- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01711918
Domperidon voor de behandeling van chronische misselijkheid en braken secundair aan gastroparese
7 februari 2018 bijgewerkt door: Ron Schey
Om oraal domperidon toe te dienen aan patiënten tussen de 18 en 60 jaar, is volgens het oordeel van de onderzoeker een prokinetisch effect nodig om ernstige gastroparese te verlichten.
We hebben ernstige gastroparese gedefinieerd als 1) positieve maagontledigingsscintigrafie (meer dan 10% residu na 4 uur), 2) misselijkheid, 3) vroege verzadiging, 4) buikpijn.
We rekruteren patiënten voor twee jaar en de patiënten krijgen maximaal twee jaar domperidon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 60
- Symptomen of manifestaties die secundair zijn aan gastroparese, zoals braken, misselijkheid, het gevoel dat u vol zit nadat u bent begonnen met eten en buikpijn.
- Proefpersonen moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren, waaronder maagledigingsscintigrafie, esophagogastroduodenoscopie (EGD) en de subjectieve symptomen van de patiënt.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voor de toediening van domperidon dat de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen
Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- chirurgisch steriel (heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders gehad)
- als seksueel actief, het toepassen van een effectieve anticonceptiemethode, zoals orale anticonceptiva op recept, progesteron-implantaten of -injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, of het onderhouden van een monogame relatie met een mannelijke partner die chirurgisch is gesteriliseerd door vasectomie. Een dubbele barrièremethode zoals condooms, diafragma's of cervicale kapjes met zaaddodend schuim, crème of gel kan worden gebruikt als anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, atriumfibrilleren en Torsade des Pointes, personen met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten
- Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTC>450 milliseconden voor mannen, QTc>470 milliseconden voor vrouwen)
- Klinisch significante elektrolytenstoornissen
- Gastro-intestinale bloeding of obstructie
- Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor)
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Bekende allergie voor domperidon De volgende medicijnen zijn tijdens het onderzoek verboden: antidepressiva: doxepin, clomipramine, amopxapine, trazodon, venlafaxine, nefazodon, fluvoxamine, paroxetine, fluoxetine, sertraline, amitriptyline, maprotiline, desipramine, nortriptyline, trimipramine, imipramine, protriptyline; antipsychotica: haloperidol, chloorpromazine, chloorpromazine pimozide, sertindol, quetiapine, mesoridazine, perfenazine, lflufenazine, promazine, trifluoperazine; anti-emetica: prochlorperazine, thioridazine, promethazine, mesoridazine, theiethylperazine, perphazine, dolasetron, dronabinol, droperidol; anti-infectiemiddelen: erytromycine, claritromycine, troleandomycine, norfloxcine, kininesulfaat, quinupristine en dalfopristine, pentamidine, sparfloxacine, grepafloxacine, azithromycine, ofloxacine, levofloxacine; antischimmelmiddelen: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, terconazol, ticonazool, butaconazol; antivirale middelen: foscarnet; proteaseremmers: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertensiva: nicardipine, isradipine, moexipril/HCTZ; calciumantagonisten: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tocaïnide, bepridil; antiaritmica: disopyramide, kinidine, procaïnamide, flecaïnide, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilide, moricizine; diuretica: bumetanide, furosemide, torsemide, etharcrynzuur, chloorthiazide, indapamide; antilipemische middelen: probucol, bepridil, mibefradil; hematologische middelen: cilostazol; ademhalingsmiddelen: zafirlukast, salmetrol; gastro-intestinale middelen: cimetidine, cisapride; tegen diarree: octreotide; antihistaminica: azelastine, clemastine; behandeling van migraine: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalariamiddel: halofantrine; spierverslappers: tizanidine; narcotische afhankelijkheid: levomethadyl; diversen: tamoxifen, warfarine, fenytoïne, ziprasidon, risperidon, formoterolfumaraat, sildenafil; geneesmiddelen die het QT-interval verlengen: albuterol, alfuzosine, amantadine, amisulpride, amfetamine, arseentrioxide, astemizol, atazanavir, atomoxetine, chloraalhydraat, chloroquine, ciprofloxacine, citalopram, clozapine, cocaïne, dexmethylfenidaat, difenhydramine, dobutamine, dofetilide, dopamine, dronedarone efedrine, epinefrine, eribuline, escitalopram, famotidine, felbamaat, fenfluramine, fingolimod, fosfenytoïne, galantamine, gatifloxacine, gemifloxacine, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatinib, levalbuterol, lisdexamfetamine, lithium, metaproterenol, methadon, methylfenidaat, midoxibodrine, moxilotfloxibacine , noradrenaline, ondansetron, oxytocine, paliperidon, perflutren lipide microsferen, fentermine, fenylefrine, fenylpropanolamine, protriptyline, pseudo-efedrine, ranolazine, ritodrine, toxitromycine, sibutramine, solifenacine, sunitinib, tacrolimus, telitromycine, terbutaline, terfenadine, tolterodine, trimethoprim-sulfa, vandetanib-sulfa , vardenafil, voriconazol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Domperidon
Deelnemers krijgen domperidon in een dosis van 10 mg, maximaal drie keer per dag
|
orale tablet; dosis is 10 mg per tablet tot 3 maal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van algemene symptomen op basis van Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als hij op een 6-punts Likert-schaal rapporteert dat zijn symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde 'enigszins beter of duidelijk beter' zijn.
|
Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van misselijkheid op basis van Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als hij op een 6-punts Likert-schaal rapporteert dat zijn symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde 'enigszins beter of duidelijk beter' zijn.
|
Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
|
Verbetering van braken op basis van Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als hij op een 6-punts Likert-schaal rapporteert dat zijn symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde 'enigszins beter of duidelijk beter' zijn.
|
Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
|
Verbetering van een opgeblazen gevoel of uitzetting in de buik op basis van Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als hij op een 6-punts Likert-schaal rapporteert dat zijn symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde 'enigszins beter of duidelijk beter' zijn.
|
Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
|
Verbetering van voortijdige volheid van de buik na maaltijden op basis van Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als hij op een 6-punts Likert-schaal rapporteert dat zijn symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde 'enigszins beter of duidelijk beter' zijn.
|
Basislijn en einde van het onderzoek (2 jaar of laatste bezoek als patiënt zich terugtrekt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Verlamming
- Misselijkheid
- Braken
- Gastroparese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Domperidon
Andere studie-ID-nummers
- Domperidone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .