- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01711918
Domperidon w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ron Schey
Aby zapewnić doustne podanie domperydonu pacjentom w wieku od 18 do 60 lat, zgodnie z oceną badacza, konieczne jest działanie prokinetyczne w celu złagodzenia ciężkiego niedowładu żołądka.
Zdefiniowaliśmy ciężki gastroparezę jako 1) dodatni wynik scyntygrafii opróżniania żołądka (ponad 10% pozostałości po 4 godzinach), 2) nudności, 3) wczesne uczucie sytości, 4) ból brzucha.
Będziemy rekrutować pacjentów na dwa lata, a pacjenci będą otrzymywać domperidon przez okres do dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 - 60 lat
- Objawy lub objawy wtórne do gastroparezy, takie jak wymioty, nudności, uczucie pełności po rozpoczęciu jedzenia i ból brzucha.
- Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów, która obejmuje scyntygrafię opróżniania żołądka, przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) oraz subiektywne objawy pacjenta.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych
Kobiety muszą być:
- chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
- jeśli jest aktywna seksualnie, praktykuje skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty lub zastrzyki progesteronu, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub utrzymywanie monogamicznego związku z partnerem, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię. Metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywy, diafragmy lub kapturki naszyjkowe z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym, może być stosowana jako metoda kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Arytmie w wywiadzie lub obecne, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i torsade des pointes, osoby z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) nie są koniecznie wykluczone
- Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTC>450 milisekund dla mężczyzn, QTc>470 milisekund dla kobiet)
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
- Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana alergia na domperydon Podczas badania zabronione są leki przeciwdepresyjne: doksepina, klomipramina, amoksapina, trazodon, wenlafaksyna, nefazodon, fluwoksamina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, maprotylina, dezypramina, nortryptylina, trimipramina, imipramina, protryptylina; leki przeciwpsychotyczne: haloperidol, chlorpromazyna, pimozyd chlorpromazyny, sertyndol, kwetiapina, mezorydazyna, perfenazyna, lflufenazyna, promazyna, trifluoperazyna; leki przeciwwymiotne: prochlorperazyna, tiorydazyna, prometazyna, mezorydazyna, teetyloperazyna, perfazyna, dolasetron, dronabinol, droperydol; środki przeciwinfekcyjne: erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, norfloksyna, siarczan chininy, chinuprystyna i dalfoprystyna, pentamidyna, sparfloksacyna, grepafloksacyna, azytromycyna, ofloksacyna, lewofloksacyna; środki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; leki przeciwwirusowe: foskarnet; inhibitory proteazy: indynawir, amprenawir, rytonawir, nelfinawir, skwinawir; leki przeciwnadciśnieniowe: nikardypina, izradypina, moeksypryl/HCTZ; blokery kanału wapniowego: werapamil, diltiazem, deltiazem/enalapryl, werapamil/trandolapril, tokainid, beprydyl; leki przeciwarytmiczne: dyzopiramid, chinidyna, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutylid, morycyzyna; diuretyki: bumetanid, furosemid, torsemid, kwas etakrynowy, chlorotiazyd, indapamid; leki przeciwlipemiczne: probukol, beprydyl, mibefradyl; czynniki hematologiczne: cilostazol; środki oddechowe: zafirlukast, salmetrol; leki żołądkowo-jelitowe: cymetydyna, cyzapryd; przeciwbiegunkowe: oktreotyd; leki przeciwhistaminowe: azelastyna, klemastyna; leczenie migreny: naratryptan, sumatryptan, zolmitryptan; przeciwmalaryczne: halofantryna; środki zwiotczające mięśnie: tyzanidyna; uzależnienie od narkotyków: lewometadyl; różne: tamoksyfen, warfaryna, fenytoina, zyprazydon, rysperydon, fumaran formoterolu, syldenafil; leki wydłużające odstęp QT: albuterol, alfuzosyna, amantadyna, amisulpryd, amfetamina, trójtlenek arsenu, astemizol, atazanawir, atomoksetyna, wodzian chloralu, chlorochina, ciprofloksacyna, citalopram, klozapina, kokaina, deksmetylofenidat, difenhydramina, dobutamina, dofetylid, dopamina, dronedaron , efedryna, epinefryna, erybulina, escitalopram, famotydyna, felbamat, fenfluramina, fingolimod, fosfenytoina, galantamina, gatifloksacyna, gemifloksacyna, granisetron, iloperydon, izoproterenol, lapatynib, lewalbuterol, lisdeksamfetamina, lit, metaproterenol, metadon, metylofenidat, midodsaryna, , norepinefryna, ondansetron, oksytocyna, paliperydon, perflutrenowe mikrosfery lipidowe, fentermina, fenylefryna, fenylopropanolamina, protryptylina, pseudoefedryna, ranolazyna, rytodryna, toksytromycyna, sybutramina, solifenacyna, sunitynib, takrolimus, telitromycyna, terbutalina, terfenadyna, tolterodyna, trimetoprim-wanulfa, , wardenafil, worykonazol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domperydon
Uczestnicy otrzymają domperydon w dawce 10 mg do trzech razy dziennie
|
tabletka doustna; dawka wynosi 10 mg na tabletkę, podawana do 3 razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnych objawów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
|
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nudności na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
|
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
|
Poprawa wymiotów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
|
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
|
Poprawa wzdęcia lub rozdęcia brzucha na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
|
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
|
Poprawa przedwczesnej pełności brzucha po posiłkach na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
|
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Paraliż
- Mdłości
- Wymioty
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Domperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Domperidone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domperydon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony