Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína Tdap u žen po porodu

23. března 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze IV, otevřená studie k vyhodnocení imunogenicity vakcíny Tdap u žen po porodu za účelem optimalizace očkovacího plánu pro ženy, které mohou mít další dítě

Sledování imunitní odpovědi a dlouhověkosti v séru a mléce po podání Tdap ženám po porodu. Klinické studie budou zahrnovat ženy (ve věku 18 - 45 let), které právě porodily donošené děti (větší nebo rovné 37 dokončeným týdnům těhotenství) ve Vanderbilt University Medical Center. Doba zápisu bude patnáct měsíců. Doba sledování je přes dva roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou prospektivní studii zahrnující pouze jednu intervenci, podání jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) dávky vakcíny Adacel (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertussis) u 55 zdravých žen po porodu. Účelem studie je prozkoumat imunitní odpovědi a následný pokles titrů protilátek v séru a mateřském mléce během dvou let pozorování. Klinické studie budou zahrnovat ženy (ve věku 18 - 45 let), které právě porodily donošené děti (větší nebo rovné 37 dokončeným týdnům těhotenství) ve Vanderbilt University Medical Center. Jedna konkrétní populace ve Vanderbiltu, na kterou se bude zaměřovat, bude „skupina zaměřená na prenatální péči“, která má míru kojení až 75 procent při propuštění z nemocnice a udržuje se na 20 procentech po 6 měsících. Doba zápisu bude patnáct měsíců. Subjekty, personál hodnotící subjekty a laboratorní personál budou vědět o přijetí vakcíny. Vzhledem k tomu, že se používá pouze jeden očkovací produkt, není potřeba oslepovat subjekty nebo personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdravé ženy po porodu podle anamnézy ve věku 18 - 45 let včetně. -Ženy 1-4 dny po porodu donošených dětí. Donošení bude definováno jako odhadovaný gestační věk vyšší nebo rovný 37 dokončeným týdnům těhotenství stanovený na základě datování menstruace a v souladu s ultrazvukovými nálezy podle bulletinu ACOG č. 101). -Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas. - K dispozici po celou dobu studia. -Schopnost porozumět a dokončit všechny relevantní studijní postupy během účasti ve studii (ženy, které mají nakonec omezenou schopnost kojit po zařazení, nebudou ze studie vyloučeny).

Kritéria vyloučení:

-Před přijetím vakcíny proti tetanu nebo záškrtu do dvou let od zařazení. -Před přijetím vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli do dvou let od zařazení. - Známé nebo předpokládané poškození imunologické funkce. - Horečnaté onemocnění během posledních 24 hodin nebo orální teplota >/= 100,4 stupňů F (>/= 38 stupňů C) v době zápisu. – Anamnéza prokázaného tetanu, záškrtu nebo černého kašle během předchozích 5 let. -Historie alergických nebo nežádoucích reakcí na vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli. -Příjem jakýchkoli steroidů, imunoglobulinů, jiných krevních produktů/transfuze během posledních šesti měsíců - kromě Rh imunoglobulinu (Rhogam™ a Rhophylac™). -Je zaregistrován nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem a přitom se účastní této studie (observační studie jsou povoleny). - Známá aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C. - Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech. -Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie. - Každá žena se zdravotním stavem, která v současné době užívá glukokortikoidy, tj. perorální, parenterální a vysoké dávky inhalačních steroidů a imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva. -Citlivý na latex, na základě příbalového letáku -Progresivní nebo nestabilní neurologický stav, na základě příbalového letáku. -Příjem chřipkových nebo jiných vakcín současně podávaných nebo po dobu 42 dnů po Adacelu, na základě příbalového letáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína Adacel® Tdap
55 subjektů po porodu dostane jednu intramuskulární (IM) 0,5 ml dávku Adacelu® (adsorbovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusová vakcína).
Biologický: Tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli adsorbovaná na fosforečnan hlinitý
55 subjektů po porodu dostane jednu intramuskulární (IM) 0,5 ml dávku Adacelu® (adsorbovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusová vakcína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového imunoglobulinu G (IgG) pomocí ELISA v týdnu 2
Časové okno: Před a 2 týdny po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 2 týdny po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům pertusového toxinu (PT), filamentózního hemagluttininu (FHA), pertaktinu (PRN) a fimbry (FIM). Koncentrace protilátek byly uváděny jako jednotky ELISA na mililitr (EU/ml). Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Před a 2 týdny po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového IgG pomocí ELISA v týdnu 6
Časové okno: Před a 6 týdnů po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 6 týdnů po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování, spolu s 95% CI.
Před a 6 týdnů po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového IgG pomocí ELISA v 6. měsíci
Časové okno: Před a 6 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 6 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování, spolu s 95% CI.
Před a 6 měsíců po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového IgG pomocí ELISA ve 12. měsíci
Časové okno: Před a 12 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 12 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování, spolu s 95% CI.
Před a 12 měsíců po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového IgG pomocí ELISA v 18. měsíci
Časové okno: Před a 18 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 18 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování, spolu s 95% CI.
Před a 18 měsíců po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu sérového IgG pomocí ELISA v 24. měsíci
Časové okno: Před a 24 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací a 24 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Byl vypočítán geometrický průměr násobku nárůstu koncentrací protilátek účastníků od výchozí hodnoty do doby po očkování, spolu s 95% CI.
Před a 24 měsíců po očkování
ELISA Geometrické střední koncentrace (GMC) sérového IgG k PT, FHA, PRN a FIM na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním)
Krev byla účastníkům odebrána na začátku před vakcinací pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Koncentrace protilátek byly uváděny jako jednotky ELISA na mililitr (EU/ml). Hodnota 5 EU/ml byla připočtena pro výsledky uvedené pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (<10 EU/mL). Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
Výchozí stav (před očkováním)
ELISA GMC sérového IgG až PT, FHA, PRN a FIM v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 2 týdny po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
2 týdny po očkování
ELISA GMC sérového IgG na PT, FHA, PRN a FIM v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 6 týdnů po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
6 týdnů po očkování
ELISA GMC sérového IgG až PT, FHA, PRN a FIM v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 6 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
6 měsíců po očkování
ELISA GMC sérového IgG až PT, FHA, PRN a FIM ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 12 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
12 měsíců po očkování
ELISA GMC sérového IgG až PT, FHA, PRN a FIM v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 18 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
18 měsíců po očkování
ELISA GMC sérového IgG až PT, FHA, PRN a FIM ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po očkování
Krev byla účastníkům odebrána 24 měsíců po vakcinaci pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM. Pro výsledky uvedené pod LLOQ byla připočtena hodnota 5 EU/ml. Byl vypočten geometrický průměr koncentrací účastníků v daném časovém bodě spolu s 95% CI.
24 měsíců po očkování
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA v týdnu 2
Časové okno: Před a 2 týdny po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 2 týdny po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 2 týdny po očkování
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA v 6. týdnu
Časové okno: Před a 6 týdnů po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 6 týdnů po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 6 týdnů po očkování
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA v 6. měsíci
Časové okno: Před a 6 měsíců po očkování
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 6 měsíců po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 6 měsíců po očkování
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA ve 12. měsíci
Časové okno: Před a 12 měsíců po očkování
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 12 měsíců po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 12 měsíců po očkování
Počet účastníků se čtyřnásobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA v 18. měsíci
Časové okno: Před a 18 měsíců po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 18 měsíců po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 18 měsíců po očkování
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek ELISA ve 24. měsíci
Časové okno: Před a 24 měsíců po očkování
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro stanovení IgG pomocí ELISA proti antigenům PT, FHA, PRN a FIM na začátku před vakcinací a 24 měsíců po vakcinaci. Čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti před vakcinací byl definován jako postvakcinační IgG vyšší nebo rovný 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi IgG nižšími než LLOQ (10) nebo 4násobkem výchozí koncentrace IgG pro základní koncentrace IgG vyšší než LLOQ.
Před a 24 měsíců po očkování
Kinetika vzestupu IgG protilátek ELISA v séru
Časové okno: Před a po Tdap, 24 měsíců po vakcinaci
Hodnocení kinetiky vzestupu ELISA IgG protilátky v séru bylo definováno protokolem jako geometrický průměr násobku zvýšení v každém časovém bodě (uvedeno samostatně výše). Pro toto měřítko výsledku nebyla předem definována ani provedena žádná další analýza.
Před a po Tdap, 24 měsíců po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na pertusový toxin (PT) na začátku.
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním)
Mateřské mléko (kolostrum) bylo účastníkům odebráno na začátku před vakcinací pro stanovení sekrečního IgA (sIgA) k PT antigenu pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 10. Výsledky <10 byly hlášeny jako polovina LLOQ (5).
Výchozí stav (před očkováním)
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na PT v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 2 týdny po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) na PT a FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml. Všimněte si, že pro PT v tomto časovém bodě měli všichni účastníci hodnotu 5, což je imputovaná hodnota pod LLOQ testu (<10), takže 95% CI není hlášeno, protože neexistovala žádná měřitelná variabilita v testu. data. Dosah je hlášen.
2 týdny po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na PT v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 6 týdnů po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) na PT a FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml. Všimněte si, že pro PT v tomto časovém bodě měli všichni účastníci hodnotu 5, což je imputovaná hodnota pod LLOQ testu (<10), takže 95% CI není hlášeno, protože neexistovala žádná měřitelná variabilita v testu. data. Dosah je hlášen.
6 týdnů po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na PT v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 6 týdnů po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) na PT a FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml. Všimněte si, že pro PT v tomto časovém bodě měli všichni účastníci hodnotu 5, což je imputovaná hodnota pod LLOQ testu (<10), takže 95% CI není hlášeno, protože neexistovala žádná měřitelná variabilita v testu. data. Dosah je hlášen.
6 měsíců po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na FHA na začátku.
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním)
Mateřské mléko (kolostrum) bylo účastníkům odebráno na začátku před vakcinací pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) k FHA antigenu pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav (před očkováním)
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na FHA v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 2 týdny po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) k antigenu FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
2 týdny po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na FHA v týdnu 6.
Časové okno: 6 týdnů po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 6 týdnů po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) k antigenu FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml. Všimněte si, že pro FHA v tomto časovém bodě měli všichni účastníci koncentraci 5, což je imputovaná hodnota pod LLOQ testu (<10), takže 95% CI není hlášeno, protože neexistovala žádná měřitelná variabilita v testu. data. Dosah je hlášen.
6 týdnů po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na FHA v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Mateřské mléko bylo účastníkům odebráno 6 měsíců po vakcinaci pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) k antigenu FHA pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě byly shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců po očkování
ELISA GMC z mateřského mléka IgA na PRN a FIM do dne studie.
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním), 2. týden, 6. týden a 6. měsíc po očkování
Mateřské mléko (kolostrum) bylo účastníkům odebráno na začátku před vakcinací pro stanovení sekrečního IgA (sIgA) k PRN a FIM antigenu pomocí ELISA. Dostupné údaje v daném časovém bodě měly být shrnuty pomocí geometrického průměru koncentrace uvedené v EU/ml spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 10 EU/ml.
Výchozí stav (před očkováním), 2. týden, 6. týden a 6. měsíc po očkování
Podíl účastníků se 4násobným zvýšením protilátky v mateřském mléce do dne studie.
Časové okno: Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky mateřského mléka pro hodnocení PT a FHA sekrečního IgA (sIgA) pomocí ELISA. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 10 EU/ml. Čtyřnásobné zvýšení koncentrace oproti před vakcinací bylo definováno jako postvakcinační koncentrace sIgA vyšší nebo rovna 40 EU/ml u účastníků s výchozími koncentracemi sIgA nižšími než LLOQ nebo 4násobkem výchozí koncentrace sIgA pro výchozí sIgA koncentrace vyšší než LLOQ.
Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování
Geometrický průměrný násobek nárůstu koncentrací protilátek hodnocených testem ELISA v mateřském mléce v den studie
Časové okno: Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky mateřského mléka pro hodnocení sekrečního IgA (sIgA) metodou ELISA. Geometrický střední násobek vzestupu byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení sIgA účastníků po vakcinaci vzhledem k sIgA před vakcinací.
Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování
Kinetika poklesu IgG protilátek ELISA v mateřském mléce Vyjádřeno v EU/ml.
Časové okno: Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování
Od účastníků byly odebrány vzorky mateřského mléka pro hodnocení PT a FHA sekrečního IgA (sIgA) pomocí ELISA. Protokol definoval kinetiku jako hodnocení geometrického průměru násobného nárůstu v každém časovém bodě po vakcinaci, definovaného jako geometrický průměr násobku nárůstu účastníků po vakcinaci sIgA vzhledem k sIgA před vakcinací.
Před očkováním, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

8. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0035
  • HHSN272201300023I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit