依维莫司和 Biolimus 洗脱支架与依维莫司洗脱生物可吸收血管支架支架的比较 (EVERBIOII)
2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof、University of Freiburg
本研究的目的是比较依维莫司和生物莫司封闭支架与依维莫司洗脱生物可吸收血管支架支架的疗效和安全性。
被拒绝的零假设是，在 9 个月时的管腔晚期丢失和 12 个月时死亡、心肌梗死和 TVR 的临床终点方面，依维莫司洗脱和生物莫司洗脱支架与依维莫司洗脱之间没有显着差异生物可吸收血管支架。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士、1708
- Fribourg Cantonal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期PCI
- 提供书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 前 48 小时内 ST 段抬高心肌梗死
- 中度至重度肾功能衰竭（定义为肌酐清除率分别为 30-60 毫升/分钟和 <30 毫升/分钟）
- 已知或推测对肝素、抗血小板药物过敏，对造影剂过敏且术前用药无法控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Biolimus 洗脱支架
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ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司洗脱支架
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ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司洗脱生物可吸收血管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流明延迟损失
大体时间：9个月
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通过定量冠状动脉造影评估
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以器械为导向的主要不良心脏事件
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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心源性死亡、心肌梗死（未明确归因于非靶血管）和靶病变血运重建的复合
|
6个月、1年、2年、5年
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以患者为导向的主要不良心脏事件
大体时间：6个月、1年、2年、5年
|
全因死亡率、任何心肌梗死和任何血运重建的复合
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6个月、1年、2年、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：长达 5 年
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可能的、很可能的和确定的支架内血栓形成
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长达 5 年
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围手术期并发症（发生在干预后 <48 小时内）
大体时间：围手术期
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4A 型 MI 夹层穿孔
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stéphane Cook, Professor、University of Freiburg
- 研究主任：Mario Togni, Professor、University of Freiburg
- 首席研究员：Serban Puricel, MD、University of Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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