Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperidon w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ron Schey
Aby zapewnić doustne podanie domperydonu pacjentom w wieku od 18 do 60 lat, zgodnie z oceną badacza, konieczne jest działanie prokinetyczne w celu złagodzenia ciężkiego niedowładu żołądka. Zdefiniowaliśmy ciężki gastroparezę jako 1) dodatni wynik scyntygrafii opróżniania żołądka (ponad 10% pozostałości po 4 godzinach), 2) nudności, 3) wczesne uczucie sytości, 4) ból brzucha. Będziemy rekrutować pacjentów na dwa lata, a pacjenci będą otrzymywać domperidon przez okres do dwóch lat.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18 - 60 lat
  3. Objawy lub objawy wtórne do gastroparezy, takie jak wymioty, nudności, uczucie pełności po rozpoczęciu jedzenia i ból brzucha.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów, która obejmuje scyntygrafię opróżniania żołądka, przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) oraz subiektywne objawy pacjenta.
  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych
  6. Kobiety muszą być:

    1. chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
    2. jeśli jest aktywna seksualnie, praktykuje skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty lub zastrzyki progesteronu, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub utrzymywanie monogamicznego związku z partnerem, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię. Metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywy, diafragmy lub kapturki naszyjkowe z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym, może być stosowana jako metoda kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Arytmie w wywiadzie lub obecne, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i torsade des pointes, osoby z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) nie są koniecznie wykluczone
  2. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTC>450 milisekund dla mężczyzn, QTc>470 milisekund dla kobiet)
  3. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
  5. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę)
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Znana alergia na domperydon Podczas badania zabronione są leki przeciwdepresyjne: doksepina, klomipramina, amoksapina, trazodon, wenlafaksyna, nefazodon, fluwoksamina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, maprotylina, dezypramina, nortryptylina, trimipramina, imipramina, protryptylina; leki przeciwpsychotyczne: haloperidol, chlorpromazyna, pimozyd chlorpromazyny, sertyndol, kwetiapina, mezorydazyna, perfenazyna, lflufenazyna, promazyna, trifluoperazyna; leki przeciwwymiotne: prochlorperazyna, tiorydazyna, prometazyna, mezorydazyna, teetyloperazyna, perfazyna, dolasetron, dronabinol, droperydol; środki przeciwinfekcyjne: erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, norfloksyna, siarczan chininy, chinuprystyna i dalfoprystyna, pentamidyna, sparfloksacyna, grepafloksacyna, azytromycyna, ofloksacyna, lewofloksacyna; środki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; leki przeciwwirusowe: foskarnet; inhibitory proteazy: indynawir, amprenawir, rytonawir, nelfinawir, skwinawir; leki przeciwnadciśnieniowe: nikardypina, izradypina, moeksypryl/HCTZ; blokery kanału wapniowego: werapamil, diltiazem, deltiazem/enalapryl, werapamil/trandolapril, tokainid, beprydyl; leki przeciwarytmiczne: dyzopiramid, chinidyna, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutylid, morycyzyna; diuretyki: bumetanid, furosemid, torsemid, kwas etakrynowy, chlorotiazyd, indapamid; leki przeciwlipemiczne: probukol, beprydyl, mibefradyl; czynniki hematologiczne: cilostazol; środki oddechowe: zafirlukast, salmetrol; leki żołądkowo-jelitowe: cymetydyna, cyzapryd; przeciwbiegunkowe: oktreotyd; leki przeciwhistaminowe: azelastyna, klemastyna; leczenie migreny: naratryptan, sumatryptan, zolmitryptan; przeciwmalaryczne: halofantryna; środki zwiotczające mięśnie: tyzanidyna; uzależnienie od narkotyków: lewometadyl; różne: tamoksyfen, warfaryna, fenytoina, zyprazydon, rysperydon, fumaran formoterolu, syldenafil; leki wydłużające odstęp QT: albuterol, alfuzosyna, amantadyna, amisulpryd, amfetamina, trójtlenek arsenu, astemizol, atazanawir, atomoksetyna, wodzian chloralu, chlorochina, ciprofloksacyna, citalopram, klozapina, kokaina, deksmetylofenidat, difenhydramina, dobutamina, dofetylid, dopamina, dronedaron , efedryna, epinefryna, erybulina, escitalopram, famotydyna, felbamat, fenfluramina, fingolimod, fosfenytoina, galantamina, gatifloksacyna, gemifloksacyna, granisetron, iloperydon, izoproterenol, lapatynib, lewalbuterol, lisdeksamfetamina, lit, metaproterenol, metadon, metylofenidat, midodsaryna, , norepinefryna, ondansetron, oksytocyna, paliperydon, perflutrenowe mikrosfery lipidowe, fentermina, fenylefryna, fenylopropanolamina, protryptylina, pseudoefedryna, ranolazyna, rytodryna, toksytromycyna, sybutramina, solifenacyna, sunitynib, takrolimus, telitromycyna, terbutalina, terfenadyna, tolterodyna, trimetoprim-wanulfa, , wardenafil, worykonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domperydon
Uczestnicy otrzymają domperydon w dawce 10 mg do trzech razy dziennie
tabletka doustna; dawka wynosi 10 mg na tabletkę, podawana do 3 razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnych objawów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nudności na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa wymiotów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa wzdęcia lub rozdęcia brzucha na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa przedwczesnej pełności brzucha po posiłkach na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon

Subskrybuj