- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01711918
Domperidona para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos secundarios a gastroparesia
7 de febrero de 2018 actualizado por: Ron Schey
Para proporcionar domperidona oral a pacientes entre 18 y 60 años, a juicio del investigador, se necesita un efecto procinético para el alivio de la gastroparesia severa.
Hemos definido gastroparesia grave como 1) gammagrafía de vaciamiento gástrico positiva (más del 10% de residuo a las 4 horas), 2) náuseas, 3) saciedad precoz, 4) dolor abdominal.
Reclutaremos pacientes durante dos años y los pacientes recibirán domperidona hasta por dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18 - 60
- Síntomas o manifestaciones secundarias a la gastroparesia como vómitos, náuseas, sensación de saciedad después de empezar a comer y dolor abdominal.
- Los sujetos deben someterse a una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas, que incluye gammagrafía de vaciado gástrico, esofagogastroduodenoscopia (EGD) y los síntomas subjetivos del paciente.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos
Los sujetos femeninos deben ser:
- quirúrgicamente estéril (han tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, o ligadura de trompas)
- si es sexualmente activa, practicar un método eficaz de control de la natalidad, como anticonceptivos orales recetados hormonales, implantes o inyecciones de progesterona, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino o mantener una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía. Se puede usar un método de doble barrera, como condones, diafragmas o capuchones cervicales con espuma, crema o gel espermicida, como método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, fibrilación auricular y Torsade des Pointes, los sujetos con formas menores de ectopia (CAP) no están necesariamente excluidos
- Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTC>450 milisegundos para hombres, QTc>470 milisegundos para mujeres)
- Trastornos electrolíticos clínicamente significativos
- Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
- Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Alergia conocida a la domperidona Los siguientes medicamentos están prohibidos durante el estudio: antidepresivos: doxepina, clomipramina, amopxapina, trazodona, venlafaxina, nefazodona, fluvoxamina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, maprotilina, desipramina, nortriptilina, trimipramina, imipramina, protriptilina; antipsicóticos: haloperidol, clorpromazina, clorpromazina pimozida, sertindol, quetiapina, mesoridazina, perfenazina, lflufenazina, promazina, trifluoperazina; antieméticos: proclorperazina, tioridazina, prometazina, mesoridazina, teietilperazina, perfazina, dolasetrón, dronabinol, droperidol; agentes antiinfecciosos: eritromicina, claritromicina, troleandomicina, norfloxcina, sulfato de quinina, quinupristina y dalfopristina, pentamidina, esparfloxacina, grepafloxacina, azitromicina, ofloxacina, levofloxacina; agentes antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, terconazol, ticonazol, butaconazol; antivirales: foscarnet; inhibidores de la proteasa: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihipertensivos: nicardipina, isradipina, moexipril/HCTZ; bloqueadores de los canales de calcio: verapamilo, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamilo/trandolapril, tocainida, bepridil; antiarrítmicos: disopiramida, quinidina, procainamida, flecainida, sotalol, bretilio, amiodarona, ibutilida, moricizina; diuréticos: bumetanida, furosemida, torsemida, ácido etacrínico, clorotiazida, indapamida; antilipémicos: probucol, bepridil, mibefradil; agentes hematológicos: cilostazol; agentes respiratorios: zafirlukast, salmetrol; agentes gastrointestinales: cimetidina, cisaprida; antidiarreico: octreótido; antihistamínicos: azelastina, clemastina; tratamiento de la migraña: naratriptán, sumatriptán, zolmitriptán; antipalúdicos: halofantrina; relajantes musculares: tizanidina; dependencia de narcóticos: levomethadyl; varios: tamoxifeno, warfarina, fenitoína, ziprasidona, risperidona, fumarato de formoterol, sildenafilo; Fármacos que prolongan el intervalo QT: albuterol, alfuzosina, amantadina, amisulprida, anfetamina, trióxido de arsénico, astemizol, atazanavir, atomoxetina, hidrato de cloral, cloroquina, ciprofloxacina, citalopram, clozapina, cocaína, dexmetilfenidato, difenhidramina, dobutamina, dofetilida, dopamina, dronedarona , efedrina, epinefrina, eribulina, escitalopram, famotidina, felbamato, fenfluramina, fingolimod, fosfenitoína, galantamina, gatifloxacina, gemifloxacina, granisetrón, iloperidona, isoproterenol, lapatinib, levalbuterol, lisdexanfetamina, litio, metaproterenol, metadona, metilfenidato, midodrina, nilotinib, moxitinib , norepinefrina, ondansetrón, oxitocina, paliperidona, microesferas lipídicas de perflutren, fentermina, fenilefrina, fenilpropanolamina, protriptilina, pseudoefedrina, ranolazina, ritodrina, toxitromicina, sibutramina, solifenacina, sunitinib, tacrolimus, telitromicina, terbutalina, terfenadina, tolterodina, trimetoprim-sulfa, vandetanib , vardenafilo, voriconazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Domperidona
Los participantes recibirán domperidona en una dosis de 10 mg administrada hasta tres veces al día.
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tableta oral; la dosis es de 10 mg por tableta administrada hasta 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas generales según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las náuseas según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de los vómitos según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de la hinchazón o distensión abdominal según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de la plenitud abdominal prematura después de las comidas según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Náuseas
- Vómitos
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- Domperidone
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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