Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání stentů uvolňujících everolimus a biolimus s biologicky vstřebatelnými stenty uvolňujícími everolimus (EVERBIOII)

14. října 2021 aktualizováno: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost everolimus-bluting a biolimus-bluting stentů s everolimus-elutujícími bioresorbovatelnými vaskulárními stenty.

Nulová hypotéza, kterou je třeba zamítnout, je, že mezi stenty uvolňujícími everolimus a biolimus a stenty uvolňujícími everolimus neexistuje žádný významný rozdíl, pokud jde o pozdní ztrátu lumenu po 9 měsících a klinický koncový bod smrti, infarkt myokardu a TVR po 12 měsících bioresorbovatelné vaskulární stenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelná PCI
  • schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST v předchozích 48 hodinách
  • středně těžké až těžké selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu 30-60 ml/min a <30 ml/min, v uvedeném pořadí)
  • známá nebo předpokládaná přecitlivělost na heparin, protidestičková léčiva a přecitlivělost na kontrastní barvivo neovlivnitelná premedikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující biolimus
Přístroj: Implantace stentů uvolňujících biolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující everolimus
Přístroj: Implantace stentů uvolňujících everolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Biologicky vstřebatelné vaskulární stenty uvolňující everolimus
Přístroj: Implantace stentu bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců
jak bylo hodnoceno kvantitativním koronárním angiogramem
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody orientované na zařízení
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 let
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (který nelze jednoznačně připsat necílové cévě) a revaskularizace cílové léze
6 měsíců, 1, 2, 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody orientované na pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 5 let
Kombinace mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
6 měsíců, 1, 2, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: do 5 let
možná, pravděpodobná a definitivní trombóza stentu
do 5 let
Periprocedurální komplikace (vyskytující se do 48 hodin po intervenci)
Časové okno: Periprocedurální
Typ 4A MI Perforace disekce
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Ředitel studie: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 043/12-CER-FR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit