胃不全麻痺に続発する慢性悪心および嘔吐の治療のためのドンペリドン
2018年2月7日 更新者:Ron Schey
研究者の判断によると、18 歳から 60 歳の間の患者に経口ドンペリドンを提供するには、重度の胃不全麻痺を軽減するために運動促進効果が必要です。
重度の胃不全麻痺を、1) 胃内容排出シンチグラフィー陽性 (4 時間で 10% 以上の残留物)、2) 吐き気、3) 早期満腹感、4) 腹痛と定義しました。
患者を 2 年間募集し、最長 2 年間、患者にドンペリドンを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18~60歳
- 嘔吐、吐き気、食べ始めの満腹感、腹痛などの胃不全麻痺に続発する症状または症状。
- 被験者は、胃排出シンチグラフィー、食道胃十二指腸鏡検査(EGD)、および患者の自覚症状を含む症状の他の原因を排除するために、包括的な評価を受けなければなりません。
- -被験者は、患者に潜在的な有害事象を知らせるドンペリドンの投与についてインフォームドコンセントに署名しました
女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 外科的に無菌(子宮摘出術または両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている)
- 性的活動が活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、プロゲステロンのインプラントまたは注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、または精管切除術によって外科的に不妊手術を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係の維持などの効果的な避妊法を実践する。 避妊の方法として、コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸管キャップなどの二重バリア法が使用される場合があります。
除外基準:
- -心室性頻脈、心室細動、心房細動、トルサード・デ・ポワントを含む不整脈の病歴、または現在の不整脈、軽度の異所性(PAC)の被験者は必ずしも除外されません
- -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長(男性のQTC>450ミリ秒、女性のQTc>470ミリ秒)
- 臨床的に重大な電解質障害
- 消化管出血または閉塞
- プロラクチノーマ(プロラクチン放出下垂体腫瘍)の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- ドンペリドンに対する既知のアレルギー 研究中、次の薬は禁止されています。抗精神病薬:ハロペリドール、クロルプロマジン、クロルプロマジンピモジド、セルチンドール、クエチアピン、メソリダジン、ペルフェナジン、イフルフェナジン、プロマジン、トリフルオペラジン。制吐薬:プロクロルペラジン、チオリダジン、プロメタジン、メソリダジン、トリエチルペラジン、ペルファジン、ドラセトロン、ドロナビノール、ドロペリドール。抗感染剤:エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ノルフロキシン、硫酸キニーネ、キヌプリスチンおよびダルフォプリスチン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、グレパフロキサシン、アジスロマイシン、オフロキサシン、レボフロキサシン。抗真菌剤:フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、テルコナゾール、チコナゾール、ブタコナゾール;抗ウイルス剤:フォスカルネット。プロテアーゼ阻害剤:インジナビル、アンプレナビル、リトナビル、ネルフィナビル、スクイナビル。降圧剤:ニカルジピン、イスラジピン、モエキシプリル/HCTZ。カルシウムチャネル遮断薬:ベラパミル、ジルチアゼム、デルチアゼム/エナラプリル、ベラパミル/トランドラプリル、トカイニド、ベプリジル;抗不整脈薬:ジソピラミド、キニジン、プロカインアミド、フレカイニド、ソタロール、ブレチリウム、アミオダロン、イブチリド、モリシジン。利尿剤:ブメタニド、フロセミド、トルセミド、エタルクリン酸、クロロチアジド、インダパミド。抗脂血症薬:プロブコール、ベプリジル、ミベフラジル;血液学的薬剤:シロスタゾール;呼吸剤:ザフィルルカスト、サルメトロール;胃腸薬:シメチジン、シサプリド。止瀉薬:オクトレオチド;抗ヒスタミン剤:アゼラスチン、クレマスチン;片頭痛治療:ナラトリプタン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン。抗マラリア薬:ハロファントリン;筋弛緩剤:チザニジン;麻薬依存症:レボメタジル;その他:タモキシフェン、ワルファリン、フェニトイン、ジプラシドン、リスペリドン、フマル酸ホルモテロール、シルデナフィル。 QT間隔を延長する薬:アルブテロール、アルフゾシン、アマンタジン、アミスルプリド、アンフェタミン、三酸化ヒ素、アステミゾール、アタザナビル、アトモキセチン、抱水クロラール、クロロキン、シプロフロキサシン、シタロプラム、クロザピン、コカイン、デクスメチルフェニデート、ジフェンヒドラミン、ドブタミン、ドフェチリド、ドーパミン、ドロネダロン, エフェドリン, エピネフリン, エリブリン, エスシタロプラム, ファモチジン, フェルバメート, フェンフルラミン, フィンゴリモド, フォスフェニトイン, ガランタミン, ガチフロキサシン, ゲミフロキサシン, グラニセトロン, イロペリドン, イソプロテレノール, ラパチニブ, レバルブテロール, リスデキサンフェタミン, リチウム, メタプロテレノール, メタドン, メチルフェニデート、ノルエピネフリン、オンダンセトロン、オキシトシン、パリペリドン、パーフルトレン脂質ミクロスフェア、フェンテルミン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、プロトリプチリン、プソイドエフェドリン、ラノラジン、リトドリン、トキシスロマイシン、シブトラミン、ソリフェナシン、スニチニブ、タクロリムス、テリスロマイシン、テルブタリン、テルフェナジン、トルテロジンスルフィブ、バルデナフィル、ボリコナゾール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドンペリドン
参加者は、1日3回まで10mgの用量でドンペリドンを受け取ります
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経口錠剤;用量は、1 日 3 回まで与えられる 1 錠あたり 10 mg です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度に基づく全体的な症状の改善
時間枠:ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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ベースラインと比較して、症状が「やや改善」または「著しく改善」していることを 6 ポイントのリッカート スケールで報告した場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度に基づく吐き気の改善
時間枠:ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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ベースラインと比較して、症状が「やや改善」または「著しく改善」していることを 6 ポイントのリッカート スケールで報告した場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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リッカート尺度による嘔吐の改善
時間枠:ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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ベースラインと比較して、症状が「やや改善」または「著しく改善」していることを 6 ポイントのリッカート スケールで報告した場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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リッカート尺度に基づく腹部膨満または膨満の改善
時間枠:ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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ベースラインと比較して、症状が「やや改善」または「著しく改善」していることを 6 ポイントのリッカート スケールで報告した場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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リッカート尺度に基づく食後早期腹部膨満感の改善
時間枠:ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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ベースラインと比較して、症状が「やや改善」または「著しく改善」していることを 6 ポイントのリッカート スケールで報告した場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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ベースラインと研究の終了 (患者が中止した場合は 2 年または最後の来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。