- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711918
Domperidon a krónikus émelygés és hányás kezelésére a gastroparesis után
2018. február 7. frissítette: Ron Schey
A 18 és 60 év közötti betegek orális domperidonnal való ellátásához a vizsgáló megítélése szerint prokinetikus hatás szükséges a súlyos gastroparesis enyhítéséhez.
Súlyos gastroparesist definiáltunk: 1) pozitív gyomorürítési szcintigráfia (több mint 10% maradék 4 órán belül), 2) hányinger, 3) korai jóllakottság, 4) hasi fájdalom.
Két évre toborozunk betegeket, legfeljebb két évig domperidont kapnak a betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-60 éves korig
- A gastroparesishez kapcsolódó másodlagos tünetek vagy megnyilvánulások, mint például hányás, hányinger, az evés megkezdése utáni jóllakottság érzése és hasi fájdalom.
- Az alanyoknak átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében, beleértve a gyomorürítési szcintigráfiát, az oesophagogastroduodenoscopiát (EGD) és a beteg szubjektív tüneteit.
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- műtétileg steril (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át)
- ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorolni, például vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, progeszteron implantátumokat vagy injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt vagy monogám kapcsolat fenntartását olyan férfi partnerrel, akit vazektómiával sebészileg sterilizáltak. Fogamzásgátlási módszerként kettős védőmódszert, például óvszert, membránt vagy méhnyakvédőt spermicid habbal, krémmel vagy géllel lehet használni.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előforduló vagy jelenleg fennálló szívritmuszavarok, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt, a pitvarfibrillációt és a Torsade des Pointes-t, nem feltétlenül zárják ki azokat a személyeket, akiknél kisebb formájú ektópia (PAC) van.
- Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTC>450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél)
- Klinikailag jelentős elektrolit zavarok
- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás
- Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Ismert domperidon-allergia A vizsgálat során tilos a következő gyógyszerek szedése: antidepresszánsok: doxepin, klomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaxin, nefazodon, fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, amitriptilin, maprotilin, dezipramin, trimipramin, nortipramin, nortipramin, dezipramin antipszichotikumok: haloperidol, klórpromazin, klórpromazin-pimozid, szertindol, kvetiapin, mezoridazin, perfenazin, lflufenazin, promazin, trifluoperazin; hányás elleni szerek: proklórperazin, tioridazin, prometazin, mezoridazin, theiethylperazin, perfazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; fertőzésellenes szerek: eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, norfloxcin, kinin-szulfát, kinupristin és dalfoprisztin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azitromicin, ofloxacin, levofloxacin; gombaellenes szerek: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; vírusellenes szerek: foscarnet; proteázgátlók: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; vérnyomáscsökkentők: nikardipin, izradipin, moexipril/HCTZ; kalciumcsatorna-blokkolók: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tokainid, bepridil; antiaritmiás szerek: dizopiramid, kinidin, prokainamid, flekainid, szotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; vízhajtók: bumetanid, furoszemid, torsemid, etharcrinsav, klorotiazid, indapamid; antilipémiás szerek: probucol, bepridil, mibefradil; hematológiai szerek: cilosztazol; légúti szerek: zafirlukast, szalmetrol; gyomor-bélrendszeri szerek: cimetidin, ciszaprid; hasmenés elleni szerek: oktreotid; antihisztaminok: azelasztin, klemasztin; migrén kezelés: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; maláriaellenes: halofantrin; izomrelaxánsok: tizanidin; kábítószer-függőség: levometadil; egyéb: tamoxifen, warfarin, fenitoin, ziprasidon, riszperidon, formoterol-fumarát, szildenafil; QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek: albuterol, alfuzosin, amantadin, amiszulprid, amfetamin, arzén-trioxid, asztemizol, atazanavir, atomoxetin, klorálhidrát, klorokin, ciprofloxacin, citalopram, klozapin, kokain, citalopram, klozapin, kokain, dopadamin, dextil-difenamin , efedrin, epinefrin, eribulin, eszcitalopram, famotidin, felbamát, fenfluramin, fingolimod, foszfenitoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, graniszetron, iloperidon, metaloidonab, metadenidon, metdodenii, metoxien, metoxien, metoxien, moxienindex, lapatinib, letival. , noradrenalin, ondansetron, oxitocin, paliperidon, perflutren lipid mikrogömbök, fentermin, fenilefrin, fenilpropanolamin, protriptilin, pszeudoefedrin, ranolazin, ritodrine, terbta, terbta, terbta-etin, toxitromicin, sibutramin, socronilimustanirode, toxithromycin, sibutramine, socronilimusanirode, so , vardenafil, vorikonazol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Domperidon
A résztvevők domperidont kapnak 10 mg-os adagban, naponta legfeljebb háromszor
|
orális tabletta; Az adag 10 mg tablettánként, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános tünetek javulása a Likert-skála alapján
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha egy 6 pontos Likert-skálán arról számol be, hogy a kiindulási állapothoz képest a tünetei „valamivel jobban, vagy jelentősen jobbak”.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger javulása a Likert-skála alapján
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha egy 6 pontos Likert-skálán arról számol be, hogy a kiindulási állapothoz képest a tünetei „valamivel jobban, vagy jelentősen jobbak”.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
|
A hányás javulása a Likert-skála alapján
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha egy 6 pontos Likert-skálán arról számol be, hogy a kiindulási állapothoz képest a tünetei „valamivel jobban, vagy jelentősen jobbak”.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
|
A hasi puffadás vagy puffadás javítása a Likert-skála alapján
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha egy 6 pontos Likert-skálán arról számol be, hogy a kiindulási állapothoz képest a tünetei „valamivel jobban, vagy jelentősen jobbak”.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
|
Az étkezések utáni korai hasi teltség javulása a Likert-skála alapján
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha egy 6 pontos Likert-skálán arról számol be, hogy a kiindulási állapothoz képest a tünetei „valamivel jobban, vagy jelentősen jobbak”.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (2 év vagy utolsó vizit, ha a beteg visszavonul)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Hányinger
- Hányás
- Gastroparesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Domperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Domperidone
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .