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Vaccin Tdap chez les femmes en post-partum

23 mars 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai ouvert de phase IV pour évaluer l'immunogénicité du vaccin Tdap chez les femmes en post-partum afin d'optimiser le calendrier de vaccination des femmes susceptibles d'avoir un autre enfant

Surveillance de la réponse immunitaire et de la longévité dans le sérum et le lait après l'administration de Tdap aux femmes en post-partum. L'essai clinique impliquera des femmes (âgées de 18 à 45 ans) qui viennent d'accoucher d'enfants nés à terme (supérieurs ou égaux à 37 semaines complètes de gestation) au Vanderbilt University Medical Center. La période d'inscription sera de quinze mois. La durée est supérieure à deux ans d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à site unique impliquant une seule intervention, la réception d'une dose intramusculaire (IM) unique de 0,5 mL d'Adacel (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et coqueluche acellulaire), parmi 55 femmes post-partum en bonne santé. Le but de l'étude est d'examiner les réponses immunitaires et la baisse subséquente des titres d'anticorps dans le sérum et le lait maternel sur deux ans d'observation. L'essai clinique impliquera des femmes (âgées de 18 à 45 ans) qui viennent d'accoucher d'enfants nés à terme (supérieurs ou égaux à 37 semaines complètes de gestation) au Vanderbilt University Medical Center. Une population particulière à Vanderbilt à cibler sera le "groupe de soins prénataux centrés" qui a des taux d'allaitement aussi élevés que 75% à la sortie de l'hôpital et maintenus à 20% à 6 mois. La période d'inscription sera de quinze mois. Les sujets, le personnel évaluant les sujets et le personnel du laboratoire seront informés de la réception du vaccin. Puisqu'un seul produit vaccinal est utilisé, il n'est pas nécessaire de mettre en aveugle les sujets ou le personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Femmes post-partum en bonne santé, déterminées par les antécédents médicaux âgés de 18 à 45 ans inclus. -Femmes 1 à 4 jours après l'accouchement à partir de l'accouchement de nourrissons nés à terme. Le terme complet sera défini comme un âge gestationnel estimé supérieur ou égal à 37 semaines complètes de grossesse déterminé par la datation menstruelle et concordant avec les résultats de l'échographie conformément au bulletin ACOG n ° 101). -Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. -Disponible pour toute la période d'étude. -Capable de comprendre et de compléter toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude (les femmes qui ont finalement une capacité limitée à allaiter après l'inscription ne seront pas exclues de l'étude).

Critère d'exclusion:

-Réception préalable d'un vaccin contre le tétanos ou la diphtérie dans les deux ans suivant l'inscription. -Reçu au préalable un vaccin contre le tétanos et la diphtérie et la coqueluche acellulaire dans les deux ans suivant l'inscription. - Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique. -Maladie fébrile au cours des dernières 24 heures ou température buccale >/= 100,4 degrés F (>/= 38 degrés C) au moment de l'inscription. - Antécédents documentés de tétanos, de diphtérie ou de coqueluche au cours des 5 années précédentes. - Antécédents de réaction allergique ou indésirable aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche. -Réception de tout stéroïde, immunoglobuline, autre produit sanguin/transfusion au cours des six derniers mois - à l'exception de l'immunoglobuline Rh (Rhogam™ et Rhophylac™). -Est inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental tout en participant à cette étude (les études observationnelles sont autorisées). - Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. - Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années. -Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude. -Toute femme ayant un problème de santé qui prend actuellement des glucocorticoïdes, c'est-à-dire des stéroïdes oraux, parentéraux et inhalés à forte dose, et des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques. - Sensible au latex, d'après la notice d'emballage - Affection neurologique évolutive ou instable, d'après la notice d'emballage. - Réception de vaccins antigrippaux ou d'autres vaccins administrés simultanément ou pendant 42 jours après Adacel, selon la notice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin Adacel® Tdap
55 sujets en post-partum reçoivent une seule dose intramusculaire (IM) de 0,5 ml d'Adacel® (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés).
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin acellulaire contre la coqueluche adsorbés sur du phosphate d'aluminium
55 sujets en post-partum reçoivent une seule dose intramusculaire (IM) de 0,5 ml d'Adacel® (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne géométrique du pli des immunoglobulines G (IgG) sériques par ELISA à la semaine 2
Délai: Avant et 2 semaines après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 2 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre la toxine coquelucheuse (PT), l'hémaggluttinine filamenteuse (FHA), la pertactine (PRN) et les antigènes fimbrae (FIM). Les concentrations d'anticorps ont été rapportées en unités ELISA par millilitre (EU/mL). La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Avant et 2 semaines après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli des IgG sériques par ELISA à la semaine 6
Délai: Avant et 6 semaines après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 6 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Avant et 6 semaines après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli des IgG sériques par ELISA au mois 6
Délai: Avant et 6 mois après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 6 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Avant et 6 mois après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli des IgG sériques par ELISA au mois 12
Délai: Avant et 12 mois après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 12 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Avant et 12 mois après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli des IgG sériques par ELISA au mois 18
Délai: Avant et 18 mois après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 18 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Avant et 18 mois après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli des IgG sériques par ELISA au mois 24
Délai: Avant et 24 mois après la vaccination
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination et 24 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. La moyenne géométrique de la multiplication par les participants des concentrations d'anticorps entre le départ et après la vaccination a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Avant et 24 mois après la vaccination
ELISA Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG sériques pour PT, FHA, PRN et FIM au départ
Délai: Base (avant la vaccination)
Le sang a été prélevé sur les participants au départ avant la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Les concentrations d'anticorps ont été rapportées en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats signalés comme étant inférieurs à la limite inférieure de quantification (LIQ) (<10 UE/mL). La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
Base (avant la vaccination)
ELISA GMC d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM à la semaine 2
Délai: 2 semaines après la vaccination
Du sang a été prélevé chez les participants 2 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
2 semaines après la vaccination
ELISA GMCs d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM à la semaine 6
Délai: 6 semaines après la vaccination
Du sang a été prélevé sur les participants 6 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
6 semaines après la vaccination
ELISA GMCs d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM au mois 6
Délai: 6 mois après la vaccination
Du sang a été prélevé sur les participants 6 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
6 mois après la vaccination
ELISA GMCs d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM au mois 12
Délai: 12 mois après la vaccination
Du sang a été prélevé sur les participants 12 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
12 mois après la vaccination
ELISA GMCs d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM au mois 18
Délai: 18 mois après la vaccination
Du sang a été prélevé chez les participants 18 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
18 mois après la vaccination
ELISA GMCs d'IgG sériques à PT, FHA, PRN et FIM au mois 24
Délai: 24 mois après la vaccination
Du sang a été prélevé chez les participants 24 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM. Une valeur de 5 UE/mL a été imputée pour les résultats rapportés comme étant inférieurs à la LIQ. La moyenne géométrique des concentrations des participants au point temporel a été calculée, ainsi que l'IC à 95 %.
24 mois après la vaccination
Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des concentrations d'anticorps ELISA à la semaine 2
Délai: Avant et 2 semaines après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 2 semaines après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 2 semaines après la vaccination
Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des concentrations d'anticorps ELISA à la semaine 6
Délai: Avant et 6 semaines après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 6 semaines après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 6 semaines après la vaccination
Nombre de participants avec une multiplication par 4 des concentrations d'anticorps ELISA au mois 6
Délai: Avant et 6 mois après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 6 mois après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 6 mois après la vaccination
Nombre de participants avec une multiplication par 4 des concentrations d'anticorps ELISA au mois 12
Délai: Avant et 12 mois après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 12 mois après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 12 mois après la vaccination
Nombre de participants avec une multiplication par 4 des concentrations d'anticorps ELISA au mois 18
Délai: Avant et 18 mois après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'évaluation des IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 18 mois après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 18 mois après la vaccination
Nombre de participants avec une multiplication par 4 des concentrations d'anticorps ELISA au mois 24
Délai: Avant et 24 mois après la vaccination
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les IgG par ELISA contre les antigènes PT, FHA, PRN et FIM au départ avant la vaccination et 24 mois après la vaccination. Une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps avant la vaccination a été définie comme une IgG post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations d'IgG de base inférieures à la LIQ (10), ou 4 fois la concentration d'IgG de base pour des concentrations initiales d'IgG supérieures à la LIQ.
Avant et 24 mois après la vaccination
Cinétique de la montée d'anticorps ELISA IgG dans le sérum
Délai: Avant et après le Tdap, jusqu'à 24 mois après la vaccination
L'évaluation de la cinétique de l'augmentation des anticorps ELISA IgG dans le sérum a été définie par le protocole comme l'augmentation moyenne géométrique du pli à chaque point de temps (rapporté séparément ci-dessus). Aucune analyse supplémentaire n'a été prédéfinie ou effectuée pour cette mesure de résultat.
Avant et après le Tdap, jusqu'à 24 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ELISA GMC des IgA du lait maternel contre la toxine coquelucheuse (PT) au départ.
Délai: Base (avant la vaccination)
Le lait maternel (colostrum) a été recueilli auprès des participants au départ avant la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) contre l'antigène PT par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration telle qu'elle est rapportée en UE/mL avec l'intervalle de confiance à 95 %. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 10. Les résultats inférieurs à 10 ont été rapportés comme la moitié de la LLOQ (5).
Base (avant la vaccination)
ELISA GMC des IgA du lait maternel au PT à la semaine 2
Délai: 2 semaines après la vaccination
Le lait maternel a été prélevé chez les participantes 2 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) au PT et à la FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration indiquée en UE/mL. Notez que pour le PT à ce moment, tous les participants avaient une valeur de 5, la valeur imputée pour en dessous de la LIQ du test (<10), et donc l'IC à 95 % n'est pas rapporté, car il n'y avait pas de variabilité mesurable dans le données. La gamme est signalée.
2 semaines après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel au PT à la semaine 6
Délai: 6 semaines après la vaccination
Le lait maternel a été recueilli auprès des participants à 6 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) à PT et FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration indiquée en UE/mL. Notez que pour le PT à ce moment, tous les participants avaient une valeur de 5, la valeur imputée pour en dessous de la LIQ du test (<10), et donc l'IC à 95 % n'est pas rapporté, car il n'y avait pas de variabilité mesurable dans le données. La gamme est signalée.
6 semaines après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel au PT au mois 6
Délai: 6 mois après la vaccination
Le lait maternel a été recueilli auprès des participants à 6 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) à PT et FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration indiquée en UE/mL. Notez que pour le PT à ce moment, tous les participants avaient une valeur de 5, la valeur imputée pour en dessous de la LIQ du test (<10), et donc l'IC à 95 % n'est pas rapporté, car il n'y avait pas de variabilité mesurable dans le données. La gamme est signalée.
6 mois après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel à la FHA au départ.
Délai: Base (avant la vaccination)
Le lait maternel (colostrum) a été recueilli auprès des participants au départ avant la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) contre l'antigène FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration telle qu'elle est rapportée en UE/mL avec l'intervalle de confiance à 95 %.
Base (avant la vaccination)
ELISA GMC des IgA du lait maternel à la FHA à la semaine 2.
Délai: 2 semaines après la vaccination
Le lait maternel a été prélevé chez les participantes 2 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) contre l'antigène FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration telle qu'elle est rapportée en UE/mL avec l'intervalle de confiance à 95 %.
2 semaines après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel à la FHA à la semaine 6.
Délai: 6 semaines après la vaccination
Le lait maternel a été recueilli auprès des participants à 6 semaines après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) à l'antigène FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration indiquée en UE/mL. Notez que pour la FHA à ce moment, tous les participants avaient une concentration de 5, la valeur imputée pour en dessous de la LIQ du test (<10), et donc l'IC à 95 % n'est pas rapporté, car il n'y avait pas de variabilité mesurable dans la données. La gamme est signalée.
6 semaines après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel à la FHA au mois 6.
Délai: 6 mois après la vaccination
Le lait maternel a été recueilli auprès des participants à 6 mois après la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) à l'antigène FHA par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là ont été résumées par la moyenne géométrique de la concentration telle qu'elle est rapportée en UE/mL avec l'intervalle de confiance à 95 %.
6 mois après la vaccination
ELISA GMC des IgA du lait maternel à PRN et FIM par jour d'étude.
Délai: Valeur initiale (avant la vaccination), Semaine 2, Semaine 6 et Mois 6 après la vaccination
Le lait maternel (colostrum) a été recueilli auprès des participants au départ avant la vaccination pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) aux antigènes PRN et FIM par ELISA. Les données disponibles à ce moment-là devaient être résumées par la moyenne géométrique de la concentration telle que rapportée en UE/mL avec l'intervalle de confiance à 95 %. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 10 EU/mL.
Valeur initiale (avant la vaccination), Semaine 2, Semaine 6 et Mois 6 après la vaccination
Proportion de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps dans le lait maternel par jour d'étude.
Délai: Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination
Des échantillons de lait maternel ont été prélevés chez les participantes pour l'évaluation des IgA sécrétoires PT et FHA (sIgA) par ELISA. La limite inférieure de quantification (LIQ) pour le test était de 10 UE/mL. Une augmentation de 4 fois de la concentration par rapport à avant la vaccination a été définie comme une concentration de sIgA post-vaccination supérieure ou égale à 40 EU/mL pour les participants avec des concentrations de base de sIgA inférieures à la LIQ, ou 4 fois la concentration de base de sIgA pour la ligne de base de sIgA concentrations supérieures à la LIQ.
Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination
Augmentation du pli moyen géométrique des concentrations d'anticorps évaluées par ELISA dans le lait maternel par jour d'étude
Délai: Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination
Des échantillons de lait maternel ont été prélevés chez les participants pour l'évaluation des IgA sécrétoires (sIgA) par ELISA. La moyenne géométrique du facteur de multiplication a été définie comme la moyenne géométrique du facteur de multiplication des sIgA post-vaccination par rapport aux sIgA pré-vaccination.
Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination
Cinétique de la baisse des anticorps ELISA IgG dans le lait maternel exprimée en UE/ml.
Délai: Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination
Des échantillons de lait maternel ont été prélevés chez les participantes pour l'évaluation des IgA sécrétoires PT et FHA (sIgA) par ELISA. Le protocole a défini la cinétique comme l'évaluation à chaque point de temps post-vaccination de la moyenne géométrique de la multiplication, définie comme la moyenne géométrique de la multiplication par les participants des sIgA post-vaccination par rapport aux sIgA pré-vaccination.
Avant la vaccination, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

8 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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