Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz- és biolimusz-eluáló sztentek összehasonlítása az everolimusz-elúciós bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány sztentekkel (EVERBIOII)

2021. október 14. frissítette: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

A tanulmány célja az everolimusz- és biolimusz-bluting sztentek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása everolimusszal eluálódó bioreszorbeálódó vaszkuláris scaffold stentekkel.

Az elvetendő nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a 9 hónapos lumen késői elvesztése, valamint a halálozás klinikai végpontja, a szívinfarktus és a TVR 12 hónap után az everolimusszal eluálódó és biolimuszt eluáló sztentek és az everolimusszal eluálódó sztentek között bioreszorbeálódó vaszkuláris scaffold stentek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható PCI
  • írásbeli beleegyezés megadására való képesség és hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációjú miokardiális infarktus az elmúlt 48 órában
  • közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség (30-60 ml/perc, illetve <30 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálva)
  • ismert vagy feltételezett túlérzékenység heparinnal, thrombocyta-aggregáció-gátlókkal és kontrasztfestékkel szembeni túlérzékenység, amely premedikációval nem kontrollálható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimusz eluáló stent
Eszköz: Biolimusz eluáló sztentek beültetése
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimusszal eluáló stent
Eszköz: Everolimusszal eluáló sztentek beültetése
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány sztentek
Eszköz: Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vascularis scaffold stent beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lumen késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
kvantitatív coronaria angiogram alapján
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált jelentős nemkívánatos szívesemények
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 5 év
A szívhalál, a szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) és a céllézió revaszkularizációja
6 hónap, 1, 2, 5 év
Betegközpontú súlyos nemkívánatos kardiális események
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 5 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összessége
6 hónap, 1, 2, 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent trombózis
Időkeret: legfeljebb 5 évig
lehetséges, valószínű és határozott stent trombózis
legfeljebb 5 évig
Periprocedurális szövődmények (<48 órával a beavatkozás után)
Időkeret: Periprocedurális
4A típusú MI disszekciós perforáció
Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Freiburg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Tanulmányi igazgató: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Kutatásvezető: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 043/12-CER-FR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel