Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Everolimus- og Biolimus-eluerende stents med Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stilladsstents (EVERBIOII)

14. oktober 2021 opdateret af: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus- og biolimus-bluting-stents med everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære scaffold-stents.

Nulhypotesen, der skal forkastes, er, at der ikke er nogen signifikant forskel med hensyn til lumen sent tab ved 9 måneder og et klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt og TVR efter 12 måneder mellem everolimus-eluerende og biolimus-eluerende stents og everolimus-eluerende. bioresorberbare vaskulære stilladsstents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfri PCI
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevation myokardieinfarkt i de foregående 48 timer
  • moderat til svær nyresvigt (defineret som kreatininclearance på henholdsvis 30-60 ml/min og <30 ml/min)
  • kendt eller formodet overfølsomhed over for heparin, trombocythæmmende lægemidler og overfølsomhed over for kontrastfarve, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stent
Enhed: Implantation af biolimus-eluerende stents
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende stent
Enhed: Implantation af everolimus-eluerende stenter
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stilladsstents
Enhed: Implantation af everolimus-eluerende bioresorberbar vaskulær stilladsstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumen sent tab
Tidsramme: 9 måneder
som vurderet ved kvantitativt koronar angiogram
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsorienterede større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 5 år
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) og revaskularisering af mållæsionen
6 måneder, 1, 2, 5 år
Patientorienterede større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 5 år
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
6 måneder, 1, 2, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: op til 5 år
mulig, sandsynlig og sikker stenttrombose
op til 5 år
Periprocedureelle komplikationer (forekommer <48 timer efter indgrebet)
Tidsramme: Periprocedural
Type 4A MI Dissektionsperforering
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Freiburg

Efterforskere

  • Studiestol: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Studieleder: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Ledende efterforsker: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 043/12-CER-FR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Implantation af everolimus-eluerende bioresorberbar vaskulær stilladsstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner