Comparación de stents liberadores de everolimus y biolimus con stents vasculares bioabsorbibles liberadores de everolimus (EVERBIOII)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de los stents obturadores de everolimus y biolimus con los stents vasculares biorreabsorbibles que liberan everolimus.
La hipótesis nula a rechazar es que no existe una diferencia significativa con respecto a la pérdida tardía de la luz a los 9 meses y un criterio de valoración clínico de muerte, infarto de miocardio y TVR a los 12 meses entre los stents liberadores de everolimus y biolimus y los stents liberadores de everolimus. stents de armazón vascular biorreabsorbibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1708
- Fribourg Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICP electiva
- capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST en las últimas 48 horas
- insuficiencia renal de moderada a grave (definida como un aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min y <30 ml/min respectivamente)
- Hipersensibilidad conocida o supuesta a la heparina, fármacos antiplaquetarios e hipersensibilidad al medio de contraste incontrolable con premedicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de biolimus
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de everolimus
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COMPARADOR_ACTIVO: Stents vasculares biorreabsorbibles liberadores de everolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida tardía de lúmenes
Periodo de tiempo: 9 meses
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según lo evaluado por angiograma coronario cuantitativo
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 5 años
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) y revascularización de la lesión objetivo
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6 meses, 1, 2, 5 años
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Eventos cardíacos adversos mayores orientados al paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 5 años
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La combinación de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
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6 meses, 1, 2, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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trombosis del stent posible, probable y definitiva
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hasta 5 años
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Complicaciones periprocedimiento (que ocurren <48 horas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Perforación de disección MI tipo 4A
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Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
- Director de estudio: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
- Investigador principal: Serban Puricel, MD, University of Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 043/12-CER-FR
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