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Confronto tra stent a rilascio di Everolimus e Biolimus e stent con scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di Everolimus (EVERBIOII)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza degli stent bluting everolimus e biolimus con gli stent vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus.

L'ipotesi nulla da respingere è che non vi sia alcuna differenza significativa per quanto riguarda la perdita tardiva del lume a 9 mesi e un punto clinico finale di morte, infarto del miocardio e TVR a 12 mesi tra stent a rilascio di everolimus e a rilascio di biolimus e stent a rilascio di everolimus stent vascolari bioriassorbibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI elettivo
  • capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle 48 ore precedenti
  • insufficienza renale da moderata a grave (definita come clearance della creatinina rispettivamente di 30-60 ml/min e <30 ml/min)
  • ipersensibilità nota o presunta all'eparina, ai farmaci antipiastrinici e ipersensibilità al mezzo di contrasto incontrollabile con premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di biolimus
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di biolimus
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di everolimus
ACTIVE_COMPARATORE: Stent scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus
Dispositivo: Impianto di stent per scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lumen Perdita tardiva
Lasso di tempo: 9 mesi
come valutato dall'angiogramma coronarico quantitativo
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 anni
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
6 mesi, 1, 2, 5 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori orientati al paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 anni
Il composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
6 mesi, 1, 2, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 5 anni
possibile, probabile e certa trombosi dello stent
fino a 5 anni
Complicanze periprocedurali (che si verificano <48 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tipo 4A Perforazione di dissezione MI
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Freiburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Direttore dello studio: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Investigatore principale: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 043/12-CER-FR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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