エベロリムスおよびバイオリムス溶出ステントとエベロリムス溶出生体吸収性血管足場ステントの比較 (EVERBIOII)
2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof、University of Freiburg
この研究の目的は、エベロリムスおよびバイオリムス ブルーティング ステントの有効性と安全性を、エベロリムス溶出生体吸収性血管足場ステントと比較することです。
棄却すべき帰無仮説は、エベロリムス溶出ステントとバイオリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントとの間で、9 か月時点での管腔後期損失、および 12 か月時点での死亡、心筋梗塞および TVR の臨床エンドポイントに関して有意差がないというものです。生体吸収性血管足場ステント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Fribourg、スイス、1708
- Fribourg Cantonal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的PCI
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -過去48時間のST上昇型心筋梗塞
- 中等度から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランスがそれぞれ 30 ～ 60 ml/min および <30 ml/min と定義)
- -ヘパリン、抗血小板薬に対する既知または推定の過敏症、および前投薬では制御できない造影剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バイオリムス溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムス溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムス溶出生体吸収性血管足場ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルーメン遅延損失
時間枠：9ヶ月
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定量的冠動脈造影法による評価
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向の主要な心臓有害事象
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）、および標的病変血行再建術の複合
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6ヶ月、1年、2年、5年
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患者志向の主要な心臓有害事象
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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全死因死亡、心筋梗塞および血行再建術の複合
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6ヶ月、1年、2年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：最長5年
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可能性があり、可能性が高く、明確なステント血栓症
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最長5年
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周術期の合併症（介入後48時間以内に発生）
時間枠：周術期
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タイプ 4A MI 解剖穿孔
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stéphane Cook, Professor、University of Freiburg
- スタディディレクター：Mario Togni, Professor、University of Freiburg
- 主任研究者：Serban Puricel, MD、University of Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。