- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711918
Domperidon för behandling av kroniskt illamående och kräkningar sekundärt till gastropares
7 februari 2018 uppdaterad av: Ron Schey
För att ge oralt domperidon till patienter mellan 18 och 60 års ålder, enligt utredarens bedömning, behövs en prokinetisk effekt för att lindra svår gastropares.
Vi har definierat svår gastropares som 1) positiv gastrisk tömningsscintigrafi (mer än 10 % rest efter 4 timmar), 2) illamående, 3) tidig mättnad, 4) buksmärtor.
Vi kommer att rekrytera patienter under två år och patienterna får domperidon i upp till två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18 - 60
- Symtom eller manifestationer sekundära till gastropares såsom kräkningar, illamående, känslan av att du är mätt efter att du har börjat äta och buksmärtor.
- Försökspersonerna måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom, vilket inkluderar gastrisk tömningsscintigrafi, esophagogastroduodenoskopi (EGD) och patientens subjektiva symtom.
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar
Kvinnliga ämnen måste vara:
- kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering)
- om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel såsom hormonella receptbelagda orala preventivmedel, progesteronimplantat eller injektioner, p-plåster, intrauterin enhet eller upprätthållande av ett monogamt förhållande med en manlig partner som har steriliserats kirurgiskt genom vasektomi. En metod med dubbla barriärer såsom kondomer, membran eller cervikala lock med spermiedödande skum, kräm eller gel kan användas som preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, förmaksflimmer och Torsade des Pointes, patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna
- Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd QTc (QTC>450 millisekunder för män, QTc>470 millisekunder för kvinnor)
- Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar
- Gastrointestinal blödning eller obstruktion
- Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör)
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd allergi mot domperidon Följande mediciner är förbjudna under studien: antidepressiva medel: doxepin, klomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaxin, nefazodon, fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, amitriptylin, maprotilin, desipripramin, desipripramin, desipripramin, desiprtylin, desipramin, impressamin; antipsykotika: haloperidol, klorpromazin, klorpromazinpimozid, sertindol, quetiapin, mesoridazin, perfenazin, lflufenazin, promazin, trifluoperazin; antiemetika: proklorperazin, tioridazin, prometazin, mesoridazin, teietylperazin, perfazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; anti-infektionsmedel: erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, norfloxcin, kininsulfat, quinupristin och dalfopristin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azitromycin, ofloxacin, levofloxacin; anti-svampmedel: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; antivirala medel: foscarnet; proteashämmare: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertensiva medel: nikardipin, isradipin, moexipril/HCTZ; kalciumkanalblockerare: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tokainid, bepridil; antiarytmika: disopyramid, kinidin, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; diuretika: bumetanid, furosemid, torsemid, etarkrynsyra, klortiazid, indapamid; antilipemika: probukol, bepridil, mibefradil; hematologiska medel: cilostazol; andningsmedel: zafirlukast, salmetrol; gastrointestinala medel: cimetidin, cisaprid; antidiarré: oktreotid; antihistaminer: azelastin, klemastin; migränbehandling: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalariamedel: halofantrin; muskelavslappnande medel: tizanidin; narkotiskt beroende: levometadyl; diverse: tamoxifen, warfarin, fenytoin, ziprasidon, risperidon, formoterolfumarat, sildenafil; Läkemedel som förlänger QT-intervallet: albuterol, alfuzosin, amantadin, amisulprid, amfetamin, arseniktrioxid, astemizol, atazanavir, atomoxetin, kloralhydrat, klorokin, ciprofloxacin, citalopram, klozapin, kokain-dopamin, dobutyledopamin, kokain-dimetyl-dopamin, kokain-dopamin, dopamin, kokain. , efedrin, epinefrin, eribulin, escitalopram, famotidin, felbamat, fenfluramin, fingolimod, fosfenytoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatinib, metyloxin, metyloxin, lepatinib, metyloxin, levodoxacin, , noradrenalin, ondansetron, oxytocin, paliperidon, perflutren-lipidmikrosfärer, fentermin, fenylefrin, fenylpropanolamin, protriptylin, pseudoefedrin, ranolazin, ritodrin, toxitromycin, sibutramin, teributtan, toxitromycin, sibutramin, teributtan, sulfodlin, sulfin,,,,,,,,, , vardenafil, vorikonazol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Domperidon
Deltagarna kommer att få domperidon i en dos på 10 mg upp till tre gånger per dag
|
oral tablett; dosen är 10 mg per tablett som ges upp till 3 gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av övergripande symtom baserat på Likert-skala
Tidsram: Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
En försöksperson kommer att betraktas som en responder om de rapporterar på en 6-gradig Likert-skala att deras symtom är antingen "något bättre eller markant bättre" jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av illamående baserat på Likert-skala
Tidsram: Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
En försöksperson kommer att betraktas som en responder om de rapporterar på en 6-gradig Likert-skala att deras symtom är antingen "något bättre eller markant bättre" jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
|
Förbättring av kräkningar baserat på Likert-skala
Tidsram: Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
En försöksperson kommer att betraktas som en responder om de rapporterar på en 6-gradig Likert-skala att deras symtom är antingen "något bättre eller markant bättre" jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
|
Förbättring av bukuppblåsthet eller utspändhet baserat på Likert-skala
Tidsram: Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
En försöksperson kommer att betraktas som en responder om de rapporterar på en 6-gradig Likert-skala att deras symtom är antingen "något bättre eller markant bättre" jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
|
Förbättring av prematur bukfullhet efter måltider baserat på Likert-skala
Tidsram: Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
En försöksperson kommer att betraktas som en responder om de rapporterar på en 6-gradig Likert-skala att deras symtom är antingen "något bättre eller markant bättre" jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och studieslut (2 år eller sista besök om patienten drar sig tillbaka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Förlamning
- Illamående
- Kräkningar
- Gastropares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Domperidon
Andra studie-ID-nummer
- Domperidone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .