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Tdap-Impfstoff bei Frauen nach der Geburt

23. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase IV, Open-Label-Studie zur Bewertung der Immunogenität des Tdap-Impfstoffs bei postpartalen Frauen zur Optimierung des Impfplans für Frauen, die möglicherweise ein weiteres Kind bekommen

Überwachung der Immunantwort und Langlebigkeit in Serum und Milch nach Tdap-Verabreichung an Frauen nach der Geburt. An der klinischen Studie werden Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) am Vanderbilt University Medical Center teilnehmen, die gerade termingeborene Säuglinge (größer als oder gleich 37 vollendete Schwangerschaftswochen) zur Welt gebracht haben. Die Immatrikulationsfrist beträgt fünfzehn Monate. Die Dauer beträgt über zwei Beobachtungsjahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an einem einzigen Standort, die nur eine Intervention beinhaltet, den Erhalt einer intramuskulären (IM) Einzeldosis von 0,5 ml Adacel-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Pertussis) bei 55 gesunden Frauen nach der Geburt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunantworten und den anschließenden Rückgang der Serum- und Muttermilch-Antikörpertiter über zwei Beobachtungsjahre hinweg zu untersuchen. An der klinischen Studie werden Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) am Vanderbilt University Medical Center teilnehmen, die gerade termingeborene Säuglinge (größer als oder gleich 37 vollendete Schwangerschaftswochen) zur Welt gebracht haben. Eine besondere Population bei Vanderbilt, die ins Visier genommen werden soll, wird die „zentrierte Schwangerschaftsvorsorgegruppe“ sein, deren Stillrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bei 75 Prozent liegt und nach 6 Monaten bei 20 Prozent gehalten wird. Die Immatrikulationsfrist beträgt fünfzehn Monate. Die Probanden, das Personal, das die Probanden bewertet, und das Laborpersonal werden über den Erhalt des Impfstoffs informiert. Da nur ein einziges Impfstoffprodukt verwendet wird, ist keine Verblindung der Probanden oder des Personals erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesunde, postpartale Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, bestimmt durch die Krankengeschichte. -Frauen 1-4 Tage nach der Geburt von termingerechten Säuglingen. Voll ausgetragen wird definiert als geschätztes Gestationsalter von mindestens 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, bestimmt durch Menstruationsdatierung und übereinstimmend mit Ultraschallbefunden gemäß ACOG-Bulletin Nr. 101). - Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. -Verfügbar für die gesamte Studienzeit. -Fähigkeit, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme zu verstehen und abzuschließen (Frauen, die nach der Einschreibung letztendlich nur eingeschränkt stillen können, werden nicht von der Studie ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

-Vorheriger Erhalt eines Tetanus- oder Diphtherie-haltigen Impfstoffs innerhalb von zwei Jahren nach der Registrierung. -Vorheriger Erhalt eines Tetanus- und Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoffs innerhalb von zwei Jahren nach der Registrierung. -Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion. -Febrile Erkrankung innerhalb der letzten 24 Stunden oder eine orale Temperatur >/= 100,4 Grad F (>/= 38 Grad C) zum Zeitpunkt der Einschreibung. - Vorgeschichte einer dokumentierten Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. -Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffe. - Erhalt von Steroiden, Immunglobulinen, anderen Blutprodukten/Transfusionen innerhalb der letzten sechs Monate – ausgenommen Rh-Immunglobulin (Rhogam™ und Rhophylac™). -Ist während der Teilnahme an dieser Studie in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder plant dies (Beobachtungsstudien sind zulässig). -Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C. -Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. -Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte. -Jede Frau mit Gesundheitszustand, die derzeit Glukokortikoide einnimmt, d. h. orale, parenterale und hochdosierte inhalative Steroide sowie immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel. - Latexempfindlich, laut Packungsbeilage. - Fortschreitender oder instabiler neurologischer Zustand, laut Packungsbeilage. - Erhalt von Influenza- oder anderen Impfstoffen, die gleichzeitig oder für 42 Tage nach Adacel verabreicht werden, basierend auf der Packungsbeilage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adacel® Tdap-Impfstoff
55 Frauen nach der Geburt erhalten eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis von 0,5 ml Adacel® (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Keuchhusten-Impfstoff).
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert an Aluminiumphosphat
55 Frauen nach der Geburt erhalten eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis von 0,5 ml Adacel® (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Keuchhusten-Impfstoff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg des Serum-Immunglobulins G (IgG) durch ELISA in Woche 2
Zeitfenster: Vor und 2 Wochen nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 2 Wochen nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämaggluttinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbrae (FIM)-Antigene entnommen. Die Antikörperkonzentrationen wurden als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) angegeben. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
Vor und 2 Wochen nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Serum-IgG durch ELISA in Woche 6
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 6 Wochen nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Vor und 6 Wochen nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Serum-IgG durch ELISA in Monat 6
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 6 Monate nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Vor und 6 Monate nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Serum-IgG durch ELISA in Monat 12
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 12 Monate nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Vor und 12 Monate nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Serum-IgG durch ELISA in Monat 18
Zeitfenster: Vor und 18 Monate nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 18 Monate nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Vor und 18 Monate nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Serum-IgG durch ELISA in Monat 24
Zeitfenster: Vor und 24 Monate nach der Impfung
Blut wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung und 24 Monate nach der Impfung zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Das geometrische Mittel des fachen Anstiegs der Antikörperkonzentrationen der Teilnehmer vom Ausgangswert bis nach der Impfung wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Vor und 24 Monate nach der Impfung
ELISA Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Serum-IgG zu PT, FHA, PRN und FIM zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung)
Den Teilnehmern wurde zu Studienbeginn vor der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Die Antikörperkonzentrationen wurden als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) angegeben. Für Ergebnisse, die als unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) (< 10 EU/ml) angegeben wurden, wurde ein Wert von 5 EU/ml unterstellt. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
Baseline (vor der Impfung)
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Impfung
Den Teilnehmern wurde 2 Wochen nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
2 Wochen nach Impfung
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung
Den Teilnehmern wurde 6 Wochen nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
6 Wochen nach Impfung
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate nach Impfung
Den Teilnehmern wurde 6 Monate nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
6 Monate nach Impfung
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Den Teilnehmern wurde 12 Monate nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
12 Monate nach der Impfung
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate nach der Impfung
Den Teilnehmern wurde 18 Monate nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
18 Monate nach der Impfung
ELISA-GMCs von Serum-IgG gegen PT, FHA, PRN und FIM in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate nach der Impfung
Den Teilnehmern wurde 24 Monate nach der Impfung Blut zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene entnommen. Für die unter LLOQ angegebenen Ergebnisse wurde ein Wert von 5 EU/ml angenommen. Das geometrische Mittel der Konzentrationen der Teilnehmer zum Zeitpunkt wurde zusammen mit dem 95 %-KI berechnet.
24 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Woche 2
Zeitfenster: Vor und 2 Wochen nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 2 Wochen nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 2 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Woche 6
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 6 Wochen nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 6 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Monat 6
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 6 Monate nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 6 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Monat 12
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 12 Monate nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Monat 18
Zeitfenster: Vor und 18 Monate nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 18 Monate nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 18 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der ELISA-Antikörperkonzentrationen in Monat 24
Zeitfenster: Vor und 24 Monate nach der Impfung
Blutproben wurden von den Teilnehmern zur Bestimmung von IgG durch ELISA gegen die PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antigene zu Studienbeginn vor der Impfung und 24 Monate nach der Impfung entnommen. Ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung wurde als ein IgG-Wert nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit Ausgangs-IgG-Konzentrationen unter dem LLOQ (10) oder dem 4-fachen der Ausgangs-IgG-Konzentration definiert für IgG-Ausgangskonzentrationen größer als der LLOQ.
Vor und 24 Monate nach der Impfung
Kinetik des ELISA-IgG-Antikörperanstiegs im Serum
Zeitfenster: Vor und nach Tdap bis 24 Monate nach der Impfung
Die Bewertung der Kinetik des ELISA-IgG-Antikörperanstiegs im Serum wurde durch das Protokoll als geometrischer Mittelwert des Anstiegs zu jedem Zeitpunkt definiert (oben separat angegeben). Für diese Ergebnismessung wurde keine zusätzliche Analyse vordefiniert oder durchgeführt.
Vor und nach Tdap bis 24 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA GMC von Muttermilch-IgA gegen Pertussis-Toxin (PT) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung)
Muttermilch (Kolostrum) wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung zur Bestimmung von sekretorischem IgA (sIgA) gegen das PT-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays war 10. Ergebnisse von < 10 wurden als halbe LLOQ angegeben (5).
Baseline (vor der Impfung)
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu PT in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Impfung
2 Wochen nach der Impfung wurde den Teilnehmern Muttermilch entnommen, um das sekretorische IgA (sIgA) gegen PT und FHA durch ELISA zu bestimmen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammengefasst. Beachten Sie, dass für den PT zu diesem Zeitpunkt alle Teilnehmer einen Wert von 5 hatten, der imputierte Wert für unter dem LLOQ des Assays (<10), und daher wird das 95 %-KI nicht berichtet, da es keine messbare Variabilität im gab Daten. Die Reichweite wird gemeldet.
2 Wochen nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu PT in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung
6 Wochen nach der Impfung wurde den Teilnehmern Muttermilch zur Bestimmung des sekretorischen IgA (sIgA) gegen PT und FHA durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammengefasst. Beachten Sie, dass für den PT zu diesem Zeitpunkt alle Teilnehmer einen Wert von 5 hatten, der imputierte Wert für unter dem LLOQ des Assays (<10), und daher wird das 95 %-KI nicht berichtet, da es keine messbare Variabilität im gab Daten. Die Reichweite wird gemeldet.
6 Wochen nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu PT in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate nach Impfung
6 Wochen nach der Impfung wurde den Teilnehmern Muttermilch zur Bestimmung des sekretorischen IgA (sIgA) gegen PT und FHA durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammengefasst. Beachten Sie, dass für den PT zu diesem Zeitpunkt alle Teilnehmer einen Wert von 5 hatten, der imputierte Wert für unter dem LLOQ des Assays (<10), und daher wird das 95 %-KI nicht berichtet, da es keine messbare Variabilität im gab Daten. Die Reichweite wird gemeldet.
6 Monate nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu FHA zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung)
Muttermilch (Kolostrum) wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung zur Bestimmung von sekretorischem IgA (sIgA) gegen das FHA-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.
Baseline (vor der Impfung)
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu FHA in Woche 2.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Impfung
Den Teilnehmern wurde 2 Wochen nach der Impfung Muttermilch zur Bestimmung des sekretorischen IgA (sIgA) gegen das FHA-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.
2 Wochen nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu FHA in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung
6 Wochen nach der Impfung wurde den Teilnehmern Muttermilch zur Bestimmung des sekretorischen IgA (sIgA) gegen das FHA-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammengefasst. Beachten Sie, dass für die FHA zu diesem Zeitpunkt alle Teilnehmer eine Konzentration von 5 hatten, der imputierte Wert für unter dem LLOQ des Assays (<10), und daher wird das 95 %-KI nicht angegeben, da es keine messbare Variabilität in gab Daten. Die Reichweite wird gemeldet.
6 Wochen nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu FHA in Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate nach Impfung
Den Teilnehmern wurde 6 Monate nach der Impfung Muttermilch zur Bestimmung des sekretorischen IgA (sIgA) gegen das FHA-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als geometrischer Mittelwert der in EU/ml angegebenen Konzentration zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.
6 Monate nach Impfung
ELISA GMC von Muttermilch-IgA zu PRN und FIM bis zum Studientag.
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung), Woche 2, Woche 6 und Monat 6 nach der Impfung
Muttermilch (Kolostrum) wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn vor der Impfung zur Bestimmung von sekretorischem IgA (sIgA) gegen das PRN- und FIM-Antigen durch ELISA entnommen. Die zum Zeitpunkt verfügbaren Daten sollten als geometrischer Mittelwert der Konzentration, wie in EU/ml angegeben, zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst werden. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Tests betrug 10 EU/ml.
Baseline (vor der Impfung), Woche 2, Woche 6 und Monat 6 nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Antikörper in der Muttermilch bis zum Studientag.
Zeitfenster: Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
Von den Teilnehmern wurden Muttermilchproben zur Bewertung von PT- und FHA-sekretorischem IgA (sIgA) durch ELISA gesammelt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Assay betrug 10 EU/ml. Ein 4-facher Anstieg der Konzentration gegenüber vor der Impfung wurde definiert als eine sIgA-Konzentration nach der Impfung von größer oder gleich 40 EU/ml für Teilnehmer mit sIgA-Basiskonzentrationen von weniger als dem LLOQ oder dem 4-fachen der sIgA-Basiskonzentration für die sIgA-Basislinie Konzentrationen größer als der LLOQ.
Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Anstieg der Antikörperkonzentrationen, bewertet durch ELISA in Muttermilch bis zum Studientag
Zeitfenster: Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
Von den Teilnehmern wurden Muttermilchproben zur Bewertung von sekretorischem IgA (sIgA) durch ELISA gesammelt. Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts wurde als der geometrische Mittelwert des Anstiegs des sIgA-Werts nach der Impfung der Teilnehmer im Verhältnis zum sIgA-Wert vor der Impfung definiert.
Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
Kinetik des ELISA-IgG-Antikörperabbaus in Muttermilch, ausgedrückt in EU/ml.
Zeitfenster: Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
Von den Teilnehmern wurden Muttermilchproben zur Bewertung von PT- und FHA-sekretorischem IgA (sIgA) durch ELISA gesammelt. Das Protokoll definierte Kinetik als Bewertung des Anstiegs des geometrischen Mittelwerts zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung, definiert als geometrischer Mittelwert des Anstiegs des sIgA nach der Impfung der Teilnehmer im Verhältnis zum sIgA vor der Impfung.
Vor der Impfung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

8. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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