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Vacina Tdap em Mulheres Pós-Parto

23 de março de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV, ensaio aberto para avaliar a imunogenicidade da vacina Tdap em mulheres no pós-parto para otimizar o calendário de vacinação para mulheres que podem ter um filho subsequente

Monitoramento da resposta imune e longevidade no soro e no leite após a administração de Tdap em mulheres no pós-parto. O ensaio clínico envolverá mulheres (com idades entre 18 e 45 anos) que acabaram de dar à luz bebês a termo (maior ou igual a 37 semanas completas de gestação) no Vanderbilt University Medical Center. O período de inscrição será de quinze meses. A duração é de mais de dois anos de observação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de um único local envolvendo apenas uma intervenção, recebendo uma dose única de 0,5 mL por via intramuscular (IM) da vacina Adacel (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e pertussis acelular), entre 55 mulheres saudáveis ​​no pós-parto. O objetivo do estudo é examinar as respostas imunes e o subsequente declínio nos títulos de anticorpos no soro e no leite materno ao longo de dois anos de observação. O ensaio clínico envolverá mulheres (com idades entre 18 e 45 anos) que acabaram de dar à luz bebês a termo (maior ou igual a 37 semanas completas de gestação) no Vanderbilt University Medical Center. Uma população específica em Vanderbilt a ser alvo será o "grupo centralizador de cuidados pré-natais" que tem taxas de amamentação de até 75 por cento na alta hospitalar e mantidas em 20 por cento aos 6 meses. O período de inscrição será de quinze meses. Os indivíduos, a equipe que avalia os indivíduos e o pessoal do laboratório estarão cientes do recebimento da vacina. Uma vez que apenas um único produto de vacina está sendo utilizado, não há necessidade de cegar os sujeitos ou a equipe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-Mulheres saudáveis ​​no pós-parto, conforme determinado pelo histórico médico, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. -Mulheres 1-4 dias após o parto de bebês nascidos a termo. O termo completo será definido como idade gestacional estimada maior ou igual a 37 semanas completas de gravidez, determinada pela data menstrual e concordante com os achados do ultrassom de acordo com o boletim ACOG nº 101). - Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. -Disponível durante todo o período de estudo. - Capaz de entender e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo (as mulheres que, em última análise, têm capacidade limitada de amamentar após a inscrição não serão excluídas do estudo).

Critério de exclusão:

- Recebimento prévio de uma vacina contendo tétano ou difteria dentro de dois anos da inscrição. -Recebimento prévio de toxóide tetânico e diftérico e vacina acelular contra coqueluche dentro de dois anos após a inscrição. - Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica. -Doença febril nas últimas 24 horas ou temperatura oral >/= 100,4 graus F (>/= 38 graus C) no momento da inscrição. -História documentada de tétano, difteria ou coqueluche nos últimos 5 anos. -História de reação alérgica ou adversa a vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. -Recebimento de quaisquer esteroides, imunoglobulinas, outros hemoderivados/transfusão nos últimos seis meses- excluindo imunoglobulina Rh (Rhogam™ e Rhophylac™). -Está inscrito ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico com um produto experimental enquanto participa deste estudo (estudos observacionais são permitidos). -Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C. -História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. -Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo. -Qualquer mulher com problemas de saúde que esteja atualmente tomando glicocorticóides, ou seja, esteroides orais, parenterais e inalatórios em altas doses e drogas imunossupressoras ou citotóxicas. -Sensível ao látex, com base na bula -Condição neurológica progressiva ou instável, com base na bula. -Recibo de vacinas contra influenza ou outras vacinas administradas concomitantemente ou por 42 dias após Adacel, conforme bula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina Adacel® Tdap
55 mulheres no pós-parto recebem uma dose única intramuscular (IM) de 0,5 mL de Adacel® (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida).
Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra pertússis adsorvida em fosfato de alumínio
55 mulheres no pós-parto recebem uma dose única intramuscular (IM) de 0,5 mL de Adacel® (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra na imunoglobulina G sérica (IgG) por ELISA na semana 2
Prazo: Antes e 2 semanas após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes no início antes da vacinação e 2 semanas após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos da toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e fimbras (FIM). As concentrações de anticorpos foram relatadas como unidades ELISA por mililitro (EU/mL). A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% (IC).
Antes e 2 semanas após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra no soro IgG por ELISA na semana 6
Prazo: Antes e 6 semanas após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação e 6 semanas após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Antes e 6 semanas após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra no soro IgG por ELISA no mês 6
Prazo: Antes e 6 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação e 6 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Antes e 6 meses após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra no soro IgG por ELISA no mês 12
Prazo: Antes e 12 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação e 12 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Antes e 12 meses após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra no soro IgG por ELISA no mês 18
Prazo: Antes e 18 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação e 18 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Antes e 18 meses após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra no soro IgG por ELISA no mês 24
Prazo: Antes e 24 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação e 24 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. A média geométrica do aumento das concentrações de anticorpos dos participantes desde a linha de base até a pós-vacinação foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Antes e 24 meses após a vacinação
Concentrações médias geométricas de ELISA (GMC) de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM na linha de base
Prazo: Linha de base (antes da vacinação)
O sangue foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. As concentrações de anticorpos foram relatadas como unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) (<10 EU/mL). A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
Linha de base (antes da vacinação)
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM na semana 2
Prazo: 2 semanas após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 2 semanas após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
2 semanas após a vacinação
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM na semana 6
Prazo: 6 semanas após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 6 semanas após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
6 semanas após a vacinação
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM no mês 6
Prazo: 6 meses pós vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 6 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
6 meses pós vacinação
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM no mês 12
Prazo: 12 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 12 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
12 meses após a vacinação
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM no mês 18
Prazo: 18 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 18 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
18 meses após a vacinação
ELISA GMCs de soro IgG para PT, FHA, PRN e FIM no mês 24
Prazo: 24 meses após a vacinação
O sangue foi coletado dos participantes 24 meses após a vacinação para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM. Um valor de 5 EU/mL foi imputado para resultados abaixo do LLOQ. A média geométrica das concentrações dos participantes no momento foi calculada, juntamente com o IC de 95%.
24 meses após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA na semana 2
Prazo: Antes e 2 semanas após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 2 semanas após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 2 semanas após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA na semana 6
Prazo: Antes e 6 semanas após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 6 semanas após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 6 semanas após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA no mês 6
Prazo: Antes e 6 meses após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 6 meses após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 6 meses após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA no mês 12
Prazo: Antes e 12 meses após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 12 meses após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 12 meses após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA no mês 18
Prazo: Antes e 18 meses após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 18 meses após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 18 meses após a vacinação
Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos ELISA no mês 24
Prazo: Antes e 24 meses após a vacinação
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação de IgG por ELISA contra os antígenos PT, FHA, PRN e FIM na linha de base antes da vacinação e 24 meses após a vacinação. Um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antes da vacinação foi definido como IgG pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de IgG menores que o LLOQ (10), ou 4 vezes a concentração basal de IgG para concentrações basais de IgG superiores ao LLOQ.
Antes e 24 meses após a vacinação
Cinética do aumento do anticorpo ELISA IgG no soro
Prazo: Antes e depois da Tdap, até 24 meses após a vacinação
A avaliação da cinética do aumento do anticorpo ELISA IgG no soro foi definida pelo protocolo como o aumento médio geométrico em cada ponto de tempo (relatado separadamente acima). Nenhuma análise adicional foi pré-definida ou realizada para esta medida de resultado.
Antes e depois da Tdap, até 24 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ELISA GMC de Leite Materno IgA para Toxina Pertussis (PT) na linha de base.
Prazo: Linha de base (antes da vacinação)
O leite materno (colostro) foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno PT por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL junto com o intervalo de confiança de 95%. O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi 10. Resultados <10 foram relatados como metade do LLOQ (5).
Linha de base (antes da vacinação)
ELISA GMC de Leite Materno IgA para PT na Semana 2
Prazo: 2 semanas após a vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 2 semanas após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para PT e FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL. Observe que para o PT neste ponto de tempo, todos os participantes tiveram um valor de 5, o valor imputado abaixo do LLOQ do ensaio (<10) e, portanto, o IC de 95% não é relatado, pois não houve variabilidade mensurável no dados. O intervalo é relatado.
2 semanas após a vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para PT na Semana 6
Prazo: 6 semanas após a vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 6 semanas após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para PT e FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL. Observe que para o PT neste ponto de tempo, todos os participantes tiveram um valor de 5, o valor imputado abaixo do LLOQ do ensaio (<10) e, portanto, o IC de 95% não é relatado, pois não houve variabilidade mensurável no dados. O intervalo é relatado.
6 semanas após a vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para PT no Mês 6
Prazo: 6 meses pós vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 6 semanas após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para PT e FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL. Observe que para o PT neste ponto de tempo, todos os participantes tiveram um valor de 5, o valor imputado abaixo do LLOQ do ensaio (<10) e, portanto, o IC de 95% não é relatado, pois não houve variabilidade mensurável no dados. O intervalo é relatado.
6 meses pós vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para FHA na linha de base.
Prazo: Linha de base (antes da vacinação)
O leite materno (colostro) foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL junto com o intervalo de confiança de 95%.
Linha de base (antes da vacinação)
ELISA GMC de Leite Materno IgA para FHA na Semana 2.
Prazo: 2 semanas após a vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 2 semanas após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL junto com o intervalo de confiança de 95%.
2 semanas após a vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para FHA na Semana 6.
Prazo: 6 semanas após a vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 6 semanas após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL. Observe que para o FHA neste momento, todos os participantes tinham uma concentração de 5, o valor imputado abaixo do LLOQ do ensaio (<10) e, portanto, o IC de 95% não é relatado, pois não houve variabilidade mensurável no dados. O intervalo é relatado.
6 semanas após a vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para FHA no Mês 6.
Prazo: 6 meses pós vacinação
O leite materno foi coletado dos participantes 6 meses após a vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno FHA por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL junto com o intervalo de confiança de 95%.
6 meses pós vacinação
ELISA GMC de Leite Materno IgA para PRN e FIM no Dia do Estudo.
Prazo: Linha de base (antes da vacinação), Semana 2, Semana 6 e Mês 6 após a vacinação
O leite materno (colostro) foi coletado dos participantes na linha de base antes da vacinação para avaliação de IgA secretora (sIgA) para o antígeno PRN e FIM por ELISA. Os dados disponíveis no momento foram resumidos pela média geométrica da concentração conforme relatado em EU/mL junto com o intervalo de confiança de 95%. O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 10 EU/mL.
Linha de base (antes da vacinação), Semana 2, Semana 6 e Mês 6 após a vacinação
Proporção de participantes com aumento de 4 vezes no anticorpo no leite materno por dia de estudo.
Prazo: Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação
Amostras de leite materno foram coletadas dos participantes para avaliação de PT e IgA secretora de FHA (sIgA) por ELISA. O limite inferior de quantificação (LLOQ) para o ensaio foi de 10 EU/mL. Um aumento de 4 vezes na concentração antes da vacinação foi definido como uma concentração de sIgA pós-vacinação maior ou igual a 40 EU/mL para participantes com concentrações basais de sIgA menores que o LLOQ, ou 4 vezes a concentração basal de sIgA para sIgA basal concentrações superiores ao LLOQ.
Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação
Aumento médio geométrico nas concentrações de anticorpos avaliadas por ELISA no leite materno por dia de estudo
Prazo: Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação
Amostras de leite materno foram coletadas dos participantes para avaliação de IgA secretora (sIgA) por ELISA. O aumento médio geométrico da dobra foi definido como a média geométrica do aumento da dobra dos participantes no sIgA pós-vacinação em relação ao sIgA pré-vacinação.
Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação
Cinética da Declínio do Anticorpo ELISA IgG no Leite Materno Expresso em EU/ml.
Prazo: Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação
Amostras de leite materno foram coletadas dos participantes para avaliação de PT e IgA secretora de FHA (sIgA) por ELISA. O protocolo definiu a cinética como avaliação em cada ponto de tempo pós-vacinação do aumento médio geométrico da dobra, definida como a média geométrica do aumento da dobra dos participantes no sIgA pós-vacinação em relação ao sIgA pré-vacinação.
Antes da vacinação, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

8 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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