产后妇女的 Tdap 疫苗
IV 期开放标签试验评估产后妇女 Tdap 疫苗的免疫原性,以优化可能有后续孩子的妇女的疫苗接种计划
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据病史确定的 18 - 45 岁(含)的健康产后妇女。 -妇女在产后 1-4 天从足月婴儿分娩。 足月定义为根据 ACOG 公告 #101,根据月经日期确定的估计胎龄大于或等于 37 个完整的妊娠周,并与超声检查结果一致。 - 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。 - 在整个学习期间可用。 -能够在研究参与期间理解并完成所有相关研究程序(入组后最终母乳喂养能力有限的女性将不会被排除在研究之外)。
排除标准:
-在入学后两年内事先接受过含破伤风或白喉的疫苗。 -在入学后两年内事先接受过破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗。 -已知或疑似免疫功能受损。 -在过去 24 小时内患有发热性疾病或在入组时口腔温度 >/= 100.4 华氏度(>/= 38 摄氏度)。 - 过去 5 年内记录的破伤风、白喉或百日咳病史。 -对白喉、破伤风或百日咳疫苗过敏或不良反应的历史。 -在过去六个月内接受过任何类固醇、免疫球蛋白、其他血液制品/输血——不包括 Rh 免疫球蛋白(Rhogam™ 和 Rhophylac™)。 -在参与本研究的同时已注册或计划注册另一项研究产品的临床试验(允许进行观察性研究)。 -已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。 -过去 5 年有酗酒或吸毒史。 -研究人员认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。 -目前正在服用糖皮质激素(即口服、肠胃外和高剂量吸入类固醇以及免疫抑制或细胞毒性药物)的任何健康状况不佳的女性。 - 对乳胶敏感,基于包装说明书 - 进行性或不稳定的神经系统疾病,基于包装说明书。 - 根据包装说明书,收到同时接种或接种 Adacel 42 天的流感疫苗或其他疫苗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Adacel® Tdap 疫苗
55 名产后受试者接受单次肌肉注射 (IM) 0.5 mL 剂量的 Adacel®(破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗)。
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55 名产后受试者接受单次肌肉注射 (IM) 0.5 mL 剂量的 Adacel®(破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周 ELISA 测定血清免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均倍数升高
大体时间:接种疫苗前和接种疫苗后 2 周
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 2 周收集参与者的血液,通过 ELISA 评估针对百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和菌毛 (FIM) 抗原的 IgG。
抗体浓度报告为 ELISA 单位每毫升 (EU/mL)。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% 置信区间 (CI)。
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接种疫苗前和接种疫苗后 2 周
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第 6 周 ELISA 测定的血清 IgG 几何平均倍数升高
大体时间:接种疫苗前和接种疫苗后 6 周
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 6 周从参与者身上采集血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% CI。
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接种疫苗前和接种疫苗后 6 周
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第 6 个月 ELISA 测定的血清 IgG 几何平均倍数升高
大体时间:接种前和接种后 6 个月
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 6 个月收集参与者的血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% CI。
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接种前和接种后 6 个月
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第 12 个月 ELISA 测定的血清 IgG 几何平均倍数升高
大体时间:接种疫苗前和接种疫苗后 12 个月
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 12 个月收集参与者的血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% CI。
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接种疫苗前和接种疫苗后 12 个月
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第 18 个月 ELISA 测定的血清 IgG 几何平均倍数升高
大体时间:接种疫苗前和接种疫苗后 18 个月
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 18 个月收集参与者的血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% CI。
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接种疫苗前和接种疫苗后 18 个月
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第 24 个月 ELISA 测定的血清 IgG 几何平均倍数升高
大体时间:接种前和接种后 24 个月
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在疫苗接种前的基线和疫苗接种后 24 个月从参与者那里采集血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
计算参与者抗体浓度从基线到疫苗接种后的倍数上升的几何平均值,以及 95% CI。
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接种前和接种后 24 个月
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基线时血清 IgG 对 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA 几何平均浓度 (GMC)
大体时间:基线(接种疫苗前)
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在接种疫苗之前从基线收集参与者的血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
抗体浓度报告为 ELISA 单位每毫升 (EU/mL)。
对于报告为低于定量下限 (LLOQ)(<10 EU/mL)的结果,估算值为 5 EU/mL。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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基线(接种疫苗前)
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第 2 周血清 IgG 与 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 2 周
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在接种疫苗后 2 周从参与者身上采集血液,通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 2 周
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第 6 周血清 IgG 与 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 6 周
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在接种疫苗后 6 周从参与者身上采集血液,通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 6 周
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第 6 个月血清 IgG 到 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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在接种疫苗后 6 个月从参与者身上采集血液,通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 6 个月
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第 12 个月血清 IgG 到 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 12 个月
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在接种疫苗后 12 个月收集参与者的血液,通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 12 个月
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第 18 个月血清 IgG 到 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 18 个月
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在接种疫苗后 18 个月收集参与者的血液,通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 18 个月
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第 24 个月血清 IgG 到 PT、FHA、PRN 和 FIM 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 24 个月
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在接种疫苗后 24 个月收集参与者的血液,以通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
5 EU/mL 的值被估算为报告为低于 LLOQ 的结果。
计算参与者在时间点浓度的几何平均值以及 95% CI。
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接种疫苗后 24 个月
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第 2 周 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种前和接种后 2 周
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从参与者收集血样,用于在接种疫苗前和接种疫苗后 2 周的基线时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种前和接种后 2 周
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第 6 周 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种前和接种后 6 周
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从参与者收集血样,用于在接种疫苗前和接种疫苗后 6 周的基线时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种前和接种后 6 周
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第 6 个月 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种前和接种后 6 个月
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从参与者收集血样,用于在接种疫苗前基线和接种疫苗后 6 个月时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种前和接种后 6 个月
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第 12 个月 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种疫苗前和接种疫苗后 12 个月
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从参与者收集血样,用于在接种疫苗前和接种疫苗后 12 个月的基线时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种疫苗前和接种疫苗后 12 个月
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第 18 个月 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种前和接种后 18 个月
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从参与者身上收集血样,用于在接种疫苗前和接种疫苗后 18 个月的基线时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种前和接种后 18 个月
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第 24 个月 ELISA 抗体浓度增加 4 倍的参与者计数
大体时间:接种前和接种后 24 个月
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从参与者收集血样,用于在接种疫苗前和接种疫苗后 24 个月的基线时通过 ELISA 评估针对 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗原的 IgG。
对于基线 IgG 浓度低于 LLOQ (10) 或基线 IgG 浓度 4 倍的参与者,抗体浓度比接种前增加 4 倍定义为接种后 IgG 大于或等于 40 EU/mL对于大于 LLOQ 的基线 IgG 浓度。
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接种前和接种后 24 个月
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血清中 ELISA IgG 抗体升高的动力学
大体时间:在 Tdap 之前和之后,直至接种疫苗后 24 个月
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协议将血清中 ELISA IgG 抗体升高的动力学评估定义为每个时间点的几何平均倍数升高(上面单独报告)。
没有为这个结果测量预先定义或执行额外的分析。
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在 Tdap 之前和之后,直至接种疫苗后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时母乳 IgA 与百日咳毒素 (PT) 的 ELISA GMC。
大体时间:基线(接种疫苗前)
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在接种疫苗之前从参与者的基线处收集母乳(初乳),用于通过 ELISA 评估对 PT 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值以及 95% 置信区间进行总结。
测定的定量下限 (LLOQ) 为 10。<10 的结果报告为 LLOQ 的一半 (5)。
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基线(接种疫苗前)
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第 2 周母乳 IgA 到 PT 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 2 周
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在接种疫苗后 2 周收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估分泌型 IgA (sIgA) 对 PT 和 FHA 的影响。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值进行总结。
请注意,对于此时间点的 PT,所有参与者的值为 5,即低于测定 LLOQ 的估算值(<10),因此未报告 95% CI,因为在数据。
报告范围。
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接种疫苗后 2 周
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第 6 周母乳 IgA 到 PT 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 6 周
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在接种疫苗后 6 周收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估分泌型 IgA (sIgA) 对 PT 和 FHA 的影响。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值进行总结。
请注意,对于此时间点的 PT,所有参与者的值为 5,即低于测定 LLOQ 的估算值(<10),因此未报告 95% CI,因为在数据。
报告范围。
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接种疫苗后 6 周
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第 6 个月母乳 IgA 到 PT 的 ELISA GMC
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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在接种疫苗后 6 周收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估分泌型 IgA (sIgA) 对 PT 和 FHA 的影响。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值进行总结。
请注意,对于此时间点的 PT,所有参与者的值为 5,即低于测定 LLOQ 的估算值(<10),因此未报告 95% CI,因为在数据。
报告范围。
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接种疫苗后 6 个月
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基线时母乳 IgA 到 FHA 的 ELISA GMC。
大体时间:基线(接种疫苗前)
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在接种疫苗之前从参与者的基线收集母乳(初乳),用于通过 ELISA 评估针对 FHA 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值以及 95% 置信区间进行总结。
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基线(接种疫苗前)
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第 2 周母乳 IgA 到 FHA 的 ELISA GMC。
大体时间:接种疫苗后 2 周
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在接种疫苗后 2 周收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估针对 FHA 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值以及 95% 置信区间进行总结。
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接种疫苗后 2 周
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第 6 周母乳 IgA 到 FHA 的 ELISA GMC。
大体时间:接种疫苗后 6 周
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在接种疫苗后 6 周收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估针对 FHA 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值进行总结。
请注意,对于此时间点的 FHA,所有参与者的浓度均为 5,即低于测定 LLOQ 的估算值(<10),因此未报告 95% CI,因为在数据。
报告范围。
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接种疫苗后 6 周
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第 6 个月母乳 IgA 到 FHA 的 ELISA GMC。
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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在接种疫苗后 6 个月收集参与者的母乳,用于通过 ELISA 评估针对 FHA 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值以及 95% 置信区间进行总结。
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接种疫苗后 6 个月
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研究日母乳 IgA 到 PRN 和 FIM 的 ELISA GMC。
大体时间:基线(接种疫苗前)、接种疫苗后第 2 周、第 6 周和第 6 个月
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在接种疫苗之前从参与者的基线收集母乳(初乳),用于通过 ELISA 评估对 PRN 和 FIM 抗原的分泌性 IgA (sIgA)。
时间点的可用数据将通过以 EU/mL 报告的浓度的几何平均值以及 95% 置信区间进行总结。
测定的定量下限 (LLOQ) 为 10 EU/mL。
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基线(接种疫苗前)、接种疫苗后第 2 周、第 6 周和第 6 个月
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截至研究日,母乳中抗体升高 4 倍的参与者比例。
大体时间:接种前、接种后2周、6周、6个月
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从参与者那里收集母乳样本,用于通过 ELISA 评估 PT 和 FHA 分泌性 IgA (sIgA)。
该测定的定量下限 (LLOQ) 为 10 EU/mL。
浓度比接种前增加 4 倍定义为基线 sIgA 浓度低于 LLOQ 的参与者接种后 sIgA 浓度大于或等于 40 EU/mL,或基线 sIgA 基线 sIgA 浓度的 4 倍浓度大于 LLOQ。
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接种前、接种后2周、6周、6个月
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研究日通过 ELISA 评估的母乳中抗体浓度的几何平均倍数上升
大体时间:接种前、接种后2周、6周、6个月
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从参与者那里收集母乳样本,用于通过 ELISA 评估分泌型 IgA (sIgA)。
几何平均倍数上升定义为参与者疫苗接种后 sIgA 相对于疫苗接种前 sIgA 的倍数上升的几何平均值。
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接种前、接种后2周、6周、6个月
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以 EU/ml 表示的母乳中 ELISA IgG 抗体下降的动力学。
大体时间:接种前、接种后2周、6周、6个月
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从参与者那里收集母乳样本,用于通过 ELISA 评估 PT 和 FHA 分泌性 IgA (sIgA)。
该方案将动力学定义为在每个接种后时间点的几何平均倍数上升的评估,定义为参与者在疫苗接种后 sIgA 相对于接种前 sIgA 的倍数上升的几何平均值。
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接种前、接种后2周、6周、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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