Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tdap vakcina szülés utáni nőknél

2017. március 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IV. fázis: Nyílt kísérlet a Tdap vakcina immunogenitásának értékelésére szülés utáni nőknél, hogy optimalizálják a későbbi gyermeket vállaló nők vakcinázási ütemtervét

Az immunválasz és a hosszú élettartam monitorozása a szérumban és a tejben a Tdap beadása után szülés utáni nőknek. A klinikai vizsgálatban olyan nők vesznek részt (18 és 45 év közöttiek), akik nemrégiben világra hoztak csecsemőt (a terhesség 37 hétnél hosszabb vagy annál nagyobb) a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban. A beiratkozási idő tizenöt hónap lesz. A megfigyelés időtartama több mint két év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, prospektív vizsgálat, amely egyetlen beavatkozást tartalmaz, egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) adag Adacel (tetanusz toxoid, csökkentett diftéria toxoid és acelluláris pertussis) vakcina 55 egészséges, szülés utáni nő körében. A vizsgálat célja az immunválaszok és a szérum- és anyatej-antitest-titerek későbbi csökkenésének vizsgálata két év megfigyelés alatt. A klinikai vizsgálatban olyan nők vesznek részt (18 és 45 év közöttiek), akik nemrégiben világra hoztak csecsemőt (a terhesség 37 hétnél hosszabb vagy annál nagyobb) a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban. Vanderbilt egyik konkrét populációja a „központi terhesgondozási csoport”, amelynek a szoptatási aránya a kórházi elbocsátáskor 75 százalék, a 6 hónapos korban pedig 20 százalék. A beiratkozási idő tizenöt hónap lesz. Az alanyok, az alanyokat értékelő személyzet és a laboratóriumi személyzet tudatában kell lennie a vakcina átvételének. Mivel csak egyetlen oltóanyagot használnak fel, nincs szükség az alanyok vagy a személyzet vakítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges, szülés utáni kórtörténet alapján meghatározott nők 18-45 éves korig. - Nők a szülés után 1-4 nappal a teljes idős csecsemők szülésétől számítva. A teljes időtartamot a 37 befejezett terhességi hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő becsült terhességi korként határozzák meg, amelyet a menstruációs dátum alapján határoznak meg, és összhangban vannak az ACOG 101. számú közleménye szerinti ultrahangos leletekkel. - Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia. - A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető. - Képes megérteni és elvégezni az összes releváns vizsgálati eljárást a vizsgálatban való részvétel során (azokat a nőket, akiknek a felvételt követően korlátozott a szoptatási képessége, nem zárják ki a vizsgálatból).

Kizárási kritériumok:

-Tetanusz vagy diftéria tartalmú vakcina előzetes kézhezvétele a beiratkozást követő két éven belül. -Tetanusz és diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina előzetes átvétele a beiratkozást követő két éven belül. - Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása. - Lázas betegség az elmúlt 24 órában, vagy a beiratkozás időpontjában >/= 100,4 °F (>/= 38 °C) a szájhőmérséklet. - Dokumentált tetanusz, diftéria vagy pertussis betegség kórtörténete az elmúlt 5 évben. - A diftéria-, tetanusz- vagy pertussis-vakcinákkal szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók előzményei. - Bármilyen szteroid, immunglobulin, egyéb vérkészítmény/transzfúzió átvétele az elmúlt hat hónapban – az Rh immunglobulin (Rhogam™ és Rhophylac™) kivételével. - Beiratkozott vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati termékkel, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek). -Ismert aktív HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C. - Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben. - Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését. - Minden olyan egészségi állapotú nő, aki jelenleg glükokortikoidokat, azaz orális, parenterális és nagy dózisú inhalációs szteroidokat, valamint immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket szed. -Latexre érzékeny, a betegtájékoztató alapján - Progresszív vagy instabil neurológiai állapot, a betegtájékoztató alapján. - Az egyidejűleg vagy az Adacel beadását követő 42 napon át beadott influenza vagy egyéb oltások átvétele a betegtájékoztató alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adacel® Tdap vakcina
55 szülés utáni alany kap egyetlen intramuszkuláris (IM) 0,5 ml-es adag Adacel®-t (tetanusz toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeálva).
Biológiai: Tetanusz toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina alumínium-foszfátra adszorbeálva
55 szülés utáni alany kap egyetlen intramuszkuláris (IM) 0,5 ml-es adag Adacel®-t (tetanusz toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeálva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 2. héten
Időkeret: Az oltás előtt és 2 héttel azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás kezdete előtt és 2 héttel az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a pertussis toxin (PT), fonalas hemaggluttinin (FHA), pertactin (PRN) és fimbrae (FIM) antigének ellen. Az antitest-koncentrációkat ELISA egység per milliliter (EU/ml) egységben adtuk meg. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való megnövekedésének geometriai átlagát, a 95%-os konfidenciaintervallummal (CI) együtt.
Az oltás előtt és 2 héttel azután
A szérum IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 6. héten
Időkeret: Az oltás előtt és 6 héttel azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás megkezdése előtt és 6 héttel az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való növekedésének geometriai átlagát, valamint a 95%-os CI-t.
Az oltás előtt és 6 héttel azután
A szérum IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 6. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 6 hónappal azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás előtt az alapvonalon és 6 hónappal az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való növekedésének geometriai átlagát, valamint a 95%-os CI-t.
Az oltás előtt és 6 hónappal azután
A szérum IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 12. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 12 hónappal azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás kezdete előtt és 12 hónappal az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való növekedésének geometriai átlagát, valamint a 95%-os CI-t.
Az oltás előtt és 12 hónappal azután
A szérum IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 18. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 18 hónappal azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás kezdetén, majd 18 hónappal az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való növekedésének geometriai átlagát, valamint a 95%-os CI-t.
Az oltás előtt és 18 hónappal azután
A szérum IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése ELISA-val a 24. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 24 hónappal azután
A résztvevőktől vért vettünk az oltás kezdete előtt és 24 hónappal az oltás után, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Kiszámították a résztvevők antitest-koncentrációinak a kiindulási értékről az oltás utáni értékre való növekedésének geometriai átlagát, valamint a 95%-os CI-t.
Az oltás előtt és 24 hónappal azután
A szérum IgG PT, FHA, PRN és FIM ELISA geometriai átlagkoncentrációi (GMC) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (oltás előtt)
A vakcinázás előtt a résztvevőktől vért vettünk az IgG meghatározásához ELISA-val a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az antitest-koncentrációkat ELISA egység per milliliter (EU/ml) egységben adtuk meg. Az alsó mennyiségi határ (LLOQ) alatti eredményekre (<10 EU/mL) 5 EU/mL értéket számítottak. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
Alapállapot (oltás előtt)
A szérum IgG ELISA GMC-jei PT-re, FHA-ra, PRN-re és FIM-re a 2. héten
Időkeret: 2 héttel az oltás után
A résztvevőktől 2 héttel az oltás után vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
2 héttel az oltás után
A szérum IgG ELISA GMC-jei a PT, FHA, PRN és FIM számára a 6. héten
Időkeret: 6 héttel az oltás után
A résztvevőktől a vakcinázás után 6 héttel vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
6 héttel az oltás után
A szérum IgG ELISA GMC-jei PT-re, FHA-ra, PRN-re és FIM-re a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A résztvevőktől 6 hónappal az oltás után vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
6 hónappal az oltás után
A szérum IgG ELISA GMC-k PT-re, FHA-ra, PRN-re és FIM-re a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
A résztvevőktől 12 hónappal a vakcinázás után vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
12 hónappal az oltás után
A szérum IgG ELISA GMC-jei PT-re, FHA-ra, PRN-re és FIM-re a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónappal az oltás után
A résztvevőktől 18 hónappal az oltás után vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
18 hónappal az oltás után
A szérum IgG ELISA GMC-jei PT, FHA, PRN és FIM számára a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónappal az oltás után
A résztvevőktől a vakcinázás után 24 hónappal vért vettünk, hogy ELISA-val meghatározzuk az IgG-t a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben. Az LLOQ alatti eredményekhez 5 EU/mL értéket adtunk. Kiszámították a résztvevők koncentrációjának geometriai átlagát az adott időpontban, a 95%-os CI-vel együtt.
24 hónappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél a 2. héten négyszeresére nőtt az ELISA antitest-koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt és 2 héttel azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékeléséhez a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben a vakcinázás előtti kiindulási állapotban és 2 héttel az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 2 héttel azután
Azon résztvevők száma, akiknél a 6. héten négyszeresére nőtt az ELISA antitest-koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt és 6 héttel azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékeléséhez a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben az oltás előtt és 6 héttel az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 6 héttel azután
Azon résztvevők száma, akiknél az ELISA antitest-koncentráció négyszeresére emelkedett a 6. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 6 hónappal azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékelésére a PT, FHA, PRN és FIM antigének ellen a vakcinázás előtti kiinduláskor és 6 hónappal az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 6 hónappal azután
Azon résztvevők száma, akiknél az ELISA antitest-koncentráció négyszeresére emelkedett a 12. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 12 hónappal azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékeléséhez a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben a vakcinázás előtti kiinduláskor és 12 hónappal az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 12 hónappal azután
Azon résztvevők száma, akiknél az ELISA antitest-koncentráció négyszeresére emelkedett a 18. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 18 hónappal azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékeléséhez a PT, FHA, PRN és FIM antigének ellen a vakcinázás előtti kiinduláskor és 18 hónappal az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 18 hónappal azután
Azon résztvevők száma, akiknél az ELISA antitest-koncentráció négyszeresére emelkedett a 24. hónapban
Időkeret: Az oltás előtt és 24 hónappal azután
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az IgG ELISA-val történő értékeléséhez a PT, FHA, PRN és FIM antigénekkel szemben a vakcinázás előtti kiinduláskor és 24 hónappal az oltás után. Az antitest-koncentráció 4-szeres növekedését az oltás előttihez képest 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő poszt IgG-ként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal IgG-koncentrációja alacsonyabb volt, mint az LLOQ (10), vagy az alapvonal IgG-koncentráció négyszerese. az LLOQ-nál nagyobb kiindulási IgG-koncentrációk esetén.
Az oltás előtt és 24 hónappal azután
Az ELISA IgG antitest-emelkedés kinetikája a szérumban
Időkeret: A Tdap beadása előtt és után, az oltást követő 24 hónapig
Az ELISA IgG antitest szérumban történő növekedésének kinetikáját a protokoll szerint az egyes időpontokban mért emelkedés geometriai átlagaként határoztuk meg (ezt fent külön közöltük). Ehhez az eredménymérőhöz nem definiáltak vagy végeztek további elemzést.
A Tdap beadása előtt és után, az oltást követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej IgA ELISA GMC-je a pertussis toxinra (PT) a kiinduláskor.
Időkeret: Alapállapot (oltás előtt)
Az anyatejet (kolosztrumot) gyűjtöttük a résztvevőktől a vakcinázás előtt, hogy ELISA-val meghatározzuk a PT-antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben, a 95%-os konfidencia-intervallummal együtt. A vizsgálat alsó kvantitatív határa (LLOQ) 10 volt. A 10 alatti eredményeket az LLOQ feleként jelentették (5).
Alapállapot (oltás előtt)
Az anyatej IgA ELISA GMC-je PT-re a 2. héten
Időkeret: 2 héttel az oltás után
Az oltás után 2 héttel anyatejet vettünk a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk a PT és FHA szekréciós IgA (sIgA) szintjét. Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben. Vegye figyelembe, hogy a PT esetében ezen az időponton minden résztvevő 5-ös értéket kapott, ami a vizsgálat LLOQ alatti imputált értéke (<10), ezért a 95%-os CI-t nem jelentik, mivel nem volt mérhető variabilitás a vizsgálatban. adat. A tartományt jelentették.
2 héttel az oltás után
Az anyatej IgA ELISA GMC-je a PT-re a 6. héten
Időkeret: 6 héttel az oltás után
Az oltás után 6 héttel anyatejet vettünk a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk a PT és FHA szekréciós IgA (sIgA) szintjét. Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben. Vegye figyelembe, hogy a PT esetében ezen az időponton minden résztvevő 5-ös értéket kapott, ami a vizsgálat LLOQ alatti imputált értéke (<10), ezért a 95%-os CI-t nem jelentik, mivel nem volt mérhető variabilitás a vizsgálatban. adat. A tartományt jelentették.
6 héttel az oltás után
Az anyatej IgA ELISA GMC-je PT-re a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
Az oltás után 6 héttel anyatejet vettünk a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk a PT és FHA szekréciós IgA (sIgA) szintjét. Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben. Vegye figyelembe, hogy a PT esetében ezen az időponton minden résztvevő 5-ös értéket kapott, ami a vizsgálat LLOQ alatti imputált értéke (<10), ezért a 95%-os CI-t nem jelentik, mivel nem volt mérhető variabilitás a vizsgálatban. adat. A tartományt jelentették.
6 hónappal az oltás után
Az anyatej IgA és FHA ELISA GMC-je a kiinduláskor.
Időkeret: Alapállapot (oltás előtt)
Az anyatejet (kolosztrumot) gyűjtöttük a résztvevőktől a vakcinázás előtt, hogy ELISA-val meghatározzuk az FHA-antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben, a 95%-os konfidencia-intervallummal együtt.
Alapállapot (oltás előtt)
Az anyatej IgA GMC ELISA GMC-je FHA-ra a 2. héten.
Időkeret: 2 héttel az oltás után
Az oltás után 2 héttel anyatejet vettünk a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk az FHA-antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben, a 95%-os konfidencia-intervallummal együtt.
2 héttel az oltás után
Az anyatej IgA ELISA GMC-je FHA-ra a 6. héten.
Időkeret: 6 héttel az oltás után
Az anyatejet a vakcinázás után 6 héttel gyűjtöttük a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk az FHA-antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben. Vegye figyelembe, hogy az FHA esetében ebben az időpontban az összes résztvevő 5-ös koncentrációval rendelkezett, ami a vizsgálat LLOQ-ja alatti imputált értéke (<10), ezért a 95%-os CI-t nem jelentik, mivel nem volt mérhető variabilitás a vizsgálatban. adat. A tartományt jelentették.
6 héttel az oltás után
Az anyatej IgA és FHA ELISA GMC-je a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
Az anyatejet a vakcinázás után 6 hónappal gyűjtöttük össze a résztvevőktől, hogy ELISA-val meghatározzuk az FHA antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával összegeztük, EU/mL-ben, a 95%-os konfidencia-intervallummal együtt.
6 hónappal az oltás után
Az anyatej IgA ELISA GMC-je PRN-hez és FIM-hez a vizsgálat napjára.
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt), 2. hét, 6. hét és 6. hónap az oltás után
Az anyatejet (kolosztrumot) gyűjtöttük a résztvevőktől a vakcinázás előtt, hogy ELISA-val meghatározzuk a PRN és FIM antigén szekréciós IgA-ját (sIgA). Az adott időpontban rendelkezésre álló adatokat a koncentráció geometriai átlagával kellett összefoglalni, EU/mL-ben, a 95%-os konfidencia-intervallummal együtt. A vizsgálat alsó mennyiségi határa (LLOQ) 10 EU/ml volt.
Kiindulási állapot (oltás előtt), 2. hét, 6. hét és 6. hónap az oltás után
Azon résztvevők aránya, akiknél négyszeresére nőtt az anyatej antitestszintje a vizsgálat napjára.
Időkeret: Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után
Anyatejmintákat vettünk a résztvevőktől a PT és FHA szekréciós IgA (sIgA) ELISA-val történő értékeléséhez. A mérés alsó határa (LLOQ) 10 EU/mL volt. Az oltás előtti 4-szeres koncentrációnövekedést a vakcinázás utáni sIgA-koncentráció 40 EU/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő értékként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási sIgA-koncentráció alacsonyabb volt, mint az LLOQ, vagy az alapvonal sIgA-koncentrációjának négyszerese az alapvonali sIgA-nál. koncentráció nagyobb, mint az LLOQ.
Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után
Az anyatejben ELISA-val értékelt antitestkoncentráció geometriai átlagos hajtásnövekedése a vizsgálati napon
Időkeret: Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után
Anyatejmintákat vettünk a résztvevőktől a szekréciós IgA (sIgA) ELISA-val történő értékeléséhez. A geometriai átlagos szeres emelkedést a résztvevők vakcinázás utáni sIgA-szintjének az oltás előtti sIgA-hoz viszonyított többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.
Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után
Az ELISA IgG antitest-csökkenés kinetikája az anyatejben EU/ml-ben kifejezve.
Időkeret: Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után
Anyatejmintákat vettünk a résztvevőktől a PT és FHA szekréciós IgA (sIgA) ELISA-val történő értékeléséhez. A protokoll úgy határozta meg a kinetikát, mint az oltás utáni geometriai átlagos emelkedés minden egyes időpontban történő értékelését, amelyet a résztvevők vakcinázás utáni sIgA-szintjének az oltás előtti sIgA-hoz viszonyított szorzós növekedésének geometriai átlagaként határoztak meg.
Az oltás előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel