Tdap-rokote synnytyksen jälkeen
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe IV, avoin tutkimus Tdap-rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi synnytyksen jälkeisillä naisilla rokotusaikataulun optimoimiseksi naisille, joilla saattaa olla myöhempi lapsi
Immuunivasteen ja pitkäikäisyyden seuranta seerumissa ja maidossa Tdap-annon jälkeen synnytyksen jälkeen.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat naiset (18–45-vuotiaat), jotka ovat juuri synnyttäneet täysiaikaisia lapsia (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa) Vanderbilt University Medical Centerissä.
Ilmoittautumisaika on viisitoista kuukautta.
Tarkkailuaika on yli kaksi vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää vain yhden toimenpiteen, yhden 0,5 ml:n intramuskulaarisen (IM) annoksen Adacel-rokotetta (jäykkäkouristustoksoidi, vähentynyt difteriatoksoidi ja soluton hinkuyskä) 55 terveen synnytyksen jälkeen naisen kesken.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunivasteita ja sitä seuraavaa seerumin ja rintamaidon vasta-ainetiitterien laskua kahden havaintovuoden aikana.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat naiset (18–45-vuotiaat), jotka ovat juuri synnyttäneet täysiaikaisia lapsia (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa) Vanderbilt University Medical Centerissä.
Yksi Vanderbiltin kohdeväestö on "keskittyvä synnytyshoidon ryhmä", jonka imetysaste on jopa 75 prosenttia sairaalasta poistuttaessa ja 20 prosenttia kuuden kuukauden kuluttua.
Ilmoittautumisaika on viisitoista kuukautta.
Tutkittavat, koehenkilöt arvioivat ja laboratoriohenkilöstö ovat tietoisia rokotteen vastaanottamisesta.
Koska käytössä on vain yksi rokotetuote, koehenkilöitä tai henkilökuntaa ei tarvitse sokeuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, synnyttäneet naiset sairaushistorian perusteella 18-45-vuotiaat mukaan lukien. -Naiset 1-4 päivää synnytyksen jälkeen täysiaikaisten imeväisten synnytyksestä. Täysiaikainen määritellään arvioituksi raskauden iäksi, joka on vähintään 37 täydellistä raskausviikkoa määritettynä kuukautisten päivämäärän perusteella ja joka vastaa ultraäänilöydöksiä ACOG-tiedotteen 101 mukaisesti. -Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. - Saatavilla koko opintojakson ajan. - Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimusmenettelyt tutkimukseen osallistumisen aikana (naisia, joilla on viime kädessä rajoitettu kyky imettää ilmoittautumisen jälkeen, ei suljeta pois tutkimuksesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tetanus- tai kurkkumätä sisältävän rokotteen saaminen kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta. -Ennakko jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidi- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen vastaanottaminen kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta. - Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen. - Kuumesairaus viimeisen 24 tunnin aikana tai suun lämpötila >/= 100,4 astetta F (>/= 38 astetta C) ilmoittautumishetkellä. - Dokumentoitu tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskäsairaus viimeisten 5 vuoden aikana. - Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteiden allerginen tai haittavaikutushistoria. - Kaikkien steroidien, immunoglobuliinien, muiden verituotteiden/siirtojen vastaanottaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana - Rh-immunoglobuliinia (Rhogam™ ja Rhophylac™) lukuun ottamatta. -On ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella osallistuessaan tähän tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja). - Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. - Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana. - Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia. - Jokainen terveellinen nainen, joka käyttää parhaillaan glukokortikoideja, eli suun kautta otettavia, parenteraalisia ja suuriannoksisia inhaloitavia steroideja sekä immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä. - Herkkä lateksille, pakkausselosteen perusteella - Progressiivinen tai epävakaa neurologinen tila, pakkausselosteen perusteella. - Influenssa- tai muiden rokotteiden vastaanotto samanaikaisesti tai 42 päivän ajan Adacelin jälkeen, pakkausselosteen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adacel® Tdap -rokote
55 synnytyksen jälkeen koehenkilöä saavat kerta-annoksen lihakseen (IM) 0,5 ml:n Adacel®-annoksen (tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna).
|
55 synnytyksen jälkeen koehenkilöä saavat kerta-annoksen lihakseen (IM) 0,5 ml:n Adacel®-annoksen (tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos ELISA-menetelmällä viikolla 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 2 viikkoa rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla hinkuyskätoksiinia (PT), filamenttihemagglutiniinia (FHA), pertaktiinia (PRN) ja fimbrae (FIM) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet ilmoitettiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan sekä 95 %:n luottamusväli (CI).
|
Ennen rokotusta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n geometrisen keskiarvon nousu ELISA:lla viikolla 6
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötasolla ennen rokotusta ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan, sekä 95 % luottamusväli.
|
Ennen rokotusta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n geometrisen keskiarvon nousu ELISA:lla kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan, sekä 95 % luottamusväli.
|
Ennen rokotusta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n geometrisen keskiarvon nousu ELISA:lla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan, sekä 95 % luottamusväli.
|
Ennen rokotusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n geometrisen keskiarvon nousu ELISA:lla 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 18 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan, sekä 95 % luottamusväli.
|
Ennen rokotusta ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n geometrisen keskiarvon nousu ELISA:lla 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 24 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Osallistujien vasta-ainepitoisuuksien moninkertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen aikaan, sekä 95 % luottamusväli.
|
Ennen rokotusta ja 24 kuukautta sen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
Osallistujilta kerättiin verta lähtötilanteessa ennen rokotusta IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet ilmoitettiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Arvoksi laskettiin 5 EU/ml tuloksille, jotka ilmoitettiin kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolelle (<10 EU/ml).
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 2 viikkoa rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 6 viikkoa rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 6 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 12 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 18 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin IgG:n ELISA GMC:t PT:lle, FHA:lle, PRN:lle ja FIM:lle kuukaudessa 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta 24 kuukautta rokotuksen jälkeen IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan.
Arvo 5 EU/ml laskettiin tuloksille, jotka raportoitiin alle LLOQ:n.
Osallistujien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo ajankohdassa laskettiin yhdessä 95 % CI:n kanssa.
|
24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti viikolla 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti viikolla 6
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA:lla PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ELISA-vasta-ainepitoisuudet kasvoivat nelinkertaisesti kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 24 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IgG:n arvioimiseksi ELISA-menetelmällä PT-, FHA-, PRN- ja FIM-antigeenejä vastaan lähtötasolla ennen rokotusta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu ennen rokotusta määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi IgG:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason IgG-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ (10) tai 4 kertaa IgG:n lähtötason pitoisuus. lähtötason IgG-pitoisuuksille, jotka ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 24 kuukautta sen jälkeen
|
|
ELISA IgG -vasta-aineen nousun kinetiikka seerumissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen Tdap, 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
ELISA IgG-vasta-aineen seerumin nousun kinetiikan arviointi määriteltiin protokollan mukaan geometriseksi keskimääräiseksi kertaiseksi nousuksi kullakin aikapisteellä (raportoitu erikseen yllä).
Tälle tulosmittaukselle ei määritetty etukäteen tai tehty lisäanalyysiä.
|
Ennen ja jälkeen Tdap, 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon IgA:n ELISA GMC hinkuyskätoksiiniksi (PT) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
Rintamaito (ternimaito) kerättiin osallistujilta lähtötilanteessa ennen rokotusta erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi PT-antigeenille ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi EU/ml ilmoitettuna 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) oli 10. Tulokset alle 10 raportoitiin puoleksi LLOQ:sta (5).
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC PT:lle viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 2 viikkoa rokotuksen jälkeen erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi PT:lle ja FHA:lle ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometrisena keskiarvona ilmoitettuna EU/ml.
Huomaa, että PT:n osalta tässä ajankohdassa kaikkien osallistujien arvo oli 5, laskennallinen arvo määrityksen LLOQ:n alapuolelle (<10), joten 95 %:n luottamusväliä ei raportoida, koska mittauksessa ei ollut mitattavissa olevaa vaihtelua. tiedot.
Alue on raportoitu.
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC PT:lle viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 6 viikkoa rokotuksen jälkeen erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi PT:lle ja FHA:lle ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometrisena keskiarvona ilmoitettuna EU/ml.
Huomaa, että PT:n osalta tässä ajankohdassa kaikkien osallistujien arvo oli 5, laskennallinen arvo määrityksen LLOQ:n alapuolelle (<10), joten 95 %:n luottamusväliä ei raportoida, koska mittauksessa ei ollut mitattavissa olevaa vaihtelua. tiedot.
Alue on raportoitu.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon IgA:n ELISA GMC PT:lle kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 6 viikkoa rokotuksen jälkeen erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi PT:lle ja FHA:lle ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometrisena keskiarvona ilmoitettuna EU/ml.
Huomaa, että PT:n osalta tässä ajankohdassa kaikkien osallistujien arvo oli 5, laskennallinen arvo määrityksen LLOQ:n alapuolelle (<10), joten 95 %:n luottamusväliä ei raportoida, koska mittauksessa ei ollut mitattavissa olevaa vaihtelua. tiedot.
Alue on raportoitu.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC FHA:ksi lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
Rintamaito (ternimaito) kerättiin osallistujilta lähtötasolla ennen rokotusta FHA-antigeenin erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi EU/ml ilmoitettuna 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta)
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC FHA:ksi viikolla 2.
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 2 viikkoa rokotuksen jälkeen FHA-antigeenin erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi EU/ml ilmoitettuna 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC FHA:ksi viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 6 viikkoa rokotuksen jälkeen FHA-antigeenin erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometrisena keskiarvona ilmoitettuna EU/ml.
Huomaa, että FHA:n osalta tällä hetkellä kaikkien osallistujien pitoisuus oli 5, laskennallinen arvo määrityksen LLOQ:n alapuolelle (<10), joten 95 %:n luottamusväliä ei raportoida, koska mittauksessa ei ollut mitattavissa olevaa vaihtelua. tiedot.
Alue on raportoitu.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon IgA:n ELISA GMC FHA:ksi kuudennessa kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito kerättiin osallistujilta 6 kuukautta rokotuksen jälkeen FHA-antigeenin erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot koottiin pitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi EU/ml ilmoitettuna 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rintamaidon IgA:n ELISA GMC PRN:lle ja FIM:lle tutkimuspäivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Rintamaito (ternimaito) kerättiin osallistujilta lähtötasolla ennen rokotusta erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi PRN- ja FIM-antigeenille ELISA:lla.
Ajankohtana saatavilla olevat tiedot oli koottu pitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi EU/ml ilmoitettuna 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Määrityksen alaraja kvantitaatiolle (LLOQ) oli 10 EU/ml.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainemäärä rintamaidossa on kasvanut nelinkertaiseksi tutkimuspäivään mennessä.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerättiin osallistujilta PT:n ja FHA:n erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 10 EU/ml.
Konsentraation 4-kertainen nousu rokotusta edeltävään verrattuna määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sIgA-pitoisuudeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 EU/ml osallistujilla, joiden lähtötason sIgA-pitoisuudet olivat pienempiä kuin LLOQ, tai 4-kertaiset sIgA-perustason sIgA-pitoisuudet. pitoisuudet ovat suurempia kuin LLOQ.
|
Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA:lla arvioitu vasta-ainepitoisuuksien geometrinen keskiarvo nousu rintamaidossa tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerättiin osallistujilta erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu määriteltiin osallistujien rokotuksen jälkeisen sIgA:n kertaisuuden geometriseksi keskiarvoksi suhteessa rokotusta edeltävään sIgA:han.
|
Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA IgG -vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka rintamaidossa ilmaistuna EU/ml.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerättiin osallistujilta PT:n ja FHA:n erittävän IgA:n (sIgA) arvioimiseksi ELISA:lla.
Protokolla määritteli kinetiikkaa arviona kussakin rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä geometrisen keskiarvon noususta, joka määritellään osallistujien rokotuksen jälkeisen sIgA:n kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi suhteessa rokotusta edeltävään sIgA:han.
|
Ennen rokotusta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0035
- HHSN272201300023I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .