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Vaccino Tdap nelle donne dopo il parto

23 marzo 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV, studio in aperto per valutare l'immunogenicità del vaccino Tdap nelle donne dopo il parto per ottimizzare il programma di vaccinazione per le donne che potrebbero avere un figlio successivo

Monitoraggio della risposta immunitaria e della longevità nel siero e nel latte dopo la somministrazione di Tdap alle donne dopo il parto. La sperimentazione clinica coinvolgerà donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) che hanno appena partorito neonati a termine (maggiore o uguale a 37 settimane complete di gestazione) presso il Vanderbilt University Medical Center. Il periodo di iscrizione sarà di quindici mesi. La durata è di oltre due anni di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo sito, studio prospettico che coinvolge un solo intervento, ricezione di una singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino Adacel (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare), tra 55 donne sane dopo il parto. Lo scopo dello studio è esaminare le risposte immunitarie e il conseguente declino dei titoli anticorpali nel siero e nel latte materno in due anni di osservazione. La sperimentazione clinica coinvolgerà donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) che hanno appena partorito neonati a termine (maggiore o uguale a 37 settimane complete di gestazione) presso il Vanderbilt University Medical Center. Una particolare popolazione di Vanderbilt a cui mirare sarà il "gruppo di assistenza prenatale centrato" che ha tassi di allattamento al seno fino al 75% alla dimissione dall'ospedale e mantenuto al 20% a 6 mesi. Il periodo di iscrizione sarà di quindici mesi. I soggetti, il personale che valuta i soggetti e il personale di laboratorio saranno a conoscenza della ricezione del vaccino. Poiché viene utilizzato un solo prodotto vaccinale, non è necessario accecare i soggetti o il personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne sane, dopo il parto, come determinato dall'anamnesi di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. -Donne 1-4 giorni dopo il parto dal parto di neonati a termine. Il termine completo sarà definito come un'età gestazionale stimata maggiore o uguale a 37 settimane complete di gravidanza determinata dalla datazione mestruale e concordante con i risultati ecografici come da bollettino ACOG n. 101). -Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. -Disponibile per l'intero periodo di studio. -In grado di comprendere e completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio (le donne che alla fine hanno una capacità limitata di allattare al seno dopo l'arruolamento non saranno escluse dallo studio).

Criteri di esclusione:

-Previa ricezione di un vaccino contenente tetano o difterite entro due anni dall'arruolamento. -Previa ricezione di un vaccino contro il tetano e la difterite e la pertosse acellulare entro due anni dall'arruolamento. - Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica. -Malattia febbrile nelle ultime 24 ore o una temperatura orale>/= 100,4 gradi F (>/= 38 gradi C) al momento dell'arruolamento. -Storia di malattia documentata di tetano, difterite o pertosse nei 5 anni precedenti. -Storia di reazione allergica o avversa ai vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse. -Ricezione di steroidi, immunoglobuline, altri prodotti sanguigni/trasfusioni negli ultimi sei mesi- escluse le immunoglobuline Rh (Rhogam™ e Rhophylac™). -È iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale mentre partecipa a questo studio (sono consentiti studi osservazionali). -Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C. -Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni. -Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio. -Qualsiasi donna con problemi di salute che sta attualmente assumendo glucocorticoidi, cioè steroidi orali, parenterali e ad alte dosi per via inalatoria e farmaci immunosoppressivi o citotossici. -Sensibilità al lattice, in base al foglietto illustrativo -Condizione neurologica progressiva o instabile, in base al foglietto illustrativo. -Ricezione di influenza o altri vaccini somministrati in concomitanza o per 42 giorni dopo Adacel, in base al foglietto illustrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino Adacel® Tdap
55 soggetti dopo il parto ricevono una singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di Adacel® (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino antipertosse acellulare adsorbito).
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito su fosfato di alluminio
55 soggetti dopo il parto ricevono una singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di Adacel® (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino antipertosse acellulare adsorbito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della piega della media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) sierica mediante ELISA alla settimana 2
Lasso di tempo: Prima e 2 settimane dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni della tossina della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA), della pertactina (PRN) e delle fimbre (FIM). Le concentrazioni anticorpali sono state riportate come unità ELISA per millilitro (EU/mL). È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95% (CI).
Prima e 2 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise in Serum IgG mediante ELISA alla settimana 6
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 6 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Prima e 6 settimane dopo la vaccinazione
Aumento della piegatura media geometrica nelle IgG sieriche mediante ELISA al mese 6
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 6 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Prima e 6 mesi dopo la vaccinazione
Aumento della piega geometrica media nelle IgG sieriche mediante ELISA al mese 12
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 12 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Prima e 12 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica dell'aumento delle IgG sieriche mediante ELISA al mese 18
Lasso di tempo: Prima e 18 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 18 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Prima e 18 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica dell'aumento delle IgG sieriche mediante ELISA al mese 24
Lasso di tempo: Prima e 24 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione e 24 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. È stata calcolata la media geometrica dell'aumento delle concentrazioni anticorpali dei partecipanti dal basale a dopo la vaccinazione, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Prima e 24 mesi dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche ELISA (GMC) delle IgG sieriche rispetto a PT, FHA, PRN e FIM al basale
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione)
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Le concentrazioni anticorpali sono state riportate come unità ELISA per millilitro (EU/mL). Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (<10 EU/mL). È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Basale (prima della vaccinazione)
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 2 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
2 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 6 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
6 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 6 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
6 mesi dopo la vaccinazione
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 12 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi dopo la vaccinazione
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 18 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
18 mesi dopo la vaccinazione
ELISA GMC di siero IgG a PT, FHA, PRN e FIM al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti a 24 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM. Un valore di 5 EU/mL è stato imputato per i risultati riportati come sotto LLOQ. È stata calcolata la media geometrica delle concentrazioni dei partecipanti al timepoint, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
24 mesi dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA alla settimana 2
Lasso di tempo: Prima e 2 settimane dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 2 settimane dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA alla settimana 6
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 6 settimane dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 6 settimane dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA al mese 6
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 6 mesi dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 6 mesi dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA al mese 12
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 12 mesi dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 12 mesi dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA al mese 18
Lasso di tempo: Prima e 18 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 18 mesi dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 18 mesi dopo la vaccinazione
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi ELISA al mese 24
Lasso di tempo: Prima e 24 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgG mediante ELISA contro gli antigeni PT, FHA, PRN e FIM al basale prima della vaccinazione e 24 mesi dopo la vaccinazione. Un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come IgG post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di IgG al basale inferiori al LLOQ (10) o 4 volte la concentrazione di IgG al basale per concentrazioni basali di IgG superiori al LLOQ.
Prima e 24 mesi dopo la vaccinazione
Cinetica dell'aumento di anticorpi IgG ELISA nel siero
Lasso di tempo: Prima e dopo Tdap, fino a 24 mesi dopo la vaccinazione
La valutazione della cinetica dell'aumento dell'anticorpo ELISA IgG nel siero è stata definita dal protocollo come la media geometrica dell'aumento della piega ad ogni punto temporale (riportato separatamente sopra). Nessuna analisi aggiuntiva è stata predefinita o eseguita per questa misura di esito.
Prima e dopo Tdap, fino a 24 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ELISA GMC del latte materno IgA alla tossina della pertosse (PT) al basale.
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione)
Il latte materno (colostro) è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene PT mediante ELISA. I dati disponibili al momento sono stati riassunti dalla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del test era 10. I risultati <10 sono stati riportati come metà del LLOQ (5).
Basale (prima della vaccinazione)
ELISA GMC di Breast Milk IgA a PT alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 2 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) a PT e FHA mediante ELISA. I dati disponibili al timepoint sono stati riassunti in base alla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL. Si noti che per il PT in questo momento, tutti i partecipanti avevano un valore di 5, il valore imputato al di sotto del LLOQ del test (<10), e quindi l'IC 95% non è riportato, in quanto non vi era alcuna variabilità misurabile nel dati. La portata è segnalata.
2 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di Breast Milk IgA a PT alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 6 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) a PT e FHA mediante ELISA. I dati disponibili al punto temporale sono stati riassunti in base alla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL. Si noti che per il PT in questo momento, tutti i partecipanti avevano un valore di 5, il valore imputato al di sotto del LLOQ del test (<10), e quindi l'IC 95% non è riportato, in quanto non vi era alcuna variabilità misurabile nel dati. La portata è segnalata.
6 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di Breast Milk IgA a PT al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 6 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) a PT e FHA mediante ELISA. I dati disponibili al punto temporale sono stati riassunti in base alla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL. Si noti che per il PT in questo momento, tutti i partecipanti avevano un valore di 5, il valore imputato al di sotto del LLOQ del test (<10), e quindi l'IC 95% non è riportato, in quanto non vi era alcuna variabilità misurabile nel dati. La portata è segnalata.
6 mesi dopo la vaccinazione
ELISA GMC di Breast Milk IgA a FHA al basale.
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione)
Il latte materno (colostro) è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene FHA mediante ELISA. I dati disponibili al momento sono stati riassunti dalla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Basale (prima della vaccinazione)
ELISA GMC del latte materno IgA a FHA alla settimana 2.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 2 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene FHA mediante ELISA. I dati disponibili al momento sono stati riassunti dalla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
2 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di Breast Milk IgA to FHA alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 6 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene FHA mediante ELISA. I dati disponibili al punto temporale sono stati riassunti in base alla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL. Si noti che per l'FHA in questo momento, tutti i partecipanti avevano una concentrazione di 5, il valore imputato al di sotto del LLOQ del test (<10), e quindi l'IC del 95% non è riportato, in quanto non vi era alcuna variabilità misurabile nel dati. La portata è segnalata.
6 settimane dopo la vaccinazione
ELISA GMC di Breast Milk IgA to FHA al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto dai partecipanti a 6 mesi dopo la vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene FHA mediante ELISA. I dati disponibili al momento sono stati riassunti dalla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
6 mesi dopo la vaccinazione
ELISA GMC di IgA del latte materno a PRN e FIM entro il giorno dello studio.
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione), Settimana 2, Settimana 6 e Mese 6 dopo la vaccinazione
Il latte materno (colostro) è stato raccolto dai partecipanti al basale prima della vaccinazione per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) all'antigene PRN e FIM mediante ELISA. I dati disponibili al punto temporale dovevano essere riassunti dalla media geometrica della concentrazione riportata in EU/mL insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 10 EU/mL.
Basale (prima della vaccinazione), Settimana 2, Settimana 6 e Mese 6 dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi nel latte materno per giorno di studio.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di latte materno sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione di PT e FHA secretory IgA (sIgA) mediante ELISA. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per il dosaggio era di 10 EU/mL. Un aumento di 4 volte della concentrazione rispetto a prima della vaccinazione è stato definito come una concentrazione di sIgA post-vaccinazione maggiore o uguale a 40 EU/mL per i partecipanti con concentrazioni di sIgA al basale inferiori al LLOQ, o 4 volte la concentrazione di sIgA al basale per sIgA al basale concentrazioni superiori al LLOQ.
Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Aumento della piega media geometrica nelle concentrazioni anticorpali valutate mediante ELISA nel latte materno entro il giorno dello studio
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di latte materno sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione delle IgA secretorie (sIgA) mediante ELISA. L'aumento della media geometrica è stato definito come la media geometrica dell'aumento della piega dei partecipanti nelle sIgA post-vaccinazione rispetto alle sIgA pre-vaccinazione.
Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Cinetica della diminuzione degli anticorpi IgG ELISA nel latte materno espressa in EU/ml.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
I campioni di latte materno sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione di PT e FHA secretory IgA (sIgA) mediante ELISA. Il protocollo definiva la cinetica come la valutazione in ogni punto temporale post-vaccinazione dell'aumento della piega della media geometrica, definito come la media geometrica dell'aumento della piega dei partecipanti nella sIgA post-vaccinazione rispetto alla sIgA pre-vaccinazione.
Prima della vaccinazione, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

8 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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