Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Tdap u kobiet po porodzie

23 marca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza IV, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności szczepionki Tdap u kobiet po porodzie w celu optymalizacji harmonogramu szczepień kobiet, które mogą mieć kolejne dziecko

Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej i długowieczności w surowicy i mleku po podaniu Tdap kobietom po porodzie. Badanie kliniczne obejmie kobiety (w wieku od 18 do 45 lat), które właśnie urodziły niemowlęta urodzone o czasie (powyżej lub równe 37 ukończonym tygodniom ciąży) w Vanderbilt University Medical Center. Okres rejestracji będzie wynosił piętnaście miesięcy. Czas trwania to ponad dwa lata obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące tylko jedną interwencję, podanie pojedynczej dawki 0,5 ml domięśniowo (im.) szczepionki Adacel (toksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciwko krztuścowi) wśród 55 zdrowych kobiet po porodzie. Celem badania jest zbadanie odpowiedzi immunologicznych i późniejszego spadku miana przeciwciał w surowicy i mleku matki w ciągu dwóch lat obserwacji. Badanie kliniczne obejmie kobiety (w wieku od 18 do 45 lat), które właśnie urodziły niemowlęta urodzone o czasie (powyżej lub równe 37 ukończonym tygodniom ciąży) w Vanderbilt University Medical Center. Jedną z grup docelowych w Vanderbilt będzie „centralna grupa opieki prenatalnej”, w której wskaźniki karmienia piersią sięgają 75 procent przy wypisie ze szpitala i utrzymują się na poziomie 20 procent po 6 miesiącach. Okres rejestracji będzie wynosił piętnaście miesięcy. Osoby badane, personel oceniający osoby badane oraz personel laboratorium będą świadomi otrzymania szczepionki. Ponieważ wykorzystywany jest tylko jeden produkt szczepionki, nie ma potrzeby zaślepiania pacjentów lub personelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Zdrowe kobiety po porodzie określone na podstawie historii choroby w wieku od 18 do 45 lat włącznie. -Kobiety 1-4 dni po porodzie od urodzenia dziecka urodzonego o czasie. Pełny termin zostanie zdefiniowany jako szacowany wiek ciążowy równy lub większy niż 37 ukończonych tygodni ciąży określony na podstawie dat miesiączki i zgodny z wynikami badań ultrasonograficznych zgodnie z biuletynem ACOG nr 101). -Dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. -Dostępne przez cały okres studiów. - Zdolność zrozumienia i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badania podczas udziału w badaniu (kobiety, które ostatecznie mają ograniczoną zdolność karmienia piersią po włączeniu do badania, nie zostaną wykluczone z badania).

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw tężcowi lub błonicy w ciągu dwóch lat od rejestracji. - Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw tężcowi i błonicy oraz bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w ciągu dwóch lat od rejestracji. - Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych. - Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin lub temperatura w jamie ustnej >/= 100,4 stopni F (>/= 38 stopni C) w momencie rejestracji. - Historia udokumentowanej choroby tężca, błonicy lub krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat. - Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi. -Otrzymanie jakichkolwiek sterydów, immunoglobulin, innych produktów krwiopochodnych/transfuzji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy - z wyłączeniem immunoglobuliny Rh (Rhogam™ i Rhophylac™). -Jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podczas udziału w tym badaniu (badania obserwacyjne są dozwolone). - Znana aktywna infekcja wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub typu C. - Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat. -Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania. - Każda kobieta ze stanem zdrowia, która obecnie przyjmuje glikokortykosteroidy, tj. steroidy doustne, pozajelitowe i wziewne w dużych dawkach oraz leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne. -Wrażliwość na lateks, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania. -Postępujący lub niestabilny stan neurologiczny, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania. -Otrzymanie szczepionek przeciw grypie lub innych szczepionek podawanych jednocześnie lub przez 42 dni po szczepionce Adacel, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Adacel® Tdap
55 pacjentek po porodzie otrzymało pojedynczą domięśniową (im.) dawkę 0,5 ml Adacel® (anatoksyna tężcowa, zmniejszona anatoksyna błonicza i adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi).
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana na fosforanie glinu
55 pacjentek po porodzie otrzymało pojedynczą domięśniową (im.) dawkę 0,5 ml Adacel® (anatoksyna tężcowa, zmniejszona anatoksyna błonicza i adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności immunoglobuliny G (IgG) w surowicy w teście ELISA w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Przed i 2 tygodnie po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na linii podstawowej przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom toksyny krztuścowej (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA), pertaktyny (PRN) i fimbrae (FIM). Stężenia przeciwciał podano jako jednostki ELISA na mililitr (EU/ml). Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do okresu po szczepieniu wraz z 95% przedziałem ufności (CI).
Przed i 2 tygodnie po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności w surowicy IgG metodą ELISA w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na linii podstawowej przed szczepieniem i 6 tygodni po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do po szczepieniu, wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed i 6 tygodni po szczepieniu
Wzrost geometrycznej średniej fałdy w surowicy IgG metodą ELISA w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na linii podstawowej przed szczepieniem i 6 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do po szczepieniu, wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed i 6 miesięcy po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności w surowicy IgG metodą ELISA w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na początku badania przed szczepieniem i 12 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do po szczepieniu, wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed i 12 miesięcy po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności w surowicy IgG metodą ELISA w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 18 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na początku badania przed szczepieniem i 18 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do po szczepieniu, wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed i 18 miesięcy po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności w surowicy IgG metodą ELISA w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 24 miesiące po szczepieniu
Od uczestników pobrano krew na początku badania przed szczepieniem i 24 miesiące po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stężeń przeciwciał u uczestników od wartości początkowej do po szczepieniu, wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed i 24 miesiące po szczepieniu
ELISA Średnia geometryczna stężeń (GMC) surowiczych IgG względem PT, FHA, PRN i FIM na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Krew pobrano od uczestników na linii podstawowej przed szczepieniem w celu oceny IgG metodą ELISA wobec antygenów PT, FHA, PRN i FIM. Stężenia przeciwciał podano jako jednostki ELISA na mililitr (EU/ml). Wartość 5 EU/mL została przypisana wynikom zgłoszonym jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (<10 EU/mL). Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 2 tygodnie po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
2 tygodnie po szczepieniu
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 6 tygodni po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA wobec antygenów PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
6 tygodni po szczepieniu
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 6 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
6 miesięcy po szczepieniu
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 12 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
12 miesięcy po szczepieniu
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 18 miesięcy po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
18 miesięcy po szczepieniu
ELISA GMC surowicy IgG wobec PT, FHA, PRN i FIM w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
Krew pobrano od uczestników 24 miesiące po szczepieniu w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM. Wartość 5 EU/mL została przypisana dla wyników podanych poniżej LLOQ. Obliczono średnią geometryczną stężeń uczestników w punkcie czasowym wraz z 95% CI.
24 miesiące po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w teście ELISA w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Przed i 2 tygodnie po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA wobec antygenów PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 2 tygodnie po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w teście ELISA w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA wobec antygenów PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 6 tygodni po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 6 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał ELISA w miesiącu 6
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 6 miesięcy po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w teście ELISA w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 12 miesięcy po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w teście ELISA w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 18 miesięcy po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 18 miesięcy po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 18 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w teście ELISA w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Przed i 24 miesiące po szczepieniu
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny IgG metodą ELISA przeciwko antygenom PT, FHA, PRN i FIM na początku badania przed szczepieniem i 24 miesiące po szczepieniu. Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako poziom IgG po szczepieniu większy lub równy 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem IgG niższym niż LLOQ (10) lub 4-krotnością wyjściowego stężenia IgG dla wyjściowych stężeń IgG większych niż LLOQ.
Przed i 24 miesiące po szczepieniu
Kinetyka wzrostu przeciwciał IgG w teście ELISA w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po Tdap, przez 24 miesiące po szczepieniu
Ocenę kinetyki wzrostu przeciwciała IgG w teście ELISA w surowicy zdefiniowano w protokole jako średnią geometryczną krotności wzrostu w każdym punkcie czasowym (opisane oddzielnie powyżej). Żadna dodatkowa analiza nie została wcześniej zdefiniowana ani przeprowadzona dla tego pomiaru wyników.
Przed i po Tdap, przez 24 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ELISA GMC IgA mleka matki na toksynę krztuśca (PT) na początku badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Mleko matki (siarę) pobrano od uczestniczek na początku badania przed szczepieniem w celu oceny wydzielania IgA (sIgA) na antygen PT za pomocą testu ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano za pomocą średniej geometrycznej stężenia podanego w EU/ml wraz z 95% przedziałem ufności. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 10. Wyniki <10 podano jako połowę LLOQ (5).
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Test ELISA GMC IgA mleka matki na PT w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 2 tygodnie po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) wobec PT i FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano jako średnią geometryczną stężenia podanego w EU/ml. Należy zauważyć, że dla PT w tym punkcie czasowym wszyscy uczestnicy mieli wartość 5, przypisaną wartość poniżej LLOQ testu (<10), a zatem 95% CI nie jest zgłaszane, ponieważ nie było mierzalnej zmienności w dane. Zakres jest zgłaszany.
2 tygodnie po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA mleka matki na PT w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 6 tygodni po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) wobec PT i FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano jako średnią geometryczną stężenia podanego w EU/ml. Należy zauważyć, że dla PT w tym punkcie czasowym wszyscy uczestnicy mieli wartość 5, przypisaną wartość poniżej LLOQ testu (<10), a zatem 95% CI nie jest zgłaszane, ponieważ nie było mierzalnej zmienności w dane. Zakres jest zgłaszany.
6 tygodni po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA mleka matki na PT w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 6 tygodni po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) wobec PT i FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano jako średnią geometryczną stężenia podanego w EU/ml. Należy zauważyć, że dla PT w tym punkcie czasowym wszyscy uczestnicy mieli wartość 5, przypisaną wartość poniżej LLOQ testu (<10), a zatem 95% CI nie jest zgłaszane, ponieważ nie było mierzalnej zmienności w dane. Zakres jest zgłaszany.
6 miesięcy po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA w mleku matki do FHA na początku badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Mleko matki (siarę) pobrano od uczestniczek na początku badania przed szczepieniem w celu oceny wydzielania IgA (sIgA) na antygen FHA za pomocą testu ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano za pomocą średniej geometrycznej stężenia podanego w EU/ml wraz z 95% przedziałem ufności.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Test ELISA GMC IgA w mleku matki na FHA w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 2 tygodnie po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) na antygen FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano za pomocą średniej geometrycznej stężenia podanego w EU/ml wraz z 95% przedziałem ufności.
2 tygodnie po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA w mleku matki na FHA w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 6 tygodni po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) na antygen FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano jako średnią geometryczną stężenia podanego w EU/ml. Należy zauważyć, że dla FHA w tym punkcie czasowym wszyscy uczestnicy mieli stężenie 5, przypisaną wartość poniżej LLOQ testu (<10), a zatem 95% CI nie jest zgłaszane, ponieważ nie było mierzalnej zmienności w dane. Zakres jest zgłaszany.
6 tygodni po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA w mleku matki do FHA w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Mleko matki pobrano od uczestniczek 6 miesięcy po szczepieniu w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) na antygen FHA metodą ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym podsumowano za pomocą średniej geometrycznej stężenia podanego w EU/ml wraz z 95% przedziałem ufności.
6 miesięcy po szczepieniu
Test ELISA GMC IgA mleka kobiecego na PRN i FIM według dnia badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 2, tydzień 6 i miesiąc 6 po szczepieniu
Mleko matki (siarę) pobrano od uczestniczek na początku badania przed szczepieniem w celu oceny wydzielania IgA (sIgA) na antygen PRN i FIM za pomocą testu ELISA. Dostępne dane w punkcie czasowym miały zostać podsumowane za pomocą średniej geometrycznej stężenia podanego w EU/ml wraz z 95% przedziałem ufności. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 10 EU/ml.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 2, tydzień 6 i miesiąc 6 po szczepieniu
Odsetek uczestniczek z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał w mleku matki według dnia badania.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
Od uczestniczek pobrano próbki mleka matki w celu oceny wydzielania PT i FHA IgA (sIgA) metodą ELISA. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 10 EU/ml. Czterokrotny wzrost stężenia w porównaniu ze stanem przed szczepieniem zdefiniowano jako stężenie sIgA po szczepieniu większe lub równe 40 EU/ml dla uczestników z wyjściowym stężeniem sIgA niższym niż LLOQ lub 4-krotnością wyjściowego stężenia sIgA dla wyjściowego stężenia sIgA stężenia większe niż LLOQ.
Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost stężeń przeciwciał ocenianych metodą ELISA w mleku matki według dnia badania
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
Od uczestniczek pobrano próbki mleka matki w celu oceny wydzielniczej IgA (sIgA) metodą ELISA. Średni geometryczny krotność wzrostu zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu sIgA u uczestników po szczepieniu w stosunku do sIgA przed szczepieniem.
Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
Kinetyka spadku poziomu przeciwciał IgG w teście ELISA w mleku matki wyrażona w EU/ml.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
Od uczestniczek pobrano próbki mleka matki w celu oceny wydzielania PT i FHA IgA (sIgA) metodą ELISA. W protokole określono kinetykę jako ocenę w każdym punkcie czasowym po szczepieniu średniego geometrycznego krotności wzrostu, zdefiniowanego jako średnia geometryczna krotności wzrostu uczestników sIgA po szczepieniu względem sIgA przed szczepieniem.
Przed szczepieniem, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

8 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj