- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01711918
Dompéridone pour le traitement des nausées et vomissements chroniques secondaires à la gastroparésie
7 février 2018 mis à jour par: Ron Schey
Pour fournir de la dompéridone orale aux patients âgés de 18 à 60 ans, selon le jugement de l'investigateur, un effet procinétique est nécessaire pour le soulagement de la gastroparésie sévère.
Nous avons défini la gastroparésie sévère comme 1) une scintigraphie de vidange gastrique positive (plus de 10 % de résidus à 4 heures), 2) des nausées, 3) une satiété précoce, 4) des douleurs abdominales.
Nous recruterons des patients pendant deux ans et les patients recevront de la dompéridone jusqu'à deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 à 60 ans
- Symptômes ou manifestations secondaires à la gastroparésie tels que vomissements, nausées, sensation de satiété après avoir commencé à manger et douleurs abdominales.
- Les sujets doivent subir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes, notamment la scintigraphie de vidange gastrique, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et les symptômes subjectifs du patient.
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui informe le patient des événements indésirables potentiels
Les sujets féminins doivent être :
- chirurgicalement stérile (ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou une ligature des trompes)
- si sexuellement actif, pratiquer une méthode de contraception efficace telle que les contraceptifs oraux sur ordonnance, les implants ou les injections de progestérone, le timbre contraceptif, le dispositif intra-utérin ou le maintien d'une relation monogame avec un partenaire masculin qui a été stérilisé chirurgicalement par vasectomie. Une méthode à double barrière telle que des préservatifs, des diaphragmes ou des capes cervicales avec de la mousse, de la crème ou du gel spermicide peut être utilisée comme méthode de contraception.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou antécédents d'arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire et torsade des pointes, les sujets présentant des formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus
- Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTC> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes)
- Troubles électrolytiques cliniquement significatifs
- Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale
- Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine)
- Femme enceinte ou allaitante
- Allergie connue à la dompéridone Les médicaments suivants sont interdits pendant l'étude : antidépresseurs : doxépine, clomipramine, amopxapine, trazodone, venlafaxine, néfazodone, fluvoxamine, paroxétine, fluoxétine, sertraline, amitriptyline, maprotiline, désipramine, nortriptyline, trimipramine, imipramine, protriptyline ; antipsychotiques : halopéridol, chlorpromazine, pimozide de chlorpromazine, sertindole, quétiapine, mésoridazine, perphénazine, lfluphénazine, promazine, trifluopérazine ; antiémétiques : prochlorpérazine, thioridazine, prométhazine, mésoridazine, thééthylpérazine, perphazine, dolasétron, dronabinol, dropéridol ; agents anti-infectieux : érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, norfloxcine, sulfate de quinine, quinupristine et dalfopristine, pentamidine, sparfloxacine, grépafloxacine, azithromycine, ofloxacine, lévofloxacine ; agents antifongiques : fluconazole, itraconazole, kétoconazole, miconazole, terconazole, ticonazole, butaconazole ; antiviraux : foscarnet ; inhibiteurs de la protéase : indinavir, amprénavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir ; antihypertenseurs : nicardipine, isradipine, moexipril/HCTZ ; inhibiteurs calciques : vérapamil, diltiazem, deltiazem/énalapril, vérapamil/trandolapril, tocaïnide, bépridil ; anti-arythmiques : disopyramide, quinidine, procaïnamide, flécaïnide, sotalol, brétylium, amiodarone, ibutilide, moricizine ; diurétiques : bumétanide, furosémide, torsémide, acide étharcrynique, chlorothiazide, indapamide ; antilipémiants : probucol, bépridil, mibéfradil ; agents hématologiques : cilostazol ; agents respiratoires : zafirlukast, salmétrol ; agents gastro-intestinaux : cimétidine, cisapride ; antidiarrhéique : octréotide ; antihistaminiques : azélastine, clémastine ; traitement de la migraine : naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan ; antipaludique : halofantrine ; myorelaxants : tizanidine ; dépendance aux narcotiques : lévométhadyl ; divers : tamoxifène, warfarine, phénytoïne, ziprasidone, rispéridone, fumarate de formotérol, sildénafil ; médicaments qui allongent l'intervalle QT : albutérol, alfuzosine, amantadine, amisulpride, amphétamine, trioxyde d'arsenic, astémizole, atazanavir, atomoxétine, hydrate de chloral, chloroquine, ciprofloxacine, citalopram, clozapine, cocaïne, dexméthylphénidate, diphenhydramine, dobutamine, dofétilide, dopamine, dronédarone , éphédrine, épinéphrine, éribuline, escitalopram, famotidine, felbamate, fenfluramine, fingolimod, fosphénytoïne, galantamine, gatifloxacine, gémifloxacine, granisétron, ilopéridone, isoprotérénol, lapatinib, levalbutérol, lisdexamfétamine, lithium, métaprotérénol, méthadone, méthyloxinate, méthylphénidate , noradrénaline, ondansétron, ocytocine, palipéridone, microsphères lipidiques de perflutren, phentermine, phényléphrine, phénylpropanolamine, protriptyline, pseudoéphédrine, ranolazine, ritodrine, toxithromycine, sibutramine, solifénacine, sunitinib, tacrolimus, télithromycine, terbutaline, terfénadine, toltérodine, triméthoprime, vandétanibulfa , vardénafil, voriconazole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dompéridone
Les participants recevront de la dompéridone à une dose de 10 mg administrée jusqu'à trois fois par jour
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comprimé oral; la dose est de 10 mg par comprimé administré jusqu'à 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes globaux basée sur l'échelle de Likert
Délai: Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Un sujet sera considéré comme un répondeur s'il rapporte sur une échelle de Likert à 6 points que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont soit «un peu meilleurs, soit nettement meilleurs».
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Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des nausées basée sur l'échelle de Likert
Délai: Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Un sujet sera considéré comme un répondeur s'il rapporte sur une échelle de Likert à 6 points que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont soit «un peu meilleurs, soit nettement meilleurs».
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Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Amélioration des vomissements basée sur l'échelle de Likert
Délai: Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Un sujet sera considéré comme un répondeur s'il rapporte sur une échelle de Likert à 6 points que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont soit «un peu meilleurs, soit nettement meilleurs».
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Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Amélioration du ballonnement ou de la distension abdominale basée sur l'échelle de Likert
Délai: Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Un sujet sera considéré comme un répondeur s'il rapporte sur une échelle de Likert à 6 points que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont soit «un peu meilleurs, soit nettement meilleurs».
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Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Amélioration de la plénitude abdominale prématurée après les repas basée sur l'échelle de Likert
Délai: Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Un sujet sera considéré comme un répondeur s'il rapporte sur une échelle de Likert à 6 points que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont soit «un peu meilleurs, soit nettement meilleurs».
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Début et fin de l'étude (2 ans ou dernière visite si le patient se retire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Nausée
- Vomissement
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Dompéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- Domperidone
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .