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Vacuna Tdap en mujeres posparto

23 de marzo de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV, ensayo abierto para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Tdap en mujeres posparto para optimizar el programa de vacunación para mujeres que pueden tener un hijo posterior

Monitoreo de la respuesta inmune y la longevidad en suero y leche después de la administración de Tdap a mujeres posparto. El ensayo clínico involucrará a mujeres (de 18 a 45 años de edad) que acaban de dar a luz bebés a término (mayores o iguales a 37 semanas completas de gestación) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. El plazo de matrícula será de quince meses. La duración es de más de dos años de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo sitio que involucra solo una intervención, la recepción de una sola dosis intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna Adacel (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular), entre 55 mujeres sanas después del parto. El propósito del estudio es examinar las respuestas inmunitarias y la posterior disminución de los títulos de anticuerpos en suero y leche materna durante dos años de observación. El ensayo clínico involucrará a mujeres (de 18 a 45 años de edad) que acaban de dar a luz bebés a término (mayores o iguales a 37 semanas completas de gestación) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Una población particular en Vanderbilt a la que apuntar será el "grupo centrado en el cuidado prenatal" que tiene tasas de lactancia de hasta el 75 por ciento al momento del alta hospitalaria y se mantiene en el 20 por ciento a los 6 meses. El plazo de matrícula será de quince meses. Los sujetos, el personal que evalúa a los sujetos y el personal de laboratorio estarán al tanto de la recepción de la vacuna. Dado que solo se utiliza un único producto de vacuna, no es necesario cegar a los sujetos ni al personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres sanas, posparto según lo determinado por el historial médico de 18 a 45 años de edad inclusive. -Mujeres 1-4 días después del parto desde el parto de bebés a término. El término completo se definirá como una edad gestacional estimada mayor o igual a 37 semanas completas de embarazo determinadas por la fecha menstrual y concordante con los resultados de la ecografía según el boletín ACOG n.° 101). -Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. -Disponible para todo el período de estudio. - Capaz de comprender y completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio (las mujeres que finalmente tienen una capacidad limitada para amamantar después de la inscripción no serán excluidas del estudio).

Criterio de exclusión:

-Recepción previa de una vacuna contra el tétanos o la difteria dentro de los dos años posteriores a la inscripción. -Recepción previa de una vacuna contra el toxoide tetánico y diftérico y la tos ferina acelular dentro de los dos años posteriores a la inscripción. -Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica. -Enfermedad febril en las últimas 24 horas o temperatura oral >/= 100.4 grados F (>/= 38 grados C) en el momento de la inscripción. -Antecedentes de enfermedad documentada de tétanos, difteria o tos ferina en los 5 años anteriores. -Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a las vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina. -Recepción de esteroides, inmunoglobulinas, otros productos sanguíneos/transfusiones en los últimos seis meses, excepto inmunoglobulina Rh (Rhogam™ y Rhophylac™). -Está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación mientras participa en este estudio (se permiten estudios observacionales). -Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C. -Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. -Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto o interferir en la evaluación de los objetivos del estudio. -Cualquier mujer con condición de salud que actualmente esté tomando glucocorticoides, es decir, esteroides orales, parenterales e inhalados en dosis altas, y medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. -Sensible al látex, según el prospecto -Condición neurológica progresiva o inestable, según el prospecto. -Recepción de vacunas antigripales u otras vacunas administradas concomitantemente o durante los 42 días posteriores a Adacel, según prospecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna Adacel® Tdap
55 mujeres posparto reciben una dosis única intramuscular (IM) de 0,5 ml de Adacel® (vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular).
Biológico: Vacuna de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida en fosfato de aluminio
55 mujeres posparto reciben una dosis única intramuscular (IM) de 0,5 ml de Adacel® (vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento medio geométrico de la inmunoglobulina G (IgG) sérica por ELISA en la semana 2
Periodo de tiempo: Antes y 2 semanas después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio del estudio antes de la vacunación y 2 semanas después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos de la toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) y fimbrae (FIM). Las concentraciones de anticuerpos se informaron como unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Antes y 2 semanas después de la vacunación
Aumento de la media geométrica en IgG sérica por ELISA en la semana 6
Periodo de tiempo: Antes y 6 semanas después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación y 6 semanas después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el IC del 95 %.
Antes y 6 semanas después de la vacunación
Aumento medio geométrico de la IgG sérica por ELISA en el mes 6
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación y 6 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el IC del 95 %.
Antes y 6 meses después de la vacunación
Aumento de la media geométrica en IgG sérica por ELISA en el mes 12
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación y 12 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el IC del 95 %.
Antes y 12 meses después de la vacunación
Aumento de la media geométrica en suero IgG por ELISA en el mes 18
Periodo de tiempo: Antes y 18 meses después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación y 18 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el IC del 95 %.
Antes y 18 meses después de la vacunación
Aumento de la media geométrica en IgG sérica por ELISA en el mes 24
Periodo de tiempo: Antes y 24 meses después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación y 24 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se calculó la media geométrica del aumento de las concentraciones de anticuerpos de los participantes desde el inicio hasta después de la vacunación, junto con el IC del 95 %.
Antes y 24 meses después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de ELISA de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación)
Se recolectó sangre de los participantes al inicio antes de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Las concentraciones de anticuerpos se informaron como unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (<10 EU/mL). Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
Línea de base (antes de la vacunación)
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
Se recogió sangre de los participantes 2 semanas después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
2 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
Se recogió sangre de los participantes 6 semanas después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
6 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Se recogió sangre de los participantes 6 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
6 meses después de la vacunación
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
Se recogió sangre de los participantes 12 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG mediante ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
12 meses después de la vacunación
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después de la vacunación
Se recolectó sangre de los participantes 18 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
18 meses después de la vacunación
ELISA GMC de suero IgG para PT, FHA, PRN y FIM en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después de la vacunación
Se recogió sangre de los participantes 24 meses después de la vacunación para la evaluación de IgG por ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM. Se imputó un valor de 5 EU/mL para los resultados informados por debajo del LLOQ. Se calculó la media geométrica de las concentraciones de los participantes en el punto de tiempo, junto con el IC del 95%.
24 meses después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en la semana 2
Periodo de tiempo: Antes y 2 semanas después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG por ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 2 semanas después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 2 semanas después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en la semana 6
Periodo de tiempo: Antes y 6 semanas después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG mediante ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 6 semanas después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 6 semanas después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en el mes 6
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG mediante ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 6 meses después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 6 meses después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en el mes 12
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de la vacunación
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG por ELISA contra los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 12 meses después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 12 meses después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en el mes 18
Periodo de tiempo: Antes y 18 meses después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG mediante ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 18 meses después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 18 meses después de la vacunación
Recuento de participantes con un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos ELISA en el mes 24
Periodo de tiempo: Antes y 24 meses después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IgG mediante ELISA frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM al inicio del estudio antes de la vacunación y 24 meses después de la vacunación. Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes de la vacunación se definió como una IgG posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de IgG iniciales inferiores al LLOQ (10), o 4 veces la concentración de IgG inicial. para concentraciones basales de IgG superiores al LLOQ.
Antes y 24 meses después de la vacunación
Cinética del aumento de anticuerpos IgG de ELISA en suero
Periodo de tiempo: Antes y después de la vacuna Tdap, hasta 24 meses después de la vacunación
La evaluación de la cinética del aumento de anticuerpos IgG de ELISA en suero se definió por el protocolo como la media geométrica del aumento de veces en cada punto de tiempo (informado anteriormente por separado). No se predefinió ni se realizó ningún análisis adicional para esta medida de resultado.
Antes y después de la vacuna Tdap, hasta 24 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ELISA GMC de leche materna IgA a la toxina de la tos ferina (PT) al inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación)
Se recogió leche materna (calostro) de los participantes al inicio del estudio antes de la vacunación para la evaluación de la IgA secretora (sIgA) frente al antígeno PT mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL junto con el intervalo de confianza del 95 %. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue 10. Los resultados de <10 se informaron como la mitad del LLOQ (5).
Línea de base (antes de la vacunación)
ELISA GMC de leche materna IgA a PT en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
Se recolectó leche materna de los participantes 2 semanas después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) para PT y FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL. Tenga en cuenta que para el PT en este momento, todos los participantes tenían un valor de 5, el valor imputado por debajo del LLOQ del ensayo (<10), por lo que no se informa el IC del 95 %, ya que no hubo una variabilidad medible en el datos. Se informa el rango.
2 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de leche materna IgA a PT en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
Se recolectó leche materna de los participantes 6 semanas después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) para PT y FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL. Tenga en cuenta que para el PT en este momento, todos los participantes tenían un valor de 5, el valor imputado por debajo del LLOQ del ensayo (<10), por lo que no se informa el IC del 95 %, ya que no hubo una variabilidad medible en el datos. Se informa el rango.
6 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de leche materna IgA a PT en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Se recolectó leche materna de los participantes 6 semanas después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) para PT y FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL. Tenga en cuenta que para el PT en este momento, todos los participantes tenían un valor de 5, el valor imputado por debajo del LLOQ del ensayo (<10), por lo que no se informa el IC del 95 %, ya que no hubo una variabilidad medible en el datos. Se informa el rango.
6 meses después de la vacunación
ELISA GMC de leche materna IgA a FHA al inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación)
Se recogió leche materna (calostro) de los participantes al inicio del estudio antes de la vacunación para la evaluación de la IgA secretora (sIgA) frente al antígeno FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL junto con el intervalo de confianza del 95 %.
Línea de base (antes de la vacunación)
ELISA GMC de Leche Materna IgA a FHA en la Semana 2.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
La leche materna se recogió de los participantes 2 semanas después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) frente al antígeno FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL junto con el intervalo de confianza del 95 %.
2 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de Leche Materna IgA a FHA en la Semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
La leche materna se recogió de los participantes 6 semanas después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) frente al antígeno FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL. Tenga en cuenta que para la FHA en este momento, todos los participantes tenían una concentración de 5, el valor imputado por debajo del LLOQ del ensayo (<10), por lo que no se informa el IC del 95 %, ya que no hubo una variabilidad medible en el datos. Se informa el rango.
6 semanas después de la vacunación
ELISA GMC de Leche Materna IgA a FHA en el Mes 6.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Se recogió leche materna de los participantes 6 meses después de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) frente al antígeno FHA mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal se resumieron mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL junto con el intervalo de confianza del 95 %.
6 meses después de la vacunación
ELISA GMC de Leche Materna IgA a PRN y FIM por Día de Estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), Semana 2, Semana 6 y Mes 6 después de la vacunación
Se recolectó leche materna (calostro) de los participantes al inicio del estudio antes de la vacunación para evaluar la IgA secretora (sIgA) al antígeno PRN y FIM mediante ELISA. Los datos disponibles en el punto temporal debían resumirse mediante la media geométrica de la concentración informada en UE/mL junto con el intervalo de confianza del 95 %. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 10 UE/mL.
Línea de base (antes de la vacunación), Semana 2, Semana 6 y Mes 6 después de la vacunación
Proporción de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos en la leche materna por día de estudio.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Se recolectaron muestras de leche materna de los participantes para la evaluación de PT y FHA secretora IgA (sIgA) por ELISA. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo fue de 10 UE/mL. Un aumento de 4 veces en la concentración antes de la vacunación se definió como una concentración de sIgA posterior a la vacunación mayor o igual a 40 EU/mL para participantes con concentraciones de sIgA iniciales inferiores al LLOQ, o 4 veces la concentración de sIgA inicial para sIgA inicial concentraciones superiores al LLOQ.
Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Aumento medio geométrico de las concentraciones de anticuerpos evaluadas por ELISA en leche materna por día de estudio
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Se recolectaron muestras de leche materna de los participantes para la evaluación de IgA secretora (sIgA) por ELISA. La media geométrica de aumento de pliegues se definió como la media geométrica del aumento de pliegues de los participantes en la sIgA posterior a la vacunación en relación con la sIgA previa a la vacunación.
Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Cinética de la disminución de anticuerpos IgG ELISA en leche materna expresada en EU/ml.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Se recolectaron muestras de leche materna de los participantes para la evaluación de PT y FHA secretora IgA (sIgA) por ELISA. El protocolo definió la cinética como la evaluación en cada punto de tiempo posterior a la vacunación de la media geométrica de aumento de pliegues, definida como la media geométrica del aumento de pliegues de los participantes en la sIgA posterior a la vacunación en relación con la sIgA previa a la vacunación.
Antes de la vacunación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

8 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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