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산후 여성의 Tdap 백신

2017년 3월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

4단계, 후속 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 백신 접종 일정을 최적화하기 위해 산후 여성에서 Tdap 백신의 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

산후 여성에게 Tdap 투여 후 혈청 및 우유의 면역 반응 및 수명 모니터링. 임상 시험에는 Vanderbilt University Medical Center에서 만삭아(임신 37주 이상)를 막 분만한 여성(18~45세)이 참여합니다. 등록 기간은 15개월입니다. 기간은 2년 이상의 관찰 기간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 55명의 건강한 산후 여성을 대상으로 한 단일 사이트, 전향적 연구로서 단 한 번의 중재를 수반하며, 단일 0.5mL 근육내(IM) 용량의 Adacel(파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해) 백신을 받았습니다. 이 연구의 목적은 2년 동안 관찰하면서 면역 반응과 그에 따른 혈청 및 모유 항체 역가의 감소를 조사하는 것입니다. 임상 시험에는 Vanderbilt University Medical Center에서 만삭아(임신 37주 이상)를 막 분만한 여성(18~45세)이 참여합니다. Vanderbilt에서 목표로 삼을 특정 인구 중 하나는 병원 퇴원 시 모유 수유율이 75%에 달하고 6개월에는 20%로 유지되는 "중심 산전 관리 그룹"이 될 것입니다. 등록 기간은 15개월입니다. 피험자, 피험자를 평가하는 직원 및 실험실 직원은 백신 수령을 알게 됩니다. 단일 백신 제품만 활용되고 있기 때문에 피험자나 직원의 눈가림이 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 18세에서 45세 사이의 병력으로 판단되는 건강한 산후 여성. -만삭아 출산 후 산후 1-4일 된 여성. 만삭은 월경 날짜로 결정되고 ACOG 게시판 #101에 따라 초음파 소견과 일치하는 임신 완료 주수 37주 이상의 추정 재태 연령으로 정의됩니다. -연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오. - 전체 학습 기간 동안 사용 가능합니다. -연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 이해하고 완료할 수 있습니다(등록 후 궁극적으로 모유 수유 능력이 제한된 여성은 연구에서 제외되지 않습니다).

제외 기준:

- 등록 후 2년 이내에 파상풍 또는 디프테리아 함유 백신을 이전에 수령한 경우. -등록 후 2년 이내에 파상풍, 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신을 사전에 수령했습니다. - 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상. - 지난 24시간 이내의 열병 또는 등록 당시 구강 온도 >/= 100.4℉(>/= 38℃). -지난 5년 이내에 기록된 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 병력. -디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력. -Rh 면역글로불린(Rhogam™ 및 Rhophylac™)을 제외한 지난 6개월 이내에 스테로이드, 면역글로불린, 기타 혈액 제제/수혈을 받은 경우. -이 연구에 참여하는 동안 조사 제품으로 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다(관찰 연구는 허용됨). -HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염. -지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력. - 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태. -현재 글루코코르티코이드(예: 경구, 비경구 및 고용량 흡입 스테로이드) 및 면역억제제 또는 세포독성 약물을 복용 중인 건강 상태의 모든 여성. -라텍스에 민감한, 패키지 삽입물 기반 -진행성 또는 불안정한 신경학적 상태, 패키지 삽입물 기반. - 인플루엔자 또는 기타 백신을 병용 투여하거나 패키지 삽입물에 따라 아다셀 투여 후 42일 동안 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adacel® Tdap 백신
55명의 산후 피험자가 Adacel®(파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 정제 백일해 백신) 0.5mL의 단일 근육내(IM) 용량을 투여받습니다.
생물학적: 인산알루미늄에 흡착된 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신
55명의 산후 피험자가 Adacel®(파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 정제 백일해 백신) 0.5mL의 단일 근육내(IM) 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 ELISA에 의한 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 배수 상승
기간: 예방접종 전과 후 2주
백일해 독소(PT), 사상성 헤마글루티닌(FHA), 퍼택틴(PRN) 및 핌브레(FIM) 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 2주에 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 보고되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 상승 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
예방접종 전과 후 2주
6주차에 ELISA에 의한 혈청 IgG의 기하 평균 배수 상승
기간: 접종 전 및 6주 후
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 6주에 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 95% CI와 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 증가 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 전 및 6주 후
6개월에 ELISA에 의한 혈청 IgG의 기하 평균 배 상승
기간: 예방접종 전과 후 6개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 예방접종 전 기준선과 예방접종 후 6개월에 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 95% CI와 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 증가 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
예방접종 전과 후 6개월
12개월에 ELISA에 의한 혈청 IgG의 기하 평균 배 상승
기간: 백신 접종 전 및 후 12개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 12개월에 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 95% CI와 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 증가 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
백신 접종 전 및 후 12개월
18개월에 ELISA에 의한 혈청 IgG의 기하 평균 배 상승
기간: 백신 접종 전 및 후 18개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 18개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. 95% CI와 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 증가 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
백신 접종 전 및 후 18개월
24개월에 ELISA에 의한 혈청 IgG의 기하 평균 배 상승
기간: 접종 전 및 24개월 후
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 예방접종 전 기준선과 예방접종 후 24개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. 95% CI와 함께 기준선에서 백신 접종 후 참가자의 항체 농도 증가 배수의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 전 및 24개월 후
베이스라인에서 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준선(백신접종 전)
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신접종 전 기준선에서 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 보고되었습니다. 5 EU/mL의 값은 정량 하한(LLOQ) 미만(<10 EU/mL)으로 보고된 결과에 대해 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
기준선(백신접종 전)
2주차에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 2주
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 후 2주에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 2주
6주차에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 6주
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 백신 접종 후 6주에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 6주
6개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 6개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA로 IgG를 평가하기 위해 백신 접종 후 6개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 6개월
12개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 12개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA로 IgG를 평가하기 위해 백신 접종 후 12개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 12개월
18개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 18개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA로 IgG를 평가하기 위해 백신 접종 후 18개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 18개월
24개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM에 대한 혈청 IgG의 ELISA GMC
기간: 접종 후 24개월
PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA로 IgG를 평가하기 위해 백신 접종 후 24개월에 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. LLOQ 아래에 보고된 결과에 대해 5 EU/mL의 값이 귀속되었습니다. 95% CI와 함께 시점에서 참가자 농도의 기하 평균을 계산했습니다.
접종 후 24개월
2주차에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 접종 전과 2주 후
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 2주 후 기준선에서 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
접종 전과 2주 후
6주차에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 접종 전과 6주 후
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 6주에 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
접종 전과 6주 후
6개월에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 예방접종 전과 후 6개월
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 6개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
예방접종 전과 후 6개월
12개월에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 예방접종 전과 후 12개월
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 12개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA로 IgG를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
예방접종 전과 후 12개월
18개월에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 예방접종 전과 후 18개월
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 18개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
예방접종 전과 후 18개월
24개월에 ELISA 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 접종 전과 24개월 후
백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 24개월에 PT, FHA, PRN 및 FIM 항원에 대한 ELISA에 의한 IgG 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백신 접종 전보다 항체 농도의 4배 증가는 참가자의 기준선 IgG 농도가 LLOQ(10) 미만이거나 기준선 IgG 농도의 4배인 경우 백신 접종 후 IgG가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 기준선 IgG 농도의 경우.
접종 전과 24개월 후
혈청에서 ELISA IgG 항체 상승의 동역학
기간: Tdap 전후, 백신 접종 후 24개월까지
혈청에서 ELISA IgG 항체 상승의 동역학 평가는 프로토콜에 의해 각 시점에서 기하 평균 배수 상승으로 정의되었습니다(위에서 별도로 보고됨). 이 결과 측정에 대해 추가 분석이 미리 정의되거나 수행되지 않았습니다.
Tdap 전후, 백신 접종 후 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 모유 IgA에서 백일해 독소(PT)로의 ELISA GMC.
기간: 기준선(백신접종 전)
모유(초유)는 ELISA에 의한 PT 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 전 기준선에서 참가자로부터 수집되었습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 10이었습니다. <10의 결과는 LLOQ의 절반으로 보고되었습니다(5).
기준선(백신접종 전)
2주차에 모유 IgA에서 PT로의 ELISA GMC
기간: 접종 후 2주
ELISA로 PT 및 FHA에 대한 분비 IgA(sIgA)를 평가하기 위해 백신 접종 후 2주에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 이 시점에서 PT의 경우 모든 참가자는 분석의 LLOQ 미만(<10)에 대한 귀속 값인 5의 값을 가졌으므로 95% CI는 보고되지 않습니다. 데이터. 범위가 보고됩니다.
접종 후 2주
6주차 모유 IgA에서 PT로의 ELISA GMC
기간: 접종 후 6주
ELISA로 PT 및 FHA에 대한 분비 IgA(sIgA)를 평가하기 위해 백신 접종 후 6주에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 이 시점에서 PT의 경우 모든 참가자는 분석의 LLOQ 미만(<10)에 대한 귀속 값인 5의 값을 가졌으므로 95% CI는 보고되지 않습니다. 데이터. 범위가 보고됩니다.
접종 후 6주
6개월에 모유 IgA에서 PT로의 ELISA GMC
기간: 접종 후 6개월
ELISA로 PT 및 FHA에 대한 분비 IgA(sIgA)를 평가하기 위해 백신 접종 후 6주에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 이 시점에서 PT의 경우 모든 참가자는 분석의 LLOQ 미만(<10)에 대한 귀속 값인 5의 값을 가졌으므로 95% CI는 보고되지 않습니다. 데이터. 범위가 보고됩니다.
접종 후 6개월
베이스라인에서 모유 IgA에서 FHA로의 ELISA GMC.
기간: 기준선(백신접종 전)
모유(초유)는 ELISA에 의한 FHA 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 전 기준선에서 참가자로부터 수집되었습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다.
기준선(백신접종 전)
2주차에 모유 IgA에서 FHA로의 ELISA GMC.
기간: 접종 후 2주
ELISA에 의한 FHA 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 후 2주에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다.
접종 후 2주
6주차에 모유 IgA에서 FHA로의 ELISA GMC.
기간: 접종 후 6주
ELISA에 의한 FHA 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 후 6주에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 이 시점에서 FHA의 경우 모든 참가자는 분석의 LLOQ 미만(<10)에 대한 귀속 값인 5의 농도를 가졌으므로 95% CI는 보고되지 않습니다. 데이터. 범위가 보고됩니다.
접종 후 6주
6개월에 모유 IgA에서 FHA로의 ELISA GMC.
기간: 접종 후 6개월
ELISA에 의한 FHA 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 후 6개월에 참가자로부터 모유를 채취했습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다.
접종 후 6개월
연구일까지 모유 IgA에서 PRN 및 FIM으로의 ELISA GMC.
기간: 기준선(백신접종 전), 2주차, 6주차 및 백신접종 후 6개월차
모유(초유)는 ELISA에 의한 PRN 및 FIM 항원에 대한 분비 IgA(sIgA)의 평가를 위해 백신 접종 전 기준선에서 참가자로부터 수집되었습니다. 시점에서 이용 가능한 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 EU/mL로 보고된 농도의 기하 평균으로 요약되었습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 10 EU/mL였습니다.
기준선(백신접종 전), 2주차, 6주차 및 백신접종 후 6개월차
연구일까지 모유 내 항체가 4배 증가한 참가자의 비율.
기간: 접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후
ELISA에 의한 PT 및 FHA 분비 IgA(sIgA) 평가를 위해 참가자로부터 모유 샘플을 수집했습니다. 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 10 EU/mL였습니다. 백신 접종 전보다 농도의 4배 증가는 기준 sIgA 농도가 LLOQ 미만이거나 기준 sIgA에 대한 기준 sIgA 농도의 4배인 참가자의 경우 백신 접종 후 sIgA 농도가 40 EU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다. LLOQ보다 큰 농도.
접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후
연구일까지 모유에서 ELISA로 평가한 항체 농도의 기하 평균 배수 상승
기간: 접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후
ELISA에 의한 분비 IgA(sIgA) 평가를 위해 참가자들로부터 모유 샘플을 수집했습니다. 기하 평균 배수 상승은 백신 접종 전 sIgA에 비해 백신 접종 후 sIgA에서 참가자의 배수 상승의 기하 평균으로 정의되었습니다.
접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후
EU/ml로 표현된 모유에서 ELISA IgG 항체 감소의 동역학.
기간: 접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후
ELISA에 의한 PT 및 FHA 분비 IgA(sIgA) 평가를 위해 참가자로부터 모유 샘플을 수집했습니다. 프로토콜은 동역학을 백신접종 전 sIgA에 대한 백신접종 후 sIgA의 참여자의 기하학적 평균으로 정의되는 기하 평균 배수 상승의 각각의 백신접종 후 시점에서의 평가로서 정의했습니다.
접종 전, 접종 2주, 6주, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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