Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина Tdap у женщин в послеродовом периоде

23 марта 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза IV, открытое исследование для оценки иммуногенности вакцины Tdap у женщин в послеродовом периоде для оптимизации графика вакцинации женщин, у которых может быть последующий ребенок

Мониторинг иммунного ответа и продолжительности жизни в сыворотке и молоке после введения Tdap женщинам в послеродовом периоде. В клиническом испытании примут участие женщины (в возрасте от 18 до 45 лет), которые только что родили доношенных детей (больше или равно 37 полным неделям беременности) в Медицинском центре Университета Вандербильта. Срок регистрации составит пятнадцать месяцев. Продолжительность — более двух лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование, включающее только одно вмешательство, получение одной 0,5 мл внутримышечной (в/м) дозы вакцины Адацел (столбнячный анатоксин, уменьшенный дифтерийный анатоксин и бесклеточный коклюшный анатоксин) среди 55 здоровых послеродовых женщин. Целью исследования является изучение иммунных реакций и последующего снижения титров антител в сыворотке и грудном молоке в течение двух лет наблюдения. В клиническом испытании примут участие женщины (в возрасте от 18 до 45 лет), которые только что родили доношенных детей (больше или равно 37 полным неделям беременности) в Медицинском центре Университета Вандербильта. Одной из конкретных групп населения в Вандербильте, на которую нужно ориентироваться, будет «центрирующая группа дородового ухода», в которой уровень грудного вскармливания достигает 75 процентов при выписке из больницы и поддерживается на уровне 20 процентов в течение 6 месяцев. Срок регистрации составит пятнадцать месяцев. Субъекты, персонал, оценивающий субъектов, и персонал лаборатории будут знать о получении вакцины. Поскольку используется только один вакцинный продукт, нет необходимости в ослеплении субъектов или персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Здоровые, родильницы по данным анамнеза в возрасте от 18 до 45 лет включительно. -Женщины 1-4 дня после родов после рождения доношенных детей. Доношенный срок будет определяться как предполагаемый гестационный возраст, превышающий или равный 37 полным неделям беременности, определенный по дате менструального цикла и согласующийся с данными УЗИ в соответствии с бюллетенем ACOG № 101). - Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. - Доступен на весь период обучения. -Способен понимать и выполнять все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании (женщины, которые в конечном итоге имеют ограниченную способность кормить грудью после зачисления, не будут исключены из исследования).

Критерий исключения:

- Предварительное получение вакцины против столбняка или дифтерии в течение двух лет после зачисления. - Предварительное получение анатоксина столбняка и дифтерии и бесклеточной коклюшной вакцины в течение двух лет после зачисления. - Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций. - Лихорадка в течение последних 24 часов или температура полости рта >/= 100,4 градусов F (>/= 38 градусов C) на момент регистрации. - История задокументированного столбняка, дифтерии или коклюша в течение предшествующих 5 лет. - История аллергических или побочных реакций на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша. -Прием любых стероидов, иммуноглобулинов, других продуктов крови/переливания в течение последних шести месяцев, за исключением иммуноглобулина Rh (Rhogam™ и Rhophylac™). - Зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, участвуя в этом исследовании (обсервационные исследования разрешены). -Известная активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С. -История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет. -Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования. - Любая женщина с состоянием здоровья, которая в настоящее время принимает глюкокортикоиды, то есть пероральные, парентеральные и высокие дозы ингаляционных стероидов, а также иммунодепрессанты или цитотоксические препараты. -Чувствительность к латексу, согласно листку-вкладышу. -Прогрессирующее или нестабильное неврологическое состояние, согласно листку-вкладышу. -Получение вакцины против гриппа или других вакцин одновременно или в течение 42 дней после Адацела, на основании вкладыша в упаковку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина Adacel® Tdap
55 послеродовых пациентов получают одну внутримышечную (в/м) дозу 0,5 мл Adacel® (столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина).
Биологический: Столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина, адсорбированная на фосфате алюминия
55 послеродовых пациентов получают одну внутримышечную (в/м) дозу 0,5 мл Adacel® (столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного иммуноглобулина G (IgG) по данным ELISA на 2-й неделе
Временное ограничение: До и через 2 недели после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 2 недели после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов коклюшного токсина (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA), пертактина (PRN) и фимбральных (FIM). Концентрации антител сообщали в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% доверительный интервал (ДИ).
До и через 2 недели после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного IgG по данным ELISA на неделе 6
Временное ограничение: До и через 6 недель после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 6 недель после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% ДИ.
До и через 6 недель после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного IgG по данным ELISA через 6 месяцев
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 6 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% ДИ.
До и через 6 месяцев после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного IgG по данным ELISA через 12 месяцев
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 12 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% ДИ.
До и через 12 месяцев после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного IgG по данным ELISA через 18 месяцев
Временное ограничение: До и через 18 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 18 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% ДИ.
До и через 18 месяцев после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение сывороточного IgG по данным ELISA на 24-м месяце
Временное ограничение: До и через 24 месяца после вакцинации
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации и через 24 месяца после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Было рассчитано среднее геометрическое кратного повышения концентраций антител у участников от исходного уровня до после вакцинации, а также 95% ДИ.
До и через 24 месяца после вакцинации
ELISA Среднегеометрические концентрации (GMC) сывороточного IgG по отношению к PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации)
Кровь собирали у участников на исходном уровне до вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Концентрации антител сообщали в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Значение 5 EU/мл было принято для результатов, сообщаемых как ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) (<10 EU/мл). Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
Исходный уровень (до вакцинации)
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на неделе 2
Временное ограничение: Через 2 недели после прививки
Кровь собирали у участников через 2 недели после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
Через 2 недели после прививки
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на неделе 6
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
Кровь собирали у участников через 6 недель после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
6 недель после вакцинации
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на 6-м месяце
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников через 6 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
Через 6 месяцев после вакцинации
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников через 12 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
12 месяцев после вакцинации
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев после вакцинации
Кровь собирали у участников через 18 месяцев после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
18 месяцев после вакцинации
ELISA GMC сывороточных IgG к PT, FHA, PRN и FIM на 24-м месяце
Временное ограничение: 24 месяца после вакцинации
Кровь собирали у участников через 24 месяца после вакцинации для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM. Значение 5 EU/мл было условно принято для результатов, указанных ниже LLOQ. Было рассчитано среднее геометрическое концентраций участников в момент времени вместе с 95% ДИ.
24 месяца после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA на неделе 2
Временное ограничение: До и через 2 недели после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 2 недели после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 2 недели после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA на 6 неделе
Временное ограничение: До и через 6 недель после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 6 недель после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 6 недель после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA через 6 месяцев
Временное ограничение: До и через 6 мес после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 6 месяцев после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 6 мес после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA на 12-м месяце
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 12 месяцев после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 12 месяцев после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA на 18-м месяце
Временное ограничение: До и через 18 месяцев после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 18 месяцев после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 18 месяцев после вакцинации
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации антител ELISA на 24-м месяце
Временное ограничение: До и через 24 месяца после вакцинации
Образцы крови были взяты у участников для оценки IgG с помощью ELISA против антигенов PT, FHA, PRN и FIM на исходном уровне до вакцинации и через 24 месяца после вакцинации. 4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с периодом до вакцинации определялось как поствакцинальный IgG, превышающий или равный 40 ЕЕ/мл для участников с исходными концентрациями IgG ниже LLOQ (10), или в 4 раза превышающий исходную концентрацию IgG. для исходных концентраций IgG, превышающих LLOQ.
До и через 24 месяца после вакцинации
Кинетика роста антител ELISA IgG в сыворотке
Временное ограничение: До и после Tdap в течение 24 месяцев после вакцинации
Оценка кинетики повышения уровня IgG антител ELISA в сыворотке определялась протоколом как среднее геометрическое кратного увеличения в каждый момент времени (отмечено отдельно выше). Никакой дополнительный анализ не был предварительно определен или выполнен для этого критерия результата.
До и после Tdap в течение 24 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ELISA GMC IgA грудного молока к коклюшному токсину (PT) на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации)
Грудное молоко (молозиво) собирали у участников на исходном уровне до вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигену PT с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл, с доверительным интервалом 95%. Нижний предел количественного определения (НПКО) анализа составлял 10. Результаты <10 сообщались как половина НПКО (5).
Исходный уровень (до вакцинации)
ELISA GMC IgA грудного молока до PT на неделе 2
Временное ограничение: Через 2 недели после прививки
Грудное молоко собирали у участников через 2 недели после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к PT и FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл. Обратите внимание, что для PT в этот момент времени все участники имели значение 5, вмененное значение ниже LLOQ анализа (<10), и поэтому 95% CI не сообщается, так как не было измеримой вариабельности в данные. Сообщается ассортимент.
Через 2 недели после прививки
ELISA GMC IgA грудного молока до PT на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
Грудное молоко собирали у участников через 6 недель после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к PT и FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл. Обратите внимание, что для PT в этот момент времени все участники имели значение 5, вмененное значение ниже LLOQ анализа (<10), и поэтому 95% CI не сообщается, так как не было измеримой вариабельности в данные. Сообщается ассортимент.
6 недель после вакцинации
ELISA GMC IgA грудного молока до PT через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
Грудное молоко собирали у участников через 6 недель после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к PT и FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл. Обратите внимание, что для PT в этот момент времени все участники имели значение 5, вмененное значение ниже LLOQ анализа (<10), и поэтому 95% CI не сообщается, так как не было измеримой вариабельности в данные. Сообщается ассортимент.
Через 6 месяцев после вакцинации
ELISA GMC IgA грудного молока к FHA на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации)
Грудное молоко (молозиво) собирали у участников на исходном уровне до вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигену FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл, с доверительным интервалом 95%.
Исходный уровень (до вакцинации)
ELISA GMC IgA грудного молока к FHA на 2-й неделе.
Временное ограничение: Через 2 недели после прививки
Грудное молоко собирали у участников через 2 недели после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигену FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл, с доверительным интервалом 95%.
Через 2 недели после прививки
ELISA GMC IgA грудного молока к FHA на 6 неделе.
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
Грудное молоко собирали у участников через 6 недель после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигену FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл. Обратите внимание, что для FHA в этот момент времени у всех участников была концентрация 5, условное значение ниже LLOQ анализа (<10), и поэтому 95% CI не сообщается, поскольку не было измеримой вариабельности в данные. Сообщается ассортимент.
6 недель после вакцинации
ELISA GMC IgA грудного молока к FHA через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
Грудное молоко собирали у участников через 6 месяцев после вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигену FHA с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени суммировали по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл, с доверительным интервалом 95%.
Через 6 месяцев после вакцинации
ELISA GMC IgA грудного молока к PRN и FIM в день исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации), 2-я неделя, 6-я неделя и 6-й месяц после вакцинации
Грудное молоко (молозиво) собирали у участников на исходном уровне до вакцинации для оценки секреторного IgA (sIgA) к антигенам PRN и FIM с помощью ELISA. Имеющиеся данные на момент времени должны были быть суммированы по среднему геометрическому концентрации, выраженной в единицах ЕС/мл, с доверительным интервалом 95%. Нижний предел количественного определения (НПКО) анализа составлял 10 ЕЭ/мл.
Исходный уровень (до вакцинации), 2-я неделя, 6-я неделя и 6-й месяц после вакцинации
Доля участников с 4-кратным повышением уровня антител в грудном молоке по дням исследования.
Временное ограничение: До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
Образцы грудного молока были собраны у участников для оценки PT и секреторного IgA FHA (sIgA) с помощью ELISA. Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 10 ЕЭ/мл. 4-кратное повышение концентрации по сравнению с уровнем до вакцинации определялось как поствакцинальная концентрация sIgA, превышающая или равная 40 ЕЭ/мл для участников с исходными концентрациями sIgA ниже LLOQ, или 4-кратная исходная концентрация sIgA для исходного уровня sIgA. концентрации выше LLOQ.
До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение концентраций антител в грудном молоке, оцененных с помощью ИФА, в зависимости от дня исследования
Временное ограничение: До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
Образцы грудного молока были взяты у участников для оценки секреторного IgA (sIgA) с помощью ELISA. Среднее геометрическое повышение кратности определяли как среднее геометрическое кратности повышения у участников sIgA после вакцинации по сравнению с sIgA до вакцинации.
До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
Кинетика снижения антител IgG ELISA в грудном молоке, выраженная в ЕС/мл.
Временное ограничение: До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
Образцы грудного молока были собраны у участников для оценки PT и секреторного IgA FHA (sIgA) с помощью ELISA. В протоколе кинетика определяется как оценка в каждый момент времени после вакцинации среднего геометрического кратного повышения, определяемого как среднее геометрическое кратного повышения у участников sIgA после вакцинации по сравнению с sIgA до вакцинации.
До вакцинации, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

8 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться