Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów uwalniających ewerolimus i biolimus z bioresorbowalnymi stentami rusztowania naczyniowego uwalniającymi ewerolimus (EVERBIOII)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów blutingowych z ewerolimusem i biolimusem z uwalniającymi ewerolimus bioresorbowalnymi stentami rusztowania naczyniowego.

Hipotezą zerową, którą należy odrzucić, jest to, że nie ma istotnej różnicy w odniesieniu do późnej utraty światła po 9 miesiącach i klinicznego punktu końcowego zgonu, zawału mięśnia sercowego i TVR po 12 miesiącach między stentami uwalniającymi ewerolimus i biolimus a stentami uwalniającymi ewerolimus bioresorbowalne stenty rusztowania naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolne PCI
  • zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 48 godzin
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny odpowiednio 30-60 ml/min i <30 ml/min)
  • znana lub przypuszczalna nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe i nadwrażliwość na środek kontrastowy niemożliwa do opanowania premedykacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający biolimus
Urządzenie: Implantacja stentów uwalniających biolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Implantacja stentów uwalniających ewerolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Bioresorbowalne stenty naczyniowe uwalniające ewerolimus
Urządzenie: Implantacja bioresorbowalnego stentu rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
oceniane za pomocą ilościowego koronarografii
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 5 lat
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
6 miesięcy, 1, 2, 5 lat
Zorientowane na pacjenta poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 5 lat
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja
6 miesięcy, 1, 2, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 5 lat
możliwa, prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie
do 5 lat
Powikłania okołozabiegowe (występujące <48 godzin po zabiegu)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Perforacja rozwarstwienia MI typu 4A
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Freiburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Dyrektor Studium: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Główny śledczy: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043/12-CER-FR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj