Tdap-vaksine hos kvinner etter fødsel
23. mars 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase IV, åpen etikettforsøk for å evaluere immunogenisiteten til Tdap-vaksine hos kvinner etter fødsel for å optimalisere vaksinasjonsplanen for kvinner som kan få et påfølgende barn
Overvåking av immunrespons og lang levetid i serum og melk etter Tdap-administrasjon til postpartum kvinner.
Den kliniske studien vil involvere kvinner (i alderen 18 - 45 år) som nettopp har født fullbårne spedbarn (større enn eller lik 37 fullførte svangerskapsuker) ved Vanderbilt University Medical Center.
Påmeldingsperioden vil være femten måneder.
Varigheten er over to år med observasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie på ett enkelt sted som kun involverer én intervensjon, mottak av en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) dose av Adacel (Stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær Pertussis)-vaksine, blant 55 friske postpartum kvinner.
Formålet med studien er å undersøke immunresponsene og påfølgende nedgang i serum- og morsmelkantistofftitere over to års observasjon.
Den kliniske studien vil involvere kvinner (i alderen 18 - 45 år) som nettopp har født fullbårne spedbarn (større enn eller lik 37 fullførte svangerskapsuker) ved Vanderbilt University Medical Center.
En spesiell populasjon ved Vanderbilt å målrette mot vil være den "sentrerende prenatal omsorgsgruppen" som har ammefrekvenser så høye som 75 prosent ved utskrivning fra sykehus og opprettholdt på 20 prosent etter 6 måneder.
Påmeldingsperioden vil være femten måneder.
Forsøkspersonene, personalet som vurderer forsøkspersonene og laboratoriepersonell vil være oppmerksomme på mottak av vaksinen.
Siden kun ett enkelt vaksineprodukt blir brukt, er det ikke behov for blinding av forsøkspersonene eller personalet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Friske, postpartum kvinner som bestemt av medisinsk historie i alderen 18 - 45 år inkludert. -Kvinner 1-4 dager etter fødsel fra fødsel av fullbårne spedbarn. Full termin vil bli definert som estimert svangerskapsalder over eller lik 37 fullførte svangerskapsuker bestemt av menstruasjonsdatering og i samsvar med ultralydfunn i henhold til ACOG-bulletin #101). - Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer. -Tilgjengelig for hele studietiden. -Kunne forstå og fullføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen (kvinner som til slutt har begrenset evne til å amme etter påmelding vil ikke bli ekskludert fra studien).
Ekskluderingskriterier:
-Forutgående mottak av vaksine som inneholder stivkrampe eller difteri innen to år etter påmelding. -Forutgående mottak av stivkrampe- og difteritoksoid- og acellulær kikhostevaksine innen to år etter påmelding. - Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon. -Febersykdom i løpet av de siste 24 timer eller en oral temperatur >/= 100,4 grader F (>/= 38 grader C) på tidspunktet for påmelding. - Historie om dokumentert stivkrampe, difteri eller kikhoste i løpet av de siste 5 årene. - Historie om allergisk eller uønsket reaksjon på vaksiner mot difteri, stivkrampe eller kikhoste. - Mottak av steroider, immunglobuliner, andre blodprodukter/transfusjon innen de siste seks månedene - unntatt Rh-immunoglobulin (Rhogam™ og Rhophylac™). -Er påmeldt eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt mens du deltar i denne studien (observasjonsstudier er tillatt). -Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C. -Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene. -Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene. -Enhver kvinne med helsetilstand som for tiden tar glukokortikoider, dvs. orale, parenterale og høydose inhalerte steroider, og immunsuppressive eller cellegift. -Sensitiv for lateks, basert på pakningsvedlegg -Progressiv eller ustabil nevrologisk tilstand, basert på pakningsvedlegg. - Mottak av influensa eller andre vaksiner administrert samtidig eller i 42 dager etter Adacel, basert på pakningsvedlegget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adacel® Tdap-vaksine
55 pasienter etter fødselen får en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml dose av Adacel® (stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert).
|
55 pasienter etter fødselen får en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml dose av Adacel® (stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serumimmunoglobulin G (IgG) ved ELISA ved uke 2
Tidsramme: Før og 2 uker etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 2 uker etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot kikhostetoksin (PT), filamentøst hemaggluttinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbrae (FIM) antigener.
Antistoffkonsentrasjoner ble rapportert som ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % konfidensintervall (CI).
|
Før og 2 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum IgG ved ELISA ved uke 6
Tidsramme: Før og 6 uker etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 6 uker etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Før og 6 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum IgG ved ELISA ved måned 6
Tidsramme: Før og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 6 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Før og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum-IgG ved ELISA ved måned 12
Tidsramme: Før og 12 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 12 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Før og 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum-IgG ved ELISA ved måned 18
Tidsramme: Før og 18 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 18 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Før og 18 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum IgG ved ELISA ved måned 24
Tidsramme: Før og 24 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon og 24 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldøkning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline til postvaksinasjon ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Før og 24 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved baseline
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon)
|
Blod ble samlet inn fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
Antistoffkonsentrasjoner ble rapportert som ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (<10 EU/mL).
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
Baseline (før vaksinasjon)
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM i uke 2
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet inn fra deltakerne 2 uker etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
2 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM i uke 6
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne 6 uker etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne 6 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet inn fra deltakerne 12 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne 18 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
18 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMCs av serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra deltakerne 24 måneder etter vaksinasjon for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene.
En verdi på 5 EU/mL ble beregnet for resultater rapportert som under LLOQ.
Det geometriske gjennomsnittet av deltakernes konsentrasjoner på tidspunktet ble beregnet, sammen med 95 % KI.
|
24 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved uke 2
Tidsramme: Før og 2 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 2 uker etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 2 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved uke 6
Tidsramme: Før og 6 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 6 uker etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved måned 6
Tidsramme: Før og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 6 måneder etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved måned 12
Tidsramme: Før og 12 måneder etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 12 måneder etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved måned 18
Tidsramme: Før og 18 måneder etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 18 måneder etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 18 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i ELISA-antistoffkonsentrasjoner ved måned 24
Tidsramme: Før og 24 måneder etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for vurdering av IgG ved ELISA mot PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenene ved baseline før vaksinasjon og 24 måneder etter vaksinasjon.
En 4-dobling av antistoffkonsentrasjonen fra før vaksinasjon ble definert som en postvaksinasjons-IgG større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline IgG-konsentrasjoner mindre enn LLOQ (10), eller 4 ganger baseline IgG-konsentrasjonen for baseline IgG-konsentrasjoner høyere enn LLOQ.
|
Før og 24 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kinetikk av ELISA IgG-antistoffstigning i serum
Tidsramme: Før og etter Tdap, gjennom 24 måneder etter vaksinasjon
|
Vurderingen av kinetikken til ELISA IgG-antistofføkningen i serum ble definert av protokollen som den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen på hvert tidspunkt (rapportert separat ovenfor).
Ingen tilleggsanalyse ble forhåndsdefinert eller utført for dette utfallsmålet.
|
Før og etter Tdap, gjennom 24 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA GMC av morsmelk IgA til Pertussis Toxin (PT) ved baseline.
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon)
|
Morsmelk (kolostrum) ble samlet inn fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til PT-antigenet ved hjelp av ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervall.
Den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 10. Resultater på <10 ble rapportert som halvparten av LLOQ (5).
|
Baseline (før vaksinasjon)
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til PT ved uke 2
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 2 uker etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml.
Merk at for PT på dette tidspunktet hadde alle deltakerne en verdi på 5, den beregnede verdien for under LLOQ for analysen (<10), og derfor er 95 % KI ikke rapportert, siden det ikke var noen målbar variasjon i data.
Rekkevidden er rapportert.
|
2 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til PT ved uke 6
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 6 uker etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml.
Merk at for PT på dette tidspunktet hadde alle deltakerne en verdi på 5, den beregnede verdien for under LLOQ for analysen (<10), og derfor er 95 % KI ikke rapportert, siden det ikke var noen målbar variasjon i data.
Rekkevidden er rapportert.
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til PT ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 6 uker etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml.
Merk at for PT på dette tidspunktet hadde alle deltakerne en verdi på 5, den beregnede verdien for under LLOQ for analysen (<10), og derfor er 95 % KI ikke rapportert, siden det ikke var noen målbar variasjon i data.
Rekkevidden er rapportert.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av morsmelk IgA til FHA ved baseline.
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon)
|
Morsmelk (kolostrum) ble samlet inn fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved hjelp av ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Baseline (før vaksinasjon)
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til FHA ved uke 2.
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 2 uker etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved hjelp av ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervall.
|
2 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til FHA ved uke 6.
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 6 uker etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved hjelp av ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml.
Merk at for FHA på dette tidspunktet hadde alle deltakerne en konsentrasjon på 5, den beregnede verdien for under LLOQ for analysen (<10), og derfor er 95 % KI ikke rapportert, siden det ikke var noen målbar variasjon i data.
Rekkevidden er rapportert.
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til FHA ved måned 6.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra deltakerne 6 måneder etter vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved hjelp av ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet ble oppsummert ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervall.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
ELISA GMC av brystmelk IgA til PRN og FIM etter studiedag.
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon), uke 2, uke 6 og måned 6 etter vaksinasjon
|
Morsmelk (kolostrum) ble samlet inn fra deltakerne ved baseline før vaksinasjon for vurdering av sekretorisk IgA (sIgA) til PRN- og FIM-antigenet ved ELISA.
Tilgjengelige data på tidspunktet skulle oppsummeres ved geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjonen som rapportert i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervall.
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 10 EU/ml.
|
Baseline (før vaksinasjon), uke 2, uke 6 og måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med 4 ganger økning i antistoff i morsmelk etter studiedag.
Tidsramme: Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Morsmelkprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av PT og FHA sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA.
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 10 EU/ml.
En 4-ganger økning i konsentrasjon fra før vaksinasjon ble definert som en sIgA-konsentrasjon etter vaksinasjon større enn eller lik 40 EU/ml for deltakere med baseline-sIgA-konsentrasjoner mindre enn LLOQ, eller 4 ganger baseline-sIgA-konsentrasjonen for baseline-sIgA konsentrasjoner større enn LLOQ.
|
Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i antistoffkonsentrasjoner vurdert ved ELISA i morsmelk etter studiedag
Tidsramme: Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Morsmelkprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA.
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldstigning i sIgA etter vaksinasjon i forhold til sIgA før vaksinasjon.
|
Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kinetikk til ELISA IgG-antistoff Nedgang i morsmelk uttrykt i EU/ml.
Tidsramme: Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Morsmelkprøver ble samlet inn fra deltakerne for evaluering av PT og FHA sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA.
Protokollen definerte kinetikk som vurdering ved hvert postvaksinasjonstidspunkt for den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen, definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakernes foldstigning i sIgA etter vaksinasjon i forhold til sIgA før vaksinering.
|
Før vaksinasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
8. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumfosfat
Andre studie-ID-numre
- 11-0035
- HHSN272201300023I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .