Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tdap-vaccine hos kvinder efter fødslen

23. marts 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV, åbent studie for at evaluere immunogeniciteten af ​​Tdap-vaccine hos kvinder efter fødslen for at optimere vaccinationsplanen for kvinder, der kan få et efterfølgende barn

Overvågning af immunrespons og levetid i serum og mælk efter Tdap-administration til postpartum kvinder. Det kliniske forsøg vil involvere kvinder (i alderen 18 - 45 år), som netop har født fuldbårne spædbørn (større end eller lig med 37 afsluttede svangerskabsuger) på Vanderbilt University Medical Center. Tilmeldingsperioden vil være femten måneder. Varigheden er over to års observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, prospektivt studie, der kun involverer én intervention, modtagelse af en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) dosis af Adacel (Stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær Pertussis)-vaccine blandt 55 raske postpartum kvinder. Formålet med undersøgelsen er at undersøge immunresponserne og efterfølgende fald i serum- og modermælksantistoftitre over to års observation. Det kliniske forsøg vil involvere kvinder (i alderen 18 - 45 år), som netop har født fuldbårne spædbørn (større end eller lig med 37 afsluttede svangerskabsuger) på Vanderbilt University Medical Center. En bestemt befolkning i Vanderbilt, der skal målrettes mod, vil være den "centrerende prænatal plejegruppe", der har amningsrater så høje som 75 procent ved hospitalsudskrivning og fastholdt på 20 procent efter 6 måneder. Tilmeldingsperioden vil være femten måneder. Forsøgspersonerne, personalet, der vurderer forsøgspersonerne, og laboratoriepersonalet vil være opmærksomme på modtagelsen af ​​vaccinen. Da der kun anvendes et enkelt vaccineprodukt, er der ikke behov for blinding af forsøgspersoner eller personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Raske kvinder efter fødslen som bestemt af sygehistorie i alderen 18 - 45 år inklusive. -Kvinder 1-4 dage efter fødslen fra fødsel af fuldbårne spædbørn. Fuld termin vil blive defineret som estimeret gestationsalder på større end eller lig med 37 afsluttede uger af graviditeten bestemt ved menstruationsdatering og i overensstemmelse med ultralydsfund i henhold til ACOG bulletin #101). - Give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. -Tilgængelig i hele studieperioden. -I stand til at forstå og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under undersøgelsesdeltagelsen (kvinder, der i sidste ende har begrænset evne til at amme efter tilmelding, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

-Forudgående modtagelse af en stivkrampe- eller difteri-holdig vaccine inden for to år efter tilmelding. -Forudgående modtagelse af en tetanus- og difteritoksoid- og acellulær kighostevaccine inden for to år efter tilmelding. -Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion. -Febersygdom inden for de sidste 24 timer eller en oral temperatur >/= 100,4 grader F (>/= 38 grader C) på tidspunktet for tilmelding. - Historie om dokumenteret stivkrampe, difteri eller kighoste inden for de foregående 5 år. - Historik om allergisk eller uønsket reaktion på difteri-, stivkrampe- eller kighostevacciner. -Modtagelse af steroider, immunglobuliner, andre blodprodukter/transfusion inden for de seneste seks måneder - undtagen Rh-immunoglobulin (Rhogam™ og Rhophylac™). -Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, mens du deltager i denne undersøgelse (observationsundersøgelser er tilladt). -Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C. -Historie om alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 5 år. -Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål. -Enhver kvinde med helbredstilstand, som i øjeblikket tager glukokortikoider, dvs. orale, parenterale og højdosis inhalationssteroider og immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler. -Sensitiv over for latex, baseret på indlægssedlen -Progressiv eller ustabil neurologisk tilstand, baseret på indlægssedlen. -Modtagelse af influenza eller andre vacciner administreret samtidigt eller i 42 dage efter Adacel, baseret på indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adacel® Tdap-vaccine
55 personer efter fødslen modtager en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml dosis af Adacel® (stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet).
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet på aluminiumfosfat
55 personer efter fødslen modtager en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml dosis af Adacel® (stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i serumimmunoglobulin G (IgG) ved ELISA i uge 2
Tidsramme: Før og 2 uger efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 2 uger efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod pertussis toksin (PT), filamentøst hæmaggluttinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbrae (FIM) antigener. Antistofkoncentrationer blev rapporteret som ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % konfidensintervallet (CI).
Før og 2 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i serum IgG ved ELISA i uge 6
Tidsramme: Før og 6 uger efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 6 uger efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % CI.
Før og 6 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i serum IgG ved ELISA ved måned 6
Tidsramme: Før og 6 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 6 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % CI.
Før og 6 måneder efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i serum IgG ved ELISA ved måned 12
Tidsramme: Før og 12 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 12 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % CI.
Før og 12 måneder efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i serum IgG ved ELISA ved måned 18
Tidsramme: Før og 18 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 18 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % CI.
Før og 18 måneder efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i serum IgG ved ELISA ved 24. måned
Tidsramme: Før og 24 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination og 24 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i antistofkoncentrationer fra baseline til postvaccination blev beregnet sammen med 95 % CI.
Før og 24 måneder efter vaccination
ELISA geometriske middelkoncentrationer (GMC) af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved baseline
Tidsramme: Baseline (før vaccination)
Blod blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. Antistofkoncentrationer blev rapporteret som ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). En værdi på 5 EU/ml blev imputeret for resultater rapporteret som under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (<10 EU/ml). Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
Baseline (før vaccination)
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 2 uger efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
2 uger efter vaccination
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 6 uger efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
6 uger efter vaccination
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 6 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
6 måneder efter vaccination
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 12 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
12 måneder efter vaccination
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 18 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
18 måneder efter vaccination
ELISA GMC'er af serum IgG til PT, FHA, PRN og FIM ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination
Blod blev indsamlet fra deltagerne 24 måneder efter vaccination til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne. En værdi på 5 EU/mL blev imputeret for resultater rapporteret som under LLOQ. Det geometriske gennemsnit af deltagernes koncentrationer på tidspunktet blev beregnet sammen med 95 % CI.
24 måneder efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer i uge 2
Tidsramme: Før og 2 uger efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 2 uger efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 2 uger efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer i uge 6
Tidsramme: Før og 6 uger efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 6 uger efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 6 uger efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer ved 6. måned
Tidsramme: Før og 6 måneder efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 6 måneder efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 6 måneder efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer ved 12. måned
Tidsramme: Før og 12 måneder efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 12 måneder efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer ved 18. måned
Tidsramme: Før og 18 måneder efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 18 måneder efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 18 måneder efter vaccination
Antal deltagere med 4 gange stigning i ELISA-antistofkoncentrationer ved 24. måned
Tidsramme: Før og 24 måneder efter vaccination
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til vurdering af IgG ved ELISA mod PT-, FHA-, PRN- og FIM-antigenerne ved baseline før vaccination og 24 måneder efter vaccination. En 4-dobbelt stigning i antistofkoncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination IgG større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline IgG koncentrationer mindre end LLOQ (10) eller 4 gange baseline IgG koncentrationen for baseline IgG-koncentrationer større end LLOQ.
Før og 24 måneder efter vaccination
Kinetik af ELISA IgG-antistofstigning i serum
Tidsramme: Før og efter Tdap, gennem 24 måneder efter vaccination
Vurderingen af ​​kinetikken af ​​ELISA IgG-antistofstigningen i serum blev defineret af protokollen som den geometriske gennemsnitlige foldstigning på hvert tidspunkt (rapporteret separat ovenfor). Ingen yderligere analyse var foruddefineret eller udført for dette resultatmål.
Før og efter Tdap, gennem 24 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELISA GMC af brystmælk IgA til Pertussis Toxin (PT) ved baseline.
Tidsramme: Baseline (før vaccination)
Modermælk (colostrum) blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til PT-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervallet. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 10. Resultater på <10 blev rapporteret som halvdelen af ​​LLOQ (5).
Baseline (før vaccination)
ELISA GMC af brystmælk IgA til PT i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 2 uger efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml. Bemærk, at for PT på dette tidspunkt havde alle deltagere en værdi på 5, den imputerede værdi for under analysens LLOQ (<10), og derfor er 95 % CI ikke rapporteret, da der ikke var nogen målbar variabilitet i data. Rækkevidden er rapporteret.
2 uger efter vaccination
ELISA GMC af brystmælk IgA til PT i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 6 uger efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml. Bemærk, at for PT på dette tidspunkt havde alle deltagere en værdi på 5, den imputerede værdi for under analysens LLOQ (<10), og derfor er 95 % CI ikke rapporteret, da der ikke var nogen målbar variabilitet i data. Rækkevidden er rapporteret.
6 uger efter vaccination
ELISA GMC af brystmælk IgA til PT ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 6 uger efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til PT og FHA ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml. Bemærk, at for PT på dette tidspunkt havde alle deltagere en værdi på 5, den imputerede værdi for under analysens LLOQ (<10), og derfor er 95 % CI ikke rapporteret, da der ikke var nogen målbar variabilitet i data. Rækkevidden er rapporteret.
6 måneder efter vaccination
ELISA GMC af brystmælk IgA til FHA ved baseline.
Tidsramme: Baseline (før vaccination)
Modermælk (kolostrum) blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervallet.
Baseline (før vaccination)
ELISA GMC af brystmælk IgA til FHA i uge 2.
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 2 uger efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervallet.
2 uger efter vaccination
ELISA GMC af brystmælk IgA til FHA i uge 6.
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 6 uger efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml. Bemærk, at for FHA på dette tidspunkt havde alle deltagere en koncentration på 5, den imputerede værdi for under analysens LLOQ (<10), og derfor er 95 % CI ikke rapporteret, da der ikke var nogen målbar variabilitet i data. Rækkevidden er rapporteret.
6 uger efter vaccination
ELISA GMC for brystmælk IgA til FHA ved 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra deltagerne 6 måneder efter vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til FHA-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet blev opsummeret ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervallet.
6 måneder efter vaccination
ELISA GMC af brystmælk IgA til PRN og FIM efter studiedag.
Tidsramme: Baseline (før vaccination), uge ​​2, uge ​​6 og måned 6 efter vaccination
Modermælk (colostrum) blev indsamlet fra deltagerne ved baseline før vaccination til vurdering af sekretorisk IgA (sIgA) til PRN- og FIM-antigenet ved ELISA. Tilgængelige data på tidspunktet skulle opsummeres ved geometrisk gennemsnit af koncentrationen som rapporteret i EU/ml sammen med 95 % konfidensintervallet. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 10 EU/ml.
Baseline (før vaccination), uge ​​2, uge ​​6 og måned 6 efter vaccination
Andel af deltagere med 4 gange stigning i antistof i modermælk efter studiedag.
Tidsramme: Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Modermælksprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af PT- og FHA-sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 10 EU/ml. En 4-fold stigning i koncentrationen fra før vaccination blev defineret som en post-vaccination sIgA koncentration større end eller lig med 40 EU/ml for deltagere med baseline sIgA koncentrationer mindre end LLOQ, eller 4 gange baseline sIgA koncentrationen for baseline sIgA koncentrationer større end LLOQ.
Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning i antistofkoncentrationer vurderet ved ELISA i modermælk efter undersøgelsesdag
Tidsramme: Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Modermælksprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning blev defineret som det geometriske gennemsnit af deltagernes foldstigning i sIgA efter vaccination i forhold til sIgA før vaccination.
Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Kinetik af ELISA IgG-antistoffets fald i modermælk udtrykt i EU/ml.
Tidsramme: Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Modermælksprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af PT- og FHA-sekretorisk IgA (sIgA) ved ELISA. Protokollen definerede kinetik som vurdering ved hvert post-vaccinationstidspunkt af den geometriske gennemsnitlige foldstigning, defineret som den geometriske middelværdi af deltagernes foldstigning i postvaccination sIgA i forhold til sIgA før vaccination.
Før vaccination, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

8. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet på aluminiumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner