Comparação de stents eluidores de everolimus e biolimus com stents vasculares bioabsorvíveis eluidores de everolimus (EVERBIOII)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança dos stents de everolimus e biolimus bluting com os stents vasculares bioabsorvíveis eluidores de everolimus.
A hipótese nula a ser rejeitada é que não há diferença significativa em relação à perda tardia do lúmen em 9 meses e um desfecho clínico de morte, infarto do miocárdio e TVR em 12 meses entre stents eluidores de everolimus e eluidores de biolimus e stents eluidores de everolimus stents vasculares bioabsorvíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1708
- Fribourg Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCI eletiva
- capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 48 horas
- insuficiência renal moderada a grave (definida como depuração de creatinina de 30-60 ml/min e <30ml/min, respectivamente)
- hipersensibilidade conhecida ou presumida à heparina, drogas antiplaquetárias e hipersensibilidade ao corante de contraste incontrolável com pré-medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Biolimus
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Everolimus
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ACTIVE_COMPARATOR: Stents vasculares bioabsorvíveis com eluição de everolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 9 meses
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conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores orientados para o dispositivo
Prazo: 6 meses, 1, 2, 5 anos
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O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) e revascularização da lesão-alvo
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6 meses, 1, 2, 5 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores orientados para o paciente
Prazo: 6 meses, 1, 2, 5 anos
|
O composto de todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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6 meses, 1, 2, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent
Prazo: até 5 anos
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possível, provável e definitiva trombose de stent
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até 5 anos
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Complicações periprocedimentos (ocorrendo <48 horas após a intervenção)
Prazo: Periprocedimento
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Tipo 4A Perfuração de dissecção MI
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
- Diretor de estudo: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
- Investigador principal: Serban Puricel, MD, University of Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 043/12-CER-FR
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