- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711918
Domperidon til behandling af kronisk kvalme og opkastning sekundært til gastroparese
7. februar 2018 opdateret af: Ron Schey
For at give oral domperidon til patienter mellem 18 og 60 år er der ifølge investigatorens vurdering nødvendig med en prokinetisk effekt til lindring af svær gastroparese.
Vi har defineret svær gastroparese som 1) positiv gastrisk tømningsscintigrafi (mere end 10 % rest efter 4 timer), 2) kvalme, 3) tidlig mæthed, 4) mavesmerter.
Vi rekrutterer patienter i to år, og patienterne får domperidon i op til to år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-60
- Symptomer eller manifestationer sekundære til gastroparese såsom opkastning, kvalme, følelsen af at du er mæt, efter du er begyndt at spise, og mavesmerter.
- Forsøgspersoner skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer, som omfatter gastrisk tømningsscintigrafi, esophagogastroduodenoskopi (EGD) og patientens subjektive symptomer.
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon, der informerer patienten om potentielle bivirkninger
Kvindefag skal være:
- kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering)
- hvis de er seksuelt aktive, praktiserer en effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, præventionsplaster, intrauterin enhed eller opretholdelse af et monogamt forhold til en mandlig partner, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi. En dobbeltbarrieremetode såsom kondomer, membraner eller cervikale hætter med sæddræbende skum, creme eller gel kan bruges som præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Arytmier eller aktuelle arytmier inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, atrieflimren og Torsade des Pointes, personer med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket
- Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QTc (QTC>450 millisekunder for mænd, QTc>470 millisekunder for kvinder)
- Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser
- Gastrointestinal blødning eller obstruktion
- Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt allergi over for domperidon Følgende medikamenter er forbudt under undersøgelsen: antidepressiva: doxepin, clomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaxin, nefazodon, fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, amitriptylin, maprotilin, desipripramin, desipripramin, desipramin, impratylin, desipramin, impressamin, desipramin; anti-psykotika: haloperidol, chlorpromazin, chlorpromazin pimozid, sertindol, quetiapin, mesoridazin, perphenazin, lfluphenazin, promazin, trifluoperazin; antiemetika: prochlorperazin, thioridazin, promethazin, mesoridazin, theiethylperazin, perphazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; anti-infektionsmidler: erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, norfloxcin, kininsulfat, quinupristin og dalfopristin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azithromycin, ofloxacin, levofloxacin; anti-svampemidler: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, terconazol, ticonazol, butaconazol; antivirale midler: foscarnet; proteasehæmmere: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertensiva: nicardipin, isradipin, moexipril/HCTZ; calciumkanalblokkere: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tocainid, bepridil; antiarytmika: disopyramid, quinidin, procainamid, flecainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; diuretika: bumetanid, furosemid, torsemid, etharkrynsyre, chlorthiazid, indapamid; antilipemika: probucol, bepridil, mibefradil; hæmatologiske midler: cilostazol; luftvejsmidler: zafirlukast, salmetrol; gastrointestinale midler: cimetidin, cisaprid; antidiarré: octreotid; antihistaminer: azelastin, clemastin; migrænebehandling: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalariamiddel: halofantrin; muskelafslappende midler: tizanidin; narkotisk afhængighed: levomethadyl; diverse: tamoxifen, warfarin, phenytoin, ziprasidon, risperidon, formoterolfumarat, sildenafil; lægemidler, der forlænger QT-intervallet: albuterol, alfuzosin, amantadin, amisulprid, amfetamin, arsentrioxid, astemizol, atazanavir, atomoxetin, chloralhydrat, chloroquin, ciprofloxacin, citalopram, clozapin, dophenidate, dophenidate, dophenidate, dophenidate, dopamin, dophenidate, dophenidate, , efedrin, epinephrin, eribulin, escitalopram, famotidin, felbamat, fenfluramin, fingolimod, fosphenytoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatinib, methytoxin, lepatinib, metyloxin, levodoxhidoxin, lepatinib, metyloxin, levodoxacin, , noradrenalin, ondansetron, oxytocin, paliperidon, perflutren lipid mikrosfærer, phentermine, phenylephrin, phenylpropanolamin, protriptylin, pseudoephedrin, ranolazin, ritodrin, toxithromycin, sibutramin, tributramin, sulfan, termin, sulfan,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, , vardenafil, voriconazol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Domperidon
Deltagerne vil modtage domperidon i en dosis på 10 mg givet op til tre gange om dagen
|
oral tablet; dosis er 10 mg pr. tablet givet op til 3 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af overordnede symptomer baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kvalme baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
|
Forbedring af opkastning baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
|
Forbedring af abdominal oppustethed eller udspilning baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
|
Forbedring af for tidlig abdominal fylde efter måltider baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lammelse
- Kvalme
- Opkastning
- Gastroparese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Domperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- Domperidone
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetUtilstrækkelig modermælksproduktionCanada
-
David J. Lederer, M.D.AfsluttetGastroøsofageal refluks | GastropareseForenede Stater
-
Eastern Regional Medical CenterLedigOnkologiske patienter med gastropareseForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPræmaturitet og fodringsintoleranceFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesIkke længere tilgængelig
-
Ruijin HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetParkinsons sygdom | Perifert ødemCanada