Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon for behandling av kronisk kvalme og oppkast sekundært til gastroparese

7. februar 2018 oppdatert av: Ron Schey
For å gi oral domperidon til pasienter mellom 18 og 60 år, i henhold til etterforskerens vurdering, er det nødvendig med en prokinetisk effekt for lindring av alvorlig gastroparese. Vi har definert alvorlig gastroparese som 1) positiv gastrisk tømmescintigrafi (mer enn 10 % rest etter 4 timer), 2) kvalme, 3) tidlig metthetsfølelse, 4) magesmerter. Vi skal rekruttere pasienter i to år og pasientene vil få domperidon i inntil to år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 18 - 60
  3. Symptomer eller manifestasjoner sekundært til gastroparese som oppkast, kvalme, følelsen av at du er mett etter at du begynner å spise, og magesmerter.
  4. Forsøkspersonene må ha en omfattende evaluering for å eliminere andre årsaker til symptomene, som inkluderer gastrisk tømmescintigrafi, esophagogastroduodenoscopy (EGD) og pasientens subjektive symptomer.
  5. Forsøkspersonen har signert informert samtykke for administrering av domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger
  6. Kvinnelige fag må være:

    1. kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering)
    2. hvis seksuell aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode som hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, progesteronimplantater eller injeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet eller opprettholdelse av et monogamt forhold til en mannlig partner som har blitt kirurgisk sterilisert ved vasektomi. En dobbel barrieremetode som kondomer, membraner eller cervikalhetter med sæddrepende skum, krem ​​eller gel kan brukes som en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer og Torsade des Pointes, personer med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert
  2. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget QTc (QTC>450 millisekunder for menn, QTc>470 millisekunder for kvinner)
  3. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser
  4. Gastrointestinal blødning eller obstruksjon
  5. Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst)
  6. Gravid eller ammende kvinne
  7. Kjent allergi mot domperidon Følgende medisiner er forbudt i løpet av studien: antidepressiva: doxepin, klomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaksin, nefazodon, fluvoxamin, paroksetin, fluoksetin, sertralin, amitriptylin, maprotilin, trimipramin, impramin, impramin, impramin, impramin, impramin; antipsykotika: haloperidol, klorpromazin, klorpromazin pimozid, sertindol, quetiapin, mesoridazin, perfenazin, lflufenazin, promazin, trifluoperazin; antiemetika: proklorperazin, tioridazin, prometazin, mesoridazin, teietylperazin, perfazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; anti-infeksjonsmidler: erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, norfloxcin, kininsulfat, quinupristin og dalfopristin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azitromycin, ofloxacin, levofloxacin; anti-soppmidler: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; antivirale midler: foscarnet; proteasehemmere: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertensiva: nikardipin, isradipin, moexipril/HCTZ; kalsiumkanalblokkere: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tokainid, bepridil; antiarytmika: disopyramid, kinidin, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; diuretika: bumetanid, furosemid, torsemid, etarkrynsyre, klortiazid, indapamid; antilipemika: probukol, bepridil, mibefradil; hematologiske midler: cilostazol; luftveismidler: zafirlukast, salmetrol; gastrointestinale midler: cimetidin, cisaprid; antidiarré: oktreotid; antihistaminer: azelastin, klemastin; migrenebehandling: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalariamiddel: halofantrin; muskelavslappende midler: tizanidin; narkotisk avhengighet: levometadyl; diverse: tamoksifen, warfarin, fenytoin, ziprasidon, risperidon, formoterolfumarat, sildenafil; medikamenter som forlenger QT-intervallet: albuterol, alfuzosin, amantadin, amisulprid, amfetamin, arsentrioksid, astemizol, atazanavir, atomoksetin, kloralhydrat, klorokin, ciprofloksacin, citalopram, klozapin, kokain-dopamin, dibuttilamin, dobuttilamin, dibuttilamin, dobutylatamin, kokain. , efedrin, epinefrin, eribulin, escitalopram, famotidin, felbamat, fenfluramin, fingolimod, fosfenytoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatinib, metyloxin, metyloxin, lepatinib, metyloxin, lepatinib, metyloxin, levodoxacin, , noradrenalin, ondansetron, oksytocin, paliperidon, perflutren-lipidmikrosfærer, fentermin, fenylefrin, fenylpropanolamin, protriptylin, pseudoefedrin, ranolazin, ritodrin, toksitromycin, sibutramin, tecin-sulfen, tern-sulfen, vantromin, sulfin,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, , vardenafil, vorikonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Domperidon
Deltakerne vil få domperidon i en dose på 10 mg gitt opptil tre ganger per dag
oral tablett; dosen er 10 mg per tablett gitt opptil 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av generelle symptomer basert på Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
En person vil bli betraktet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala at sammenlignet med baseline, er symptomene enten "noe bedre eller markant bedre".
Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvalme basert på Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
En person vil bli betraktet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala at sammenlignet med baseline, er symptomene enten "noe bedre eller markant bedre".
Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
Forbedring av oppkast basert på Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
En person vil bli betraktet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala at sammenlignet med baseline, er symptomene enten "noe bedre eller markant bedre".
Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
Forbedring av abdominal oppblåsthet eller oppblåsthet basert på Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
En person vil bli betraktet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala at sammenlignet med baseline, er symptomene enten "noe bedre eller markant bedre".
Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
Forbedring av prematur abdominal fylde etter måltider basert på Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)
En person vil bli betraktet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala at sammenlignet med baseline, er symptomene enten "noe bedre eller markant bedre".
Grunnlinje og slutt på studien (2 år eller siste besøk hvis pasienten trekker seg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere