- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01711918
Domperidon zur Behandlung von chronischer Übelkeit und Erbrechen infolge von Gastroparese
7. Februar 2018 aktualisiert von: Ron Schey
Um Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren orales Domperidon zu verabreichen, ist nach Einschätzung des Prüfarztes eine prokinetische Wirkung zur Linderung schwerer Gastroparese erforderlich.
Wir haben schwere Gastroparese definiert als 1) positive Magenentleerungsszintigraphie (mehr als 10 % Rückstand nach 4 Stunden), 2) Übelkeit, 3) frühes Sättigungsgefühl, 4) Bauchschmerzen.
Wir werden Patienten für zwei Jahre rekrutieren und den Patienten wird Domperidon für bis zu zwei Jahre verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 - 60
- Symptome oder Manifestationen als Folge einer Gastroparese wie Erbrechen, Übelkeit, Völlegefühl nach Beginn des Essens und Bauchschmerzen.
- Die Probanden müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen, darunter Magenentleerungsszintigraphie, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und die subjektiven Symptome des Patienten.
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterzeichnet, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert
Weibliche Probanden müssen sein:
- chirurgisch steril (hatten eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur)
- wenn sexuell aktiv, das Praktizieren einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung wie hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Progesteronimplantate oder -injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar oder Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner, der chirurgisch durch Vasektomie sterilisiert wurde. Als Verhütungsmethode kann eine doppelte Barrieremethode wie Kondome, Diaphragmen oder Gebärmutterhalskappen mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische oder aktuelle Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern und Torsade des Pointes, Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen
- Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTC > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen)
- Klinisch signifikante Elektrolytstörungen
- Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
- Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor)
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Allergie gegen Domperidon Folgende Medikamente sind während der Studie verboten: Antidepressiva: Doxepin, Clomipramin, Amopxapin, Trazodon, Venlafaxin, Nefazodon, Fluvoxamin, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Amitriptylin, Maprotilin, Desipramin, Nortriptylin, Trimipramin, Imipramin, Protriptylin; Antipsychotika: Haloperidol, Chlorpromazin, Chlorpromazin, Pimozid, Sertindol, Quetiapin, Mesoridazin, Perphenazin, Lfluphenazin, Promazin, Trifluoperazin; Antiemetika: Prochlorperazin, Thioridazin, Promethazin, Mesoridazin, Theiethylperazin, Perphazin, Dolasetron, Dronabinol, Droperidol; Antiinfektiva: Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Norfloxcin, Chininsulfat, Chinupristin und Dalfopristin, Pentamidin, Sparfloxacin, Grepafloxacin, Azithromycin, Ofloxacin, Levofloxacin; Antimykotika: Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Terconazol, Ticonazol, Butaconazol; Virostatika: Foscarnet; Protease-Inhibitoren: Indinavir, Amprenavir, Ritonavir, Nelfinavir, Squinavir; Antihypertonika: Nicardipin, Isradipin, Moexipril/HCTZ; Kalziumkanalblocker: Verapamil, Diltiazem, Deltiazem/Enalapril, Verapamil/Trandolapril, Tocainid, Bepridil; Antiarrhythmika: Disopyramid, Chinidin, Procainamid, Flecainid, Sotalol, Bretylium, Amiodaron, Ibutilid, Moricizin; Diuretika: Bumetanid, Furosemid, Torsemid, Etharcrynsäure, Chlorothiazid, Indapamid; Antilipämika: Probucol, Bepridil, Mibefradil; Hämatologische Wirkstoffe: Cilostazol; Atemmittel: Zafirlukast, Salmetrol; Magen-Darm-Mittel: Cimetidin, Cisaprid; Antidiarrhoikum: Octreotid; Antihistaminika: Azelastin, Clemastin; Migränebehandlung: Naratriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan; Malariamittel: Halofantrin; Muskelrelaxanzien: Tizanidin; narkotische Abhängigkeit: Levomethadyl; Sonstiges: Tamoxifen, Warfarin, Phenytoin, Ziprasidon, Risperidon, Formoterolfumarat, Sildenafil; Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Albuterol, Alfuzosin, Amantadin, Amisulprid, Amphetamin, Arsentrioxid, Astemizol, Atazanavir, Atomoxetin, Chloralhydrat, Chloroquin, Ciprofloxacin, Citalopram, Clozapin, Kokain, Dexmethylphenidat, Diphenhydramin, Dobutamin, Dofetilid, Dopamin, Dronedaron , Ephedrin, Epinephrin, Eribulin, Escitalopram, Famotidin, Felbamat, Fenfluramin, Fingolimod, Fosphenytoin, Galantamin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Granisetron, Iloperidon, Isoproterenol, Lapatinib, Levalbuterol, Lisdexamfetamin, Lithium, Metaproterenol, Methadon, Midoxin, Floxinacin, Methadon , Norepinephrin, Ondansetron, Oxytocin, Paliperidon, Perflutren-Lipidmikrosphären, Phentermin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Protriptylin, Pseudoephedrin, Ranolazin, Ritodrin, Toxithromycin, Sibutramin, Solifenacin, Sunitinib, Tacrolimus, Telithromycin, Terbutalin, Terfenadin, Tolterodin, Trimethotan-Primibsulfa , Vardenafil, Voriconazol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Domperidon
Die Teilnehmer erhalten Domperidon in einer Dosis von 10 mg bis zu dreimal täglich
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orale Tablette; Die Dosis beträgt 10 mg pro Tablette, die bis zu 3-mal täglich verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Gesamtsymptome basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Ein Proband gilt als Responder, wenn er auf einer 6-Punkte-Likert-Skala angibt, dass seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert entweder „etwas besser oder deutlich besser“ sind.
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Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Übelkeit basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Ein Proband gilt als Responder, wenn er auf einer 6-Punkte-Likert-Skala angibt, dass seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert entweder „etwas besser oder deutlich besser“ sind.
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Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Verbesserung des Erbrechens basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Ein Proband gilt als Responder, wenn er auf einer 6-Punkte-Likert-Skala angibt, dass seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert entweder „etwas besser oder deutlich besser“ sind.
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Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Verbesserung von Blähungen oder Blähungen basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Ein Proband gilt als Responder, wenn er auf einer 6-Punkte-Likert-Skala angibt, dass seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert entweder „etwas besser oder deutlich besser“ sind.
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Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Verbesserung des vorzeitigen Völlegefühls nach dem Essen basierend auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Ein Proband gilt als Responder, wenn er auf einer 6-Punkte-Likert-Skala angibt, dass seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert entweder „etwas besser oder deutlich besser“ sind.
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Baseline und Ende der Studie (2 Jahre oder letzter Besuch, wenn der Patient ausscheidet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Domperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- Domperidone
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