Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tdap-vaccin hos kvinnor efter förlossningen

23 mars 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas IV, öppen märkning för att utvärdera immunogeniciteten hos Tdap-vaccin hos kvinnor efter förlossningen för att optimera vaccinationsschemat för kvinnor som kan få ett efterföljande barn

Övervakning av immunsvar och livslängd i serum och mjölk efter Tdap administrering till postpartum kvinnor. Den kliniska prövningen kommer att involvera kvinnor (i åldern 18 - 45 år) som just har fött fullgångna spädbarn (mer än eller lika med 37 avslutade graviditetsveckor) vid Vanderbilt University Medical Center. Anmälningstiden kommer att vara femton månader. Varaktigheten är över två års observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie på ett ställe som endast involverar en intervention, mottagande av en engångsdos på 0,5 ml intramuskulär (IM) av Adacel-vaccin (Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär Pertussis) bland 55 friska kvinnor efter förlossningen. Syftet med studien är att undersöka immunsvaret och efterföljande nedgång i serum- och bröstmjölksantikroppstitrar under två års observation. Den kliniska prövningen kommer att involvera kvinnor (i åldern 18 - 45 år) som just har fött fullgångna spädbarn (mer än eller lika med 37 avslutade graviditetsveckor) vid Vanderbilt University Medical Center. En särskild befolkning i Vanderbilt att rikta in sig på kommer att vara den "centrerade mödravårdsgruppen" som har amningsfrekvenser så höga som 75 procent vid utskrivning från sjukhus och bibehålls på 20 procent vid 6 månader. Anmälningstiden kommer att vara femton månader. Försökspersonerna, personalen som bedömer försökspersonerna och laboratoriepersonalen kommer att vara medvetna om mottagandet av vaccinet. Eftersom endast en enda vaccinprodukt används, behövs ingen blindning av försökspersonerna eller personalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska kvinnor efter förlossningen enligt medicinsk historia i åldern 18 - 45 år inklusive. -Kvinnor 1-4 dagar efter förlossningen från förlossningen av fullgångna barn. Full termin kommer att definieras som beräknad graviditetsålder över eller lika med 37 avslutade graviditetsveckor bestämt av menstruationsdatering och i överensstämmelse med ultraljudsfynd enligt ACOG-bulletin #101). - Tillhandahålla skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas. -Tillgänglig under hela studietiden. -Kan förstå och slutföra alla relevanta studieprocedurer under studiedeltagandet (kvinnor som i slutändan har begränsad förmåga att amma efter registreringen kommer inte att uteslutas från studien).

Exklusions kriterier:

-Föregående mottagande av ett stelkramps- eller difteri-innehållande vaccin inom två år efter inskrivningen. -Föregående mottagande av ett stelkramps- och difteritoxoid- och acellulärt pertussisvaccin inom två år efter inskrivningen. - Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion. -Febrilsjukdom inom de senaste 24 timmarna eller en oral temperatur >/= 100,4 grader F (>/= 38 grader C) vid tidpunkten för inskrivningen. - Historik om dokumenterad stelkramp, difteri eller kikhosta under de föregående 5 åren. - Historik om allergisk eller negativ reaktion mot difteri-, stelkramps- eller pertussisvacciner. - Mottagande av steroider, immunglobuliner, andra blodprodukter/transfusion under de senaste sex månaderna - exklusive Rh-immunoglobulin (Rhogam™ och Rhophylac™). - Är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt medan du deltar i denna studie (observationsstudier är tillåtna). -Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C. -Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. -Alla tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål. -Alla kvinnor med hälsotillstånd som för närvarande tar glukokortikoider, det vill säga orala, parenterala och höga doser inhalerade steroider och immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel. - Känslig för latex, baserat på bipacksedeln - Progressivt eller instabilt neurologiskt tillstånd, baserat på bipacksedeln. - Mottagande av influensa eller andra vacciner som administreras samtidigt eller i 42 dagar efter Adacel, baserat på bipacksedeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adacel® Tdap-vaccin
55 patienter efter förlossningen får en intramuskulär (IM) engångsdos på 0,5 ml av Adacel® (Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat).
Biologisk: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat på aluminiumfosfat
55 patienter efter förlossningen får en intramuskulär (IM) engångsdos på 0,5 ml av Adacel® (Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelviksökning i serumimmunoglobulin G (IgG) med ELISA vid vecka 2
Tidsram: Före och 2 veckor efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 2 veckor efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot pertussis toxinet (PT), filamentöst hemaggluttinin (FHA), pertactin (PRN) och fimbrae (FIM) antigener. Antikroppskoncentrationer rapporterades som ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI).
Före och 2 veckor efter vaccination
Geometrisk medelviksökning i serum-IgG med ELISA vid vecka 6
Tidsram: Före och 6 veckor efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 6 veckor efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95% CI.
Före och 6 veckor efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning i serum-IgG med ELISA vid månad 6
Tidsram: Före och 6 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 6 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95% CI.
Före och 6 månader efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning i serum-IgG med ELISA vid månad 12
Tidsram: Före och 12 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 12 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95% CI.
Före och 12 månader efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning i serum-IgG med ELISA vid månad 18
Tidsram: Före och 18 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 18 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95% CI.
Före och 18 månader efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning i serum-IgG med ELISA vid månad 24
Tidsram: Före och 24 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination och 24 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas dubbla ökning av antikroppskoncentrationer från baslinje till efter vaccination beräknades, tillsammans med 95% CI.
Före och 24 månader efter vaccination
ELISA geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (före vaccination)
Blod samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Antikroppskoncentrationer rapporterades som ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Ett värde på 5 EU/mL tillräknades för resultat som rapporterats som under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (<10 EU/ml). Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
Baslinje (före vaccination)
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 2 veckor efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
2 veckor efter vaccination
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 6 veckor efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
6 veckor efter vaccination
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid månad 6
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 6 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
6 månader efter vaccination
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 12 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
12 månader efter vaccination
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid månad 18
Tidsram: 18 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 18 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
18 månader efter vaccination
ELISA GMC av serum IgG till PT, FHA, PRN och FIM vid månad 24
Tidsram: 24 månader efter vaccination
Blod samlades in från deltagarna 24 månader efter vaccination för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna. Ett värde på 5 EU/ml tillräknades för resultat som rapporterats enligt LLOQ. Det geometriska medelvärdet av deltagarnas koncentrationer vid tidpunkten beräknades tillsammans med 95 % KI.
24 månader efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid vecka 2
Tidsram: Före och 2 veckor efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 2 veckor efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 2 veckor efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid vecka 6
Tidsram: Före och 6 veckor efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 6 veckor efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 6 veckor efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid månad 6
Tidsram: Före och 6 månader efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 6 månader efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 6 månader efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid månad 12
Tidsram: Före och 12 månader efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 12 månader efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 12 månader efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid månad 18
Tidsram: Före och 18 månader efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 18 månader efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 18 månader efter vaccination
Antal deltagare med 4-faldig ökning av ELISA-antikroppskoncentrationer vid månad 24
Tidsram: Före och 24 månader efter vaccination
Blodprover togs från deltagarna för bedömning av IgG med ELISA mot PT-, FHA-, PRN- och FIM-antigenerna vid baslinjen före vaccination och 24 månader efter vaccination. En 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen från före vaccination definierades som ett IgG efter vaccination högre än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med IgG-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ (10), eller 4 gånger IgG-koncentrationen vid baslinjen för baslinje-IgG-koncentrationer högre än LLOQ.
Före och 24 månader efter vaccination
Kinetik för ELISA IgG-antikroppsökning i serum
Tidsram: Före och efter Tdap, till och med 24 månader efter vaccination
Bedömningen av kinetiken för ELISA IgG-antikroppsökningen i serum definierades av protokollet som den geometriska genomsnittliga ökningen vid varje tidpunkt (reporterad separat ovan). Ingen ytterligare analys var fördefinierad eller utförd för detta utfallsmått.
Före och efter Tdap, till och med 24 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELISA GMC av bröstmjölk IgA till Pertussis Toxin (PT) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje (före vaccination)
Bröstmjölk (kolostrum) samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till PT-antigenet med ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml tillsammans med 95 % konfidensintervall. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 10. Resultat på <10 rapporterades som hälften av LLOQ (5).
Baslinje (före vaccination)
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till PT vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 2 veckor efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till PT och FHA med ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml. Observera att för PT vid denna tidpunkt hade alla deltagare ett värde på 5, det tillräknade värdet för under analysens LLOQ (<10), och därför rapporteras inte 95 % CI, eftersom det inte fanns någon mätbar variabilitet i data. Räckvidden rapporteras.
2 veckor efter vaccination
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till PT vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 6 veckor efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till PT och FHA med ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml. Observera att för PT vid denna tidpunkt hade alla deltagare ett värde på 5, det tillräknade värdet för under analysens LLOQ (<10), och därför rapporteras inte 95 % CI, eftersom det inte fanns någon mätbar variabilitet i data. Räckvidden rapporteras.
6 veckor efter vaccination
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till PT vid månad 6
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 6 veckor efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till PT och FHA med ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml. Observera att för PT vid denna tidpunkt hade alla deltagare ett värde på 5, det tillräknade värdet för under analysens LLOQ (<10), och därför rapporteras inte 95 % CI, eftersom det inte fanns någon mätbar variabilitet i data. Räckvidden rapporteras.
6 månader efter vaccination
ELISA GMC av bröstmjölk IgA till FHA vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje (före vaccination)
Bröstmjölk (råmjölk) samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till FHA-antigenet genom ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Baslinje (före vaccination)
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till FHA vid vecka 2.
Tidsram: 2 veckor efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 2 veckor efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till FHA-antigenet genom ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml tillsammans med 95 % konfidensintervall.
2 veckor efter vaccination
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till FHA vid vecka 6.
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 6 veckor efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till FHA-antigenet genom ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml. Observera att för FHA vid denna tidpunkt hade alla deltagare en koncentration av 5, det tillräknade värdet för under LLOQ för analysen (<10), och därför rapporteras inte 95 % CI, eftersom det inte fanns någon mätbar variabilitet i data. Räckvidden rapporteras.
6 veckor efter vaccination
ELISA GMC för bröstmjölk IgA till FHA vid månad 6.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Bröstmjölk samlades in från deltagarna 6 månader efter vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till FHA-antigenet genom ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten sammanfattades med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml tillsammans med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter vaccination
ELISA GMC av bröstmjölk IgA till PRN och FIM efter studiedag.
Tidsram: Baslinje (före vaccination), vecka 2, vecka 6 och månad 6 efter vaccination
Bröstmjölk (råmjölk) samlades in från deltagarna vid baslinjen före vaccination för bedömning av sekretoriskt IgA (sIgA) till PRN- och FIM-antigenet genom ELISA. Tillgängliga data vid tidpunkten skulle sammanfattas med geometriskt medelvärde av koncentrationen som rapporterats i EU/ml tillsammans med 95 % konfidensintervall. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 10 EU/ml.
Baslinje (före vaccination), vecka 2, vecka 6 och månad 6 efter vaccination
Andel deltagare med 4-faldig ökning av antikroppar i bröstmjölk efter studiedag.
Tidsram: Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination
Bröstmjölksprover samlades in från deltagarna för utvärdering av PT- och FHA-sekretoriskt IgA (sIgA) med ELISA. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen var 10 EU/ml. En 4-faldig ökning av koncentrationen från före vaccination definierades som en sIgA-koncentration efter vaccination större än eller lika med 40 EU/ml för deltagare med sIgA-baslinjekoncentrationer lägre än LLOQ, eller 4 gånger sIgA-koncentrationen vid utgångsläget för sIgA koncentrationer högre än LLOQ.
Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning i antikroppskoncentrationer bedömd med ELISA i bröstmjölk efter studiedag
Tidsram: Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination
Bröstmjölksprover samlades in från deltagarna för utvärdering av sekretoriskt IgA (sIgA) med ELISA. Geometrisk medelvikningsökning definierades som det geometriska medelvärdet av deltagarnas veckning av sIgA efter vaccination i förhållande till sIgA före vaccination.
Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination
Kinetik för ELISA IgG-antikroppsminskning i bröstmjölk uttryckt i EU/ml.
Tidsram: Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination
Bröstmjölksprover samlades in från deltagarna för utvärdering av PT- och FHA-sekretoriskt IgA (sIgA) med ELISA. Protokollet definierade kinetik som bedömning vid varje tidpunkt efter vaccination av den geometriska medelvikningsökningen, definierad som det geometriska medelvärdet av deltagarnas veckning av sIgA efter vaccination i förhållande till sIgA före vaccination.
Före vaccination, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

8 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera