samengevat door geometrisch gemiddelde van de concentratie zoals gerapporteerd in EU/ml samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay was 10 EU/ml.
Basislijn (vóór vaccinatie), week 2, week 6 en maand 6 na vaccinatie
Percentage deelnemers met 4-voudige stijging van antilichamen in moedermelk per studiedag.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
Moedermelkmonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van PT- en FHA-secretoir IgA (sIgA) door ELISA. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 10 EU/ml. Een 4-voudige stijging in concentratie ten opzichte van vóór vaccinatie werd gedefinieerd als een sIgA-concentratie na vaccinatie groter dan of gelijk aan 40 EU/ml voor deelnemers met baseline sIgA-concentraties lager dan de LLOQ, of 4 keer de baseline sIgA-concentratie voor baseline sIgA concentraties hoger dan de LLOQ.
Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging in antilichaamconcentraties beoordeeld door ELISA in moedermelk op studiedag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
Moedermelkmonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van secretoir IgA (sIgA) door ELISA. Geometrisch gemiddelde vouwstijging werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de vouwstijging van deelnemers in sIgA na vaccinatie ten opzichte van sIgA vóór vaccinatie.
Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
Kinetiek van de ELISA IgG-antilichaamafname in moedermelk, uitgedrukt in EU/ml.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
Moedermelkmonsters werden verzameld van deelnemers voor evaluatie van PT- en FHA-secretoir IgA (sIgA) door ELISA. Het protocol definieerde kinetiek als beoordeling op elk tijdstip na vaccinatie van de geometrische gemiddelde vouwstijging, gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de vouwstijging van deelnemers in sIgA na vaccinatie ten opzichte van de sIgA vóór vaccinatie.
Voorafgaand aan vaccinatie, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

8 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren