多潘立酮治疗胃轻瘫继发的慢性恶心和呕吐
2018年2月7日 更新者:Ron Schey
为18-60岁的患者提供口服多潘立酮,根据研究者的判断,需要促胃动力作用来缓解严重的胃轻瘫。
我们将重度胃轻瘫定义为 1) 胃排空闪烁显像阳性(4 小时残留量超过 10%),2) 恶心,3) 早饱,4) 腹痛。
我们将招募为期两年的患者,患者将服用长达两年的多潘立酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性
- 18 - 60 岁
- 继发于胃轻瘫的症状或表现,如呕吐、恶心、开始进食后有饱胀感和腹痛。
- 受试者必须进行综合评估,以排除导致其症状的其他原因,包括胃排空闪烁扫描、食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和患者的主观症状。
- 受试者已签署多潘立酮给药的知情同意书,告知患者潜在的不良事件
女性受试者必须是:
- 手术绝育(进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术,或输卵管结扎术)
- 如果性活跃,采用有效的节育方法,例如激素处方口服避孕药、黄体酮植入物或注射剂、避孕贴片、宫内节育器,或与通过输精管结扎手术绝育的男性伴侣维持一夫一妻制关系。 避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽等双重屏障方法可用作节育方法
排除标准:
- 有心律失常史或目前有心律失常,包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动和尖端扭转型室性心动过速,具有轻微异位症 (PAC) 的受试者不一定被排除在外
- 有临床意义的心动过缓、窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。 QTc 延长(男性 QTC>450 毫秒,女性 QTc>470 毫秒)
- 有临床意义的电解质紊乱
- 消化道出血或梗阻
- 存在催乳素瘤(释放催乳素的垂体瘤)
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对多潘立酮过敏 研究期间禁止使用以下药物:抗精神病药:氟哌啶醇、氯丙嗪、氯丙嗪匹莫齐特、舍吲哚、喹硫平、美索达嗪、奋乃静、氟奋乃静、丙嗪、三氟拉嗪;止吐药:丙氯拉嗪、硫利达嗪、异丙嗪、美索达嗪、噻乙拉嗪、哌嗪、多拉司琼、屈大麻酚、氟哌利多;抗感染药:红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、诺氟沙星、硫酸奎宁、奎奴普汀和达福普汀、喷他脒、司帕沙星、格雷帕沙星、阿奇霉素、氧氟沙星、左氧氟沙星;抗真菌剂:氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、特康唑、替康唑、布他康唑;抗病毒药:膦甲酸;蛋白酶抑制剂:茚地那韦、安普那韦、利托那韦、奈非那韦、斯奎那韦;抗高血压药:尼卡地平、伊拉地平、莫昔普利/HCTZ;钙通道阻滞剂:维拉帕米、地尔硫卓、地尔硫卓/依那普利、维拉帕米/群多普利、托卡尼、苄普地尔;抗心律失常药:丙吡胺、奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼、索他洛尔、溴苄胺、胺碘酮、伊布利特、莫利西嗪;利尿剂:布美他尼、呋塞米、托拉塞米、依他尼酸、氯噻嗪、吲达帕胺;抗血脂药:普罗布考、苄普地尔、米贝拉地尔;血液学药物:西洛他唑;呼吸系统药物:扎鲁司特、沙美特罗;胃肠道药物:西咪替丁、西沙必利;止泻药:奥曲肽;抗组胺药:氮卓斯汀、氯马斯汀;偏头痛治疗:那拉曲坦、舒马曲坦、佐米曲坦;抗疟药:卤泛群;肌肉松弛剂:替扎尼定;麻醉依赖:左美沙迪;杂项:他莫昔芬、华法林、苯妥英钠、齐拉西酮、利培酮、富马酸福莫特罗、西地那非;延长QT间期的药物:沙丁胺醇、阿夫唑嗪、金刚烷胺、氨磺必利、苯丙胺、三氧化二砷、阿司咪唑、阿扎那韦、托莫西汀、水合氯醛、氯喹、环丙沙星、西酞普兰、氯氮平、可卡因、右旋哌醋甲酯、苯海拉明、多巴酚丁胺、多非利特、多巴胺、决奈达隆, 麻黄碱, 肾上腺素, 艾日布林, 艾司西酞普兰, 法莫替丁, 非尔氨酯, 芬氟拉明, 芬戈莫德, 磷苯妥英, 加兰他敏, 加替沙星, 吉米沙星, 格拉司琼, 伊潘立酮, 异丙肾上腺素, 拉帕替尼, 左沙布特罗, lisdexamfetamine, 锂, 间丙肾上腺素, 美沙酮, 哌醋甲酯, 米多替尼, 哌醋甲酯, 去甲肾上腺素, 昂丹司琼, 催产素, 帕潘立酮, perflutren 脂质微球, 芬特明, 去氧肾上腺素, 苯丙醇胺, 普罗替林, 伪麻黄碱, 雷诺嗪, 利托君, 托红霉素, 西布曲明, 索利那新, 舒尼替尼, 他克莫司, 泰利霉素, 特布他林, 特非那定, 托特罗定, 甲氧苄啶、伐地那非、伏立康唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多潘立酮
参与者将接受剂量为 10 毫克的多潘立酮,每天最多给药 3 次
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口服片剂;剂量为每片 10 毫克,每日最多给药 3 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于李克特量表的整体症状改善
大体时间:基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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如果受试者在 6 分李克特量表上报告与基线相比,他们的症状“稍微好一些或明显好一些”,则该受试者将被视为有反应者。
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基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于李克特量表的恶心改善
大体时间:基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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如果受试者在 6 分李克特量表上报告与基线相比,他们的症状“稍微好一些或明显好一些”,则该受试者将被视为有反应者。
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基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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基于李克特量表的呕吐改善
大体时间:基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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如果受试者在 6 分李克特量表上报告与基线相比,他们的症状“稍微好一些或明显好一些”,则该受试者将被视为有反应者。
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基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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基于李克特量表的腹胀或腹胀的改善
大体时间:基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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如果受试者在 6 分李克特量表上报告与基线相比,他们的症状“稍微好一些或明显好一些”,则该受试者将被视为有反应者。
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基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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基于李克特量表的饭后过早腹胀的改善
大体时间:基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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如果受试者在 6 分李克特量表上报告与基线相比,他们的症状“稍微好一些或明显好一些”,则该受试者将被视为有反应者。
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基线和研究结束(2 年或最后一次访问,如果患者退出)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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